原料药名词解释是什么意思-原料药的概念

2024-10-14 13:16:40

原料药名词解释是什么意思-原料药的概念

药剂学名词解释：

1、药剂学

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

2、药典

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3、处方药

必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买，并在医生指导下使用的药品。可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

4、非处方药

不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP

《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、助溶剂

多为低分子化合物，与难溶物形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度。

7、潜溶剂

系指能形成氢键的混合溶剂。（P23）在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象叫做潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。

名词解释药物制剂

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　有下列情形之一的，为假药：　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　有下列情形之一的药品，按假药论处：　（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　（三）变质的；　（四）被污染的；　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　（1）未标明有效期或者更改有效期的；　（2）不注明或者更改生产批号的；　（3）超过有效期的；　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　（6）其它不符合药品标准规定的。

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请帮忙名词解释溶剂残留量

所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是药物的剂型，如针剂、片剂、膏剂、汤剂等等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药物制剂解决了药品的用法和用量问题。