原料药原料的管理-原料药原料

原料药就是药物制剂中的有效成分。辅料就是药物制剂中除开原料药其他的成分。

药用中间体就是用来合成原料药的化学物质。

例如，维生素C泡腾片。

维生素C就是原料药，辅料就是除开维生素C以外的成分，比如加入的甜味剂，防腐剂，粘合剂羧甲基纤维素钠等等。

那么维生素C是怎么来的呢，是用山梨醇通过化学反应合成来的，那么山梨醇就是要用中间体。

原料药是什么？ 有哪些

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

原料药，通俗点讲是药品的原材料。而我们平时所吃的药品是经过加工后的成品药。

这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。

例：

新康泰克

药品名称

通 用 名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

商 品 名：新康泰克(CONTAC NT)

成份本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克; 马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代**干喷料、欧巴代粉红色干喷料。

其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。

原料药在中国主要是由具有GMP证书的生产企业提供的，只有要生产资质的都可以进行生产和供应。