原料药研究过程的基本阶段包括-原料药研发的五个要素

2024-11-16 01:41:24

药物分析中的三个阶段第二章药物作用的三个阶段-豆丁网

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豆丁网2018-03-09

第二章药物作用的三个阶段.ppt-淘豆网

1 第二章药物作用的三个阶段。药剂学阶段－药物的释放

2 第一节药剂学阶段。给药途径

3 给药途径。选择适当的给药途径(route of administration)

淘豆网2021-09-04

药物研发的三个阶段-芝士回答

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关于学与术

药品生产的全过程又可分为（）。

A.制剂研制阶段

B.原料药生产阶段

C.原料药研制阶段

D.制剂生产阶段

正确答案：BD

原料药注册申报流程

这段时间，因为生活的窘迫，我一直在感叹“男怕入错行，女怕嫁错郎”这句俗语。感触至深，以至于我跟孩子们讲，“以后一定要学理工科专业，走到哪里都能有一口饭吃。”出生于农村的孩子都知道，木匠也好、瓦匠也罢，毕竟是一门“手艺”，以为只有“手艺”才是吃饭的碗，必须掌握一门专业技术。

直至近来学习朱伯昆先生主编的《易学基础教程》，其中的一段话让我停下来思考了很长时间。“所谓‘学’，指有关天地人生的道理；所谓‘术’，指用蓍草算命的技法。”按照这段文字的意思，“学”是道理，而“术”只是技法而已。据有关史料文献，历史上我们对学和术是不加区分的，只是到了汉代才有了泾渭分明的区分。而这种泾渭分明的区分，主要在于强调正统的道理之学，而否定甚至是贬低技法领域的术数。终于明白，很长时间以来，正是因为我对诸子百家的推崇式学习，总是强调自己在人生境界上的完善，而忽略了具体的生存技巧。

为了搞清楚“学术”的具体含义与区分，我搜索了一些文献，比较有用的信息大概有如下三条。百度的解释比较简单，学术就是有系统的、较专门的学问，是观点、学说、主张的统称。而国学大师撰有该主题的重要文章，分析得甚为透彻。再者就是北京大学哲学系主任胡军的一篇文章，《学与术，孰轻孰重》。胡军先生在文章中指出，“必须径直从基础学科入手，要在学理研究的基础上，将学与术结合起来。”

经过仔细的分辨，我的观点也就很清晰了：治学必须下及能术，能术必须上升治学。总体上，学与术的关系就是“体”与“用”的关系。也就是说，“学”是根本的道理，而“术”只是具体的运用。这可以用具体的事例来说明。

比如说，物理学上讲热传递有三种基本方式：传导、对流、辐射。这三种方式的概括就是“学”，具体就是热力学。而其运用则比较广泛。风机盘管送风运用的是对流原理，地板采暖与天棚辐射运用的是辐射原理，冷热盘管运用的则是传导原理。所以说，“学”是根本的，是“体”；而“术”是具体的，是“用”。

概念上的区分比较容易，认识论、方法论上我们却总是会犯错误。我的主要想法，围绕学与术的关系，从几个主题上谈谈具体的认识。

其一，现今社会是一个只讲术而不重视学的社会，所以导致了很多的尴尬。

“学”是讲根本道理的，属于指导性范畴。而“术”只是具体运用，属于实践上的不同技法。现今社会舍本求末，只重视具体的技法，而忽略了根本的道理。有几个实例可以说明。

看看药品产业的价值链，从“普通原料药”、“非专利药”、“仿创药”到“专利药”，类似于一个金字塔，而我们国家的绝大多数药品生产企业只是停留在金字塔的底层“普通原料药”的阶段。为什么？只是因为你缺少了“学”。你没有研发，怎么可能站到金字塔的顶端去呢？从药品的研发程序上讲，基本上是经过“药物发现”、“临床前研究”、“临床研究”再到“上市”这样四个阶段。我们国家的绝大多数药品企业没有办法在“药物发现”阶段做文章，也就是“学”的基础没有，最终只有沦落到为他人生产“普通原料药”的资格。中国药企现在在做什么？“仿创”！什么意思？无非就是在工艺上做一点点“改善”，在剂型上做一点点变化，而已！你说，你除了作为“世界工厂”以外，还能做什么？！！

再看看企业管理中的状况。现在大多数企业管理者顶多只能做一些“术”的工作，只能拿来别人的所谓“工具”做一些应付性的事情，根本就不知道“学”的境界上到底该研究些什么。我是长时间从事企业人力资源管理工作的，深深体会到绝大多数人力资源从业者只是在做一些“表面文章”，根本就不知道这些管理工具的背后到底是怎样的“学问”在支撑着。有几个管理者能够搞清楚自己的“管理哲学”？有几个管理者能够懂得管理的基本原理与取向？又有几个管理者能够知道所谓“六大模块”怎样串联起来？

整个社会都在“效率化”地追求赶紧赚钱，所以“什么专业赚钱就赶紧学点什么专业的知识”，甚至是招摇撞骗也不害怕，“忽悠”而已嘛！考试也好，考证也罢，混到个“敲门砖”，赶紧就挣那份收入去了，没有谁会深究其中的学问。这是一个堕落的社会，堕落到在根本道理上完全丧失的地步。混嘛！反正大家都是这样，一起“捣糨糊”！

其二，用经典的四象限方法来分析学与术的具体分野。

如果以学与术为纵轴横轴，可以分出四个象限来。

第一类，不学无术，这种人就不多说了，现实中多得很，往往表现为好像很有学术，本质上只是“金玉其外败絮其中”而已。

第二类，有术无学，这一类人是大多数。往往，在各类组织中到处可以看到。这一类人，表面上看来，掌握了不少做事情的章法，做事情效率也高，可是组织没有在最终得到发展。究其原因，这是一类只知道“做事”而“不懂事”的人。充其量，这些人只能做个“执行者”，按部就班做做事情是可以的，但不能担当重任，更别指望在他们的职责范围内作出什么创新型的事情来。

第三类，重学轻术。这类典型，以前在学校看到得比较多，大多是脱离实际的学问研究者，关起门来研究自己的“象牙塔”。至今，各大中专院校里的导师阶层，仍然比较容易出这类典型。不过，值得注意的现象，这些人也开始“活动”了，原因就在国家的“技术成果转化”政策。

第四类，学术兼修。这是我们应该给予百分百尊敬的人才。学问为指导，技巧上能联系实践，永远处于一个互促互进的完善过程中。好像，这类人很少能看得见，太少了。

如果你是组织统领着，你希望吸收怎样的人才？再明显不过了！

其三，当今也出现了很多以“学”命名的新名词，可靠吗？

从90年代开始，机场候机室等代表性的所谓“精英场所”迅速出现了一批畅销书，主要是人际学，关系学，厚黑学，官场学等主题。并且，二十年左右的时间覆盖范围内，很多人津津乐道这些书籍，大谈其中的道理，甚至是切实运用到实际工作中去了。

今天，我们要说，这全是“伪科学”，只是迎合了飞速发展而急剧混乱时代的一些浮躁人群的胃口，其结果只能是误导。我们不能完全批判这些书籍或是其中的观点，因为经典的《组织行为学》也谈到了人际技能这一概念，但是目的如果有偏差，学理上再不够严谨，那就导致鱼目混珠的结果了。

进一步讲，畅销书可看吗？我的观点，所谓的畅销书，全是扯淡！诗词歌赋可以畅销，甚至是“洛阳纸贵”。但是，谈基本学问的书籍，不可能畅销。畅销的概念，就是对绝大多数人都有启发的意思，可能吗？如果真的畅销，最多只是附庸风雅而已。

其四，基础学理才是持续发展的动力。

术是自私的，学是无私的。术，比如说专利。专利大概包括发明、实用新型、外观设计等三种，都是排他的，都是为了保护自己的利益的。正像韩非子所讲“藏于主上”，不可轻易示人的。所以，过分强调术所导致的后果就是利益化。学，是为人类谋福利的，是普度众生的。所以胡军先生要强调学理研究，因为这是造福于人类的整体性福利，是为了未来整体幸福而铺垫的学问。

可是，当今社会，有谁愿意做这种“见不到眼前利益”的事情呢？

总结起来，我们应该从know what ,know how, know why的三个境界上对待自己的学习与工作。如果只是“知道什么”，充其量只是了解了常识。必须要知道“怎样去做”，这才是创造社会财富的基本动作。当然，社会的发展，应该是“知道为什么”，必须从学问上去做更多的探索，否则也就是“依样画葫芦”而已，没有实质性突破。

我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。

我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。研究开发阶段则需要进行品种优化、指纹图谱分析、制剂工艺研究等工作，并提交质量控制资料和药物不良反应报告。临床试验阶段是个关键的环节，其实质是药品的安全性和有效性评价。药品临床试验必须按照国家临床试验管理规范进行，如《临床试验质量管理规范》、《临床试验报告内容与格式规范》等。该阶段需要提交临床试验方案、监测计划等资料，并通过相关机构的审批。临床试验完成后，还需进行数据整理、统计和分析，编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节，需要向国家药品监督管理局递交注册申请，并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、药物不良反应报告、生产工艺及规程等内容的详细说明，并接受各级专家组的评审。

原料药注册申报时需要特别注意哪些事项？在原料药注册申报过程中，需要遵守相关药品法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时，对于不同类别的原料药，还需要符合不同的管理规定，比如化学药物、生物制品等。另外，国家药品监督管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范，如有虚假或变造情况，将面临严厉处罚。

原料药注册申报流程需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。申报过程中，需要编制和递交大量的申请书、方案、报告等材料，并接受各级评审。对于不同类别的原料药，还需要遵守特定的管理规定。为了顺利完成注册申报，建议咨询专业律师或顾问，确保申报过程合法合规，降低风险。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。