药品批发企业经营化学原料药的要求-化学原料药生产项目

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。

禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。

药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。

医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。

药品批发零售企业定义

办药品经营许可证：先递交筹建申请，筹建完成后，再提交验收申请，验收合格才给发药品经营许可证。

申请书其他的表格及申请资料的要求，你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。

开办药品经营企业（药品批发），首先；申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请，

省级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收，

原审批部门在30个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》

开办药品经营企业（药品零售），首先；申办人应当向拟办企业所在地的市级药品监督管理局提出申请，

市级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收，

原审批部门在15个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》。

扩展资料

《药品经营许可证》的有效期及变更

变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

药品经营企业GSP认证

认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，

向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

百度百科-办理药品经营许可证

长春市医药统一经营管理办法

根据《药品管理法实施条例》第十章第83条 之规定，将药品经营企业分为两类：

“药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

“药品批发企业： 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”

注：（ 这里“将购进的药品销售给药品生产企业”是指药品批发企业将购进的生产所需的原料药销售给药品生产企业。）

国家对药品经营企业实行怎样的管理内容

第一章　总则第一条　医药商品是关系到国计民生的特殊商品。为强化医药市场管理，建立医药市场正常秩序，打击贩卖伪、劣药品行为，维护消费者合法权益，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》和有关规定，结合我市实际，制定本办法。第二条　凡在我市辖区内生产、经营医药的国营、集体工商企业和个体工商户，均应遵守本办法。第三条　市医药管理局是我市医药行业主管部门，负责医药市场的管理、协调和行业指导等项工作。市卫生、工商、技术监督、财政、物价、税务、公安等部门要积极履行各自职责，共同做好医药市场管理工作。第四条　本办法所称的医药是指中西成药、化学原料药、生物化学药品、中药材和医疗器械。第二章　生产、经营医药的审批管理第五条　国营医药生产、经营批发企业开办的审批程序是：先由开办单位填报申请，经市医药管理局初审合格后，报省医药行政部门审批，发给《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》，再送长春市卫生局审核同意，报省卫生行政部门批准，发给《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》，最后报工商行政管理部门核发《营业执照》。

开办医药零售经营企业（含个体工商户）由市或所在县（市）医药行业主管部门审查批准，发给《药品经营企业合格证》，报同级卫生行政部门批准，发给《药品经营企业许可证》，工商行政管理部门核发《营业执照》。

各生产、经营医药的单位和个体工商户，必须严格按批准的经营范围、方式从事生产、经营活动。第六条　医药零售经营企业（含个体工商户）必须服从医药行业主管部门的网点布局安排，企业停业、歇业、变更营业场地，应报医药主管部门和卫生行政部门、工商行政部门批准。第七条　市、县（市）医药批发业务，必须由纳入国家计划的国营医药、药材站（公司）及所属的医药专业批发业务部门经营，其他任何部门、单位和个体工商户，一律不准从事医药批发业务。第八条　对农村的医药批发供应，国营医药、药材站（公司）暂时延伸不到的边远地区、可委托当地有条件的供销社或医疗单位经营，经医药、卫生、工商行政管理部门批准为四级医药转批点，并签订委托协议书，办理委托手续。被委托单位只能从委托单位进贷。终止委托协议时，委托单位应及时收回委托协议书，取消其转批业务。第三章　采购、制作管理第九条　医药零售企业、个体工商户，只能从国营医药专业批发部门进货，享受国家批价，严禁从工厂直接采购或其他渠道采购医药商品。第十条　品、精神药品、毒品、放射品的采购、制作，必须按《关于发布品管理办法的通知》（国发〔1987〕103号）执行，由指定单位按计划生产、采购和供应。第十一条　生产、经营化学原料药品的企业，按国家规定的《三十种化学原料药品定点管理办法》办理。第十二条　对国家实行指令性计划管理的医药品种，一律由各级医药、药材公司统一收购经营，共他任何单位和个体工商户不得收购经营。第十三条　生产、经营中药材的企业，所炮制的中药材，必须按《中国药典》和《吉林省中药材炮制标准》炮制，未按规定标准炮制的不准出售。第十四条　医疗单位自制的制剂，须有经卫生行政部门批准的《制剂许可证》方可生产。所生产的制剂应是市场无供应和供应不足、临床急需的药物；制剂只限本单位临床和科研使用，不得以任何方式进入市场销售。第十五条　医疗单位采购医药商品，应从国营医药专业批发部门统一进货。凡本市国营医药专业部门和本市医药生产企业可以供应的药品，医疗单位不得外采。县以下医疗单位（不含县）采购医药商品，可委托专业批发部门采购。为确保医药供应，医疗单位每季前要向医药专业批发部门提出采购计划，由医药专业批发部门统一组织货源，保证供应。对急患、重患及特殊病症患者需用的药品，国营医药专业批发部门暂无库存的，医疗单位可先行采购。第十六条　药品生产企业的销售对象主要是国营医药专业批发企业，出口的药品也可以直接向外贸部门出售。第十七条　具备条件的医药生产企业（包括生产性企业集团）经医药行业主管部门批准可以开办医药经营网点，销售本厂产品；不具备开办医药经营网点条件的医药生产企业，可与国营医药商店协商设立专柜，销售本厂产品。

开办药品生产企业必须具备哪些条件

与其他行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。

（1）药品生产经营许可证制度

根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

根据《药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（2）药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度

药品生产企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册制度

根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，明确规定“改变剂型、给药途径和增加新适应症都不再批准为新药”，并明确了创新药拥有快速申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括SFDA 颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）药品定价制度

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（7）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

（8）生物制品批签发制度

根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

（9）血液制品管理制度

血液制品业务须遵守《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》和《采供血机构设置规划指导原则》等相关法规。

（10）品和精神药品管理制度

品和精神药品业务须遵守《品和精神药品管理条例》、《品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法规。

（11）医疗器械管理制度

我国对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16 号）等。此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO：13485 认证、美国FDA 注册、欧盟CE 认证和日本SG 认证等。

（12）制药业环保标准日趋严格

2008 年8月1日，由国家环境保护总局制定的《制药工业水污染物排放标准》（下称“《标准》”）开始正式实施。

《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂，这迫使制药企业购置污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期设施投入。另外，《标准》中规定现有企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，也就是说随着环保治理的推进，后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本，这意味着制药企业后期新增排污处理费用将直线上升。因此，《标准》的实施对制药企业而言是要付出高昂的成本支出的，而今后制药企业的污染治理成本将会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

扩展资料：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》：

第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条　药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合药品监督管理部门规定的条件。

进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

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