原料药生产gmp指南最新版-原料药生产的gmp指南考核题

药典上是否规定为原料药（你要生产的原料药其他药厂有生产，且药监局为别的药厂的这种原料药颁发过生产批件即生产批准文号）那你就得取得生产许可证并认证才具备生产的条件然后需要报批才能生产，如果只是生产中间体就不用了

新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗

根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———————这是原文规定。

我个人的理解：如果是新厂验收的话，结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》，两个项目都检测；日常检测的话，选其一检测，如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的，可两个项目均检测，以降低风险控制的风险等级。

GMP实施指南的分类

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。 不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。