原料药杂质的主要来源是什么-原料药与制剂中已知杂质的名称

大概的思路是这样：

假如杂质S是你想要考察的杂质。你需要测定一个样品中中杂质S的含量。或者用在重复性试验中的数据也可以。

然后这个杂质大约规定一个限度，比如说你的质量标准草案中规定，单个未知杂质不得超过0.2%，或者已知杂质S不超过0.2%之类的。

杂质对照品：按照限度浓度配制，0.2%，平行两针。

比如80%样品：

原料药：样品100%（这个就按照你有关物质供试品浓度配制）+杂质对照品80%，平行配置3份；

制剂：辅料100%+原料药100%+杂质80%，平行配置3份；

杂质对照品是变量，分为80%/100%/120%各三份。

计算结果里面有一部分是样品（原料中）引入的，把这一部分扣除掉，之后的数值作为计算值，然后计算值/加入值就是回收率了。

原料药的工艺杂质需要在制剂中保存多久

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么?

原料药的工艺杂质需要在制剂中保存两年。

GMP中规定用于制剂生产的原辅料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

论坛里面金牌GMP文件中PGY-SMP-QC00002 金牌文件-留样管理规程中提到说“贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年,但不超过物料的有效期。” 如果碰到这种情况:原料是13年2月生产,有效期两年。

原料药的鉴别也是对杂质的检查,对吗

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

扩展资料

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。

百度百科-高效液相色谱法

这个选项不对。

鉴别主要是看这个药品是不是说明书上所标注的主成分。是针对主成分的鉴别。你写的头孢，你的药品也确实是头孢。不能duang地一下变成四环素。

一般原料药的鉴别是一个紫外（或者高效液相）鉴别，一个红外鉴别，一个化学鉴别。

这三项都是为了确保这个药品与对照品一致。而且这三个鉴别根本看不出杂质。

杂质检查在检查项的有关物质里面。