原料药注册指导原则-原料药注册证

您好，据了解，5-ALA分为“药用级”与“工业原料级”两种，“工业原料级”的5-ALA在农业上是作为农药使用的，提纯度低，生产成本低廉，由于杂质含量大，可能造成各种不可预知的毒副作用，是不可以在人身上用于治疗用途的。

在国内“药用级”5-ALA原料药仅有上海复旦张江生物医药股份有限公司一家制药企业生产，复旦张江从未向外出售过5-ALA的原料药，国内也从未进口过5-ALA原料药（如采用进口原料药的产品是可以提供进口原料药的注册证的），因此近期市场上出现的一些制剂只可能是采用充当农药的“工业原料级”5-ALA生产的，使用这些产品很可能引起严重的不可预估的毒副作用，极易引起医疗纠纷。

以往不法商贩采用“工业酒精”勾兑白酒导致人失明，亡的事件还历历在目。国内光动力医学的广泛开展也引起了部分惟利是图的不法分子的关注，他们采用工业原料非法生产治疗用途产品，并进行虚假宣传，为了让临床医师不再受到蒙蔽，患者不受伤害，我们特提醒平台用户警惕并共同抵制这些使用工业原料生产的假冒光动力制剂。遇到此类产品时，一定要查询其采用原料的资质（5-ALA原料药证书）再引进使用

新药或者已有国家标准的药品生产必须有什么

法律主观：

进口药品注册证的有效期为五年。根据相关法律规定，药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册，并且按照药品监督管理部门的规定报送相关资料。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

药品注册证书、医药产品注册证书。根据查询中国政府官网得知，新药或者已有国家标准的药品生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。