原料药按照药品管理分类-原料药按照药品管理

2024-10-18 11:56:53

第二十六条　品药用原植物种植企业生产的品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的品储存单位。

第二十七条　国家设立的品储存单位只能将品原料按照计划销售给品生产企业以及经批准购用的其他单位。

定点生产企业生产的品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

第二十八条　定点生产企业只能将品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

区域性批发企业从定点生产企业购进品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

第三十一条　品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：

（一）购买方合法资质；

（二）购买品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；

（三）企业法定代表人、主管品和精神药品负责人、采购人员及其****；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

销售品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十二条　品和精神药品定点生产企业销售品和精神药品不得使用现金交易。

简述药品管理法第四十八条假药和按假药论处的情形

法律分析：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

采购原料药需要什么资质

按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产(包括配置，下同)、销售假药。有以下两种情形之一的，即为假药：

(一)药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。

有这些情形的，按假药论处：

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准字号而未取得批准字号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

以上六种情形按假药论处。另外明星代言明知是假药的药品会被追究刑责。生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪;构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。

保障药品安全、有效、均一、稳定是每一个制药人的使命。因此药品安全备受重视。另外在日常生活中，消费者也要提高辨别假药的意识，掌握辨别假药的简单方法，发现销售制药现象立即上报有关部门，共同为自己和他人的健康负责。

扩展资料：

假药的概念及按假药论处的情形，自现行《药品管理法》2001年12月1日正式实施以来，一直没有进行修订。在2011年《刑法修正案（八）》出台之前，生产、销售假药罪是危险犯，造成危害后果才可入刑。

因此，涉及假药案件的移送和公安机关要求药品监管部门进行假药认定的案件相对来说较少，认定的模式和情形也比较单一、固定。

《刑法修正案（八）》中将《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛。

特别是《、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确对于是否属于假药难以确定的，“司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定”。

这不仅进一步加大了对危害药品安全犯罪的打击力度，也对药品监管部门在行刑衔接中对假药的认定提出了更高的要求。

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

百度百科-药品管理法

《药品管理法》规定按假药论处的惰形有哪些

1、药品经营许可证，药品经营企业必须取得药品经营许可证才可从事相关业务。

2、GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。

3、药品经营质量管理规范认证证书，药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得的认证证书。

化工原料与医药原料的界定

《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品流通监督管理办法适用于什么

药用原料应在药监部门注册的，药品中使用的原料应有药品注册证或者注册批准证明。至于生产厂家是不是化工厂，似乎没有联系，只要生产企业符合药品的生产条件。目前的规定是原料和辅料必须符合药用标准。

个人感觉药用原辅料管理仍然是很混乱。刚有整顿文件出台。

化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）

GSP药品分类？

第一章总则

第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。

第三条地方各级(食品)药品监督管理部门负责对辖区内本办法的实施与实施的监督;食品药品监督管理部门负责对全国范围内本办法的实施与实施的监督。

第二章药品生产企业的监督管理

第四条药品生产企业只能销售本企业依法生产的药品。

第五条药品生产企业不得有下列行为:

(一)采购不符合药用要求并用于生产药品的原料、辅料;

(二)将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或者个人;

(三)在城乡集市贸易市场销售药品;

(四)在药品零售企业内以租借柜台等形式销售药品;

(五)向药品经营企业销售超过其经营范围的药品;

(六)向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或者计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品;

(七)未经批准,擅自异地增设药品仓库。

第六条药品生产企业购进原料药、药用辅料必须建立并执行进货验收制度,有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进中药材应当标明产地。

药品生产企业销售药品,应当有真实完整的销售记录。销售记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货单位、发货日期、发货人签名。

药品购进、销售记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第三章药品经营企业的监督管理

第七条药品经营企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式、经营范围经营药品。

第八条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录;药品批发企业必须建有真实完整的药品销售记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进的中药材必须标明产地。

药品批发企业的药品销售记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购货单位、发货日期、发货人签名。

药品购进、销售记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第九条药品经营企业不得有下列行为:

(一)从药品生产企业购进非该企业生产的药品;

(二)从药品批发企业购进超过其经营范围的药品;

(三)药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或者个人销售药品;

(四)药品批发企业向药品生产、经营企业或医疗机构销售所生产、经营、使用范围以外的药品;

(五)药品批发企业向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品;

(六)药品零售企业未按规定凭医师处方销售处方药;

(七)药品经营企业销售医疗机构配制的制剂;

(八)未经批准,擅自异地增设药品仓库;

(九)为任何单位和个人经营药品提供柜台、摊位、资质证明文件、票据等条件;

(十)药品零售连锁企业门店自行采购药品;

(十一)药品零售连锁企业向其连锁企业门店以外的单位配送药品。但(食品)药品监督管理部门另有规定的除外;

第四章医疗机构购进、使用药品的监督管理

第十条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进的中药材必须标明产地。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十一条医疗机构应按照《药品经营质量管理规范》中有关药品保管、养护的要求,制订和执行相应制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十二条医疗机构不得非法销售或变相销售药品。

第十三条乡村卫生室、诊所所用药品,必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购;偏远地区采购药品确有困难的,可由乡(镇)卫生院代为采购。

乡(镇)卫生院代为采购药品,应当持有乡村卫生室、诊所出具的委托书。

乡(镇)卫生院不得将药品代购资格转包给个人或其它单位;不得以营利为目的代购药品。

第十四条乡(镇)卫生院代为采购的药品,必须按照本办法第十条规定建立购进记录,并参照本办法第八条第三款、第四款规定建立分发记录。

第五章药品管理

第十五条任何单位或者个人不得以义诊、咨询、试用等名义销售、赠送药品。

任何单位或者个人不得在展示会、博览会等各类展示会场所从事药品现货购销活动。

第十六条药品生产、经营企业外设的办事机构和销售人员不得擅自存放或现货销售药品。

第十七条药品生产、经营企业办事机构或销售人员违反药品监督管理的有关法律、法规、规章的,由该药品生产企业、经营企业承担相应的法律责任。

第十八条任何单位或者个人不得在医疗机构内销售或变相销售药品。

第十九条药品生产、经营企业不得为偿还债务,采取以药抵款、以药抵货等方式为个人或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位提供药品。

第二十条药品生产企业、经营企业、医疗机构购进药品,应当有标明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的有效票据。

药品生产、经营企业销售药品和医疗机构使用药品时,应开具标明药品的通用名称、数量、价格的有效票据,药品生产、批发企业还要标明生产企业名称、批号等内容。

第二十一条药品生产企业、经营企业、医疗机构许可证变更后,应按本办法规定时限保留原药品购销记录。

第二十二条药品生产、经营企业和医疗机构在购销和使用过程中发现假劣药品,必须立即封存、停止销售或使用, 并向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

药品生产、经营企业和医疗机构在购销或使用过程中发现质量可疑药品,应当暂停销售或使用,并及时送药品监督管理部门或其设置、确定的药品检验机构检查、检验。确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

第二十三条计划生育技术服务机构采购和使用发放的药品,应当与经批准的服务范围相一致。

第二十四条药品生产、经营企业或医疗机构应按照国家药品标准中有关药品保存、运输的规定,使用冷藏设施或车辆贮存、运输需要低温储运的药品。

第二十五条药品生产、经营企业和医疗机构购进进口药品,必须向供货单位索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件,并保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十六条 (食品)药品监督管理部门发现药品走私等违法违规行为时,应当及时移交有关部门处理。

第六章药品购销人员的监督管理

第二十七条药品生产、经营企业的购销人员,应当符合下列规定:

(一)与受聘的药品生产、经营企业签有劳动合同;

(二)不得具有《药品管理法》第七十六条中所规定的情形;

(三)经药事法律、法规培训合格。

第二十八条药品生产、批发企业销售人员销售药品时,必须提供下列证件:

(一)加盖本企业原印章的药品生产、经营许可证的复印件;

(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或者签名的委托授权书原件;

(三)购销人员的身份证原件;

(四)加盖本企业原印章的所销售药品的目录。

第二十九条药品生产企业、经营企业销售人员不得到其他企业兼职进行药品购销活动。

第三十条药品生产、经营企业和医疗机构采购药品时,必须查验本办法第二十八条规定的证件,并留存加盖企业原印章的复印件备查nbsp; 药品零售企业销售处方药和甲类非处方药应配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。上述人员不在岗在位时,不得销售处方药和甲类非处方药。

第七章法律责任

第三十二条违反本办法第四条,第五条第(三)项、第(四)项、第(七)项,第七条,第九条第(八)项,第十二条,第十三条第三款,第十五条,第十六条,第十八条,第二十三条,第二十九条规定的,按照无证经营药品处理,依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第三十三条违反本办法第二十四条规定,造成药品变质的,按照生产、经营、使用假药处理,依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚;造成其他不符合药品标准规定问题的,按照生产、经营、使用劣药处理,依照《药品管理法》第七十五条的规定予以处罚。

第三十四条违反本办法第九条第(一)项、第(二)项、第(七)项,第十三条第一款,第二十条第一款规定的,依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。

第三十五条违反本办法第九条第(九)项的规定,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第六条、第八条、第二十一条规定的,依照《药品管理法》第八十五条的规定予以处罚。

医疗机构违反本办法第十条、第十四条、第二十一条规定的,责令改正,给予警告。

第三十七条违反本办法第五条第(一)项、第(二)项、第(五)项、第(六)项,第九条第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(十)项、第(十一)项,第十一条,第十九条,第二十条第二款,第二十五条,第二十八条,第三十条,第三十一条规定的,责令限期改正,给予警告,或者并处两千元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。

第三十八条违反本办法第二十二条规定,药品生产、经营企业、医疗机构发现假劣药品未及时向所在地药品监督管理部门报告的,可给予警告,或者并处两千元以上两万元以下罚款;对发现的假劣药品作销售、使用或者退换货处理的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定予以处罚;对质量可疑药品作销售、使用或者退换货处理的,予以警告,或者并处一万元以下的罚款。

第三十九条药品监督管理部门和药品监督管理执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,以及违反本办法二十六条规定,造成一定后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十条实行特殊管理的药品、预防性生物制品、军队用药品的流通监督管理,有关法律法规规章另有规定的,从其规定。

第四十一条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条本办法自2004年月日起施行。自本办法施行之日起,原国家药品监督管理局1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。

第(一)项、第(二)项、第(七)项,第十三条第一款,第二十条第一款规定的,依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。

第三十五条违反本办法第九条第(九)项的规定,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第六条、第八条、第二十一条规定的,依照《药品管理法》第八十五条的规定予以处罚。

医疗机构违反本办法第十条、第十四条、第二十一条规定的,责令改正,给予警告。

第三十九条药品监督管理部门和药品监督管理执法人

按药品经营范围分有：中药材，中药饮片，中成药，抗生素制剂，化学药制剂，化学原料药、抗生素原料药，化学原料药，生化药品，蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品(含疫苗)，品，第一类精神药品，第二类精神药品(制剂)，药品类易制毒化学品#

按GSP质量管理储存分类有：内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品