医药中间体纯化水设备-医药中间体污水处理工艺

2024-11-02 18:36:46

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1、药品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3、文件使用的语言应确切、易懂；

4、填写数据时应有足够的空格；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1、待包装产品的名称、批号、规格；

2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、已包装产品的数量；

5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

纯水设备用到哪些行业，各行业为什么要用到纯水设备

附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）

一、检查评定方法

1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.

3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

5、结果评定：

项目

严重缺陷一般缺陷

0 ≤20% 通过GMP认证

0 20-40%

≤3 ≤20%

≤3 ＞20%

＞3

二、药品GMP认证检查项目

条款检查内容

* 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

* 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。

0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。

1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1203 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。

1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。

1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。

1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。

1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

*1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)

人流、物流走向是否合理。

*2001 生产青霉素类等高致敏品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。

*2002 生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

*2101 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。

*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。

*2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。

*2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。

*2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。

*2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。

*2205 芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。

*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。

*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。

*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。

2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。

*2211 生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

*2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

*2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。

*2214 生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。

*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。

*2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

*2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。

*2218 操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。

*2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。

*2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。

2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。

2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3001 实验动物房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。

*3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。

*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。

3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。

3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。

3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。

3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。

3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。

*3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

*3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。

*3404 生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。

3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

3601 生产设备是否有明显的状态标志。

3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

3604 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

3902 原料、辅料是否按批取样检验。

*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。

4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

4302 固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

*4401 品、精神药品、毒品（药材）是否按规定验收、储存、保管。

*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。

4403 生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物。

4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。

4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。

*4410 毒材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。

4411 毒材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。

*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。

4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。

5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。

5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。

5301 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。

5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

5303 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。

5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。

5305 从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。

5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。

5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。

5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。

5602 生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。

5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。

*5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

*5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。

*5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

6501 文件的制定是否符合规定。

*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。

6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6702 中药制剂生产中所需贵细、毒材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。

6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。

6803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。

*6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。

制药设备有哪些

几乎所有用到水的行业都会用到纯水设备，产品要求越高，水质要求越严格。之所以用纯水设备，是因为水中含有带电离子和固体颗粒物，胶体等，带电离子会对产品，特别是对集成电路造成损坏。纯水一号水处理为您解答。

药厂实习总结报告三篇

美食制药设备的种类非常多，最常见的制药厂设备就有压片机、制丸机、包衣机、制药纯化水设备等，如果是中药制药厂，则还会有中药切片机、中药煎药机、中药粉碎机、中药混合机等。随着现代科学技术的发展，制药装备行业发展逐渐迈向科技化发展，行业规模不断扩大，不少专业的制药设备网、制药设备展览会也得以开展起来。那制药机械设备行业前景如何？制药设备龙头企业有哪些呢？来和Maigoo编辑一起了解下吧。

制药设备有哪些制药厂设备都有哪些专业的制药厂设备有很多，接下来MaiGoo网编将简单介绍几种最常见的制药装备，一起来了解下吧。

1、制药片的压片机

压片机的种类有很多，像小型压片机、粉末压片机等都属于它的范畴，压片机的作用是将颗粒状物压制成合适大小的药片。

2、包衣机

包衣机是一种生产糖衣的设备，可以对片剂、丸剂进行有机薄膜包衣，要用于制药工业中药丸，药片的糖衣生产。详细>>

3、制药纯化水设备

制药纯化水设备是医药行业常用的制药设备，这种设备也被称为超纯水机，具有反渗透、离子交换、混合床除盐等等功能，可以深度净化水中的盐，让水质达到制药要求。详细>>

中药制药设备和西药制药不同，中药制药更偏向于直接处理药材，所以使用的制药设备也是不同的，一起来看看常用的中药制药设备有哪些吧。

1、中药切片机

中药切片机作用是将茎、叶、草、皮及果实类的软硬根茎类纤维性的中药切成片状，将其制成简单的中药饮片。详细>>

2、中药粉碎机

中药粉碎机是一种粉碎药材的设备，它通过利用粉碎刀片高速旋转撞击，来实现干性物料的一般性粉碎。详细>>

3、中药混合机

中药混合机是一种将两种或两种以上药粉均匀混合起来的机械设备，具有操作简单、运转平稳、搅拌均匀、使用寿命长、维修方便等等特点。详细>>

4、中药制丸机

制丸机是可以生产蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、水丸、丸状食品等不同丸剂的制药设备，可大致分为普通制丸机、高效中药制丸机、全自动制丸机这三种类型。详细>>

5、中药煎药机

煎药机是一种煎药设备，能够快速煎药。由于密闭煎煮，使芳香类药物得以充分保留，使中药材中有效成分更易煎出，避免了药效流失过多。详细>>

制药设备管理与维护设备资产管理

现阶段的设备资产管理主要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，以此提高制药设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

设备使用管理在使用过程中，企业要对日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查，确保设备在运行的过程中受到规范和维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证。

设备故障管理当制药设备出现故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。并且及时专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。详细>>

制药设备专业介绍制药设备专业课程有哪些制药设备应用技术专业的课程一般有制药设备与工艺验证、设备管理与设备GMP认证、药物制剂技术、药物制剂设备、药物制剂实训、制药设备综合维修实训等课程。

制药设备专业好就业吗懂视网编认为，制药设备专业隶属医学专业，在医药行业快速发展的今天，只要专业知识过硬，就业前景是很好的。

制药设备应用技术专业就业方向制药设备毕业生主要面向制药、制药装备等企业，在制药设备运行维护、维修、管理，以及制药设备的装配、售后服务及营销岗位群，从事制药设备的应用、装配与维护等方面工作。

制药装备行业概况制药装备行业发展状况随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，特别是自《国家医药工业十二五发展规划》颁布以来，我国的药品质量管理逐渐与国际接轨，制药装备行业的技术和管理水平也随之提高。详细>>

制药装备行业标准目前我国现行的制药装备行业标准有《注射剂灭菌器》(JB/T20001-2011)、《栓剂生产线》(JB/T20004-2017)、《玻璃瓶小容量注射液灯检机》(JB/T20006-2016)、《药用万向式混合机》(JB/T20010-2017)等。

制药机械设备行业前景在国家利好政策的支持下，我国制药设备行业积极进行产业转型升级，目前已经逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。我国制药设备市场发展正逐渐向好。

制药设备展览会有哪些目前举办届数比较多、比较知名的制药设备展览会有中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、上海国际化工技术装备展览会、上海国际食品及制药机械展览会、中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会、上海国际食品及制药机械展览会等。

制药设备网有哪些我国比较知名的制药设备网有中国制药装备行业协会、制药机械行业网、中国食品制药化工装备网和制药网等。

Maigoo网编温馨提示：制药设备网主要以提供制药设备科研信息、展会信息为主，不可轻信网站上的广告，以免上当受骗。

制药设备龙头上市公司1、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

2、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

行业推荐品牌品牌注册资本/企业规模企业名称华润双鹤1500000.00万元华润医药控股有限公司Johnson强生医疗113262.37万元强生(中国)投资有限公司东富龙Tofflon63541.50万元东富龙科技集团股份有限公司楚天TRUKING57505.30万元楚天科技股份有限公司新华医疗SHINVA41197.49万元山东新华医疗器械股份有限公司华升集团40211.07万元湖南华升股份有限公司迦南比逊39200.00万元南京迦南比逊科技有限公司千山药机CHNSUN36143.49万元湖南千山制药机械股份有限公司迦南科技Canaan29279.80万元浙江迦南科技股份有限公司诚益通27200.89万元北京诚益通控制工程科技股份有限公司推荐阅读1、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

2、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

01医用医疗器械有哪些一二三类医疗器械目录医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似...

02身体常见病病症及防治不注意这些当心身体出“故障”没有谁能保证自己一辈子不生病，疾病的出现是在提醒我们人类的生命是有限的，同时也是在警示我们...

质量员岗位职责

#实习报告# 导语实习能帮助大学生树立正确的立业观，适应市场，顺利就业。通过实习，大学生能提前了解社会，认知自我，准确定位，树立正确的立业观和择业观，迈出走向社会的第一步。以下是考网为大家整理的药厂实习总结报告三篇，供您阅读学习！

篇一药厂实习总结报告

　一、民泰药厂企业概况。

　xx药厂股份有限公司前身系xx制药八厂，始建于1987年，厂区座落在风景秀丽、群山环抱的长白山脚下，xx工业园区。公司占地面积5万平方米，建筑面积2万平方米，拥有中药前处理提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂等等四条生产线和设施齐全、仪器先进的质量检验中心。公司现有员工560人，其中专业技术人员128人，具有中级以上各类专业技术职称人员占职工总数比例30%。民泰药厂现已成为集科研、开发、生产、销售于一体的现代化制药企业。经营理念：集中所有资源，在相关领域深入研究、专业创新、专业服务。

　二、实习任务。

　刚开始是在生产车间，然后被调换到化验室，主要学习如何鉴别药品，检验药品的合格与否，以及微生物限度检查。

　三、实习内容。

　制备硅胶板，将一份固定相和三份水在研钵中研磨混匀，倒入涂布器上，在玻璃板上平稳的移动涂布器进行涂布，晒干，在105%活化30分钟，备用。测定药品的干燥失重称取药品1克，置于称量瓶中，在105摄氏度干燥至恒重，减失的重量不得超过10%。使用崩解仪测定药品的崩解时限，电子天平等。微生物限度检察。

　（1）对所有器具进行消毒，将吸管，平皿用牛皮纸包好，在165摄氏度，高温灭菌4小时，取出，备用。

　（2）做实验之前，应用苏尔消毒液对操作台进行消毒，通风，紫外灭菌，用洗手液洗手后，将所需物品通过传递窗放进菌检室，进行实验，操作时要穿洁净服，戴口罩及手套，每个样品至少制备两个平皿以上。

　（3）制备供试样PH7氯化钠—蛋白胨缓冲液，取磷酸氢二钾，磷酸氢二钠，氯化钠，蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升。培养基，营养琼脂培养基，虎红琼脂培养基，每个平皿约放入15毫升。当配置完成后，将其放入灭菌器中，进行灭菌，121摄氏度，15分钟。放入冰箱中，冷冻保存。

　（4）含动物组织的药材，应做沙门菌检查，将10克药粉倒入200毫升营养肉汤培养基中，摇匀，放入细菌培养箱中，18至24小时，取出，吸出一毫升，放入亮绿中，培养，次日，将其取出，用接种环接种在胆盐硫乳，麦康凯琼脂培养基中，培养一天，看结果。

　（5）学习如何测定及使用悬浮粒子尘埃测定器，以及纯化水的测定。

　四、实习感悟。

　在实习期间，我充分的运用了学校中所学习的知识，提高了自身的技能，刚刚毕业的学生与在岗就业许多年的老职员相比，无论是在技能上，还是在经验上都远远逊色于他们，我认为，书本上的知识固然重要，但学校应该让学生多接触一些实践，这样，在实习时才能给公司留下很好的印象，这样，我们长白山职业技术学院才能更好的发展起来。但此次实习也是有许多不足之处，例如，学生在学校时的生活环境，生活方式及理念，都与社会大大的不同，而这仅仅八个月的实习不能彻底的将我们改造成一个真正的工作人员，所以今后，无论在何地工作，都要将身心都融入到这个社会，与之完全融合，成为社会中的一员。

　五、实习建议。

篇二药厂实习总结报告

　上旬，我利用这段时间在xx药业进行了为期三天的观察实践实习活动，学到了很多知识。

　实践目的：

　通过参观体验化工厂车间的生产过程，与自己学业上的知识相联系，为日后就业了解情况。

　实践内容：

　参观环氧乙烷生产的车间，向工程师、技术人员、工人等请教，把自己在校所学的知识同实际生活生产相联系。

　一、xx药业有限公司简介

　xx药业是一家集科、工、贸为一体的大型医药及化工综合性企业，主要从事医药原料及中间体、食品添加剂、日用化工产品及医疗器械的生产，医药新产、新技术的开发与转让，以及精细化工产品的生产销售等四大产品系列：即环氧乙烷的生产、以牛磺酸钠等产品为主的医药中间体系列、以中药煎药机为主的医疗器械系列、以椰油基羟乙基磺酸钠为主的日用化工表面活性剂系列。其中牛磺酸年产1000吨，质量标准采用jp8、vsp26，产品80%出口到欧美、韩国和东南亚地区。

　近几年，xx药业不断创新、飞速发展，成为xx县重点骨干企业，年年被评为xx县税收贡献大户。

　二、报告主体

　1、化学原理

　环氧乙烷，常温时为无色气体，低温时为无色易流动液体。有乙醚气味，有毒，常温时为无色气体，低温时为无色易流动液体。有乙醚气味，有毒。常有两种制法：第一种是乙烯氧化法，第二种是氯乙醇脱氯法。该厂采取了第一种方法即氧化法，乙烯和过氧物作用，过氧根使乙烯双键发生亲和加成，从而制得环氧乙烷。由于乙烯，过氧化物，环氧乙烷都是易燃易爆物，出于安全因素的考虑所以没有实际操作车间的设备。

　2、生产原料

　由于xx接壤武汉，武汉乙烯工程是目前中部地区的石化项目，并且在武汉生产过氧化物的厂家林立，所以生产原料来源比较充足。

　3、生产过程

　将粉末状的过氧化物放入反应釜的各个部位，往反应釜通入大量的乙烯气体，反应温度控制在低温，一般在—10到20℃。一是可以使环氧乙烷液化有利于收集，二是根据勒夏特列原理生成液相有利于产量，三是避免温度高副反应多，四是避免温度过高爆炸。

　4、环氧乙烷的装载

　环氧乙烷是一种易燃易爆、易发生聚合反应的化学物质，在空气中1个大气压条件下爆炸极限为3%——100%容积百分浓度，因此对环氧乙烷的储存和运输要求非常严格，一般采用氮气密封。使用专门的环氧乙烷汽车罐车运输。

　三、总结

　在这个假期，我到车间的实习实践，使我增长了知识和见闻，也让我增长了很多实践知识，很有收获，也很有感触。在几天的活动中，我至少强化了一个观点——发展经济要有长远的目光，要有知识，也要有技术。这次的实习，我也增强了一个信念——要努力学习知识和技能，为将来发展中国经济贡献自己的力量。

篇三药厂实习总结报告

　一、实习目的

　1.通过在药厂车间的参观学习，了解车间的一些基本设备，车间布局等。

　2.听取相关的管理和技术人员介绍，使我们对制药企业有一个基本的印象。

　3.对于药厂的工作以及相关药品的制作工艺有一个直观的认识，了解制药流程以及相关过程中用到的机器设备；

　4.帮助把在学校的理论与实践相结合，了解到本专业的知识在现实的社会工作中的具体应用，加深对理论知识的认识。

　5.此次药厂实习提前对将来可能工作的环境有一个全面的的认识，有利于在将来的就业岗位中找到一个适合自己的位置，清晰未来就业的路线，对走入到社会中如何将专业知识运用到实际的生产和生活中去有一定的了解。

　二、实习单位概况

　xx药厂系国家重点中专湖北省医药学校生产经营功能与实训教学功能相结合的校办产业，为华中科技大学同济药学院和湖北工业大学教学实习基地。其片剂、胶囊剂、颗粒剂均通过国家组织的GMP认证，并于二零零二年二月获得原国家药品监督管理局颁发的GMP证书。目前可生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3个剂型12个品种的制剂产品，具有片剂2亿片、胶囊5000万粒和颗粒剂1500万袋的年生产能力，可一次容纳50名学生进行生产实训。

　三、实习内容

　1、参观药厂的生产车间

　（1）了解药厂及车间布局

　x月x日我们乘车来到xx药厂，在药厂领导的带领下我们开始了本次的药厂实习。首先，药厂领导为我们介绍了益康制药厂的厂区布局和车间的布局分配，车间按照一定的流程布局，以达到方便与高效的目的。xx药厂为方便学生实习，将几个重要的车间都分布在靠走廊一侧，以方便学生观察、学习。

　（2）熟悉药品生产流程

　在药厂相关领导的带领下，我们每个同学都穿上鞋套，正式进入xx制药厂的药品生产工作区。xx制药厂严格实行人流、物流分开的原则，以保证药物的无菌，在一些特殊的制药车间，工人们还需穿戴特殊的无菌工作服。在整个制药车间，所有的工作人员都必须穿上白大褂，带好工作帽，而且物品在经电梯运送到二楼制药车间时，都必须经过严格的杀菌消毒工作，保证了每一道工序。

　2、参观药厂的质检部门

　药厂的质检部门在另一座大楼的二楼，质检部门分有药品留样室、药品检测室、微生物检测室等等。质检部门还有许多检测药品的仪器，比如：高效液相色谱仪、溶促仪、崩解仪、压片机等等。

　四、实习成果与感想

　虽然这次的实习结束了，但是这段经历对我有着很大的影响和教育。实习是我们提高自己认知的一种切实的手段。由于参观实习时间比较紧，我们只能简单了解药物生产与包装车间的大体构造和基本的流程，大致知道了真正的药物生产是怎么一回事，但是也使书本上学到的知识具体化、形象化了一些，并亲身体验了制药车间对卫生的严格要求，工作人员严谨的工作态度，让同学们对自己和自己的专业有了新的认识和了解。它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且更让我感受到了理论与现实结合的重要性，增长了见识，开拓了视野。

三氯四氟苯胺能与浓盐酸反应吗

质量员的岗位职责（通用17篇）

　在生活中，需要使用岗位职责的场合越来越多，一份完整的岗位职责应该包括部门名称、直接上级、下属部门、管理权限、管理职能、主要职责等。那么制定岗位职责真的很难吗？下面是我为大家收集的质量员岗位职责，希望能够帮助到大家。

质量员岗位职责篇1

　1、学习、宣传《农产品质量安全法》，协助上级部门对本镇范围内种植业生产基地的农产品质量进行监管。

　2、负责本乡镇农业标准的宣传、农产品无公害标准化生产指导、农产品质量安全监测和农业投人品、农产品检验档案的管理等工作。

　3、严格遵守检测制度，正确使用计量器具，按规定填写原始记录和检测档案，按时上报检测结果；检测过程中，如发生检测意外，应采取积极有效措施处置，并立即上报；做好检测仪器的维护、保养，确保检测仪器及场所安全、清洁，不使用不合格的仪器进行检测。

　4、遵守职业道德，保证检测数据科学、公正、准确。

　5、努力学习业务知识，提高检测能力和技术水平，加强协作交流。

　6、做好各种检测用品的准备工作，确保检测正常开展。

　7、根据实际工作需要，积极向业务主管部门提出合理化建议。

　8、完成上级安排的其他工作。

质量员岗位职责篇2

　1、质量员须取得建设主管部门颁发的质量员上岗证，并在项目经理和上级主管部门的领导下，全面负责工程实体质量的监督检查。

　2、严格按现行国家强制性标准、验收标准、相关的法规、企业标准以及质量管理体系程序文件和公司有关质量规定，监督检查质量的“自检、互检、交接检”。参加对工程的检验批验收、协助项目经理作好分项工程、分部工程的自查予验。

　3、参加项目施工组织设计（项目质量计划）的编制工作，参与图纸会审并结合本工程实际提出重点部位的质量检查计划，负责编制各分项工程质量保证措施和通病防治措施，并贯彻落实。严格执行质量挂牌制、样板间制、奖罚制。

　4、对已完的分项工程，在班组自检合格的基础上，质量员对分项工程质量检查。不合格的分项工程，通知施工员组织人员及时返修，在未返修达到合格之前，不得进行下道工序。如果在未返修的情况下同意进入下道工序，发现一次罚款X元。

　5、参加专业监理工程师组织的分项工程验收，总监理工程师组织的对分部（子分部）工程、单位（子单位）工程质量验收工作。参与公司技术质量部组织的工程预验，参与质量事故的处理。

　6、参加进场材料、半成品、构件的检验工作。参加隐蔽工程验收和技术复核工作。参与对操作班组的技术交底。

　7、组织施工技术人员对工程施工质量进行定期检查，巡视检查和专项检查，做好现场检查记录。坚持在施工现场随时检查工程实体质量，配合施工人员及时纠正解决质量问题，防止质量问题的扩大化，普遍化，并进行质量分析，及时向项目经理和技术负责人汇报质量状况，对不符合要求的质量缺陷提出整改意见，严格把好质量关。

　8、负责做好成品保护及竣工验收记录，作好质量员日志，协助资料员收集、整理质检记录，并做好竣工资料归档工作。负责项目部对用户的回访工作，并将用户的意见及时报告主管部门。

　9、认真学习新知识，不断提高专业技术水平，负责应用新技术、新工艺、新材料的质量监督检查，参加技术攻关、课题研究和工程质量创优活动，并运用于提高工程质量，清除质量通病。

　10、参加项目部、分公司、公司组织的定期质量大检查，接待省、市质量监督站等有关部门对工程质量的监督检查，对提出的质量问题及时组织相关作业人员纠正或督促在限期内整改完毕。

　11、完成项目经理布置的其他工作。

质量员岗位职责篇3

　岗位职责：

　1、在项目经理领导下，负责施工组织设计的质量保证措施的实施，组织建立各级质量保证体系。

　2、严格监督进场材料的质量和规格，监督各级操作是否符合规程。

　3、按照规范定的分部分项的检验方法和验收评定批准，组织班组自检、互检，填报各项检查表格。对不符合工程质量要求的分部分项工程提出返工意见。

　4、提出工程质量通病的防治措施，制订新工艺、新技术的质量保证措施建议。对工程的质量事故进行分析，提出处理意见。

　任职资格：

　1、35—50岁，有质量员（安全员）证优先；

　2、有3年管理经验，工作认真，责任心强；

　3、熟练使用办公软件；

　4、工作积极主动，有大型土建、装饰项目管理检验者优先。

质量员岗位职责篇4

　岗位职责：

　1、对在施工过程中的质量进行全方位监督管理，纠正违章操作，执行不合格品控制程序。

　2、参加施工过程中的隐检、预检项目检查，监督有关班组做好工序状态标识。

　3、参加工程质量检验，评定和公司组织的质量联检，对存在问题汇报提出改进意见，督促质量问题责任者限期整改。

　4、收集、保管单位工程、专业工程质量检验纪录，不合格品“返修通知单”等原始资料，为产品的可追溯性提供证据。

　任职要求：

　1、土建相关工程专业（或机电安装专业），有质量员上岗证。

　2、2年或以上施工现场质量管理岗位经验。

　3、熟悉施工工艺、工程管理，熟悉国家建筑法律法规。

质量员岗位职责篇5

　一、认真执行各项质量管理规定及质量标准，落实公司质量管理体系的实施。搞好新工艺，新产品的推广实施，全面监督各分部分项工程的施工质量及全过程。

　二、严格按施工图纸要求和国家现行验收规范的'规定鉴定原材料、成品和半成品，负责施工过程中质量的检验与审核，做出合格或不合格分项工程的结论。对因不负责任造成的工程质量问题负主要责任。

　三、开工前，对重要的分部分项工程，要编制专项施工方案，报监理工程师审批后方可实施。对质量通病要采取预防和控制措施，对分部分项工程及工种进行质量技术交底。

　四、认真贯彻执行国家建筑行业的现行技术规范和操作规范，执行合同和项目部的有关规定，组织质量检查、评定、参与事故处理，及时向项目经理汇报工程质量及检查情况。

　五、严格执行施工过程中的三检制度，坚持按施工工序施工，做到每道工序开工前有技术交底。每道工序、部位有检评，上一道工序不合格，不进行下一道工序的施工，并追查责任班组的责任。

　六、及时进行隐蔽验收和复核，对不合规格产品按不同程度进行标识，及时填写不合格品通知单，及时指导返工补修。做到不漏检，不合格部位不隐蔽，做好原始记录和数据处理工作，对所填写的各种数据负责。

　七、依据质量检查结果，严格按公司及项目部质量管理细则进行奖罚。

　八、成品验收，每道工序验收，质检员对各分项负有绝对表决权，实行评比打分制，其结果与经济挂钩，确保工程质量。

质量员岗位职责篇6

　1、负责组织项目开工前的准备工作，参与工程技术管理，配合总工程师、主任编制项目部施工生产计划。

　2、认真会审施工图纸，掌握设计意图，严格按图施工。在实际施工中，发现设计图纸不能满足实用要求时，要及时向领导报告，按规定办理设计变更手续；存在签证的内容，及时提交经营办。

　3、负责对施工队伍进行技术交底工作，并认真做好相关记录。

　4、到施工现场检查技术交底的落实情况，对施工可能出现的质量问题、技术问题，提出预防措施。

　5、对于已出现的施工质量问题，提出解决方案并予以处理。

　6、发现施工图纸与现场实际不符，或因施工过程中需要进行设计变更的，应积极主动地同甲方、设计院进行协商。

　7、了解招投标文件及施工合同要求及施工组织设计，认真编制、核技术方案，检查每一道工序施工质量并做好记录。

　9、组织好各相关单位间协作关系，协调各工序交叉衔接关系。

　10、协助解决日常生产技术问题，参与日常对外技术联系。

　11、工程竣工后及时督促施工方整理竣工图并认真复核，保证存档施工图的准确性。

　12、熟练掌握和运用国家有关政策和相关法规，根据相关文件要求，编制审定工程的预决算、工程量清单，确保其准确度。

　13、根据要求进行BIM图行绘制。

　13、上报技术各类报表。

质量员岗位职责篇7

　1、执行公司的质量管理文件，协助部门组织实施，负责药品质量信息的收集、反馈与处理工作;

　2、及时向上海市药品实时监控平台上报药品购销数据;

　3、负责不合格药品的确认以及处理全过程的监督;

　4、建立药品质量档案并及时更新;

　5、负责发布召回药品通知和召回药品跟踪处理;

　6、协助开展对员工药品质量管理方面的教育和培训;

　7、完成上级领导交待的其他事。

质量员岗位职责篇8

　1、协助落实各项质量目标(建筑质量、施工工艺等)的完成，贯彻质量方针;

　2、现场巡检预防质量事故的发生，解决现场的质量问题，参与质量事故的调查并编制分析报告;

　3、参与现场质量事故分析并进行跟踪处理;

　4、负责组织并实施对公司的员工质量管理体系知识的培训;

　5、协助制订公司质量标准。

质量员岗位职责篇9

　职责描述:

　a. 每日查看巡抽检表和纠偏表、检验单、首批产品确认报告,需要时开处罚单,不定期抽检车间。

　b. 审核纠偏措施,必要时编写预防措施。

　c. 安排质检部人员工作。

　d. 统计分析各类相关数据和现象,及时给各生产车间(部门)发送质量通知单。

　e. 有系统地对员工进行食品营养与卫生知识培训。

质量员岗位职责篇10

　1、在安装负责人的指导下，负责其所水电安装技术、质量、安全、进度、文明施工的全面管理工作。

　2、严格督促作业队按规范图纸、变更、技术交底施工，组织作业队对施工质量进行自检、互检，并作好记录，负责对分项工程的中间交接验收，杜绝因工序交接不清造成返工，对施工全过程的质量负直接责任。

　3、根据进度要求，合理组织施工，对各种原因造成不能完成当天的作业计划，主动与作业队商讨应变措施，确保节点工程并对分管范围内的材料节约和文明施工负责。

　4、组织实施质量安全措施，分项工程施工前督促作业队内部对操作工人进行详细的安全技术交底。

　5、参与对作业队预留、预埋进行复核，发现问题，及时上报，并负责落实更改。

　6、协助做好质量活动的质量记录，如隐蔽工程验收记录、技术交底（复核）检查记录等。

　7、认真消除事故隐患，发生工伤事故及时上报，保护现场，参加调查处理工作。

　8、编制材料需用计划，并协助材料员管理现场材料。

　9、及时作好水电安装工程资料（包括声像资料）。

　10、及时完成领导交办的其它工作。

质量员岗位职责篇11

　1、质量管理制度策划及制定，工程的质量监督和检查验收工作;

　2、参与材料、设备的采购，负责核查进场材料、设备的质量保证资料，监督进场材料的抽样复验;

　3、参与施工图会审和施工方案审查，参与制定工序质量控制措施;

　4、负责工序质量检查和关键工序、特殊工序的旁站检查，参与交接检验、隐蔽验收、技术复核，负责检验批和分项工程的质量验收、评定，参与分部工程和单位工程的质量验收、评定;

　5、参与制定质量通病预防和纠正措施，负责监督质量缺陷的处理，参与质量事故的调查、分析和处理;

　6、负责质量检查的记录，编制质量资料，负责汇总、整理、移交质量资料。

质量员岗位职责篇12

　1、在项目经理的领导下，负责整个施工过程的质量和计量工作。

　2、严格按照施工组织设计中规定的质量要求，并按照施工规范、质量标准搞好计量控制和检测工作。

　3、认真实施施工工序管理，严格工序交接制度，对重点工序实施重点监督管理。

　4、在施工过程中，依据现行建筑工程质量检验评定标准，对分部分项及单位工程进行质量验评，认真填写质量验评记录表，做好自检、互检、专检的“三检”工作，隐蔽工程验收按规定会同设计单位及建设单位和监理单位做好验收签证工作。

　5、参与原材料、半成品、成品、混凝土及各类制品的进场验收和见证取样(二次检测)工作。

　6、监督施工班组进行质量自检，对发现的问题及时提出整改要求。

　7、在工程施工中，对分部分项工程存在的质量问题，可行使质量否决权，实行监督整改。

　8、负责工程全过程中施工机械、材料、设备、计量仪器、耗材的自检和送检工作。

质量员岗位职责篇13

　1.根据业主，监理的要求，确定工程竣工资料版本和各类信息交流方式

　2.根据合同要求，配齐工程验收标准，负责收集项目所在地法规要求和公司发布的管理规定

　3.负责现场文件和图纸管理，图纸收发记录，负责所有报业主监理的记录等资料有签收记录

　4.负责质量检查，并对查出的质量缺陷的整改情况进行验证

质量员岗位职责篇14

　1.负责首营供货商、客户、产品的审核,质管文件的管理。

　2.负责收集、分析药品质量信息,并建立药品质量信息档案

　3.协助质量负责人做好质量监督、控制工作;

　4.负责公司证照的更新办理。

　5.负责本公司各类报告的归档等;

　6.完成相关领导交办的其他工作;

　7.医药相关专业优先先。

质量员岗位职责篇15

　1.在组长的指导下，根据拟定的方案开展药物质量研究工作，及时整理实验结果，并对实验结果进行分析，向组长或主管汇报工作进展情况。

　2.熟练使用各种常规分析仪器，撰写注册申报资料以及原始记录，定期进行工作总结。

　3.熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法，使用相应的分析技术完成原料和成品的鉴定、分析和控制，对原料和成品分析方法的开发和验证，对研发过程中的中间体、原料和成品进行分析和质量控制。

　4.了解药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，了解申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规。

　5.参与完成中试和大生产的研究，向质量部进行技术交接。

　6.负责实验室仪器的日常维护和保养，维护实验室良好的运行状态，安全使用试剂、实验设备，解决分析仪器常规问题。严格执行实验室各项规章制度。

质量员岗位职责篇16

　1、制订、完善质量检验及控制要求；

　2、深入分析售后、生产线问题，针对性制订有效落实整改；

　3、推动整改检验、型式试验、委托检验中发现的重大问题；

　4、跟进部件及整机生产中出现的控制器问题，对其进行分析、解决；

　5、控制器功能合理性、符合性审查；

　6、开发或改进测试工具；

　7、辅助科室主管进行日常工作管理。

质量员岗位职责篇17

　1、负责生产车间洁净环境指标、纯化水/注射水日常监测、定期检验、验证分析；

　2、负责公司产品的理化及微检验分析；产品初始污染的控制；

　3、承担原材料、中间品、成品、出货的质检工作，并做好记录及检验报告；

　4、负责产品的稳定性试验、每批产品的留样管理和检测；

　5、实验室的日常维护与管理，检测仪器设备的维护和保养；

　6、协助检验相关文件的记录和起草，制定产品的质量检测标准，执行质量管理制度；

　7、半成品、成品检验记录及部门日常工作记录的归档；

　8、完成各类验证工作；

　8、按时完成公司领导交办的其他工作。

;

纯水设备用到哪些行业，各行业为什么要用到纯水

能

3-氯-4-氟苯肼盐酸盐的应用

发布日期:2020/7/30 13:28:12

背景及概述[1]

3-氯-4-氟苯肼盐酸盐可作为医药合成中间体，如制备2-(3-氯-4-氟苯基)-6-(3-(4-(6-氟苯[d]异恶唑-3-基)哌啶-1-基)丙氧基哒嗪-3(2H)-酮，所述药物用于预防或治疗精神类疾病，如精神分裂症。

应用[1]

3-氯-4-氟苯肼盐酸盐可用于制备2-(3-氯-4-氟苯基)-6-(3-(4-(6-氟苯[d]异恶唑-3-基)哌啶-1-基)丙氧基哒嗪-3(2H)-酮

1)取3-氯-4-氟苯肼盐酸盐16.2g，马来酸酐9.8g溶于加入200ml纯化水。搅拌下，缓慢加入40ml浓盐酸，加完后加热回流，反应6小时。反应完毕，冰水浴冷却，析出**固体。抽滤，滤饼用水洗两次。取出滤饼用饱和NaHCO3溶解，在滤去不溶物，清液用浓盐酸调到pH值到2～3之间，析出白色固体，抽滤干燥后得15.8g，收率76.7％。

2)取第一步产物10.4g，无水碳酸钾13.8g，1,3-二溴丙烷18.8g，加入100ml丙酮，加热回流反应4小时，冷至室温，过滤，蒸干溶剂，得浅**油状物，经快速层析柱得棕色油状物9.8g，收率60.2％。

3)取第二步产物1.60g，6-氟苯并[d]异恶唑-3-哌啶盐酸盐1.0g，碳酸钾2.0g，加入50ml乙腈，加热回流反应6小时，冷至室温，蒸干溶剂，加入适量二氯甲烷，水洗，分去水层，有机层加无水硫酸镁干燥，蒸干溶剂，得**油状物，经快速层析柱得淡**油状物2-(3-氯-4-氟苯基)-6-(3-(4-(6-氟苯[d]异恶唑-3-基)哌啶-1-基)丙氧基哒嗪-3(2H)-酮1.77g，收率76.0％。

1HNMR(600MHz,CDCl3)δ7.70(dd,J＝8.7,5.1Hz,1H),7.49–7.41(m,2H),7.25(dd,J＝8.5,1.9Hz,1H),7.07–7.03(m,1H),7.03–6.97(m,2H),6.85–6.74(m,1H),4.29(t,J＝6.3Hz,2H),3.20–2.98(m,3H),2.57(t,J＝7.3Hz,2H),2.19(dd,J＝16.3,9.1Hz,2H),2.14–1.98(m,6H).MS(ESI)m/z501.4([M+H]+)

应用在:IC行业清洗纯水,OLED清洗超纯水太阳能光伏用超纯水设备,光电行业用超纯水设备,半导体行业用超纯水设备,单晶硅/多晶硅/硅材料/太阳能电池用工业超纯水设备,LCD液晶显示器纯水设备,LED光学超纯水设备,玻璃镀膜配套超高纯水设备,光学镜片清洗用超纯水设备,薄膜电池多晶铸锭超纯水设备, EDI电去离子,各行业用超纯水处理设备。特点:在设备设计上,采用成熟、可靠、先进、自动化程度高的两级RO+EDI+精混床除盐水处理工艺,全膜法处理工艺:UF+二级RO+EDI+抛光混床。确保处理后出水电阻率达到18 MΩ.CM以上。保证产品质量的需求!同时有效的帮您节省更多的钱!

脱盐水,

应用在:热电厂及大中型工矿企业锅炉软化水补给水处理设备,锅炉软化除盐水设备,反渗透脱盐水处理系统,热力发电厂水汽循环系统,空调、冷库等循环用冷却循环水设备,其他工业循环用水处理设备。特点:采用世界上最先进的反渗透膜元件,压力容器等设备,配以合理而又有前处理和后处理设备,能生产出符合电力行业中,高压锅炉补给水标准的水。控制系统采用工控机程控控制,可实现自动起停,加药及冲洗,自动监测各种运行参数,以便生产管理。

中水处理,

应用:电镀中水回用,电镀废水处理回用设备,印制线路板废水处理回用,印染废水处理回用,液晶显示器废水回用,食品废水处理回用,电子与半导体废水回用技术,造纸废水处理回用,市政污水处理回用。特点:我公司进行多年研究,采用连续微滤+超滤+反渗透膜滤的全膜法处理技术形成自己独特完整处理工艺,能保证出水水质稳定,同时回收有用金属,为企业创造效益。

种类:反渗透纯水处理设备,去离子水设备,离子交换混床设备,应用在表面处理用去离子水设备,PCB电镀途装用纯水设备,化肥厂生产用水,化工用水,日用化妆品用纯水设备,药品原料中间体提纯分离纯化水设备,生物工程用纯水设备,冶金化工用纯水设备。特点:完全根据客户要求,进行合理设计。主要零部件采用世界名牌产品,技术先进,性能可靠、产水性能优良。

井水处理设备

应用:自来水除浊设备,江河水净化设备,地下水、深井水除铁除锰设备,多介质过滤器,活性炭过滤器,盘式过滤器,重力无阀滤池,穿孔旋流反应沉淀池。特点:采用国内外先进、高效率、科学化、低成本的工艺组合,主要是为了去除铁锰、氨氮、泥沙、水垢等有害物质,使经过处理后的水质达到国家饮用水标准。

种类:工厂直饮水设备,纯净水、矿泉水制水设备,管道直饮水系统工程,工厂企业员工饮用水设备,社区楼宇分质供水系统,反渗透纯净水设备,超滤矿泉水设备,天然水生产设备。特点:将市政自来水进一步深度处理成符合国家瓶装饮用水水质标准的纯净水,通过一条单独的优质供水管道系统,输送至各住户家中,或办公饮用点,提供新鲜清澈、更加洁净、无二次污染的优质纯净水。

种类:循环水处理,泳池循环水处理设备,喷泉水处理工程,景观水体净化系统。特点:在参照国内外同类产品的基础上,结合我国实际情况研制开发的泳池水处理设备。适用于各类游泳池水的循环处理。它包括常规毛发收集器,多介质石英砂过滤器及热交换器。其特点运行管理方便,维护量小,大量的省药剂费用和避免多投药剂污染水质,适用于小区泳池水处理设备,高档别墅,高档宾馆,饭店娱乐池及比赛池,家庭泳池等

种类:反渗透膜,陶氏DOW,海德能Hydranautics,世韩CSM反渗透膜及组件,石英砂、活性炭、滤芯、阴阳离子交换树脂,各类水质监测仪表,电导率表,电阻率表,计量泵,反渗透膜壳,滤芯,碳芯,紫外杀菌器,TOC,臭氧发生器,水处理药剂阻垢剂,絮凝剂,各类化工用泵,磁驱泵,计量泵,高压泵,离心泵;特点:提供纯水设备维护、清洗、保养及售后服。

进口大型水处理设备公司生产纯水设备,中水回用,废水回用,废水处理等设备,欢迎广大客户来电、来函合作。同时多谢你们对我们公司产品的关注,如有兴趣想更详细的了解,可以与我们详细交流,希望您你能亲自到我们公司来了解情况,我们提供更合适的产品给您。

(1介绍

家庭水处理系统包括中央净水系统、中央软水系统、中央纯水系统三个部分。

中央净水系统先有效清除水中的氯、重金属、细菌、病毒、藻类及固体悬浮物,后用活性炭进一步去除各种有机物,让出水清澈、洁净、无卤,可直接饮用;系统具备自动维护功能。中央软水系统是通过天然树脂置换出水中钙、镁离子等,降低水的硬度;有效减少对衣物和皮肤的磨损,避免管道、洁具、卫浴设备等结垢问题。

中央纯水系统采用反渗透法,经精密计算的五道过滤程序,使出水变为纯净水,不含任何杂质和矿物质。

(2特点

中央净水系统:

a、可以去除水中氯元素、重金属、固体悬浮颗粒等;

b、具有杀菌功能;

c、通过活性炭去除各种有机物等,可直接饮用;

d、系统具有自动维护功能。

中央软水系统: