原料药的一般研究项目-原料药研发项目管理方案

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

研发项目经理工作职责主要有哪些

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料：

在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

参考资料：

百度百科-GMP

康立生院士工作站是什么单位？

研发项目经理负责研发项目的管理，制定项目计划及预算并对其进行跟踪，定期对公司领导汇报项目进度情况;以下是我精心收集整理的研发项目经理工作职责,下面我就和大家分享，来欣赏一下吧。

研发项目经理工作职责1

1、负责跟客户进行工作沟通、协调，了解客户需求;

2、负责业务需求梳理、分析及文档撰写，负责原型设计，编写各类相关方案、投标文件等文档;

3、负责项目售前及投标方案支持;

4、结合CMMI、PMP、敏捷管理体系，进行项目管理;

5、按项目管理规范定义项目的目标、范围、计划，管理项目的各种变更;跟踪和控制项目进度，评估与处理项目风险，控制和管理项目预算和成本;

6、组织项目组在项目实施过程的关键里程碑及时进行回顾和 总结 ，有效地管理项目高质量交付;

7、负责项目组信息交换，共享，沟通工作，项目状态 报告 等项目信息发布工作;

8、负责项目计划拟制，监督跟进，协调沟通，推动项目问题解决，确保项目交付;

9、负责根据合同付款条件，对内跟进项目进度符合收款条件，外对跟进客户请款流程，按时完成回款任务;

10、规划后续的项目;与销售紧密合作，对可能的机会予以通报，并配合销售的相关工作。

研发项目经理工作职责2

1、带领和组建项目研发团队，领导团队进行针对欧美和国内市场的新药中间体，原料药(API)的工艺开发, 验证及生产;

2、有优秀的独立对研发产品进行工艺路线选择和优化的能力;具有QbD的理念，对所研发产品工艺的安全性、稳定性，质量、成本进行评估和提出改进意见;

3、参与研发产品的开发计划和预算(报价)，并对进度进行管理和技术指导;

4、参与产品的中试验证及生产转移，对生产过程中出现的问题提供技术支持;

5、了解研发产品的所有信息(例如纯度，晶形，杂质等)及提供解决方案;

6、保证本团队成员有完整合规的实验记录及书写相关的季度技术总结;项目完成后提供研发报告和合规的申报资料;

7、负责本团队日常仪器设备的使用及维护;

8、负责本团队人员的季度/以及年度绩效考核等。

研发项目经理工作职责3

1、带领实施团队，按时完成公司下达的项目实施任务;

2、负责与客户进行需求沟通，获取、分析、整理需求;

3、负责团队管理、项目管理，制定项目 实施方案 和计划并执行;

4、负责客户培训，完成产品演示和讲解，协调客户关系;

5、做好项目管理工作的同时，不断提升自身的业务知识和软件技术知识;

6、对项目的最终结果负责，即质量、进度和成本满足预期并使客户满意;

7、根据项目实施的需要，与第三方厂家进行沟通，为客户解决问题;

8、按照公司要求的实施规程，负责组织编写项目文档。

研发项目经理工作职责4

1、解决系统中的关键技术难题。

2、负责软件研发团队技术的培养和提高，带领本部门进行产品研发，带领团队完成研发任务。

3、全程参与需求分析、概要设计，组织并完成详细设计并承担核心代码的编制。

4、确定项目开发计划文档，量化任务，分配任务并监督和指导组员完成工作。

5、各部门、各项目组之间的协调并组织项目培训工作。

6. 完成公司的交代的其他工作。

研发项目经理工作职责5

1、按照公司要求在约定时间内独立负责开展并完成研发项目;

2、针对研发中的技术难点进行攻关，解决实验中出现的各种问题，完成 方法 开发与验证;

3、合理分配项目，有效控制项目成本及项目周期，对所在部门的工作流程提出合理化建议，以提高整体的工作效率;

4、按研发项目管理要求完成实验记录、项目报告书，进行定期、不定期的书面汇报;

5、带领小组进行研究工作，负责研发项目组人员的日常管理及辅导带教，提升项目组人员的岗位技能;

6、完成公司领导安排的其他工作任务。

研发项目经理工作职责6

1、根据公司安排制订研发项目的总体计划及阶段性目标;

2、对研发项目的进度进行监督和定期反馈;

3、协调资源解决在研项目冲突和障碍，确保项目开展进行;

4、对在研项目质量和产品质量进行控制和反馈;

5、参与研发项目的具体开发工作;

6、可以对项目成员工作进行指导。

研发项目经理工作职责7

1、负责公司新药研发项目管理工作，包括调研、方案建立、研发、资料撰写、组织协调、任务调配及进度控制等;

2、负责制定、跟进新药研发计划;督促跟进项目研究进展，解决项目中遇到的问题;

3、负责对相关各部门工作衔接、工作安排与问题解决;

4、负责药品注册资料的撰写和整理;

5、负责与国内外注册相关部门进行业务沟通;

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★ 研发项目经理岗位的具体职责

★ 研发项目经理工作职责

上海药明康德新药开发有限公司 核心分析高级技术员是干什么的啊？

康立生院士工作站是北京康立生医药技术开发有限公司。

北京康立生医药技术开发有限公司成立于2010年，是一家专门从事药品研究开发、注册申报、药品一致性评价的高新技术企业.目前已发展成为国家高新技术企业、北京市专利试点试范企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京经济技术开发区企业科协、博士后科研工作站、康立生院士专家工作站。

详细介绍：

公司位于北京经济技术开发区。公司联合中科院、中国军事医学科学院、中国医学科学院药物研究所、中国食品药品检定研究院、空军总医院、国家纳米科学中心等国内著名研究机构的综合科研实力。

主要从事医药产业的技术研发，包括创新药研发、杂质标准品研发，保健品研发，系统的药学临床研究、专利申请、技术产品市场推广、管理及专业培训，其中尤以具有自主知识产权的抗生素、 抗肿瘤、 心脑血管、消化、精神神经、老年性疾病用药的研究开发以及化学原料药中间体开发作为发展方向。

公司设有合成部、分析部、制剂部、药理部、项目管理部、保健食品研发部、信息部、注册部、市场部等，建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、管理、申报的完整的新药项目研发体系。

原料岗位职责

职位职责： 1、负责指定仪器的日常维护工作 2，协助组长进行日常事务如试剂耗材的订购及管理,试剂库的整理等工作 3，独立或在他人指导下完成分析分离方法的开发 4、独立操作相应的分析仪器完成相应样品的分析分离。 5、参与实验室日常管理， 确保实验室符合IP，安全，卫生等规范 任职能力： 1、中专以上学历，化学化工相关专业。 2、能使用英文界面的仪器操作软件 3、熟练操作计算机及常用办公软件

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。2007年8月9日，母公司无锡药明康德（开曼）有限公司正式在纽约证券交易所挂牌上市，其美国存托股份交易代号为WX。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产、生物制剂测试以及生产服务，服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。药明康德的服务旨在帮助其全球合作伙伴缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。我们的服务分为两大部分：实验室服务，包括合成化学，生物检测，毒理学，临床前医药开发，分析服务，生物制药和医疗器械测试，及其它相关合同研发服务。生产服务，药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务，细胞银行服务，细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。公司的高层管理团队由一批具有丰富制药、生物技术及医疗器械研发经验的博士以及工商管理硕士组成。我们的高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果，800多篇高水平学术论文，以及平均15年在国际一流制药、生物制药以及医疗器械公司任职的经验。公司员工总数已愈3,700人。公司中国区的设施包括位于上海外高桥保税区内59,000平方米的研发中心，位于上海金山区20,400平方米的工艺研发和cGMP生产基地以及33,000平方米二期扩建项目，位于天津12,000平方米主要提供药物研发化学服务的研发中心，还有占地30,000平方米的苏州毒理中心。公司位于美国的设施全部通过美国食品及药物管理局审核，包括位于明尼苏达州圣保罗市的7,700平方米的研发和生产中心，位于佐治亚州亚特兰大市4,600平方米的测试中心，和位于宾夕法尼亚州费城7,000平方米的研发、测试和生产中心。有意者请登陆公司网站填写简历。公司网站：地址：上海外高桥保税区富特中路288号邮政编码：200131联系人：hr@wuxiapptec.com电子邮箱：hr@wuxiapptec.com

药科技有限公司经营范围有哪些

原料岗位职责

　在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。岗位职责到底怎么制定才合适呢？以下是我收集整理的原料岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

原料岗位职责1

　原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司，成一制药工作内容：

　1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施

　2、组织实施车间验证和再验证工作

　3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员；并制定车间详细生产计划，按期保质完成生产计划

　4、按时审核规格各类记录文件

　任职条件：

　1、药学或相关专业大专以上学历

　2、具有三年以上药品生产的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训；熟悉《药品管理法》及gmp规范

　3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力

　4、具有较强团队意思，服从部门工作安排

原料岗位职责2

　原料药研发总监（30—50万）

　任职要求：

　1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；

　2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；

　3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；

　4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。

　5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。

　岗位职责：

　1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；

　2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；

　3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；

　4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；

　5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。

原料岗位职责3

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责4

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责5

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责6

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责7

　1、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　2、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　3、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　4、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　5、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　6、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　7、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责8

　1、执行库存管理流程、改进库存管理方法。

　2、收货、发货并确定所需原材料是否需要采购、

　3、每天对仓库进行整理，确保产品整齐归类安全畅通和常规原材料的库存量。

　4、跟进原材料的`到货时间，对延期材料进行跟催。

　5、完成上级交办的其他工作。

原料岗位职责9

　一：根据公司操作流程规定，严格执行材料发放的先进先出制度；

　二：根据发料操作流程规定，准确无误的将材料发给需求部门；

　三：根据材料储存流程规定，保证库存数据与系统数据的一致性；

　四：管辖区域内的6S执行，并登记相关文件存档；

　五：将原料仓文件分类储存。

原料岗位职责10

　1。负责办理仓库材料、原料的进、出库手续和物资管理；

　2。确保仓库原材料、堆放整洁、标识清楚，分类合理；

　3。定期核对库存材料，始终保持帐、卡、物相符，发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存，以防止生产脱节；

　4。负责每月对库存材料进行核对，做好月报表，发现短缺及时按规定办理有关手续；

　5。负责每月、年底的库存盘点，认真做好盘点报表，确保数据正确无误；

　6。注意库存材料、成品的有效期，严格执行先进先出的原则；

　7。每两周汇总成品的库存情况交部门主管；

　8。做好仓库的安全防护工作；

　9。完成上级领导临时的交办任务。

　原料仓管员岗位职责

原料岗位职责11

　职位描述：

　1、上班地点，香港，广州或上海

　2、产品：路面标线用树脂，地坪涂料用树脂

　3、下游客户：涂料商，施工商，承包商，业主方组成的复杂价值链

　4、覆盖地区：东南亚及澳洲，不包含大中国区

　5、作为内外部接口，为负责区域客户提供完整的商务，技术解决方案

　6、参与区域内的市场行为，业务开拓，推广产品，开发新产品

　7、为客户协调技术服务，客户服务事宜

　任职要求：

　1、大学本科及以上学历，商科或者化学化工相关专业背景

　2、熟悉建筑涂料行业业务模式及价值链

　3、能和业主方，施工商等复杂价值链客户进行沟通和交易

　4、熟悉东南亚及澳洲市场准则，了解当地商业文化

　5、能适应高比例出差，高度的自我驱动

　6、英语流利沟通，良好的职业道德

原料岗位职责12

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责13

　1.负责技术方案的具体实施;

　2.负责技术转移的具体执行;

　3.负责各项技术文件的起草修订。

　任职资格:

　1.化学、药学相关专业,从事原料药生产1年以上经验;

　2.有起草生产技术文件(如:工艺规程、空白记录、工艺验证方案等)的经验;

　3.具备较熟练的实验技能;

　4.具备基本的GMP知识。

　注:此岗位为子公司(新恒创)岗位

　公司简介:

　成都新恒创药业有限公司隶属于成都欣捷高新技术开发股份有限公司。

　成都欣捷高新技术开发股份有限公司坐落于中国西部生命科技产业门户——“天府生命科技园”。公司成立于20xx年,矢志于药物研发领域。经过近20年持续发展,锐意进取的欣捷人凭借深厚的技术实力、科学的管理和优质的服务,在业界累积了良好的口碑和广泛的影响力。公司目前已聚集了一批资深制药专家。以博士、教授领军的新药研究人才团队,积累了大量的新药技术研发能力。我们真诚的邀请您加入到我们的团队,为我们共同的事业平台创造更大的发展空间。希望我们能携手一起实现欣捷人不忘初心、以终为始的工作理念,一同为人类的健康事业竭尽己能。

原料岗位职责14

　岗位职责：

　1、负责终端客户的建立、维护、扩大、销售管理，完成公司下达的销售目标及产品市场拓展计划；

　2、负责辖区内销售网建立及扩大公司产品覆盖率；

　3、做好产品销售计划，为客户介绍产品并提供解决方案；

　4、建立客户资料档案，随时跟踪客户动态，掌握客户信息，维护好客户关系；

　5、跟踪合同执行情况，负责回款目标的达成；

　6、参加公司召开的销售会议或组织的培训；

　7、完成上级交办的其他工作。

　任职要求：

　1、食品、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；

　2、个性乐观外向，善于与人沟通，良好的团队精神；

　3、有责任心、细心、耐心，出色的沟通能力和亲和力；

　4、良好的职业操守，遵守公司纪律，严守公司秘密；

　5、求知欲强，吃苦耐劳，上进并有很好的学习能力；

　6、工作积极，自律性强，乐观向上，善于自我激励和承受压力；

　7、有乳制品原料或食品添加剂相关销售经验、对食品配料及添加剂有较深的认识者优先考虑。

　公司人员大多为80、90后，关系融洽、团结，老板好相处，注重团队建设，不定时举行各种团建活动，重视人才培养，提供完善福利。

　1、五险一金；

　2、重大节日均有福利发放；

　3、为员工举办生日会及礼物；

　4、每年至少两次大型外出活动。

原料岗位职责15

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

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GMP认证是什么意思?

药科技有限公司经营范围有哪些怎么写好？很多注册公司的朋友不知怎么写才规范，实际上填写公司经营范围并不难，我们可以参考优秀的同行公司来写，再结合自己经营的产品做一下修改即可！以下是小编为大家收集的药科技有限公司经营范围有哪些，有简短的也有丰富的，仅供参考。

模板示例1

药科技有限公司经营范围：消毒用品、医疗器械、医药、生物制品的研发；日用百货、化妆品、第一类医疗器械的批发、代购代销；第一类医疗器械生产与制造。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例2

药科技有限公司经营范围：服务：医药技术、医药中间体的技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让；批发、零售：医疗器械（限一类），医药中间体，化工产品（除化学危险品及第一类易制毒化学品）；其他无需报经审批的一切合法项目。

模板示例3

药科技有限公司经营范围：医疗保健品、医药技术、洗涤用品研发；医疗器械技术开发、转让；一类医疗器械、湿巾、橡胶制品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例4

药科技有限公司经营范围：医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;化妆品及卫生用品批发;化妆品及卫生用品零售;贸易代理;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品销售（许可审批类商品除外）;商品零售贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品零售（许可审批类商品除外）;生物技术咨询、交流服务;食品科学技术研究服务;药品研发;医学研究和试验发展;非许可类医疗器械经营;技术进出口;货物进出口（专营专控商品除外）;保健食品制造;保健食品批发(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);保健食品零售(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);糖果、巧克力制造;精制茶加工;豆制品制造;许可类医疗器械经营;预包装食品批发;预包装食品零售;散装食品批发;散装食品零售;乳制品批发;乳制品零售;糕点、糖果及糖批发;固体饮料制造(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例5

药科技有限公司经营范围：药品、生物制品的研发，化妆品、保健食品的开发及销售；预包装食品批发兼零售；代用茶、含茶制品（其他类）生产及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例6

药科技有限公司经营范围：生产销售：第_类：医用电子仪器设备（6821）；物理治疗康复设备（6826）；保健用品的研究、生产与销售；生物科技的研究；从事货物和技术进出口业务；电子产品的研究与销售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）

模板示例7

药科技有限公司经营范围：生物医药、新药中间体及其他新领域化学品的研究、开发及相关技术咨询、技术服务、技术转让，普通化学品（除危险品）及生物医药化工仪器的批发零售，仓储服务（除危险品及食品），从事货物及技术的进出口业务。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例8

药科技有限公司经营范围：生物医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售：生物医药原材料、医药中间体、化学试剂（非危险品）、实验室设备及耗材。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例9

药科技有限公司经营范围：生物制品研发；药品研发；销售本公司生产的产品（国家法律法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品需取得许可证后方可经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；营养食品、保健食品的制造；保健食品、保健用品、消毒剂的销售；预包装食品、一类医疗器械、二类医疗器械、化妆品及卫生用品、日用百货的批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例10

药科技有限公司经营范围：医学研究与试验发展；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；技术推广服务；会议服务；企业策划、设计；组织文化艺术交流（不含演出）；承办展览展示；设计、制作、代理、发布广告；文艺创作；销售化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、建筑材料、家用电器、日用杂货、工艺品。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

模板示例11

药科技有限公司经营范围：研发、技术转让、产销、加工：通用机械设备；研发、技术转让：化妆品、药品、预包装食品；货物进出口、技术进出口。产销、加工：药品、化妆品、保健食品、预包装食品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例12

药科技有限公司经营范围：生物医药技术研发及技术转让；销售：预包装食品、散装食品、初级农产品、特殊食品（婴幼儿配方乳粉、保健食品）、化妆品、消毒用品、第一类医疗器械、橡胶制品、装饰材料（不含危险化学品）、文具、服装、首饰、五金、电子产品、日用品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例13

药科技有限公司经营范围：ii类物理治疗及康复设备（6826）（有效期限以许可证为准）；一类医疗器械的生产、销售；塑料制品、无纺布、工艺品、计算机软硬件及耗材、电子产品、服装、建筑材料、家用电器、橡胶制品、树脂制品的批发、零售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例14

药科技有限公司经营范围：医药、化工产品的技术开发、技术转让；化工产品（不含危险品）、实验设备、仪器仪表、机械设备、建材、水泵的销售；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例15

药科技有限公司经营范围：直销（具体区域和产品以商务部直销行业管理网站公布的为准）；保健食品、纳豆低聚肽粉、固体饮料、海洋鱼骨胶原肽粉、糖果压片糖果、代用茶、壳寡糖的生产与销售；生产：发用类、护肤类化妆品；_、_类、_类医疗器械的批发与销售；_类医疗器械的生产与经营；水溶性肥料的生产与销售；食品、酒水、日化用品的销售；海洋生物制品的研究、开发与技术转让；床上用品与纺织品、厨具类、保健器材、壳能牌食材干净粉的生产与销售；电子类产品的代理销售；代理报刊、影视广告业务；医疗器械的研发、生产、经营；凝胶糖果的生产与销售；消毒产品的生产与销售；食品添加剂生产（不含化工生产项目；）、研发、销售。（以上范围需凭直销经营许可、食品生产许可、食品经营许可、卫生经营许可、医疗器械生产许、食品添加剂生产许可等经营许可经营的，凭相关许可证或批准手续经营，有效期限以相关证件为准；法律法规和决定禁止经营的项目除外；依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例16

药科技有限公司经营范围：医药技术推广；经济贸易咨询；承办展览展示；组织文化艺术交流活动（不含）；市场营销策划、企业策划；零售食品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；零售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例17

药科技有限公司经营范围：医药科技研发、技术咨询；生物技术的研发；医疗用品及器材、家庭用品、工艺品（不含象牙及其制品）、电子产品、针纺织品、生鲜食用农产品、食品（不含食盐批发）的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例18

药科技有限公司经营范围：服装、服饰鞋帽、户外装备、旅行用品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例19

药科技有限公司经营范围：医药中间体、化工中间体的研发、销售、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例20

药科技有限公司经营范围：化工产品、医药中间体(化学危险品及国家专控产品除外)、兽用原料药、兽药制剂（兽药经营许可证有效期至2016年11月23日）环保产品、家居用品、建筑材料、包装材料、办公耗材、自动化设备、监控设备、金属材料的批发、零售；农药、兽药、中成药、化学原料药及制剂、消毒剂、杀虫剂的研发及相关技术服务；自营和代理各类商品和技术的进出口业务，国家限定或禁止的除外。

模板示例21

药科技有限公司经营范围：植物提取物研制、加工、销售及相关技术的转让与服务；药品、食品、保健食品研发；化妆品销售、初级农产品销售；谷物、蔬菜、花卉的种植；中药材种植技术推广。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例22

药科技有限公司经营范围：医药技术、生物技术的研发、转让及咨询；美容养生咨询；保健用品、保健食品、食品、饮料、中成药、中药饮片、药品、药酒、一类医疗器械、化工原料（除专控及易燃易爆危险品）、化妆品、卫生消毒用品的研发、生产及销售；二类医疗器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例23

药科技有限公司经营范围：医药技术、生物工程技术及化学品研发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗器械_类销售；销售：化学产品（不含危险品）、电子产品、化学试剂、生物制剂、实验室仪器、实验室耗材。（以上经营范围国家法律法规规定限制的除外，需许可证的凭许可证在有效期内经营）。

模板示例24

药科技有限公司经营范围：药用辅料的研发、生产（按《药品生产许可证》所列范围经营），药品的研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例25

药科技有限公司经营范围：生物医药、精细化工领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；批发、零售：医疗器械、化工设备、机电设备、仪器仪表、化妆品、食品、保健食品、化工原料及产品（不含危险化学品、监控化学品、易制毒化学品）；化工产品（许可类项目除外）、医药中间体的加工（限分支机构使用）；进出口业务（不含国营贸易管理货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例26

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术咨询及技术转让；销售：化工产品及原料（不含危险品）、制药机械、试验设备、玻璃仪器、仪器仪表、医疗器械一类。（以上经营项目不含法律法规和决定需要前置审批或许可的项目）。

模板示例27

药科技有限公司经营范围：医药中间体、生物技术的研发；化工产品（危险品除外）、机械设备、建筑材料、五金交电、日用品、电子产品、金属材料、医疗器械一类、家用电器、实验试剂、实验耗材的销售；货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物或技术)。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例28

药科技有限公司经营范围：医药技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询；医药中间体研发、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例29

药科技有限公司经营范围：化妆品及卫生用品批发;橡胶制品批发;医学研究和试验发展;药品研发;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例30

药科技有限公司经营范围：医药、医用辅料、化工产品的技术开发、技术转让；化工产品（不含危险化学品）的开发、销售；日用杂品、五金交电、建材（不含木材）的销售；货物进出口（法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目取得专项许可后方可经营）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例31

药科技有限公司经营范围：药品研究及开发；食品、保健食品、食品添加剂的研究、开发；食品生产；食品销售；保健食品生产；保健食品销售；食品添加剂生产及销售；精细化工产品（危险化学品除外）的研发、生产及销售；销售：化工原料（危险化学品除外）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例32

药科技有限公司经营范围：药品、医疗器械技术咨询、技术推广；消毒设备、空气净化设备的租赁、销售；环保设备、计算机软硬件的技术开发、销售；建筑装饰装修工程；机电设备安装工程；会议及展览服务；企业管理咨询；农业、养殖业、畜牧业的技术开发、技术转让、技术咨询；机械设备、电子产品、消杀用品的技术开发；批发、零售：医疗器械、消杀用品、电子产品、金属制品、非专控通讯设备、金属材料、建材、装饰材料、五金交电、机械设备、电线电缆、水暖器材、针纺织品、工艺品、办公用品、办公设备、家具、体育用品、日用品、食用农产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展营业活动）。

模板示例33

药科技有限公司经营范围：化学、生物医药专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术培训、技术承包、技术中介、技术入股，仪器仪表、化工原料及产品（除危险品）的销售。（涉及行政许可的，凭许可证经营）。

模板示例34

药科技有限公司经营范围：生物工程、基因工程、化妆品、卫生用品、食品、消毒产品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；化妆品、消毒产品（危险化学品除外）、第一、二类医疗器械的销售；货物进出口、技术进出口；生产、销售：保健用品、卫生用品。

模板示例35

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术转让，微纳米技术研发及工艺研究；农副产品粉碎、微粉及批发零售（不含粮、棉、油、蚕茧）：医疗器械销售（不包含二、三类）。（以上范围除国家法律、行政法规限制或禁止的项目）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例36

药科技有限公司经营范围：生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械一类、二类，日用百货，化妆品，食用农产品（不含生猪产品）；从事货物及技术的进出口业务，商务咨询，电子商务（不得从事增值电信、金融业务），。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例37

药科技有限公司经营范围：生物工程的技术开发；保健用品、化妆品、消毒产品、电子产品的研发、销售；日用品、文化用品、五金交电的生产与销售；企业营销策划、企业管理咨询服务。（国家法律法规规定需经审批的项目，凭许可证或在核定期限内经营）；生产及销售保健食品：康富丽牌天然维生素e软胶囊、康富丽牌康富丽螺旋藻片、哲冠牌哲冠胶囊、金祈牌藤茶、奇润牌杜仲冲剂；药品、保健食品、食品、医疗器械、外用制剂、透皮贴剂、巴布剂的研发和技术服务；一类医疗器械的销售；生产及销售保健食品：盼康牌天然维生素e、华高牌诺赛威红景天软胶囊、婉香年华牌大豆异黄酮胶囊；生产及销售食品：含茶制品、代用茶、糖果制品（糖果）、固体饮料（葛根木瓜饮），进出口业务（国家限定公司或禁止进出口的商品及技术除外），彩球的研发、生产及销售。（许可项目经营期限与许可证核定的期限一致），

模板示例38

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术转让；市场调查；销售五金、交电、建筑材料、化工产品（危险化学品除外）、计算机软硬件及外围设备、电子产品、汽车配件、仪器仪表、工艺美术品、针纺织品、化妆品。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

模板示例39

药科技有限公司经营范围：许可经营项目：无。一般经营项目：生物制剂、医疗产品的开发、技术转让及咨询服务；健身器材、化妆品、日用百货、生活用品、消毒用品、家用电器、办公用品的销售。(须经审批的，未获批准前不得经营)

模板示例40

药科技有限公司经营范围：销售：第一、二类医疗器械、化妆品、化纤制品、胶粘制品、日用百货、皮肤抑菌剂（液体、膏体）晕车贴；医用新材料研究、中医药新技术研究、医药信息咨询服务。

模板示例41

药科技有限公司经营范围：技术推广；技术开发；技术咨询；技术转让；技术服务；承办展览展示；设计、制作、代理、发布广告；企业管理咨询；组织文化艺术交流活动；医院管理（不含诊疗服务）；电脑动画设计；企业策划；货物进出口；技术进出口；代理进出口；销售日用品、文化用品、电子产品、工艺品（不含文物）；销售（不含零售）医疗器械（限i类）；销售食品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例42

药科技有限公司经营范围：医药产品的技术研究；床上用品、化妆品、电子产品、服装、日用百货、一类医疗器械的销售；保健品、保健食品、消毒用品的生产及销售。

模板示例43

药科技有限公司经营范围：从事新药、医药中间体研发，精细化学品科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；销售：非危险化工产品；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例44

药科技有限公司经营范围：医药产品、医药中间体的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；化工产品（不含危险化学品）的销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例45

药科技有限公司经营范围：医学研究和试验发展；医药咨询（不含医疗诊断）；保健咨询（不含医疗诊断）；保健品的研发；保健品、预包装食品、非酒精饮料及茶叶的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例46

药科技有限公司经营范围：医药信息咨询，医药技术研发,保健品技术的研发与推广，一类医疗器械技术服务与推广。（以上范围国家法律、法规禁止经营及应经审批方可经营而未获批准的项目不得经营）

模板示例47

药科技有限公司经营范围：医药技术开发；第一类、第二类医疗器械批发兼零售；保健用品、五金电器、日用百货、办公用品的销售；预包装食品批发兼零售。（依法须经审批的项目，经相关部门审批后方可开展经营活动）

模板示例48

药科技有限公司经营范围：从事生物医药、精细化工领域内的技术开发，i类医疗器械，化工设备，机电设备，环保设备，仪器仪表，化妆品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）销售，化工产品（许可类项目除外）生产，从事货物进出口及技术进出口业务。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例49

药科技有限公司经营范围：保健食品研发；生物制品、医疗器械的技术开发；卫生用品、日用百货、消毒用品、化妆品、化学原料销售；预包装食品兼散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）批发兼零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例50

药科技有限公司经营范围：医药、精细化工产品的技术开发、转让及相关咨询服务；钢材、化工产品的销售(不含危险化学品)；货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目取得专项许可后方可经营)。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)