原料药的发展-原料药发展宏观

近年来，随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。截止2009年9月12日，中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，而截止2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。 虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2009年的运行情况看，我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。首先，金融危机的阴霾还未散去，国际购买力提升缓慢，短期内中国原料药销售不会有过大增长。其次，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，以及人民币升值的压力，降低了中国原料药在国际市场上的价格竞争力，加大了出口难度。第三，金融危机促使贸易保护主义加剧，国际贸易壁垒和知识产权争端使中国部分出口市场环境进一步恶化。第四，部分药品质量事件严重影响我国原料药的国际声誉，对我出口产生负面影响。第四，国际油价继续攀高，原辅料价格上涨，粮食短缺，产能过剩衍生的环保压力，新药典、新GMP的实施等都加大了企业的投入，增加了原料药的生产成本。第五，欧美实施原料药供应链管理，加强GMP审查和执行力度，为我原料药出口提高了门槛。第五，与印度相比，中国原料药企业在DMF文件、COS认证和cGMP认证方面存在弱势，且缺乏对原料药国际市场营销和系列产品的培养。所有这些，都会对2010年中国原料药的出口产生一定的不利影响。 虽然面临诸多挑战，我们对中国原料药的发展前景仍然非常看好，信心依然坚定。首先，2010年全球医药市场价值将会增加4~6%，新兴医药市场的增幅预计会达到12~14%，而中国医药市场的增幅可能超过20%。其次，全球鼓励使用仿制药，重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利原料药市场蓬勃兴起，都为仿制API占主导的中国提供了发展机会。第三，未来四年，中国、印度、拉美和中东欧对仿制原料药的需求都将以14%以上的年均复合增长率增长，这为作为全球最大仿制原料药生产国的中国提供了巨大的增长机会。第四，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。第五，中国的生产和劳动力成本还有相对优势，品类齐全的成熟制造技术和充足的科技人才资源，为中国原料药持续的发展奠定了充分的基础。第六，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。 总之，2010年，中国原料药机遇和挑战共存，但随着世界经济的不断复苏，以及国家鼓励出口政策的不断出台和落实，我们预计，2010年中国原料药出口将有可能保持15%左右的增长。 中国原料药的发展始终充满希望，医保商会将继续加强协调与服务，以促进中国原料药的生产和贸易持续健康发展。

化学药的发展现状

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

据《2013-2017年中国化学原料药行业市场调研与投资前景分析报告》 数据显示，2006年，化学原料药行业实现累计工业总产值1288.81亿元，同比增长16.7%；化学药品制剂行业实现累计工业总产值1501.34亿元，同比增长14.31%。产品销售收入方面，化学原料药工业为1258.50亿元，同比增长13.41%；化学药品制剂工业为1382.54亿元，同比增长14.78%。从利润来看，化学原料药工业为71.99亿元，同比增长17.87%；化学药品制剂工业为115.05亿元，同比增长2.34%，行业发展速度明显减缓。

2007年，化学原料药行业实现累计工业总产值210.58亿元，同比增长18.51%；化学药品制剂行业实现累计工业总产值251.52亿元，同比增长14.90%。产品销售收入方面，化学原料药工业为201.61亿元，同比增长14.31%；化学药品制剂工业为231.775亿元，同比增长14.04%。从利润来看，化学原料药工业为11.21亿元，同比增长18.35%；化学药品制剂工业为21.74亿元，同比增长30.49%。

2008年1-10月，医药制造业完成工业总产值6414.66亿元，同比增长26.45%；实现工业销售产值6110.93亿元，增长达到27.66%。其中，化学药品增长26.21%。

当前，全球制药市场的版图正持续从美国朝全球其他新兴市场转移，2010年中国有望成为全球第七大制药市场。对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中，受到医改拉动的企业和具备仿制药研发生产能力的企业将成为投资重点。