药品物料储存温度-原料药品储藏

1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条)

　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，P67，45条)

　3、标签或说明书

　药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

　药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条

　5、运输、储藏的'包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条

　运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220，19、20条)

　①?规格?标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

　②?执业标准? 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

　③运输、储藏包装标示的是?药品通用名称?;原料药标签标示的是?药品名称?。

　6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

原料药DMF是什么

第一章　总　则第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章　药品说明书第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章　药品的标签第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

2017年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

饲料原料的保管应该注意哪些问题？

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2017年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书

　1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)

　3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

　4、标签或说明书

　(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　(2)GSP实施细则(P177，29条)：

　①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

　③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

　④非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项

　(1)每件包装中，应有产品合格证。

　(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

　药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

　7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

　8、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

生产药品所需的原料，辅料应符合什么要求

原料贮存控制方案 1.装卸工序的控制：(1)装卸工装卸原料时接受仓库管理员的管理。(2)装卸工在装卸时不能用手钩去搬运，在搬运过程中要轻拿轻放，注意包装的封口是否结实，包装有无破损，发现上述情况即时就地解决。（3）装卸工不得损坏标识。（4）装卸完成后按原料保管要求清理现场。

2.贮存工序的控制贮存场所的环境要求：（1）简易仓库：临时存放稳定性强原料的场所，如石粉等，要求地面不积水，防雨。（2）大宗原料库：存放玉米、豆粕、棉粕、次粉等大宗原料的场所，要求能通风，防雨，防潮，防虫，防鼠及防腐等。（3）添加剂原料库：存放微量元素、维生素、药品添加剂等原料的场所，除能通风，防雨，防潮，防虫，防鼠及防腐外，还要求防高温，避光。（4）每日工作完毕后要对各个仓库进行清扫，整理和检查，发现问题及时处理。定期对原料贮存场所进行消毒。

3.贮存场所的原料验收：(1) 原料入库前要进行下列检查：包装是否完整，有无破损，实物和包装标识内容和合同是否相符，有无检验合格单等。（2）不符合质量或待检的原料，由原料保管做出明显标记，隔离并妥善保管。（3）入库原料的堆放要求。（4）原料入库要放至不同库房，分类垛放，下有垫板，各垛间应留有间隙，并做好原料标签，包括品名、时间、进货数量、来源，并按顺序垛放。

4.原料出入库的管理和检查：(1)对入库原料建立完整的账、卡、物管理制度，原料保管对所有的出入库原料按照规定手续进行登记，清点和变更，每月盘点一次，做到账物相符，报表上报财务等相关部门。（2）严格执行先进先出的原则。生产领料时，要对领料凭证进行确认无误时方可发放，领发人员双方签字。(3)原料保管员每星期检查一次库房，检查时要做好各项记录。若发现原料受潮、发霉或被虫、鼠损坏等而至影响原料品质时，要立即采取有效措施，不能处理的上报品管部。

食品储藏环节包括

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定:生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

扩展资料:

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

食品储藏环节包括

食品储藏环节包括，我国是食品生产和消费大国，，在这其中食品安全更是备受瞩目，还拥有大规模的食品市场，坚持科学精准地把握食品安全，全力推进食品安全管理工作。以下分享食品储藏环节包括。

食品储藏环节包括1

1、冷链加工：此环节主要包含各种速冻食品、奶类制品和各种初级农产品在低温环境下的加工和冷冻，也包括水果蔬菜的预冷。此环节要求用到的冷链设备有冷却速冻和冻结功能。

2、冷冻储藏：此环节包含了食品冷藏储存、冷冻储存和果蔬类食品的低温储藏。冷冻储藏为食品有一个相对低温的储藏加工环境和新鲜度提供了保障，这个环节需要用到各种大型的冷藏仓库或加工车间，家用冰箱和小型冷藏柜等。

3、冷藏运输：此环节主要指在短途或中长途物流配送中，食品保持低温状态，主要依靠各类低温运输工具，如冷藏集装箱，铁路公路冷藏车，冷藏船等。

在冷藏运输环节，温度的变动是一个不确定的因素，也容易导致食品质量出现问题。因此，对低温运输工具的性能要求比较高，需要维持恒定低温，不能波动太大，尤其是在中长途运输中更要保证稳定的低温。

4、冷冻销售：是指冷链系统中的食品由批发商、生产商、零售商完成批发、零售等交易并低温储存。

随着技术的进步和城市中各类大型超市的飞速发展，连锁超市已经成为冷链食品追溯中冷冻销售的主要渠道。在冷链追溯系统的零售终端，主要由冷藏或冷冻陈列柜和冷藏库辅助完成低温销售，逐步发展成冷链食品追溯链的重要组成部分。

食品储藏环节包括2

在食品生产的源头阶段，美菜网利用先进信息技术为食品安全增加第一道防线。美菜网积极改变传统农业的生产方式，选择大力发展绿色农业、质量农业。目的是从源头提高并精准把握食品的安全性。

在食品安全问题上，美菜网还配备专业的质检团队对食品进行多方面严格的质检，包括食品的农药残留等各种安全数据检测，这是美菜网为食品安全增加的第二道防线。

在对于食品安全可能存在更多安全隐患的运输和储藏的环节中，美菜网也有科学精准的管理体系。首先美菜网排除万难，建立专业的物流配送系统，旨在为食品提供最佳的储藏空间和运输条件，力求做到全面保证食品的安全。

在美菜平台系统的设计和管理中，也是将食品安全放在首要位置的。在美菜平台系统中，每一份食品都被贴上了自己的“身份证”，其内容信息也是十分详尽和全面的，比如在这里你可以查看食品的源头信息、食品的储存信息、食品的配送时长等信息，让食品的信息可查、可验。这是美菜网为食品安全提供的第三道有力防线。

食品安全问题究其根本其实是全民健康问题。尤其是在后疫情时代，食品安全更是需要严格把关。美菜网以身作则，用实际行动科学精准地把握食品安全的每一个环节，全力推进食品安全管理工作，力求为大众的食品安全保驾护航。

食品储藏环节包括3

餐饮行业原料贮存环节

1、库房或存放场所内应设置足够数量的存放架，分区、分架、分类存放食品，离墙、离地10cm以上；同一库房内贮存不同类别的食品和非食品（如食品包装材料等），应分设存放区域，不同区域有明显的区分标识。

分隔或分离贮存不同类型的食品原料。根据食品贮存条件，设置相应的食品库房或存放场所。散装食品（食用农产品除外）贮存位置，应标明食品的名称、生产日期或者生产批号、使用期限等内容。

2、设置专柜（位）存放食品添加剂，并标注“食品添加剂”字样。

3、应配有与供应品种、数量相适应的冷冻（藏）设施，能满足生熟分开存放要求。冷冻（藏）设施应正常运转，有正确显示设施内部温度的温度计或温度显示装置，设施内部温度符合要求，并应定期除霜、清洁和维护、清洗、校验。

4、冷冻（藏）设施存放食品应按原料、半成品、成品分类分架放置，并有区分标识。

5、冷冻（藏）库应使用防爆灯。

6、禁止在餐饮加工场所贮存和添加由食品安全监督管理部门会同卫生行政等部门发布的.非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

7、餐饮环节食品加工应遵守以下规定：

①禁止使用非食用物质。

②禁止使用被包装材料、容器等污染的食品、食品添加剂。

③不得采购、贮存、使用亚硝酸盐。

④不得经营织纹螺、河豚鱼（《关于有条件放开养殖红鳍东方和养殖暗纹东方加工经营的通知》（农办渔〔2016〕53号）中规定养殖红鳍东方和养殖暗纹东方预包装产品除外）、[罂]粟壳等法规明令禁止生产经营的食品。

⑤食品不得添加药品，但可以添加按照卫生行政部门会同食品安全监督管理部门发布的传统既是食品又是中药材的物质。

8、不得存放无合法标识、超过保质期、无合法来源、感官性状异常的原料。

9、中小学、幼儿园食堂不得采购、贮存四季豆、鲜黄花菜、野生蘑菇、发芽土豆等高风险食品原料

食品储藏环节包括4

食品干藏的概念

一种说法：指在自然或控制条件下，使食品中的水分降低到足以防止腐败变质的水平后并始终保持低水分的保藏方法。

脱水加工的特点和好处：

（1）延长保藏期

（2）某些食品干制后，重量减轻、体积缩小，可节省包装和运输费用；

（3）带来了方便性

（4）设备可好可差

食品干藏原理

1、水分活度

我们把食品中水的逸度和纯水的逸度之比称为水分活度。

2、影响干制的因素

干制过程就是水分的转移和热量的传递， 即温湿传递， 对这一过程的影响因素主要取决于干制条件（由干燥设备类型和操作状况决定）以及干燥物料的性质。

干制条件的影响：A 温度B 空气流速C 空气相对湿度D 大气压力和真空度E 蒸发和温度

最适宜的干制工艺条件为：使干制时间最短、热能和电能的消耗量最低、干制品的质量最高。

食品低温贮藏

冷冻食品按保藏原理可分为两大类：

一类是冷藏制品，另一类是冻藏制品。冷冻食品具有方便、卫生和经济等特点。