原料药影响因素-原料药影响因素包括

(1)原料的危害分析：首先要清楚使用的是什么原料或主要成分；这些原料表面和原料中是否可能存在有关的微生物，如果有，是什么微生物；原料是否有毒性或含有毒性物质，如果有，可能是什么毒性物质。具体应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体分析，一般从细菌性(菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等)、化学性(农药、杀虫剂、抗生素、洗消剂、激素、化学污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金属碎片等杂质)方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。　(2)加工过程的危害分析：在加热或消毒过程中，有关微生物或毒性物质是否能被灭绝；经加热或消毒后是否会被有关的微生物或毒素进一步污染；如果使用防腐剂，防腐剂浓度是否足以能防止有关的微生物生长。在制作和贮藏过程中，有哪些有害微生物会存在，是否有繁殖和产生毒素的可能性；每一制作，加工和贮存过程需要多少时间，这些时间是否有利于微生物的生长繁殖和产生毒素。为产品需要而加入的有关成分(如硒、铬、亚硝酸钠等)是否超过规定限量。产品的水分活度是否有助于微生物的生长；产品的PH值是否能防止微生物生长或灭活特殊致病菌。产品的包装材料、包装方式能否防止微生物污染、细菌侵袭及毒素物质形成(有氧或无氧包装)。产品的贮存方式及环境条件是否会给某些微生物的生长、繁殖创造条件。含有生物活性物质的产品是否会受到微生物的污染；生产工艺是否能确保最终产品的功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体。产品的运输条件和运输过程是否有利于微生物生长、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、贮藏时形成对人体健康不安全的因素。　(3)从业人员的危害分析：在操作过程中，从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性；自己是否患有碍食品卫生的疾病(痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病)；是否有感染病灶(如咽喉部、鼻腔部金**葡萄球菌携带者)。是否经常洗头、洗澡、剪指甲、换衣服；工作服是否保持每天清洁；是否穿上清洁的工作服、帽，鞋后才上岗；暂时离开与自己工作岗位无关的场所(会议室、食堂、盥洗室等)是否脱掉工作服；是否能做到在任何时候都会洗净双手上岗，接触直接入口的食品是否洗净并消毒双手；消毒水的浓度是否保持一直有效；双手的消毒是否能达到要求；从业人员是否清楚如果不按要作可能会出现的各种危害及严重后果。　(4)设计、设备与设施的危害分析：厂房设计、设备与设施的配置是否符合GBl4881的要求；工艺流程布置是否将原材料与成品分开；人流与物流是否有交叉污染存在；产品是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别；洁净级别是否能满足生产加工保健食品对空气净化的需要；生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品是否采用十万级洁净厂房；十万级洁净级区是否安装了具有过滤装置的相应的净化空调设备；洁净厂房的温度和相对湿度是否与生产工艺要求相适应；下水道、洗手间及其它卫生清洁设施是否会对保健食品的生产带来污染。此外，生产过程是否会产生不安全因素，如玻璃容器的破碎、维修机械设备时落下的碎金属和机油渗漏等；设备清洗消毒是否符合要求；洗涤剂、消毒剂是否会产生不安全因素；包装区域是否具备正压条件，设备及各种仪器仪表(如温度、时间)运行是否稳定。

swot分析关于中国非处方药管理

该情况的影响有影响药物的溶解度和生物利用度、影响药物的可生产性、影响片剂的硬度和崩解时间。

1、影响药物的溶解度和生物利用度：原料药的粒度分布会对终产品的性能产生显著的影响，如溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等。如果粒度分布不均匀，可能会导致药物在体内的吸收和利用程度不一致，影响药物的疗效。

2、影响药物的可生产性：原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的可生产性，如流动性、总混均匀度、可压性等，这些因素直接影响到药物的生产效率和产品质量。

3、影响片剂的硬度和崩解时间：颗粒粒度分布标准偏差对片重差异有较大的影响，粒度分布标准偏差越小，片重差异值愈小，一致性愈好，颗粒平均粒径是影响片剂硬度的主要原因，在一定范围内，颗粒平均粒径较大时，压制的片剂硬度较大。

影响因素试验和破坏试验有什么区别

swot分析关于中国非处方药管理

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需要"长"篇"大"论!!

或者单一介绍swot如何使用来分析非处方药管理!!!

提问者：匿名

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一、SWOT分析

1、优势分析（Strength Analysis）

中药（也称天然药物）在我国的生产和使用源远流长，素有四气五味、升降沉浮、加工炮制等特点，号称世界上独树一帜。我国中药资源极为丰富，现有35大类、43种剂型、5000余种中成药，居世界首位；中药复方在应用上品种繁多，这为新药开发、保健食品的开发提供了得天独厚的来源。特别是中药在临床上表现出来的相应毒副作用小或无毒副作用、无耐药性，对一些疑难病、慢和老年病有独特的疗效等优势引起了世界许多国家的重视，他们纷纷把目光转移到对中药的研究上来。如日本政府1996年为中药研究拨款100亿日元，计划每年研究10个品种。

2、劣势分析（Weakness Analysis）

目前国际中草药市场年销售额为160亿美元，我国仅占其中3%的市场份额，而且大部分为原料中药材和保健药，这与我国作为中药发源地的地位极不相称。由于中药知识产权得不到应有的重视，致使一些有价值的古方、验方、祖传秘方和蒙药、藏药等特殊品种长期流落民间，有的甚至被外商低价买走。同时外商还利用我国在知识产权管理上的缺陷，无偿侵占中药资源而赚取了巨额的利润。1994年日本在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”年销售额超过1亿美元。韩国也对我国“牛黄清心丸”进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。日韩两国抢占了国际中成药70%以上的市场份额，甚至还向我国出口“洋中药”，我国中药进出口已出现逆差。

3、机会分析（Opportunity Analysis）

（1）中国加入WTO

日前，中国加入世界贸易组织的双边谈判和多边进程都已进入最后冲刺阶段，中国加入WTO已经为期不远。根据自由贸易协定，入世后各成员国间的关税壁垒和人为限制将被取消，我国中药凭借资源优势、劳动力优势、价格优势就可以平等而又极具竞争力地进入各国市场，这为我国中药产业带来了难得的发展机遇。同时WTO中的一项重要条款就是对知识产权的保护，中药企业应该充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的合法权益。

（2）中药国际地位提高

随着化学药品毒副作用不断出现，药源性疾病日益增加，以及生化药品研制成本大，医药费用昂贵等问题的存在，人们开始呼唤回归大自然，希望用天然药物和绿色植物来治疗疾病和保健。从北美、西欧等国家草药市场的兴起，到“世界传统医药日”的确定都表明一个有利于中药发扬光大的社会环境正日渐形成。中药已经显现出进入主流社会的新趋势，除香港外，澳大利亚、新加坡和泰国都立案给予中医药合法地位；中药已在东南亚、日本、韩国等国得到广泛应用；欧美一些国家也在逐步改善对中医药的限制。

4、威胁分析（Threat Analysis）

（1）加强中药质量管理

众所周知，GMP认证是药品进入国际市场的首要条件，而我国中药企业通过GMP认证的为数很少，药品生产质量管理体系未达到GMP标准，所以中药得不到国际认可。近年来我国原料药受阻的重要原因之一，就是受到了已基本完成GMP改造的印度企业药品的冲击。目前，我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测、质量检测、包装贮存等方面尚缺乏统一的标准，中药企业应努力建设符合国际通行标准要求的生产基地，以保证药品安全、有效和稳定。

（2）推进中药剂型改革

传统的中药煎煮法其疗效相对显著，但煎熬过程和火候是西方人难以掌握的；另外欧美人服药普遍追求立竿见影。中药企业应大力推进中成药剂型改革，向具有三效（速效、长效、高效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）、三便（贮存方便、携带方便、服用方便）的现代化剂型发展；剂量大的向浓缩丸、口服液、软胶囊剂型发展；外用药向橡皮膏剂、膜剂、霜剂等剂型改革；发展免煎中药饮片及中药颗粒剂。

二、市场区格分析

1、市场细分（Market Segmenting）

根据中药进入国际市场的难易程度，中药国际市场可以分为四大类：

一是东南亚市场。东南亚国家华人较多，各国政府大都承认我国的中药试售药品，中成药得到广泛应用。另外新加坡每年从我国进口中药材约2万吨，马来西亚每年进口中药材0.8万吨，泰国每年约需5000万美元的中药材，因此该市场最大且相对容易进入。

二是日本、韩国市场。日本、韩国受中国文化影响，形成今天的汉医学和汉方药。现在，日本已列入医疗保险目录的汉方制剂达233种，而韩国各种药典所记载506种药材中，仅62种与中药材同名异物，其余均相同。两国还充分利用我国丰富的中药材资源加工生产中药，日本是我国中药材第一大进口国，韩国除高丽参外，其他中药材也主要从中国进口。因此中药进入日本和韩国的难度较小。

三是欧洲市场。欧洲国家对中药进口要求较严，与日韩相比，中药进入欧洲市场难度要大些。随着对中药认识的转变，近年来西欧各国进口中药的数量也日渐增多，德、法、英、意、西、比、荷7国是进口最多的国家。

四是美国市场。中药进入美国市场必须先通过FDA认证，所用资金多且风险大，因此进入难度最大。目前，美国政府正在放宽对中药进口的限制，近期专门出台了《植物药在美上市批准法》和《关于植物药品研究指南》，开始接受有复方制剂的植物药作为治疗药物，我国批准生产的复方丹参滴丸、银杏灵已通过美国FDA的新药临床研究的预审。

2、目标市场选择（Market Targeting）

中药国际化应首先从最容易进入的东南亚市场突破。中药企业可采取中成药、中药材出口并举的策略，通过与国外公司合作研究开发的方式推动中药出口，也可以在国外接受规范化测试，获得药品认证和注册，直接在国外生产和销售。

在日韩市场，中药企业可加强与其合作研究开发，通过产品注册，将中药大规模打入两国市场。但国产中成药在安全、质量、功效等方面缺乏完整的科学数据，与汉方药相比缺少竞争力。据统计，目前世界中成药贸易额为50亿多美元，中国出口仅占10%，而日本占60%。因此我国中药企业应将重点放在提高药品的科技含量上。

中药企业可以选择符合市场需求且疗效显著的品种进入欧洲市场，并提供符合国际规范的临床资料，以获得药品注册的批准。

最后，中药企业可先以保健食品、非处方药的方式进入美国市场，在获得稳定的市场份额后，再申请进入该国的产品认证或FDA认证，直到成功注册，逐步占领市场。根据美国FDA的规定，中药产品以保健食品的形式进入美国市场，不需要预先审批FDA认证；以非处方药（即OTC）的身份进入也不需做新药认证，但需要提供充分的材料，依据法规认定其有效成分，在达到FDA各项非处方药的要求获得美国药品登记号（NDC）后方可在美国市场上以药品定位销售。

3、市场定位（Market Positioning）

日本一些制药企业十分注重于实施市场定位中的“缝隙战略”。他们依据对市场细分和目标市场选择进行的分析，尽可能避免与竞争对手正面交锋，而是采用“避强定位”模式，在市场缝隙点处进行渗透，逐步扩大市场份额，直到取得强大优势。面对潜力巨大的中药市场，我国中药企业如何寻找最有吸引力的机会，谨慎选择市场突破口和时机，日本企业的经验或许能给我们一些启示。

中药企业进入国际市场，开展国际营销的方式主要有直接投资、对外合作和出口药品等三大类。由于国际市场与国内市场存在较大的社会文化差异，中药企业必须重视国际市场调查，开发适宜的中药品种及包装，培育中药知名品牌，以国际标准推出更多的中药精品；同时选择有效的经销渠道和促销方式，使药品最终被当地消费者和医生认可使用，并能不断提高顾客满意度和忠诚度。

另外，香港中药市场每年的贸易额约二十亿港币，其中有半数在本地使用，另一半为转口贸易，而从内地进口的中成药占香港中成药的75%。香港政府已于1997年7月制订“中药港”规划，准备把香港建成世界中药港。香港融资环境好，有中西融合的文化背景，在国际上享有较高的品牌信誉；尤其香港背靠内地，有望凭借国内人才、资源优势，成为引导我国中药企业走向世界的中心。

回答者：sctsct123123 - 高级经理 六级 1-25 13:25

SWOT分析法又称为态势分析法，它是由旧金山大学的管理学教授于20世纪80年代初提出来的，是一种能够较客观而准确地分析和研究一个单位现实情况的方法。SWOT四个英文字母分别代表：优势（Strength）、劣势（Weakness）、机会（Opportunity）、威胁（Threat）。从整体上看，SWOT可以分为两部分：第一部分为SW，主要用来分析内部条件；第二部分为OT，主要用来分析外部条件。利用这种方法可以从中找出对自己有利的、值得发扬的因素，以及对自己不利的、要避开的东西，发现存在的问题，找出解决办法，并明确以后的发展方向。根据这个分析，可以将问题按轻重缓急分类，明确哪些是目前急需解决的问题，哪些是可以稍微拖后一点儿的事情，哪些属于战略目标上的障碍，哪些属于战术上的问题，并将这些研究对象列举出来，依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性，有利于领导者和管理者做出较正确的决策和规划。

SWOT分析法常常被用于制定集团发展战略和分析竞争对手情况，在战略分析中，它是最常用的方法之一。进行SWOT分析时，主要有以下几个方面的内容：

一、分析环境因素

运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，它们是外部环境对公司的发展直接有影响的有利和不利因素，属于客观因素，内部环境因素包括优势因素和弱点因素，它们是公司在其发展中自身存在的积极和消极因素，属主动因素，在调查分析这些因素时，不仅要考虑到历史与现状，而且更要考虑未来发展问题。

优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。

劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。

机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。

威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。

SWOT方法的优点在于考虑问题全面，是一种系统思维，而且可以把对问是的“诊断”和“开处方”紧密结合在一起，条理清楚，便于检验。

二、构造SWOT矩阵

将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。

三、制定行动计划

在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。

稳定性试验包括哪些

1）二者的不同点 是 研究 目的不同， 手段 也可 稍有 区别。 如 某 原料药 在 60C，10 天， 都很稳定。对影响因素实验 来说 结论是 可以 在 60C 稳定 10天。 但 对强制降解实验， 需要 更高温度 或 更长时间，让其 有 一定的降解。

2）影响因素实验， 又叫条件试验， 目的是考察 物质 在一些 极限条件下的 稳定性。是稳定性考察的内容之一。

3） 强制降解实验，又叫 破坏性实验。是将 要研究的 物质 在 某些 极限条件 下 产生降解物。目的是 一方面 用于 分析方法 的建立 和 评价， 另一方面 推断 降解途径。

原料药质量属性是关键还是非关键的理由

稳定性试验包括：影响因素试验、加速试验与长期试验、供试品要求、研究药物稳定性。

1、影响因素试验：

影响因素试验是一种用于评估药品在各种环境因素影响下稳定性的试验方法。它适用于在原料药和药物制剂处方筛选过程中的稳定性考察。在该试验中，只需使用一批原料药进行测试，以了解药品在不同条件下的稳定性表现。

通过这种试验，可以筛选出更具有稳定性的药物处方，为后续的药品研发和生产提供重要依据。

2、加速试验与长期试验：

加速试验和长期试验是药物稳定性研究中非常重要的实验，适用于原料药和药物制剂。在这两种实验中，都需要使用三批供试品进行测试，以更准确地评估药品的稳定性和有效期。

3、供试品要求：

在稳定性试验中，对供试品有一些具体要求。对于原料药，供试品的合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。这意味着在稳定性试验中，应使用与实际生产中采用的合成工艺相同的方法和步骤来制备供试品。

这样可以保证稳定性试验结果的一致性和可比较性，从而更好地指导工业化生产过程中的质量控制和优化。应是一定规模生产的，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。对于药物制剂，供试品应是一定规模生产的，其处方与生产工艺应与大生产一致。

4、研究药物稳定性：

在研究药物稳定性时，需要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，以确保稳定性结果的可靠性。这些方法应该经过充分的验证，以证明其有效性、准确性和可靠性。

此外，在稳定性研究中，应考虑到温度、湿度、光照等因素对药物稳定性的影响，同时还需要了解药物在不同环境条件下的变化情况。

原料药的保管养护工作有哪些？

如制剂产品，关键质量属性重点要考虑其可能影响药品安全性和有效性的质量属性；

对于原料药，则一般主要考虑其质量属性对制剂产品的影响，除了考虑其对制剂产品的安全性和有效性外，还要考虑其他因素，如加工难易程度等，比如颗粒度，晶型等，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

药品保管养护知识原料药主要用于配制各种制剂，它是一切制剂的基础，其中呈固态者为固体原料药，呈液态者称为液体原料药。

由于大部分原料药用于配制各种制剂，因此做好它们的保管养护工作具有更广泛的意义。

一般原料药都应当密闭保存，在保管中要注意清洁卫生和包装完好，严防灰尘等异物的污染。

对于易受外界因素如光线、空气、湿气、温度、霉菌等影响的药品，或具有特殊性质的药品，除应密闭保持外，还要根据药品的不同特性考虑不同的保养方法。现分别列举如下：

（1） 凡吸潮能发生变化的药品，贮存时应注意防潮。如阿司匹林、碳酸氢钠能吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、醋酸钾易吸湿潮解；甘油能吸收水分而被稀释；药用炭受潮后吸附力降低等。这类药品要求包装密封，于干燥处保持。

（2） 含有结晶水的药品，如硫酸镁、硼砂、咖啡因等均易风化。贮藏时应注意包装严密，不要放在过于干燥或通风的地方。硫酸钠除有风化性外，当温度较高时，即使在密封的情况下，还会发生溶化现象，所以还要在凉处保持。

（3） 遇光易变质的药品，在保管养护中均应注意避光。如磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、氨基盐酸普鲁卡因、苯酚等遇光易变色，甚至毒性增加。这类药品都应放置避光容器内，密闭暗处保持。

（4） 有挥发性的药品，如薄荷脑、樟脑以及挥发油类等，温度过高可加速挥发而减量。这类药品在保管时，应密封于凉处保存。

（5） 具有特殊臭味的药品，应与其它药品分开存放，尤其要与吸附力强的药品分开存放，以防串味。如碘仿、樟脑、薄荷脑等有特殊气味，应与矽碳银、药用炭、淀粉、葡萄糖、乳糖、氢氧化铝等药品分开存放。

（6） 露置空气中易吸收二氧化碳的药品，如氧化锌、氧化镁、茶碱和磺胺类钠盐等，保管时要注意密封，以避免与空气接触。

（7） 抗菌素类药品，绝大部分都有效期规定，干燥品一般在室温下尚稳定，但吸潮受热后极易分解失效。这类药品保管时应在干燥处保存，并注意期限，掌握〝先产先出，近期先出〞。

（8） 生化制品，如胃蛋白酶、甲状腺粉等，大多含有蛋白质或多肽，易受温度、光线、水分和微生物等的影响，而引起腐败、霉变、生虫、有效成分破坏或发生异臭。这类药品在保管中须注意密封，在凉爽处避光保持；有“效期”规定的，应掌握“先产先出，近期先出”。

（9） 危险药品，保养和运输应严格按照有关部门的规定和制度办理。易燃烧爆炸的药品（如等）应储存在危险品仓库或与一般库房远离的专库，在凉暗处注意防火保管；强氧化剂（如高锰酸钾等）遇甘油、糖等还原剂经摩擦撞击能引起燃烧爆炸，在储藏运输中应与还原剂远离；毒害药品应专柜加锁保管；腐蚀品应放置专门货区、专门货架进行保管。

（10） 特殊管理药品：品、一类精神药品必须设置专用仓库或专柜指定专人双人双锁保管，仓库需有安全设施，如报警器、监控器等；毒必须储存于设有必要安全设施的单独仓库或专柜，指定专人双人双锁保管。

应指出，药品的性质和影响其质量的因素往往是多方面的，在保养中应全面综合考虑，不能单纯注意某方面，而忽视其它方面。如强蛋白银、弱蛋白银除对光敏感外，还有引湿性，保管中既要避光又要防潮；又如碘仿在常温下能挥发。遇光又易变质，所以要在凉处避光保持，并与其它药品隔离保管以防串味。因此，原料药品的保养工作应根据其全面性质，结合各种外界因素，采用适宜方法妥善保管。 检举