药典原料药含量上限标准是多少-药典原料药含量上限标准

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含量和杂质的分析方法。制剂的话，主要还是用原料药的分析方法去实验，看看辅料对此测定方法有没有影响，如果有影响，就要想办法进行前处理了，实在不行就得换分析方法。不过最好是用原料药测定方法来测定制剂，这样上报审批的话会快一些，因为方法成熟，如果要换测定方法，审批起来就比较麻烦，做质量研究的内容也要增加，要有说服力才行。测定方法的大原则是越简单越好。希望对楼主有所帮助。

原料药不进行微生物限度检查吗

首先有相关国家标准或者国内外药典标准，应首选，如果这些标准中未收载，可以按你制剂的规格或浓度进行配置，浓度范围一般在每ml0.1mg~1g之间，具体的查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

中国药典2010版高温试验：若供试品含量低于规定限度则在40度条件下同法进行试验。

原料药大多是从溶媒中捞出来的，微生物污染的可能性很小，我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下，订到质量标准批批检验确实很麻烦，而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。至于你的原料药是否要进行微生物限度检查要具体情况具体分析：

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。例如有些原料药虽为非无菌的，但由于其很容易受污染或者说很容易长菌，则需要制定微生物限度检查。有些原料药虽然供注射用，但却并未规定检查微生物，例如紫杉醇和鲑降钙素等。因此，这个应该具体情况具体分析，没有硬性规定。

原料药的含量测定结果按什么表示

你好，你说的应该是《中国药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则下的高温试验，在60度下进行高温试验，药品受高温影响，含量降低，使得它小于该药品的药典标准（第一项就有，制剂是90.0%~110.0%），这个时候就要在40度条件下，进行高温试验了，使得药品在规定的含量范围内，望采纳，不懂可以追问！

在《中国药典》2020年版二部中,原料药和药物制剂收载的内容

原料药的含量测定结果按百分含量表示。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

二部中收载的是化药的质量标准。

经查询在中国药典，二部共收载化学药2712种，其中新增117种，修订2387种，主要是化药的质量标准。

中华人民共和国药典简称中国药典，是我国药品标准的法典，由卫生部药典委员会编纂。