原料药含量什么-原料药的含量限度范围

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

中国药典中对原料药含量要求标示值为90%~105%怎么理解?

这个没什么特别的呀。

那0.6%不一定就是杂质。要知道原料药可能影响主成分的物质很多，比如：水分、氯化物、重金属、残留溶剂、炽灼残渣。

简单地说，原料药如果容易吸潮，水分多一点就足够弥补了。

含量90%~105%是相对于标样来的说的

比如你HPLC外标法法测含量，你的标样含量为99%，你实际产品的含量为99.5%，你的外标法计算出的含量就大于100%了，反之，你的实际产品含量为98%，你外标法计算就小于100%。