原料药 目录-原料药分类目录

医药（ yīyào）；medicine；medicament 是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。药物按来源分天然药物和合成药物。医药也可预防疾病，治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。

基本介绍 中文名 ：医药 外文名 ：medicine 分类 ：OTC、处方药、中药、西药 拼音 ：yīyào 介绍,行业规模,产业发展,产业,发展,政策,中国少数民族,蒙医,苗医,藏医,维吾尔医药, 介绍 医药是关于人类同疾病作斗争和增进健康的科学。它的对象是社会的人。因此，医学与社会科学、医学伦理学具有密切关系。本世纪著名医史学家西格斯特指出："医学是一门社会科学。""医学的每一个行动始终涉及两类当事人--医生与病人，或更广泛地说，是医学团体和社会，医学无非是这两群人之间的多方面的关系。"由于医学科学的发展和医学模式的转变，人们已从传统的生物医学模式向生物、心理、社会医学模式转变。 在世界各地，大多数国家和地区都将现代西医看作是正统的医学，也称作常规医学、普通医学、现行医学，或主流医学。西医之外的医学则被称为非主流医学、替代医学、补充医学、另类医学、非常规医学等。 医学分两部分:一部分是基础，是生物科学；医学的另一部分更为重要，也是医学的主体——临床医学，近十几年来医学领域兴起了一门新学科:循证医学。就是充分寻求可信的临床证据，因为我们光靠实验室得出来的这些证据，还不足以说明很多问题。 另外，医学本身是科学的一个部分，本身带有一定的人文特征。所以，医学还是门人学，还是门生活方式。 行业规模 数据显示，进入2013年制药行业迎来强劲复苏。2013年1-2月，医药制造业累计实现主营业务收入2724亿元，同比增长22.7%；累计实现利润总额257.4亿元，同比增长24.30%，主营业务收入同比增速与利润总额同比增速皆再创新高。 尤为值得一提的是，在2012年前11个月的利润总额同比增速皆低于主营业务收入同比增速的情况下，12月数据和1-2月数据均出现了反转，医药行业回升势头明显。而医药对外贸易则延续了以往的增长态势，前2个月进出口额126.35亿美元，同比增长11.54%。 2013年如果我国原料药能保持现有国际市场份额并有所扩大，同时考虑价格因素，全年原料药出口有望实现8%-10%的增长。而要保持高速增长，中国药企还需要在特色原料药、生物制药中寻求新的发展机遇。 产业发展 产业 制药产业、生物医学工程产业、以及医药电子商务产业是现代医药产业的支柱。 制药产业 制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的模式，研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外，化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。 生物医学工程产业 生物医学工程是综合套用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。 第三方医药电子商务平台 第三方平台是独立于买卖双方的中立服务组织，为买卖双方提供交易所需的各种服务的数位化平台，即提供药品信息发布、线上采购、线上交易、线上支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务，是实现信息流、资金流、物流高度协同的完整的医药电子商务服务模式，是公开、公平、公正的网上医药交易市场。 发展 得益于新医改稳步推进的带动作用，医药制造业工业增加值总体保持平稳增长趋势。2012年上半年，在国内经济持续下行的背景下，医药制造业工业增加值增速逐步下行。进入3季度以来，在“毒胶囊”效应趋缓和政府相继出台《“十二五”期间卫生扶贫工作指导意见》、《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》等一系列利好政策的带动下，医药行业市场景气开始回升，医药制造业产销增速扭转了上半年以来持续下滑趋势，工业增加值增速明显趋稳、产品销售收入增速开始回升。其中，前三季度，医药制造业工业增加值增速为14.6%，比上半年回升0.3个百分点；医药制造业实现产品销售收入12069.91亿元，同比增长19.52%，比上半年提高0.45个百分点。 前三季度，我国累计医药品出口额89.58亿美元，同比仅增长1.8%，增速比上年同期下降8.4个百分点，比上半年下降1.5百分点。值得注意的是，尽管医药品单月进口额震荡下滑，但医药品进口额整体仍保持较高水平。前三季度，我国医药品累计进口额102.31亿美元，同比增长23%，增速比上年同期下滑18.7个百分点，比上半年下降6.9个百分点。其中，单月进口额从7月的12.01亿美元震荡下行至9月的11.23亿美元。 展望2013年，一方面，药品招标逐步趋于良性。“基药招标”的“超低价中标”模式逐步改善，政府通过“基本药物试行国家统一定价”可以有效地防止或规避低价恶性竞争和各省的比价效应，有利于提高药企的盈利能力。同时，即将出台的新版基药目录的扩容将带动基层市场的持续增长，主要是由于基本药物报销比例明显高于非基本药物，基药品种的增加无疑将会加大政府医药卫生投入比例。因此，预计2013年医药制造业利润增速将继续回升。 从长远来看，国家工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》明确提出发展目标为形成5个以上年销售收入达到500亿元企业，100个100亿元企业，前100位企业销售收入占行业50%的目标。在上述政策鼓励及行业竞争背景下，未来行业集中度将进一步提高，凸显企业规模的重要性，企业核心竞争力的打造将决定企业未来的发展。 2012年，三年新医改结束，医药行业进入后医改时代。回首三年新医改，政府不断加大对医疗领域的投入，中国医药市场整体扩容，中国医药产业经历前所未有的发展机遇。 医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民民众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2011年，医药工业规模年均递增均处于15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。 中国医药包装的生产规模和市场需求快速增长。数据显示，2005年至2009年，行业销售收入年平均增长率约为21%，2009年销售收入达到402.05亿元。随着中国医药市场容量的扩大和需求的增长，预计2013年中国医药包装市场将以15%以上的速度增长，达到660亿元的规模。同时，由于国家加大对医药行业的兼并重组力度，受此影响，医药包装行业的兼并重组也将进入高发期。 随着中国居民生活水平和健康观念的不断提升，加之政府对医疗卫生事业投入的不断加大，未来，我国的医药包装市场将会迎来较快的增长。资料显示，2013-2017年，我国的医药包装市场将会以11.5%的增速增长，预计到2017年，我国医药包装市场规模将达到991亿元。 中国已成为全球化学原料药的生产和出口大国之一，同时，还是全球最大的药物制剂生产国。中国已成为世界疫苗产品的最大生产国，国产疫苗在满足国内居民防病、治病的同时，已开始向世界卫生组织提供疫苗产品，用于其他国家的疾病预防。中药是中国医药行业的重要组成部分，受到全社会的普遍关注和产学研各界的广泛认同。 随着医药商业市场竞争的不断加剧，大型医药商业企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医药商业企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医药商业企业迅速崛起，逐渐成为医药商业中的翘楚! 政策 2013年上半年医药行业政策：有扬有抑，稳中求变 政策变革必然是利益格局的重新分配和调整，必然有扬有抑。 扬的是，扶持中医药、生物医药发展；基药制度纠偏“质量优先、价格合理”；新版基药目录扩容；二三级医院配备使用基药；三保合一、大病保障、增加医疗卫生投入、提高报销水平等。这些政策措施有利于民众医疗需求的释放，明确了对医药行业发展重点的扶持，对医药行业整体利好。 抑的是，药品降价、限抗、对药品质量的严格监管、环保带来的成本压力、医保控费等。不利政策对医药行业的影响显而易见，尤其是广东药品交易新规（征求意见稿）的出台，令市场一度悲观情绪弥漫。 回顾医改以来的行业政策，我们认为，政府的政策主线明晰：以民生为导向，既要解决“看病难、看病贵”等现实问题，又要推动医药行业的健康发展。对医药行业而言，政策的后果是：通过降价加剧医药生产企业之间的竞争，淘汰低水平企业，通过行业扶持政策，鼓励企业注重研发、创新，抑扬并举，使优秀企业在行业的分化整合中脱颖而出。 中国少数民族 “松下问童子，言师采药去。只在此山中，云深不知处。”古人做了隐士，也不忘搞点副业——采药，而中国的医药学，也的确一直与传统文化水融。其实，除了狭义上的中医(即汉医)外，中国的少数民族医学也源远流长，并且越来越受到人们的重视。 我国有30多个少数民族具有较为系统的民族医药学背景，其中以蒙古、苗、藏、维吾尔等少数民族的医学体系与医药品种最为丰富。 蒙医 蒙药不仅数量多、范围广，而且早已渗入到日常饮食生活中了。蒙古族有着悠久的食疗传统，他们每天的食谱，便是最好的保健药单。 兼容并包的蒙医药 蒙医是本民族医学与汉医、藏医、古印度医学融合而成的。据文献记载，蒙药有2000多种，以植物药为主，其中野生药用植物便有1100多种，而可以入药的动物，如狼、黄羊、青羊、旱獭、蒙古兔等，则有100多种。此外，当地丰富的矿产资源，也使得蒙医用起矿物药来十分方便。 不少蒙医专用药材因为疗效可靠，已引起了现代医学的重视。例如蒙医用广枣治疗心悸、心绞痛、心脏病，用沙棘止咳化痰、活血化淤，用蓝盆花清肺、治疗肝热病，用文冠木治疗风湿、痹症等。 而在一些通用药材的使用上，蒙医与传统的中医也不尽相同，并且有着特别的疗效。例如肉豆蔻，中医将其煨制后用于暖脾胃，蒙医则用生肉豆蔻来治疗心脏病。 食药合一 饮食疗法是蒙医的传统疗法之一。蒙古的民间谚语说：“病之始，始于食不消；药之源，源于百煎水”。因此，在蒙医看来，肉食、奶食、骨汤、油脂、果蔬、茶酒等，只要食用得当，都可以起到保健、治病的作用。 最具代表性的蒙医食疗法，便是历史超过700年的“酸马奶疗法”。酸马奶含有丰富的维生素、微量元素，以及多种胺基酸等营养成分，在蒙医药中占有重要的地位。实验和临床研究都表明，酸马奶对瘫痪、高血压、糖尿病、肺结核、心前区疼痛等都有显著疗效。 苗医 “一个药王，身在四方，三千苗药，八百单方。”——在民族医学中，苗医体系完整性仅次于汉医。 民族医学中的“老字号” 苗族是我国最古老的少数民族之一，西汉刘向的《说苑》里说“吾闻古之为医者曰苗父”，中国民间也历来有“千年苗民，万年苗药”的说法。一些苗药更因其独特的疗效，而成为历代地方官朝圣的贡品。可以说，无论在药材还是在疗法上，博大精深的苗医均可与传统的中医相媲美。 天然“药厂” 苗药主要分布于苗族聚居的苗岭山脉、乌蒙山脉、武陵山脉等地区。其中，我国四大道地药材产区(道地药材指具有强烈的地域特色，在材质、使用与疗效上均十分独特的药材)之一的贵州是苗药的发源地。俗话说“夜郎无闲草，黔地多灵药”，贵州的药材不仅品种多、药效奇，而且生长在无污染的原生态环境中，这也是苗药神奇疗效的重要保障。 据统计，常见的苗药便有1500多种，常用的则有近200种。苗药命名很有特点，往往包含了药物的特殊功效、外貌、气味等信息，并且有口诀将药材与疗效串联起来。例如：“爬不得坡，离不开矮陀陀(又名小地黄连、千年矮)”，“上不得坎，离不开倒触伞(又名洋金银藤、黄牛泡)”，“打得一身垮，离不开四块瓦(又名四叶细辛、万根丹)”等。 苗医的独门绝技 苗医对于疾病也通常以形象生动的词语命名：上肢抽搐如同鹞鹰闪翅的叫“鹞子经”，膝关节红肿、形如猫头的叫“猫头症”……苗医中流传着“病有一百单八症”之说，涉及内、外、神经、骨伤科及各种流行传染病，每一种病症都有特定的名字，因此知其名便如见其病，有时只需了解病名，便可以对症下药了。 苗医在用药上单方很多，一般都是专病专方，对于疑难病、慢、老年病有特效。因为有得天独厚的天然“药厂”，苗医多用鲜药，这也是其诊疗的独到之处。 藏医 诞生于雪域高原的藏医，天生就有得天独厚的资本。由于在肝胆、心脑血管、神经系统、免疫系统、消化系统、妇科等疾病方面疗效显著，藏医已成为全世界医学关注的焦点。而堪称珍宝的藏地药材，便是成就藏医传奇的关键。 最高大的“聚宝盆” 世界上最高大、最年轻的高原——青藏高原，是藏药的摇篮与主产地，现代藏药套用的地域，除了西藏外，还包括青海、甘肃、四川、云南等地的藏族自治州和自治县。据调查，藏药资源有2400多种，其中植物类2172种、动物类214种、矿物类50种。 藏区自古以来便是我国药用植物的“聚宝盆”，贝母、三七、天麻、灵芝、红景天、冬虫夏草等数百种珍贵药材畅销海内外，而鬼臼、红豆杉、八角莲、软紫草等抗癌药用植物也得到了广泛的开发套用。 精雕细琢的藏药 正因为藏地药材的名贵，藏医对于藏药的采集加工都极为重视。藏药一般要求色鲜味艳、无虫害、无损伤，甚至未被阳光、阴影或水侵害过。药材的花蕾、茎枝一般在旺盛时采，根、种子在秋季时挖，叶子要在夏季采，果实则在秋天收，树皮在冬春秋时采集，树脂在春秋采集。 藏地药材除了在采集时要“适地，适时”外，挑选时也要“干燥拣选，分清陈旧”，最后还要经过“炮制去毒，调伏增效，适当配制”等严格加工工序。 维吾尔医药 有着古老神秘气质的维吾尔医药，在现代医学科技的引领下，已迈出了民族医药走向世界的第一步。 亦中亦西 维吾尔医药学理论古老而神秘，主要包括气质、体液、器官等三大学说，据说这种医学理论诞生于公元前4世纪，对于包括古希腊在内的世界医学都有着重要影响。 新特的地理位置，使得维吾尔医药学在“诞生”之初便与我国传统中医，以及印度、波斯、阿拉伯、古希腊、古罗马、古埃及等国的医药学有着密切的联系，是我国民族医药学中最具有“混血儿”气质的一个分支。 中西合璧 维吾尔医药对于防治肿瘤、皮肤病、糖尿病、心血管病有着独特效果，并且已研制出治疗糖尿病、白癜风等世界疑难病症的13个剂型、147个民族医药品种。 维吾尔医药之所以能打入世界市场，在于其既保留了祖传秘方，又融合了现代医药学的研究与开发。而且，从国内的长江流域以南，到国外的北非、地中海、西亚、中亚等地，都遍布著维吾尔药材，这也是维吾尔医药能走向世界的重要原因

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从四大方面看大豆磷脂行业发展（附报告目录）

1、行业概况

磷脂是人体细胞（细胞膜、核膜、质体膜）的基本成分，并对神经、生殖、激素等功有重要关系，具有很高营养价值和医用价值。现代人生活节奏紧张，磷脂营养大量流失，因此补充完整磷脂（PC、PE、PI…）对现代人而言是绝对必要。鉴于大豆磷脂类保健品是一种功能性的 健康 食品，虽然不是立即见效，但有著全面、长远、稳定的效果，同时又没有药物的副作用，医学家们也开始重视卵磷脂在预防疾病发生方面的积极作用。

大豆磷脂是在生产豆油的油脚中提取出来的一种良好的天然界面活性剂和营养剂，具有乳化、软化、润湿、分散、渗透、增湿以及无毒、无刺激、无污染、抗氧化等多种功能特点，是一种具有重要生理功能的脂类化合物。在医药领域中，药用辅料磷脂作为一种生命的基础物质，可作为治疗多种疾病的活性成分，又可作为制备含有各种药物制剂的调理剂和乳化剂，还可利用磷脂可形成脂质体的性质，运用在药剂的传递或输送系统中，能够起到调整机体膜功能、促进神经传导、促进脂肪代谢、防止肝功能障碍、改善血液循环、增强造血功能、防止动脉硬化及脑出血等改善生理功能的重要作用。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年大豆磷脂行业细分市场调查与前景预测报告》

按照PC含量等级不同，药用辅料大豆磷脂可分为PC50至PC90等不同PC含量产品，PC含量越高，产品等级越高，技术操作难度越大。高PC含量的磷脂有利于形成O/W型乳液，是医药工业中纯天然乳化剂和制备脂质体的关键基础资料。目前，高PC含量的磷脂在医药工业中最大用途是制备高能量肠外补液——脂肪乳剂和各种抗癌药物的载体。

2、从竞争格局看

目前国内市场药用辅料磷脂生产企业竞争格局较为明显，技术实力、资金实力及品牌影响力较强的跨国企业，在高纯度PC磷脂产品的供给上，以较高的技术含量、规模较大等显著优势占据了市场份额，我国能与之竞争的企业较少。目前，跨国公司主要通过在境内设立研发、生产基地等方式扩大影响力和抢占市场。国内企业也通过多年的生产经营实践积累，在人才、技术的积累方面积极投入，力争在高纯度PC磷脂的技术水平上缩小与跨国企业的差距。

我国药用辅料磷脂生产企业达到一定规模的较少，主要包括上海太伟药业股份有限公司、江苏曼氏生物 科技 股份有限公司、上海爱康精细化工有限公司、沈阳天峰生物制药有限公司等。各竞争对手基本情况如下：

（1）上海太伟药业股份有限公司，是一家新兴的民营高 科技 公司。公司主要产品包括注射用大豆磷脂、高纯度脂肪乳用大豆磷脂、注射用蛋黄磷脂等产品。公司具备符合GMP标准的厂房：1万级和10万级的净化生产车间，设置了一条年产（班产）10吨的注射用大豆磷脂的设备装置。

（2）上海爱康精细化工有限公司，是一家以生产药用辅料和精细化工类产品为主的企业。公司是专业的磷脂生产企业，主要产品包括生产药用级和食用级的大豆磷脂和卵磷脂（蛋黄磷脂）。现建有500平方米GMP车间，2000平方米的辅助生产车间，1200平方米研发中心和1500平方米仓库，及为生产配套的冷冻机房、锅炉房、配电间和专用的检测设施、实验设施等。

（3）江苏曼氏生物 科技 股份有限公司，公司目前主要从事药用辅料——大豆磷脂的研发、生产及销售业务，产品主要分为药用口服级、药用注射级及粉状磷脂三大类别。按照用途划分，公司大豆磷脂产品主要为药用口服级、药用注射级及粉状磷脂三大类别。

（4）沈阳天峰生物制药有限公司，集植物原料提取、原料药和制剂生产、销售和抗肿瘤的高新技术产品研究与开发为一体化的高新技术医药生产企业。公司以国家重点扶持的抗肿瘤药物紫杉醇（原料药）为经营主项，以国内外领先的天然植物提取技术（工业色谱制备技术）为创新手段和切入点，投资红豆杉项目的种植、研究、开发、生产紫杉醇系列抗肿瘤新药及原料药，公司同时也供应药用大豆磷脂产品。

3、从上下游产业链看

从药用辅料——大豆磷脂行业的产业链来看，上游供应商主要为浓缩磷脂、丙酮、酒精等原材料供应商，中游为药用辅料——大豆磷脂生产企业，下游市场主要为药剂生产企业，其次还包括部分食品再加工及化妆品企业。

从上游行业供应商选择来看，浓缩磷脂属于上游行业基础和重要的原料之一，纯度较高、杂质较少的浓缩磷脂仍以国外供应商为主，国内浓缩磷脂供应商也已不断加强人才、技术积累，在产品的技术水平上与国外供应商缩小差距，力争实现供应商国产化。

下游市场行业需求较广，主要为医药制剂行业。在医药行业中，大豆磷脂被誉为“细胞的保护神”、“血管的清道夫”、“开启大脑的动力”和“食用化妆品”，是保证人体正常新陈代谢不可少的营养物质，常用于制造治疗心血管病、脂肪肝、胆结石、高血压的药物及辅助治疗神经衰弱、动脉硬化等疾病的药物。在全球经济与 社会 发展的推动下，医药卫生事业将伴随人类的生存与发展不断进步和扩大，医药制剂行业对药用大豆磷脂的市场需求总量将持续增长，对药用大豆磷脂产业升级和产品创新的要求将进一步提高。随着医药行业市场规模的逐步扩大，对本行业的发展有重大的牵引和拉动作用。

4、从行业技术水平看

有关大豆磷脂的研究，于二十世纪三十年代始于德国，六十年代在发达国家就已实现工业化，二十世纪七十年代末至八十年代初是世界上对磷脂研究最为活跃的时期。目前，有关磷脂的研究已深入到各个领域，主要的研究内容有：磷脂的分离提纯方法、磷脂的营养功能、磷脂的生物活性、磷脂的用途、磷脂的改性方法等几方面。磷脂的精制与分离是目前行业研究的热点之一。

国内外对磷脂的分离、提纯进行了大量研究，用来制备大豆磷脂的方法主要有高效液相色谱法、柱层析法、溶剂萃取法、磷脂衍生化法、超滤法等。高效液相色谱法、柱层析法是以吸附剂为固定相，移动相中的溶质在通过固定相时，由于它们的吸附和解吸能力的不同，从而达到分离的目的，是用于制备高PC含量磷脂产品的极具潜力的方法，可以得到质量分数90%左右的PC，但是处理量十分有限，而且此方法大部分研究停留在分析级制备上，制备过程中无论选用何种吸附剂多进行梯度洗脱，这给溶剂回收造成很大困难，造成环境污染；

溶剂萃取法主要利用不同磷脂单体在不同溶剂中的溶解度不同来分离大豆磷脂酰胆碱，是传统生产卵磷脂（磷脂酰胆碱）的方法，具有生产能力大、周期短、便于连续操作、容易实现自动化、溶剂价格相对比较便宜、便于回收利用等优点，但由于无法控制PC以外的其它磷脂及其它少量非磷脂杂质的含量，在制备PC60以上的产品时，其得率相对比较低；

磷脂衍生化法主要是将混合磷脂进行衍生化，利用大豆磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰胆碱与乙酰化反应的差异，改变两者的物理化学性质，达到纯化大豆磷脂酰胆碱的目的，该法主要存在的问题是在产品中残留有乙酰化的磷脂酰乙醇胺，不能完全去除；

超滤法是选择具有一定孔径的半透膜，将溶剂溶解的粗磷脂液加压通过半透膜，利用各不同分子量磷脂组分通过半透膜的难易程度不同，从而起到分离的作用，膜分离法具有能耗低、装置简单、操作容易、不产生新的污染等优点，分离过程一般在常温下进行，特别适合分离天然物质，但是膜不易再生，重复性差，成本昂贵，工业上难以应用。

目前国内外企业规模化生产药用高PC含量大豆磷脂大多采用溶剂萃取、柱层析等方法，用乙醇萃取“脱油磷脂”，以浓缩磷脂为原料，分别以药用无水乙醇和丙酮为溶剂进行富集PC和脱除PC中油脂的方法，制得高纯度PC大豆磷脂产品。

近年来，我国药用辅料行业作为新兴产业发展迅速，大豆磷脂作为药用辅料之一也取得了长足发展，带动了行业高纯度PC磷脂的研发与生产。随着国内企业对于高端药用磷脂产品研发、生产的逐步投入，跨国企业垄断现象正被逐步打破。

5、行业风险性

（1）技术研发风险

药用辅料磷脂产品的生产属于技术密集型行业，产品生产技术的先进性决定了相应产品能否研发成功并在市场上具有竞争力。尽管目前国内企业在药用辅料磷脂的生产技术工艺上投入了大量的研发力度，力争赶超跨国企业的技术水平，但是由于药用辅料磷脂产品的研发、生产涉及对油脚、浓缩磷脂等原材料进行反复萃取、干燥、浓缩等多个生产环节，其技术工艺精湛复杂，非经长期的技术及经验积累，难以实现高纯度PC磷脂产品的开发及生产。国内大豆磷脂生产企业要想与国内外的行业领导者竞争，保持自身技术先进性，需要加强人才和技术积累，形成较强的新产品自主开发能力。一旦企业技术丧失技术先进性，会对企业的长远发展带来不利影响。

（2）跨国企业参与竞争的风险

由于德国利宝益等技术实力、资金实力及品牌影响力较强的跨国大豆磷脂生产企业发展较早，在高纯度PC磷脂产品的供给上，以产品质量、较高的技术含量等显著优势占据了市场份额，我国能与之竞争的企业较少。目前，跨国公司主要通过在境内设立研发、生产基地等方式扩大影响力和抢占市场，国内企业需要不断开拓市场、扩大产业规模，并在人才、技术的积累方面积极投入，提升高纯度PC磷脂的研发、生产能力，才能提高与跨国企业竞争高端磷脂市场的能力。目前，我国的大豆磷脂生产企业发展仍将面临与跨国企业竞争的格局。

目录

第一章大豆磷脂市场综述

第一节大豆磷脂市场概述

一、大豆磷脂产品定义

二、大豆磷脂产品分类

第二节大豆磷脂产业的生命周期分析

第二章2015-2019年全球大豆磷脂市场现状分析

第一节2015-2019年国际大豆磷脂市场现状分析

一、国际大豆磷脂市场发展历程

二、国际主要国家大豆磷脂发展情况分析

三、国际大豆磷脂市场发展趋势

第二节大豆磷脂发展环境分析

一、中国宏观经济环境分析

二、欧洲经济环境分析

三、美国经济环境分析

四、日本经济环境分析

五、其他地区经济环境分析

六、全球经济环境分析

第三节2015-2019年中国大豆磷脂市场现状分析

一、2015-2019年中国大豆磷脂市场规模统计分析

二、2015-2019年中国大豆磷脂市场供给统计分析

三、2015-2019年中国大豆磷脂市场需求统计分析

四、2015-2019年中国大豆磷脂行业产能统计分析

1、2015-2019年中国大豆磷脂行业产能统计

2、2015-2019年中国大豆磷脂行业产能配置与产能利用率分析

五、2015-2019年中国大豆磷脂行业PEST（环境）分析

1、经济环境分析

2、政策环境分析

3、 社会 环境分析

4、技术环境分析

第三章2015-2019年中国大豆磷脂市场供需平衡调查分析

第一节2015-2019年中国大豆磷脂市场供需平衡分析

第二节2015-2019年影响大豆磷脂市场供需平衡的因素分析

第三节2020-2026年大豆磷脂市场供需平衡走势分析预测

第四章大豆磷脂市场价格走势及影响因素分析

第一节2015-2019年中国大豆磷脂产品价格统计分析

第二节中国大豆磷脂产品当前市场价格

一、大豆磷脂产品当前价格分析

二、主要生产企业大豆磷脂产品价格调查

第三节中国大豆磷脂行业产品当前价格影响因素分析

第五章大豆磷脂市场发展特点分析

第一节大豆磷脂市场周期性、季节性等特点

第二节大豆磷脂市场壁垒

一、大豆磷脂市场技术壁垒

二、大豆磷脂市场资金壁垒

三、大豆磷脂市场其他壁垒

第三节大豆磷脂市场发展SWOT分析

一、大豆磷脂市场发展优势分析

二、大豆磷脂市场发展劣势分析

三、大豆磷脂市场机遇分析

四、大豆磷脂市场威胁分析

第四节大豆磷脂市场竞争程度分析

一、市场集中度分析

二、市场竞争类型分析

三、重点企业竞争策略分析

第六章2015-2019年中国大豆磷脂市场重点区域运行分析

第一节2015-2019年华东地区市场运行情况

一、华东地区市场规模

二、华东地区市场特点

三、华东地区市场潜力分析

第二节2015-2019年华南地区市场运行情况

一、华南地区市场规模

二、华南地区市场特点

三、华南地区市场潜力分析

第三节2015-2019年华中地区市场运行情况

一、华中地区市场规模

二、华中地区市场特点

三、华中地区市场潜力分析

第四节2015-2019年华北地区市场运行情况

一、华北地区市场规模

二、华北地区市场特点

三、华北地区市场潜力分析

第五节2015-2019年西北地区市场运行情况

一、西北地区市场规模

二、西北地区市场特点

三、西北地区市场潜力分析

第六节2015-2019年西南地区市场运行情况

一、西南地区市场规模

二、西南地区市场特点

三、西南地区市场潜力分析

第七节2015-2019年东北地区市场运行情况

一、东北地区市场规模

二、东北地区市场特点

三、东北地区市场潜力分析

第七章大豆磷脂细分产品市场分析

第一节大豆磷脂产品细分结构

第二节大豆磷脂产品各细分产品需求分析（需求特征、需求占比）

第三节2020-2026年大豆磷脂产品重点细分产品市场前景预测

第八章中国进出口数据分析

第一节进口分析

一、近三年大豆磷脂产品进口量及增速统计分析

二、近三年大豆磷脂产品进口额及增速统计分析

三、近三年大豆磷脂产品进口价格统计分析

四、大豆磷脂进口的产品结构分析

五、影响大豆磷脂产品进口的因素分析

六、2020-2026年大豆磷脂行业进口形势分析预测

第二节出口分析

一、近三年大豆磷脂产品出口量及增速统计分析

二、近三年大豆磷脂产品出口额及增速统计分析

三、近三年大豆磷脂产品出口价格统计分析

四、出口产品在海外市场分布情况

五、影响大豆磷脂产品出口的因素分析

六、2020-2026年大豆磷脂行业出口形势分析预测

第三节大豆磷脂产品进出口政策

第九章产品主要生产企业分析

第一节A公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第二节B公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第三节C公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第四节D公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第五节E公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第十章2015-2019年中国大豆磷脂市场竞争格局与企业竞争力评价

第一节同类产品竞争力分析理论基础

第二节同类产品国内企业与品牌数量

第三节同类产品竞争格局分析

第四节同类产品竞争群组分析

第五节主力企业市场竞争力评价

第十一章行业渠道与消费者分析

第一节大豆磷脂行业营销渠道分析

一、传统渠道

二、网络渠道

三、各类渠道对大豆磷脂行业的影响

四、主要大豆磷脂企业渠道策略研究

第二节大豆磷脂行业主要客户群分析

一、客户群需求特点

二、客户群结构

三、客户群需求趋势

第十二章上下游供应链分析及研究

第一节2015-2019年大豆磷脂行业上游原料价格分析

第二节2015-2019年大豆磷脂行业下游应用分析

第三节大豆磷脂原料主要供货商分析

第四节大豆磷脂下游主要客户分析

第十三章市场替代品互补产品分析

第一节产品替代品分析

一、替代品发展现状

二、替代品对大豆磷脂行业的影响

三、替代品发展趋势

第二节产品互补品分析

一、互补品发展现状

二、互补品对大豆磷脂行业的影响

三、互补品发展趋势

第十四章2020-2026年大豆磷脂市场发展分析预测

第一节2020-2026年中国大豆磷脂市场规模预测

第二节2020-2026年中国大豆磷脂行业产能预测

第三节2020-2026年中国大豆磷脂产品供给量预测

第四节2020-2026年中国大豆磷脂产品价格预测

第五节2020-2026年中国大豆磷脂市场需求预测

第十五章大豆磷脂市场风险提示

第一节大豆磷脂市场环境风险

第二节大豆磷脂行业政策风险

第三节大豆磷脂市场需求风险

第十六章2020-2026年投资机会及投资策略建议

第一节投资机会

一、细分产业投资机会

二、区域市场投资机会

三、产业链投资机会

第二节投资策略建议

一、产品定位与定价

二、成本控制

三、技术创新

四、渠道建设与营销策略

国家危险废物名录(2008)

食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射品、品、毒 品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。　其主要职责是：　(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。　(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。　(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据授权，组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。　(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。　(五)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。　(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。　(七)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作; 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。　(八)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。　(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报; 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。　(十)依法监管放射品、品、毒品、精神药品及特种药械。　(十一)拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。　(十二)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。　(十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。　(十四)承办交办的其他事项。

《中华人民共和国药品管理法》第五章药品管理法

第一条　根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定，制定本名录。第二条　具有下列情形之一的固体废物和液态废物，列入本名录：

（一）具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性或者感染性等一种或者几种危险特性的；

（二）不排除具有危险特性，可能对环境或者人体健康造成有害影响，需要按照危险废物进行管理的。第三条　医疗废物属于危险废物。《医疗废物分类目录》根据《医疗废物管理条例》另行制定和公布。第四条　未列入本名录和《医疗废物分类目录》的固体废物和液态废物，由环境保护行政主管部门组织专家，根据国家危险废物鉴别标准和鉴别方法认定具有危险特性的，属于危险废物，适时增补进本名录。第五条　危险废物和非危险废物混合物的性质判定，按照国家危险废物鉴别标准执行。第六条　家庭日常生活中产生的废药品及其包装物、废杀虫剂和消毒剂及其包装物、废油漆和溶剂及其包装物、废矿物油及其包装物、废胶片及废像纸、废荧光灯管、废温度计、废血压计、废镍镉电池和氧化汞电池以及电子类危险废物等，可以不按照危险废物进行管理。

将前款所列废弃物从生活垃圾中分类收集后，其运输、贮存、利用或者处置，按照危险废物进行管理。第七条　环境保护行政主管部门将根据危险废物环境管理的需要，对本名录进行适时调整并公布。第八条　本名录中有关术语的含义如下：

（一）“废物类别”是按照《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》划定的类别进行的归类。

（二）“行业来源”是某种危险废物的产生源。

（三）“废物代码”是危险废物的唯一代码，为8位数字。其中，第1－3位为危险废物产生行业代码，第4－6位为废物顺序代码，第7－8位为废物类别代码。

（四）“危险特性”是指腐蚀性（Corrosivity， C）、毒性（Toxicity， T）、易燃性（Ignitability， I）、反应性（Reactivity， R）和感染性（Infectivity， In）。第九条　本名录自2008年8月1日起施行。1998年1月4日原国家环境保护局、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、公安部发布的《国家危险废物名录》（环发〔1998〕89号）同时废止。

附件：

国家危险废物名录

废物类别行业来源　废物代码　　　危　险　废　物　　危险特性

HW01

医疗废物

卫生

851-001-01

医疗废物

In

非特定行业

900-001-01

为防治动物传染病而需要收集和处置的废物

In

　HW02

　医药废物

　化学药品

　原药制造

　271-001-002

　化学药品原料药生产过程中的蒸馏及反应

　残渣　

T

　271-002-02

　化学药品原料药生产过程中的母液及反应

　基或培养基废物　

T

　271-003-02

　化学药品原料药生产过程中的脱色过滤

(包括载体)物　

T

　271-004-　02

　化学药品原料药生产过程中废弃的吸附

　剂、催化剂和溶剂　

T

　271-005-02

　化学药品原料药生产过程中的报废药品及

　过期原料　

T

化学药品

制剂制造

272-001-02

化学药品制剂生产过程中的

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

第五章　　药品管理

第二十九条　　研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　

第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。　　

第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　

第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　

第三十三条　　药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　

第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　

第三十五条　　国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊管理。管理办法由制定。　　

第三十六条　　国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。　　

第三十七条　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。　　

第三十八条　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　

第三十九条　　药品进口，须经药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　

第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。　　

第四十一条　　药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：　　

（一）药品监督管理部门规定的生物制品；　　

（二）首次在中国销售的药品；　　

（三）规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。　　

第四十二条　　药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　

第四十三条　　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。　　

第四十四条　　对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口。　　

第四十五条　　进口、出口品和国家规定范围内的精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　

第四十六条　　新发现和从国外引种的药材，经药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　

第四十七条　　地区性民间习用药材的管理办法，由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　

第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　

（三）变质的；　　

（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　

第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　

（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　

（二）不注明或者更改生产批号的；　　

（三）超过有效期的；　　

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　

（六）其他不符合药品标准规定的。　　

第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　

第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END