原料药 出口-原料药进出口管理办法有哪些

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

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原料药数据库使用人群：原料药研发人员、药品信息调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学品销售员。

原料药数据库

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原料药合成路线

与此同时，还能查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂。如果需要更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

2、提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

用量推算

3、可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

查询海关进出口数据

4、可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

注册登记

原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线、原料药主文件等相关信息一体，实现原料药综合查询的系统。提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索。帮助业内人士快速、高效地完成所需信息的查找与整理。

2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口

法律分析：中药材公司经营范围： 销售第二类精神药品、生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂;预包装食品销售(以上项目经营期限以许可证为准)(以下项目不含前置许可项目,后置许可项目凭许可证或审批文件经营)进出口业;商品批发与零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

法律依据：《企业经营范围登记管理规定》 第五条 申请许可经营项目，申请人应当依照法律、行政法规、决定向审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记。审批机关对许可经营项目有经营期限限制的，登记机关应当将该经营期限予以登记，企业应当在审批机关批准的经营期限内从事经营。 申请一般经营项目，申请人应当参照《国民经济行业分类》及有关规定自主选择一种或者多种经营的类别，依法直接向企业登记机关申请登记。

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2020年执业药师《药事管理与法规》考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理”，帮助大家学习这一新增考点。

：2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总

2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。

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2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理

进口管理药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书进口备案是进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》办理进口备案，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件；特殊药品进口，需《进口准许证》原件及复印件，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件不予进口备案由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》不能提供相关证件，或证件超过有效期的办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月原产地证明所标示的实际生产地与相关证件产地不符或未标明产地进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致未在批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的伪造、变造有关文件和票据《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已被撤销禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定抽样完成后，口岸药品检验所应在《进口药品通关单》原件上注明?已抽样?的字样，并加盖公章；对特殊药品，应在《进口准许证》原件上注明?已抽样?的字样，并加盖公章不予抽样未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的装运码头、或批号或者数量、或包装及标签与单证不符药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所进口药品的检验样品应当保存至有效期满；索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时；超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验据有关规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按规定办理进口备案和口岸检验等手续出口管理药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表药品出口销售证明编号：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为: No. 省份英文XXXXXXXX），省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期提供虚明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案，以保证药品出口过程的可追溯特殊药品进口管理医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，以自用、合理数量为限，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，并接受海关监管品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚

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福建世恒药业进出口有限公司怎么样？

纽迪希亚（中国）营养医药有限公司是2013-12-13在江苏省无锡市梁溪区注册成立的有限责任公司(外国法人独资)，注册地址位于无锡市金城东路333-7。

纽迪希亚（中国）营养医药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320214085060474U，企业法人李健，目前企业处于开业状态。

纽迪希亚（中国）营养医药有限公司的经营范围是：中成药、化学原料药、化学药制剂的批发、佣金代理（拍卖除外）和进出口业务（以上商品进出口不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）；仓储（不含物流）、装卸；医药技术咨询、技术开发、技术服务；经济信息咨询。（以上不含国家限制及禁止项目，如需许可证的凭有效许可证明经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在江苏省，相近经营范围的公司总注册资本为2539105万元，主要资本集中在1000-5000万和5000万以上规模的企业中，共1140家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

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请问一般的外贸企业能否经营药品进出口？

福建世恒药业进出口有限公司是2009-01-13在福建省福州市晋安区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于福建省福州市仓山区福湾工业区阳岐路66号第一栋标准厂房第四层东南侧。

福建世恒药业进出口有限公司的统一社会信用代码/注册号是913501116830920034，企业法人周位亮，目前企业处于开业状态。

福建世恒药业进出口有限公司的经营范围是：自营与代理各类商品和技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；一、二、三类医疗器械、保健用品、化妆品、消毒用品、日用百货的批发、代购代销；中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品（有效期详见许可证）（以上需冷藏、冷冻药品除外）；批发预包装食品（有效期详见许可证）；企业管理咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在福建省，相近经营范围的公司总注册资本为63658万元，主要资本集中在 1000-5000万 规模的企业中，共36家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

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api的原料药的发展

不行

药品药材管理

1、国家对进口药品药材有何规定？

国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。如医疗特需或国内生产不能满足医疗需要的，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。进口药品的外贸企业，须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》。

2、怎样办理进口药品的海关手续？

进口药品的单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营许可证》，药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章验放。

3、对进口血液制品有何规定？

国家严格限制对血液制品的进口。因临床医疗确实需进口的，进口单位要事先报经卫生部批准。进口时，凭批准文件向口岸药检所申请检验，海关按上述规定验放。

4、国家对进出口精神药物有何规定？

我国对进出口精神药物的管理，按照发布的《精神药品管理办法》执行。该办法规定，精神药品的进出口业务由对外贸易经济合作部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。

因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报卫生部审查批准，发给《精神药品进口准许证后》，方可申请办理进口手续，海关凭该证验放。

出口精神药品，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审查批准，发给《精神药品出口准许证》后；办理出口手续，海关凭出口准许证验放。

由卫生部审批的精神药物品种和分类，每年由卫生部公布。1996年1月公布的有119种。

5、国家对进出口品有何管理规定？

我国对进出口品的管理，按照发布的《品管理办法》的有关规定执行。

品的进出口业务，由中国医药保健进出口总公司及省、自治区、直辖市医药保健进出口公司或由卫生部、外经贸部指定的其他单位办理，由卫生部核发《品进（出）口准许证》，海关凭准许证验放。

根据权威调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出，2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观，但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外，随着化学制药工业电子务的发展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。传统的原料药发展受限，转型升级需择路而行，随着深圳创新型企业入驻南方交易平台，越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。 中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。 我国现有医药企业8700多家，通过GMP的医药生产企业6000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家，医药中间体的生产企业也占较大比例，

2008年，中国原料药进出口总额238.94亿美元，同比增长22.19%，占我医药进出口总额的49.07%。

从2008年至今，我国原料药出口年均复合增长率超过20%，2009出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要，直接促进了行业利润水平的提高，2012年1-11月，原料药实现利润155.9亿元，增幅高达49.5%。 第一，受金融危机的影响，国际买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，不仅影响了中国原料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。

第二，价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望，影响了原料药行情的平稳发展。

第三，部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能的冲动，加剧了市场供过于求的矛盾。

第四，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度。第五，金融危机促使国际贸易保护主义加剧，使中国部分出口市场环境进一步恶化。 首先，全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅，新兴医药市场有可能保持更大的增幅，原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。

其次，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。

第三，虽然因多重因素的影响，中国原料药的价格有较大上涨，但这些上涨因素是刚性的，2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看，均价上涨了28.21%，在全球原料药价格普遍上涨的情况下，中国原料药价格的比较优势依然存在。

第四，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。

第五，国家鼓励出口政策的不断出台和落实，也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。