原料药检测项目-原料药检测项目包括哪些

其实可以参考中国药典，根据里面的方法。

最经典是古蔡氏法，既然是原料药，就不必考虑辅料干扰问题。

这方法原理是利用金属Zn与酸反应生成H2和砷发生反应，产生砷化氢，再用溴化汞试纸去检验。

另一种方法是二乙基二硫代氨基酸银法[AG（DDC）]法，原理和上面类似，但最后采用Ag（DDC）吡啶溶液去和砷化氢反应产生红色凝胶，和比色法类似。

第1方法要注意可能出现锑斑干扰（锑可以和试制出现类似砷斑现象），因此很多时候，反应需加入氯化亚锡和KI，作用是把5价砷转变为3价砷，才能现象，并且防止锑干扰反映，并且还能帮助H2平稳释放。

付上第1种方法仪器。

第2法要注意的是吡啶有臭味，但该实验灵敏度高。

原料药大多是从溶媒中捞出来的，微生物污染的可能性很小，我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下，订到质量标准批批检验确实很麻烦，而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。至于你的原料药是否要进行微生物限度检查要具体情况具体分析：

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。例如有些原料药虽为非无菌的，但由于其很容易受污染或者说很容易长菌，则需要制定微生物限度检查。有些原料药虽然供注射用，但却并未规定检查微生物，例如紫杉醇和鲑降钙素等。因此，这个应该具体情况具体分析，没有硬性规定。