化学原料药按照药品管理-化学原料药按照药品管理实行审批准入制度

法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

中华人民共和国药品管理法实施条例

三点要求。

1、药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。

2、同时提交药品处方、生产工艺与国家药品监督管理局审批一致的真实性承诺书，承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖公章。

3、应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第一章　总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条 药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　 药品生产企业管理第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由药品监督管理部门统一规定。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条 药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

药品经营许可证中有哪些经营范围

　2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”，帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

　 执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

　1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　2、药品生产企业的关键人员包括（）

　A.企业负责人

　B.法定代表人

　C.生产管理负责人

　D.质量受权人

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

　参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

　3、有关药品生产的说法，错误的有（）

　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

　参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。?

　(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

　参考解析：(1)品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。?

　(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。?

　(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。?

　(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

　参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。?

　(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。?

　(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

　6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　7、根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

　参考解析：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

　(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

　(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

　(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

　参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。?

　(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。?

　(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

　A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　B.新发现的药材及其制剂

　C.未在国内外获准上市的生物制品

　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　参考答案：A,B,C,D

　试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

　参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：?

　(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。?

　(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。?

　(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。?

　(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

　10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

　A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

　B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

　C.专利到期前2年的药品生产申请

　D.儿童用药注册申请

　参考答案：A,D

　试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

　参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

　(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

　(2)儿童用药注册申请。故D正确。

　(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

　(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

　(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

　(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

　(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

　(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

药品管理法的适用范围

药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。

扩展资料：

申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。

申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3．拟经营药品的类别和范围；

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8．按申请材料顺序制作目录。

资料来源：百度百科-办理药品经营许可证

原料药为什么一定要制成一定剂型的制剂才能应用于临床?

《中华人民共和国药品管理法》的适用范围为中华人民共和国境内。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品保管原则如下：

1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放；

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管；

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库；

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售；

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施；

6、退货商品应单独存放和标记；

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第八条 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品经营企业的经营范围

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

法律分析：药品经营企业可经营药品，经营范围包括：品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒品、品、精神药品、放射品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

法律依据：《药品经营许可证管理办法》第七条 品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒品、品、精神药品、放射品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

答案：A

考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。