化学药品原料药制造-化药原料药生产工艺信息表

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

二、CMO：CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

三、CSO：CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题和解决问题的高级管理人员，CSO的职责是挖掘企业管理中的问题，分析问题的性质和可能造成的影响，搞清问题的轻重缓急，制定解决问题的方案，提请总裁或董事会决策实施。

扩展资料：

CRO的相关介绍：

先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。

技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择；

监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。

如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。

百度百科-CRO（医药研发合同外包服务机构）

百度百科-CMO（合同加工外包）

百度百科-CSO（首席问题官）

西药都是化学成分吗

药品生产许可证办理如下：

1、药品生产许可证核发申请表；

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、营业执照；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

申请药品生产许可证的条件:

1. 药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。

2. 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。

3. 药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家相关规定要求，能够满足药品生产和检验的需要。

4. 药品生产企业必须配备符合要求的质量管理、生产和检验人员，具备相应的专业知识和技能，能够胜任药品生产和检验工作。

5. 药品生产企业必须建立健全的药品安全保障体系，能够保证药品的安全性和有效性。

综上所述，申请药品生产许可证需要企业具备一定的生产和质量管理能力，符合国家相关法律法规和标准要求。只有符合要求的企业才能够获得药品生产许可证，保证药品的安全性和有效性。

法律依据：

《药品生产监督管理办法》

第三条

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

什么是生物媒介工艺生产特定有机化学品

不是的，西药的制成主要是化学物品和生物制剂。

西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品。看其说明书则有化学名、结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。

以阿司匹林为例，阿司匹林经水杨酸乙酰化而得：在反应罐中加乙酐（加料量为水杨酸总量的0.7889倍），再加入三分之二量的水杨酸，搅拌升温，在81～82℃反应40～60min。

降温至81～82℃保温反应2h。检查游离水杨酸合格后，降温至13℃，析出结晶，甩滤，水洗甩干，于65～70℃气流干燥，得乙酰水杨酸。

扩展资料：

按西药的分类可以将西药分为以下几大类：

1.抗感染类药物

2.及其辅助药物

3.神经类药物

4.精神类药物

5.抗肿瘤类药物

6.心血管类药物

7.呼吸类药物

8.消化类药物

9.泌尿系统类药

10.激素及其有关药物

11.调血糖药物

您好

化工业（chemical industry）、化工程（chemical engineering）、化工艺（chemical techno-logy）都简称化工

化工业包括石油化工（petrochemicals）, 农业化工（agrochemicals）, 化医药（pharmaceuticals）, 高（polymers）, 涂料（paints）, 油脂（oleochemicals）等

现于同历史期各同涵义却关系密切相互渗透具连续性并其发展程赋予新内容

广义说凡运用化改变物质组或结构、或合新物质都属于化产技术化工艺所产品称化品或化工产品

行业范围：

化工行业燃料化工机化工业机化工精细化工

、燃料化工

1. 石油炼制工业

2. 石油化工

3. 气化工

4. 煤化工

5. 页岩油工业

原料：石油、气、煤油页岩等燃矿物

产品：烷烃、炔烃、烯烃、芳香烃、醇类、酮类、酚类、醚类、酐类、酯类、酸酐、羧酸盐类等

二、机化工业

1. 基本机化工业

1) 盐化工：含焦炭、电石、氯碱、聚氯乙烯产及加工

2) 煤化工：含焦炭、煤焦油、煤炭气化、合氨、联醇、煤制油、煤制烯烃

产品：硫酸、盐酸、硝酸、磷酸、硼酸、纯碱、烧碱、氢氧化物、氧化物、氯气、氯化物、碳酸盐、硝酸盐、硫酸盐、磷酸盐、硼酸盐等

2. 化矿山工业

产品：工业盐、硫磺、硫铁矿、磷矿、钾矿、电气石、珍珠岩、云母、高岭土、石英粉、石棉、膨润土、滑石粉、性碳、石膏、光卤石、硅灰石、石墨、石等

3. 化肥与农药工业

1) 化肥料工业

2) 农药工业

产品：氮肥、磷肥、钾肥、复合肥、微量元素、杀虫剂、除草剂、杀菌剂、杀鼠剂、物农药、激素、其农药等

三、机化工

1. 机合工业

原料：括氢气、氧化碳、甲烷 、乙烯 、乙炔、丙烯、碳四脂肪烃、苯、甲苯 、二甲苯 、乙苯等

四、机化工及精细化工

1. 合树脂与塑料工业

含单体、聚合物、添加剂、工程塑料、塑料加工产品等

产品：环氧树脂、酚醛树脂、丙烯酸树脂、聚酯树脂、离交换树脂、氨基树脂、机硅树脂、呋喃树脂、聚氨酯树脂等

2. 橡胶工业

产品：橡胶、丁苯橡胶、丁腈橡胶、顺丁橡胶、氯丁橡胶、硅橡胶、乙丙橡胶、氯化橡胶、乳胶、胶粉、丁苯胶乳、氟橡胶

3. 化纤维工业

产品：涤纶、锦纶、腈纶、维纶、丙纶、氯纶、氨纶、纤维素、粘胶纤维、其纤维等

4. 制药化工业

1) 药

2) 化药

3) 兽药(含饲料添加剂)

4) 原料药

5. 用化工业

1) 香料

2) 洗涤剂

3) 化妆品

4) 食品添加剂(含饲料添加剂)

6. 化添加剂工业

产品：溶剂、试剂、药剂、催化剂、胶粘剂、助剂、表面性剂、增塑剂、其添加剂等

7. 涂料、染料工业

产品：间体、涂料、染料、颜料、香料、鞣料等

8. 信息材料工业

1) 光材料

2) 磁性记录材料

3) 光记录材料

9. 其化工业

1) 农产品化工业

2) 发酵工业

3) 物化工业

4) 海洋化工业

5) 环境保护化工业

6) 火工产品化工业