医药中间体出口需要什么-医药中间体出口需要什么条件

2024-11-11 11:57:20

第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

医药中间体是什么意思

如果是单纯的贸易公司,现在的大环境不是很好,包括RMB升值，原材料涨价等等因素，现在市场相对比较透明，所以竞争比较激励。

另外，外贸门槛不高，人才良莠不齐，收入不稳定（除非是大的国营贸易公司或者有产品支持的工厂)，跟个人的性格，钻研精神（找客户），有很大关系，另外对外语要求稍高。

收入差距很大，年收入从2，3w到10几万的都有。

个人建议，要谨慎考虑，是风险和人才流动性很大的行业。

刚进了一家生产医药中间体的企业做销售工作，谁能给我建议啊

摘要：医药中间体指的是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，为药品合成的原料，非药品，要求比药品低。在生产中，医药中间体的生产特点有经营灵活，投资规模不大、产品更新速度快、生产企业地域分布比较集中等。具体的医药中间体是什么意思以及医药中间体的生产特点有哪些，咱们继续往下看看吧！一、医药中间体是什么意思

所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。

这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。

其实药品的合成亦属于化工类，只不过比一般的化工厂要求要严格，所以药厂需要GMP认证，而医药中间体为药品合成的原料，非药品，所以相对来说要求比药品低，生产厂不需要药品GMP认证。

二、医药中间体的生产特点有哪些

纵观整个行业，目前我国医药中间体生产有六大特点：

1、生产企业多为私营企业，经营灵活，投资规模不大，基本上在数百万到一两千万元之间。

2、生产企业地域分布比较集中，主要分布在以浙江台州和江苏金坛为中心的地区。

3、随着国家对环保问题的日益重视，生产企业建设环保处理设施的压力增大。

4、产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后，其利润率便大幅度下降，这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺，才能保持较高的生产利润。

5、由于医药中间体的生产利润高于化工产品，两者的生产过程又基本相同，于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列，导致行业内无序竞争日益激烈。

6、与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体的生产过程又相似，因此，部分企业已不仅仅生产中间体，还利用自身优势，开始生产原料药。

1、确定一块区域，搜寻区域内的制药企业（可以在药监网上寻找，但是其中可能不全），筛选出和你们公司做的中间体相关企业。搜寻号码，打去物供部找采购经理看看能不能合作。