全国原料药工艺汇编-全国原料药工艺汇编1980

中药配方颗粒有效期为三年。药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。 微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。中药配方颗粒有效期的制订，首先是进行产品影响因素及加速试验考察，然后进行室温留样考察。影响因素试验，是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性，卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置，在此期间作若干次取样，观测它们的外观、含量及某些有关质量指标（如作降解产物查外，制剂还应根据不同剂型选下考察项目）的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了解该药品的固有性质，并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。加速试验，此法是对药品在短时间内施加强应力，促使药物加速发生反应，然后可按一定的方法，推测计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。室温留样考察，即将样品按出厂包装，置常温留样室中，分时段取样测定，观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的，仍应继续考察，以提供稳定性详细资料。经考察研究，对不稳定的药品，通过研究制订保存条件及有效期。

药品质量与安全专业就业方向

口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准

依 据：国家药监局国家药品包装容器标准YBB00122002

本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。

外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别 （1）红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法测定，应与对照图谱一致。

（2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按公式计算：

HDPE的密度应为0.935～0.965（g/cm3）。

密封性 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力

盖直径（mm） 扭力（N·cm）

15～22 59～78

23～48 98～118

49～70 147～176

振荡试验 取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。

水蒸气渗透 取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110℃干燥1小时）：20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距离瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置于相对湿度为95±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。按下式计算水蒸气渗透量，不得过100mg/24h·L。

式中：V—试瓶的容积（ml）；

Tt—试瓶试验后的重量（mg）；

Ti—试瓶试验前的重量（mg）；

Ct—对照瓶试验后的平均重量（mg）；

Ci—对照瓶试验前的平均重量（mg）；

炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查，不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

溶出物试验 溶出物试液的制备 分别取本品内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之一。

不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。 微生物限度 取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。

异常毒性 * 将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。

贮藏 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

特殊工种名录

药品质量与安全专业简介

药品质量与安全主要研究原料药、中间产品、成品药的质量检测及质量管理等方面基本知识和技能，进行药品开发、生产、流通全过程的质量检测和质量管理等。例如：对成品疫苗的质量控制与检测，通过显微鉴别、理化鉴定或薄层色谱鉴定等对药品进行安全检验等。

药品质量与安全专业就业方向

药品质量与安全专业就业前景主要是在药品类企事业单位从事药品理化检测、质量监督、仪器分析、生物检测和药品质量管理、药品研发与销售等工作。

药品质量与安全专业学习课程

开设课程：

《生药学》、《安全生产知识》、《药物化学》、《药剂学》、《中药材检验》、《生产经营质量管理》、《现代检测技术》、《药品质量管理技术》、《分析检验仪器设备维护保养》、《生物制品品质检验》

主要实践教学环节

汇编语言、电工与电子技术、误差分析与数据处理基础、电子设计自动化（EDA）、检测技术、PLC原理与应用、仪表结构与零件、仪表装配工艺、自动控制技术、单片机原理及应用、检测技术实训、汇编语言实训、单片机实训等，以及各校的主要特色课程和实践环节。

培养目标

培养掌握电子仪器仪表的制造、应用和开发等方面的技能，具备智能仪表的操作、调试、应用能力的高级技术应用性专门人才。

毕业生具备的专业知识与能力

（1）调整工艺装备，准备工具及辅件；

（2）利用量块和专用设备对检查仪器进行调整、校对和故障修理；

（3）使用电子检修仪器、设备和工具对电工仪器仪表、电子测量仪器、自动化仪表、分析仪器、光学仪器等进行安装、调试、维护和修理；

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特殊工种共有二十个。

1．煤炭：进入煤炭公司入职的、或是从事煤炭的开采等职务，均属于煤炭业。

2．冶金：从矿物中提取金属或金属化合物，用各种加工方法将金属制成具有一定性能的金属材料的过程和工艺。

3．机械：指凡用金属切削机床从事工业生产活动的工业部门。 狭义机械工业：指机器制造工业。通常多采用后者。

4．化工：化学工业包括石油化工（petrochemicals）, 农业化工（agrochemicals）, 化学医药（pharmaceuticals）, 高分子（polymers）, 涂料（paints）, 油脂（oleochemicals）等。

5．石油：石油工业是开采石油 (包括天然石油、油页岩、天然气) 和对其进行炼制加工的工业部门。由油田地质勘探、油田开发和石油开采、输送、炼制加工等单位构成。

6．水利、电力：水利水电工程的勘测、规划、设计、施工、科研和管理等方面。

7．轻工、纺织：主要是指生产生活资料的工业部门。如：食品、纺织、家具、造纸、印刷、日用化工、文具、文化用品、体育用品工业等。

8．建工、建材：建材工业是生产建筑材料的工业部门的总称。是中国重要的基础原材料工业。

9．电子：电机电子业含电脑通信电子产品、电子零组件制造、电力机械器材设备制造，产业分工庞杂，以外销为主。

10．兵器、核工业：核工业是核能开发、利用的综合性新兴工业部门。包括放射性地质勘探、铀矿开采、水法冶金、铀精制、铀同位素分离、核燃料元件制造、各种类型反应堆、核电站、乏燃料后处理等。

11．医药、卫生：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料。

12．民航、航空、铁路、航运、交通：研究铁路、公路、水路及航空运输基础设施的布局及修建、载运工具运用工程、交通信息工程及控制、交通运输经营和管理的工程领域。

13．地质、地震、测绘：地球的物质组成、结构、构造、发育历史的研究探测等。

14．邮电、广播电视：邮电业是运用邮电通信手段传递信息达到通信目的的物质生产部门，它包括邮政和电信两部分。邮政指的是传递信函为主的通信事业。

15．造船：造船业是指水上交通、海洋开发和国防建设等行业提供技术装备的现代综合性产业，也是劳动、资金、技术密集型产业，对机电、钢铁、化工、航运等。

16．林业：林业是指保护生态环境保持生态平衡，培育和保护森林以取得木材和其他林产品、利用林木的自然特性以发挥防护作用的生产部门，是国民经济的重要组成部分之一。

17．渔业、水产：水产业是从事水生植物、水生动物养殖和捕捞活动的生产部门。水产业的主要特点在于以水域为基地 (包括淡水和海洋)，以水产品生产为对象 (水生植物和水生动物)以水产品的养殖、捕捞和加工为经营项目。

18．粮食：栽培各种农作物以及取得植物性产品的农业生产部门，种植业是农业的主要组成部分之一。利用植物的生活机能，通过人工培育以取得粮食、副食品、饲料和工业原料的社会生产部门。

19．新闻出版：在新闻、出版与宣传部门从事编辑、记者与管理等工作的新闻学高级专门人才。

20．城市建设：具有城镇规划与建设管理岗位能力、良好职业道德和敬业精神的高技能应用性人才。

扩展资料：

累计工作年限：劳动保障部门要加强对特殊工种的管理和审批工作。设有特殊工种的企业，每年要向地市级劳动保障部门报送特殊工种名录、实际用工人数及在特殊工种岗位工作的人员名册及其从事特殊工种的时间。

按特殊工种退休条件办理退休的职工，从事高空和特别繁重体力劳动的必须在该工种岗位上工作累计满10年，从事井下和高温工作的必须在该工种岗位上工作累计满9年，从事其他有害身体健康工作的必须在该工种岗位上工作累计满8年。上述所指的累计法律没有明确规定必须要连续才可以累计，所以，不能额外增加条件，具体可以咨询当地社保局。

参考资料：

社保查询网－特殊工种名录