化学原料药名词解释是什么-化学原料药概念

残留溶剂是指在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,他们在工艺中不能完全除尽.由于残留溶剂没有疗效,故所有残留溶剂均应尽可能除去,以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求

如何评价药品的稳定性

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　有下列情形之一的，为假药：　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　有下列情形之一的药品，按假药论处：　（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　（三）变质的；　（四）被污染的；　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　（1）未标明有效期或者更改有效期的；　（2）不注明或者更改生产批号的；　（3）超过有效期的；　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　（6）其它不符合药品标准规定的。

希望对你有帮助。

什么是天然药物，中药，中成药？

化学药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日?2?2目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -?2?2九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -?2?2一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -?2?2项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -?2?2方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -?2?2影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

1.1 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

1.2 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -?2?2据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。

1.3 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -?2?2剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -?2?2四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -?2?2五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -?2?2应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -?2?2行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 20.0 20.0 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60

III 干热带 26.4 27.9 35 30 25

IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -?2?2温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -?2?21 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

..

冷冻干燥名词解释

天然药物是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。 天然药物不等同于中药或中草药

天然药物的研究和开发

随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。

植物药，顾名思义，是以植物初生代谢产物如蛋白质、多糖和次生代谢物如生物碱、酚类、萜类为有效成分的原料药、制剂。市场上植物来源的中药、中成药均在植物药之列。植物药在天然药物中占主导地位。近年来，由于其在治疗上的独特优势（来自大自然，毒副作用小；在治疗艾滋病等疑难杂症上有广阔的前景）而倍受重视。在一些西欧国家（如德国）植物药、保健饮品已广为大众接受；美国已通过修改FDA的有关条款放宽对植物药的限制；而韩国、日本、台湾等国家和地区更是植物药的生产大户；香港去年已决定斥巨资组建中药港。国内植物药的应用是勿庸置喙的。在1997年出台的国家知识创新工程中，植物药的研究倍受重视；昆明、上海等地的天然药物研究或筛选中心纷纷入选创新工程，势将大力推动国内的天然药物研究与开发，使天然药物在人类文明和进步中发放异彩

什么是药品零售企业

冷冻干燥名词解释：冷冻干燥（又称升华干燥）是将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法。

冷冻干燥方法使用过程中物料可先在冷冻装置内冷冻再进行干燥，也可直接在干燥室内经迅速抽成真空而冷冻。升华生成的水蒸气借冷凝器除去，升华过程中所需的汽化热量一般用热辐射供给。冷冻干燥主要优点是：干燥后的物料保持原来的化学组成和物理性质（如多孔结构、胶体性质等）；热量消耗比其他干燥方法少。

冷冻干燥缺点是费用较高，不能广泛采用。用于干燥抗生素、蔬菜和水果等。含水的生物样品，经过冷冻固定，在低温高真空的条件下使样品中的水分由冰直接升华达到干燥的目的，在干燥的过程中不受表面张力的作用，样品不变形。

中国是原料药生产大国，因此该技术应用前景十分广阔。但是，应当引起注意的是，真空冷冻干燥技术在我国推广得非常迅速，相比之下，其基础理论研究相对滞后、薄弱，专业技术人员也不多。并且，与气流干燥、喷雾干燥等其他干燥技术相比，真空冷冻干燥设备投资大，能源消耗及药品生产成本较高，从而限制了该技术的进一步发展。

问题一：名词解释: 药品零售企业 根据《药品管理法实施条例》第十章第83条药品经营企业分为两类：

“药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

“药品批发企业， 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”

药品零售连锁企业有关规定

第二条　药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条　药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。

第四条　药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条　药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

问题二：什么是药品零售企业？ 十年之痒

尽管近十年来药店圈地热,连锁热,投资热,平价热热浪袭人,潮起潮落,但热潮并不能免除大批药店败出市场的厄运.近期以来,各大中心城市纷纷出现药店特别是连锁药店退出市场的现象,这印证了我国药品零售业激进,曲折而艰辛的发展历程.

尽管目前的许多企业已在前一轮竞争中筋疲力尽,能量受损,但药品零售业竞争激烈度将不会降低.这是因为:

其一,我国药品零售行业的成熟度提高仍然需假以时日;

其二,药品零售行业领袖的形成还需要机遇和积累;

其三,由于零售业态的高兼容和零售技术进步的日新月异,使行业高度动态,潜在竞争者随时涌现.因此,药品零售业的高风险性在较长时期内将持续存在.

一,市场变现缓慢,并依赖于政策取向

新中国成立以来,药品零售业一直只是城镇公费医疗用药和劳保医疗用药的一种补充,是药品消费市场的一个配角.直至近十年,我国推行三项制度改革,医药分业呼声日高,医药零售业才拥有其生存发展的政策和经济环境.在改革的力量推动下,药品零售市场从水下浮出水面,笔者称之为药品零售市场的变现.例如近两年来,各中心城市陆续推行医疗保险制度改革后,一批医保定点药店应运而生,医保改革增加了医药零售业的市场机会,这是市场变现的具体例子.

但是,由于医院普遍控制处方,以免外流,处方流动机制未能得到较好解决,使药店里的医保处方销售受到极大的限制.

另一方面,同样是药品零售商,药店与医院药房比较,在市场机会方面存在极大的竞争弱势,也给药品零售市场环境的形成带来了极大的制约.医药零售业要获得更为公平的市场环境,或者说医药零售市场要真正形成,有赖于医改和医药分业的全面推开.此前,过激的投资和武断都是非理性的行为,必将因市场狭小而使企业短寿.

二,行业标准快速形成,行业壁垒不断提高

药品零售业相关的政策法规体系日益健全,提高了进入这个行业的许可条件,开办药店再也不是店小家当简陋就可以办下来,同时GSP认证也成为了必要条件,没有过硬的素质是进不来的,GSP认证对药品零售企业的影响主要体现在三个方面:一是淘汰一批不符合规范标准的零售网点,使市场零售网点结构更加优化,经营利好因素向强势企业集中;二是营造一个更公平的竞争环境,进一步杜绝不规范的经营行为;三是提高医药零售业进入壁垒,避免低水平竞争的现象.

另一方面,药品零售行业强势企业的成长,也将提高这个行业的进入壁垒.从强势企业的成长看,近年来市场集中度不断提高.辽宁成大方圆医药连锁有限公司2003年销售额已突破十亿,上海华氏大药房,重庆和平,老百姓大药房,重庆桐君阁大药房,深圳海王星辰的年销售额已突破7亿元,他们成为地域性强势企业,在当地药品零售市场具有较大的影响力.领袖门店也有很快的发展, 2002年,我国年销售上亿元的门店仅有上海第一医药,而2003年单店销售过亿元的企业便有上海第一医药,北京同仁堂,湖南老百姓,健民,采芝林等5家.市场集中度的提高与行业领袖的形成有着密切的关系,而行业领袖的形成与行业壁垒的提高也有着直接的关系.

三,行业风险性加大

药品零售业的高风险特性来自以下三个方面:

第一,高经营成本带来的风险.

随着经济的发展,大中型城市的零售业异常发达,特别近几年来,与药店商圈重叠的业态如便利店,电信营业厅,银行营业厅等异常活跃,引发铺位竞争,物业租金不断高涨,特别是各中心城市的商业中心,更是寸土如金,给零售药店门店经营带来了极大的......>>

问题三：“药品零售”是什么 表面上，每个人都非常清楚“药品零售”这四个字的含义。但事实上，可能从来没有人去仔细想过这个问题，更多的人是在思考怎么去把药品零售做大做强。“药品”不再“单纯”首先我们来讲讲“药品”。药品零售行业是医药行业的子行业，承担着药品进入消费者手中的最终端环节的作用。没有人会怀疑医药行业的发展潜力，所以，作为子行业的药品零售自然会水涨船高、一同增长。药店卖药天经地义。记得小时候去药店，无论是中药店还是西药店，一眼望去基本上都是药品，所以“药店”这两个字名副其实。而现在，您再去看看大街小巷的药店，有多少还是纯粹销售药品的（即使把医疗器械也并进药品相关行列）。可以肯定的是，几乎看不到纯粹意义上的药店了。“药品零售”这四个字的前两个字已经没法包涵现在药店的经营范围。这种变化的速度之快令人瞠目结舌。几千年流传下来的传统在短短几年间就被完全打破。这应该是一种时代前进的信号。从社会的角度来看，这种改变是好是坏有待商榷。但从商业的角度、从企业赢利的角度来看，这是完全有必要的。既然这种转变受到消费者的欢迎，受到市场的青睐，受到几乎所有药店经营者的认同，那就说明这种变化有其内在的必然性。药品零售已经不再局限于医药，只要市场上有需求的，只要不违反国家法律法规，都可以在药店出售。现代药店中的经营范围真是五花八门，有化妆品、饮料、炒货、电话卡等，简直是应有尽有。药品零售企业的销售额中一大部分已经不属于药品，而属于非药品。在某些药店中，非药品的比重甚至超过50%。在这种情况下，药店是否还能被称为“药店”已经无关紧要。药店已从单纯的卖药转变成了另外一种以前不曾想过的零售业态和模式。这是一种 *** 了药店、超市、化妆品店、便利店多重特征的“多头怪”。有一个关于美国Walgreens的小故事。一天晚上，有个叫史密斯的小男孩突然对妈妈说自己喉咙痛，这个孩子才8岁。他说：“妈妈，我觉得你得给我‘一张处方’。”妈妈说：“要不要开处方得看你得的是什么病，为什么喉咙痛。”“妈妈，什么样的喉咙痛需要开处方。”“脓毒性咽喉炎需要开处方。”“噢，那我得的肯定就是这个。”孩子说。妈妈问：“你怎么知道。”“哪一种需要开处方，我得的就是哪一种。”这种情况在当地已经屡见不鲜，这个小家伙只要有点头痛脑热就会要求妈妈开张处方。难道他是世界上最小的“医托”，显然不是。原来，他知道，只要有了处方，就可以去Walgreens买心爱的玩具了。而妈妈也会默许他的要求，因为她知道自己去一趟药店，既能给儿子买药，还能在那里给家里买点鸡汤，给自己买顶草帽。一切都可以在短短几分钟内办到。药店不再仅售药，这大概已成为国内外一致认可的趋势。与其把药店叫做药店，还不如将其称为可以卖药的便利店，可以卖药的个人护理用品店，可以卖药的超市，可以卖药的大卖场。“药品”是药店的特征，是药店有别于其他零售行业的差异化，但是我们决不能被“药品”这两个字所束缚，限制了自我的发展空间，失去了新的增长机会。相反，我们要把“药品”作为我们的武器，与其他零售行业“叫板”。这种武器的仿制有相当的难度，不是能被随便“拿来主义”的。

问题四：药品零售企业的定义是什么 以购买药品自用的普通消费者为顾客群的药品销售企业。

问题五：药品零售企业和药品批发企业的区别 “药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

“药品批发企业： 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”

问题六：药品批发零售企业定义 根据《药品管理法实施条例》第十章第83条 之规定，将药品经营企业分为两类：

“药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

“药品批发企业： 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”

注：（ 这里“将购进的药品销售给药品生产企业”是指药品批发企业将购进的生饥所需的原料药销售给药品生产企业。）

问题七：药品经营企业是指经营药品的什么企业 *** 品、放射品、一类 *** 、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

注：1、中国法律法规规定的其它药品包括：戒毒药品、试生产新药。和临时通知不允许销售的药品。

2、销售二类 *** 必须要经过药监局特殊批准。

问题八：药品批发，零售，连锁是什么企业 私营企业

问题九：药品零售企业的目的 医药市场细分有着不同的标准和方法。医药市场细分的作用能否得到充分发挥，往往取决于医药企业采取什么方法对整体市场进行划分，划分的标准是否合理有效。消费者市场与生产者市场由于其影响因素的不同，市场细分的标准也不一样。 1．消费市场细分的标准 由于引起消费者需求差异的因素是多样的，因此医药市场细分也包含许多变量，不同的产品、不同的企业都各有不同，就消费者市场而言，这些影响因素，亦即细分变量，归纳起来一般有以下几种。 (1)地理因素细分按照消费者所处的地理位置、自然环境来细分市场称为地理因素细分。具体变量包括国家、地区、城市、乡村、城市规模、人口密度、不同的气候带、不同的地形地貌等，处在同一地理环境下的消费者的需求与偏好往往具有相似性，购买行为、习惯以及对企业采取的营销策略鲁梏懦的后亩十b右相¨件． 地区：如根据地理位置可将国际市场细分为亚洲、欧洲、美洲、非洲等，国内市场分为东北、华北、华东、中南、西北、西南等。 城市与农村：城市与农村市场在用药常识、用药习惯、购买能力等方面都存在明显的差异。

问题十：什么是药品经营企业 药品经营企业：指从事药品流通的企业，企业必须取得《药品经营企业许可证》和《药品经营企业质量规范》（GSP证书）方供从药品经营活动！