原料药是药品吗-原料药和原料

2024-11-09 05:49:55

原料药是药品吗-原料药和原料

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；

2、中药饮片；

3、中成药；

4、中西成药；

5、化学原料药及其制剂；

6、抗生素；

7、生化药品；

8、放射品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液制品；

12、诊断药品等；

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扩展资料：

药品的特性：

1、类型复杂度：全球约有2万种特定品种，中国有5000多种中药制剂和4000多种西药制剂。可见，药物种类复杂多样。

2、药物的医学专一性：药物不是一种独立的商品，它们与医学紧密结合，相辅相成。只有在医生和执业药师的指导下，通过对医生的检查诊断和合理用药，患者才能达到预防疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的健康甚至生命，所以药品质量不能有一点马虎。必须保证药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。

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原料药的简介

原料药是我国发明的词汇，在国外其不能称之为“正式的药品”，而是药品活性成分！

原料药药厂主要应用化工合成或者应用生物技术来合成这些原料药（还有一部分天然药物提取），然后交付给制剂药厂，经过添加辅料制成普通制剂（注射剂、片剂、胶囊、口服液、外用制剂。。。）以及缓控释制剂、靶向制剂等。只有制作成制剂药品，才能真正应用于广大人民群众。

什么是化学制药化学制药的特点

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

化学制药是化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。

化学制药的特点

（1）生产技术复杂；

（2）产品质量标准高，对原料和中间体要严格控制其质量；

（3）每一产品所需的原辅材料种类多；

（4）高投入、高产出、高效。

扩展资料

生物制药和化学制药的区别

1、生产方式不同

生物制药，利用生物代谢产生药物，比如发酵工程产生的胰岛素，化学制药是利用人工合成药物，用化学手段进行药物合成。

2、副作用大小不同

化学合成的容易产生副产物，然后有副作用，而生物制药不容易产生类似的反应。