医药中间体可行性研究报告-医药中间体行业风险评估

玩具生产的重要原料－塑料增塑剂产业环保化创新迫在眉睫

一、我国增塑剂市场面临环保压力

增塑剂是世界产量和消费量最大的塑料助剂之一。近年来，我国已成为亚洲地区增塑剂生产量和消费最多的国家。随着世界各国环保意识的提高，医药及食品包装、日用品、玩具等塑料制品对主增塑剂DOP等提出了更高的纯度及卫生要求，但目前国内企业生产的主增塑剂在许多性能上特别是卫生、低毒性等都难于满足环保的要求。欧盟和俄罗斯先后从中国进口的塑料玩具中发现原产于中国一些塑料玩具中发现含有有毒的聚氯乙烯增塑N-一邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)和邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP，或叫DOP)。

长期以来增塑剂主要以邻苯类产品为主，但随着DOP在食品、医药工业上的应用越来越广泛，人们对它的毒性也越来越重视。有人发现，当人们输入在聚氯乙烯塑料袋内贮存的血液后，在人体内，特别在肺部内发现有DOP产品存在。1982年权威的美国国家癌症研究所对DOP的致癌性进行了生物鉴定，’其结论是： DOP是大鼠和小鼠的致癌物，能使啮类动物的肝脏致癌。于是，关于DOP的毒I生引起了全球的注意。尽管是否会使人致癌的说法到目前仍争论不休，但由于其存在潜在的致癌嫌疑，各国都采取了相应的措施。美国环境保护总局根据国家癌症研究所的研究结果，已经停止了6种新的邻苯二甲酸酯类工业的生产，DOP只限于在高水含量的食品包装使用，肉类包装必须使用其它无毒增塑剂产品来替代；瑞士政府已决定在儿童玩具中禁止使用DOP：德国在与人体卫生、食品相关的所有塑料制品中禁止加入DOP：日本在医疗器械相关产品中禁止加入DOP，仅限于在工业塑料制品中应用。

根据欧美日韩等国的研究结果和颁布的标准，DOP(DEHP)比DOA(DEHA)危害更大。如欧洲食品安全机构EFSA规定，在人体内DEHA浓度达 0.3毫克／千克以上被认为是不安全的，而DEHP的浓度达到0.05毫克／千克以上就被认为是不安全的。DOA、DOP日前均为在国内聚氯乙烯食品保鲜膜广泛应用的增塑剂品种。特别DOP是用量最大的增塑剂品种，而且人量用于食品包装产品中。我国PVC保鲜膜中允许使用的十个主增塑剂中，第一个是己二酸二辛酸(即DEHA，简称DOA)，后面的三个为邻苯二甲酸酯DBP、DOP、DIOP，它们的毒性都相对人于DEHA，由于DOA生产成本较高，所以国内PVC保鲜膜的生产企业绝大部分用DOP、DBP为主增塑剂，这样生产出来的保鲜膜，尤其是用在含脂肪较高的肉类制品上，或者用它包裹食品在微波炉中加热时，其增塑剂迁移入被包食物的机会将更多，对人类健康造成潜在的危害性。但是，用在蔬菜，特别在食用前或制作食品前要进行清洗的品种上，相对就安全些。

尽管国际上对于DOP是否致癌到目前仍争论不休，但对DOP存在潜在的致癌危险，国际上已开始采取相应的措施，限制DOP的使用范围。美国环境保护总局根据国家癌症研究所的研究结果，已经停止了六种邻苯二甲酸脂类的工业生产；瑞士政府决定在儿童玩具中禁止使用DOP；德国已在与人体、卫生食品相关的所有塑料制品中禁止使用DOP：在日本，DOP作为塑料助剂仅限于在厂业塑料制品中应用。目前，全球已加快了无毒增塑剂产品的研发力度，特别加快了卫生要求高的塑料制品基础应用研究。而在我国，已被国外淘汰的DOP等增塑剂还大有市场，而且增塑剂生产企业对于无毒新型增塑剂的开发和推广并没有引起足够关注。国内市场上80%的增塑剂都是DOP、DBP(邻苯二甲酸二丁酯)等增塑剂，价格低廉是最关键的因素。国家标准食品容器、包装材料用助剂使川卫生标准》也把 DOP列为可用于食品包装的增塑剂品种之一。

同济大学最新检测结果表明，用塑料桶装食用油，食用油中会溶进对人体有害的增塑剂。同济大学基础医学院历曙光教授领导的科研小组分别采集了市场上不同品牌和不同出厂日期的塑料桶装大豆色拉油、调和油、花生油，以及市场上销售的散装豆油、某快餐店煎炸食物的固体起酥油、居民厨房抽油烟机收集的冷凝油等检测样品。科研小组对这些样品进行测定后发现，儿乎所有品牌的塑料桶装食用油中，都含有“邻苯二甲酸二酯(DBP)”和“邻苯二甲酸二辛酯(DOP)”，这两种增塑剂是塑料工业中经常使用的酞酸酯类增塑剂，而未使用塑料容器盛装的散装豆油和固体起酥油中，几乎不含增塑剂。由此推定，食用油中检出的增塑剂，主要米源于其塑料容器。目前，我国千千万万家庭一日三餐吃的油，大部分是从市场上购买的塑料桶装食用油。然而目前国家标准中并没有将增塑剂列入食用油检验的理化指标中，而且也没有对增塑剂的含量作出规定和要求。由于我国相关标准滞后，这其实只是增塑剂污染的“冰山一角”。增塑剂使用范围之广，污染面积之大，影响人数之多，比农药、DDT等有过之而无不及。

二、环保增塑剂新产品

企业要加大研发的力度，开发出新的增塑剂品种，绕过技术壁垒，重新占领国际市场。目前世界上对于环保增塑剂研制明显滞后于生产和生活的需要，随着科技的进步，一些传统的材料可能会被淘汰，而研发无害、价廉、助剂效果好等优点的新型环保增塑剂作为替代材料，是当下塑胶制品行业发展的关键一环。

1.柠檬酸酯类

柠檬酸酯类产品作为一种新型绿色环保塑料增塑剂，无毒无味，可替代邻苯二甲酸酯类传统增塑剂，广泛用于食品及医药仪器包装、化妆品、日用品、玩具、军用品等领域，同时也是重要的化工中间体。其中乙酰柠檬酸酯性能更为优越，用途更广，不仅是无毒无味的绿色塑料增塑剂，还可作为聚偏氯乙烯稳定剂、薄膜与金属粘合的改良剂，其粘合物长时间浸泡于水中仍具有很强的粘合力。

美国、欧盟等发达国家已先后出台规定，允许柠檬酸酯类产品作为儿童玩具、卫生用品、医疗器械、人造革等与人体密切相关产品且卫生要求较高的塑料助剂之一。我国在上世纪90年代中期开始研究开发柠檬酸酯。江苏雷蒙化工科技有限公司把握市场发展趋势，并且有长期从事增塑剂产品的生产和开发经验，该公司在国内建成年产5000吨级柠檬酸酯装置，产品有40%进入美国、日本、欧洲等地。

我国有条件大量生产的柠檬酸酯类，如柠檬酸三丁酯(TBC)、柠檬酸三辛酯(TOC)、乙酰柠檬酸三丁~(ATBC)、乙酰柠檬酸三辛~(ATOC)，都认为是最安全的增塑剂，可以用于PVC的各种制品，但它在使用时较DOP易析出。目前我国已自行研制出环保增塑剂TBC，已于医药类制品中开始应用，今后，可以在其他生产行业逐步推广。

2.1，2一环己烷二羧酸二异丙酯

l，2一环己烷一二羧酸二异丙酯是迁移性小，是一种无色透明略有气味的无水液体，能溶于许多溶剂，与许多PVC常用增塑剂单体互容性良好，几乎不溶于水，可用于胃管和输液袋等许多软医用制品，可为玩具厂提供达到安全要求的理想解决方法，并达到欧盟新法规要求。

3.Eastman168增塑剂

伊士曼公司新推出的Eastmanl68增塑剂由于不含邻苯二甲酸盐有害物，一问世便受到了市场的广泛欢迎。这种新刑增塑剂无毒，不含仿雌激素和抗雄激素物质，无致癌物质，不会引起过氧化物酶体增殖。对于那些止在寻找其他增塑剂用来生产可以放在嘴里的儿童玩具厂商来说，Eastman168增塑剂是风险最低的选择，是简单易行的增塑剂替代品。这种增塑剂符合法规要求的最高标准，其无毒特性让众多玩具制造商者利消费者感到放心。该增塑料剂不需要再次配置，降低了因二次配置的错误导致昂贵的产品召回和顾客投诉产生的风险。由于具有较低的初粘性和卓越的粘度稳定性与可加工性，因此该增塑剂可以满足高速的制模生产效率和循环周期要求，并且能保证表面厚度一致。

4.生物降解塑料用增塑剂

英国政府部分资助的一个项目成功开发山一种生物降解塑料用增塑剂，用于薄膜和其他软包装用聚乳酸(PLA)中，可大幅改善PLA的力学性能。该项目得到英国政府可持续发展技术启动计划的支持，它使常规硬PLA的柔性得以改进，其延伸度可从原来的5%提高到320%。这类增塑剂可被生物降解，它们在产品中的用量力助剂的10%～20%。这种改性剂基于PLA与聚乙烯乙二醇之间生成的嵌段共聚物。经过改性的PLA可在混合料中在20～25天消失。目前，该类助剂己实现工业化规模生产。

三、促进我国增塑剂的健康发展

1.解决增塑剂标准滞后问题

当前中国外贸出口面临更加严峻的外部环境。特别需要引起重视的是，进口国以提高检疫标准、增加检测项目为手段，用技术贸易壁垒限制中国产品出口、保护本国产业的趋势越来越明显。目前，欧美日韩等国已经用柠檬酸酯类、环氧酸酯类等安全环保增塑剂作更新替代产品，纷纷出台在食品包装、医疗用品、儿童玩具等与人体接触的制品中禁用DOA、DOP的标准利法规，而在我国国家标准中，还明文规定允许使用DOA、DOP。虽然这些增塑剂品种是否致癌尚无定论，但由于我国的相关标准滞后，由此引起了国内许多塑料制品出口受阻、而含过时增塑剂的产品大举入境等一系列问题，解决我国增塑剂标准滞后问题迫在眉睫。

2.推动风险评估工作的展开

欧洲增塑剂与中间体委员会(ECP1)技术：工作组主席、埃克森美孚石油和化工高级毒理学顾问ikePenman表示，判别某种增塑剂是否可用的决定因素是风险评估结果，而不是毒性检测结果。中国增塑剂行业协会理事长司俊杰也认为，没有科学依据的跟风与炒作，将有损于中国增塑剂及塑料工业健康发展，加强中国增塑剂毒性实验与风险评估工作十分必要。

判别一种增塑剂是否可用、用在哪些方面，关键不在于动物实验毒性结果，而是通过深入考察使用剂量与毒性的关系、接触量与危害性的关系、物质迁移量和迁移速度与接触量的关系，然后再制定相关的风险控制措施，通过科学分析与手段将其对公众利环境的危害降到最低程度。而单纯依据危害性识别结果就采取限制性措施，是草率和不科学的。国际上对于包括增塑剂在内的化学品管理仍将越来越严格，也越来越科学。

欧盟关于化学品注册、评估、授权与限制制度将于2008年前实施，风险评估将被越来越多的人接受，并成为制定各种相关法案的依据。中国在增塑剂动物毒性实验与风险评估方面的工作目前仍十分薄弱，这对行业健康发展十分不利，国内相关方面应重视开展风险评估工作。

3.促进增塑剂行业结构调整

增塑剂在为人类提供高品质塑料制品中的作用不可或缺。只不过其品种结构在不断地调整变化，新技术的开发速度在加快，新品种层出不穷，检测手段更加先进，评估方法更加合理，增塑剂就是在这样一种“开发一一应用一一毒理学试验一一风险评估一一再开发”的循环中不断进步的。因此，正确使用增塑剂是该行业能否健康发展的关键。而要做到这一点，增塑剂企业就应在结构调整上下功夫。国外正在大力推广称为无毒的或环保及可生物降解的增塑剂。所谓无毒和环保也是相对而言。如DIHCN(环己烷二羧酸二异壬酯)、E-l68增塑剂、EBN利BET(异辛酸和苯甲酸的多元醇混合酯)增塑剂、已二酸和多元醇缩合的聚脂型增塑剂等等。目前国内环保无毒增塑剂的生产正面临两大难题，一是副产品多，收率不高：二是产量低，成本高，好的产品如柠檬酸酯类，由于使用的催化剂价格高因而使增塑剂的成本相当高。另外，有的企业尽管生产出了柠檬酸酯类增塑剂，但由于不重视产品的市场推广工作，用户对其产品一无所知，仍会选择价格便宜的、熟悉的增塑剂产品。由于加快淘汰有毒增塑剂和开发推广新型无毒增塑剂已成为一种必然趋势，国内生产企业要下大力气研究新的催化、分离工艺，尽快将性价比更高、安全性更可靠、对环境友好的新一代增塑剂产品推向市场。

4.根据应用领域细分市场

增塑剂是塑料助剂中最大的品种之一。目前全球增塑剂品种多达200多种，每个品种均有各自的物理和化学性能，应用领域各不相同。我国增塑剂行业经过儿十年发展，工业基础己具有相当规模，生产技术也并不落后，而不同制品对卫生安全性能的要求也不尽相同，因此根据应用领域将市场细分是避免增塑剂“惹祸”的重要手段。我国增塑剂企业在增加生产的同时，更应注意研究不同品种增塑剂在各种制品中的适配性，两利相权取其重，两害相权取其轻，为用户提供指导性建议，用实践和事实向消费者证明合理使用增塑剂将是安全的。

增塑剂mesamoll和dinch在丁腈橡胶中哪个好

三聚氰胺（cyanuramide），分子式C3H6N6。又称蜜胺、2 ，4 ，6- 三氨基-1，3，5-三嗪。白色单斜棱晶。

熔点345℃(分解)，密度1.573克／厘米3 (16℃)。微溶于水和热乙醇。工业上三聚氰胺由双氰(酰)胺与氨在高温下反应或由尿素直接在高温高压下制得，后者成本低，较多采用，三聚氰胺与甲醛缩合可制得三聚氰胺甲醛树脂，此外三聚氰胺也用作合成药物的中间体。

产品描述:

产品介绍：三聚氰胺是一种重要的有机化工中间产品，主要用来制作三聚氰胺树脂，具有优良的耐水性、耐热性、耐电弧性、优良阻燃性。用途：可用于装饰板的制作，用于氨基塑料、粘合剂、涂料、币纸增强剂、纺织助剂等。

化学性质：

三聚氰胺呈弱碱性（pKa=8），可与多种酸反应生成三聚氰胺盐。遇强酸或强碱水溶液水解，胺基逐步被羟基取代，先生成三聚氰酸二酰胺，进一步水解生成三聚氰酸一酰胺，最后生成三聚氰酸。

毒性：

目前三聚氰胺被认为毒性轻微，大鼠口服的半数致量大于3克/公斤体重。据1945年的一个实验报道：将大剂量的三聚氰胺饲喂给大鼠、兔和狗后没有观察到明显的中毒现象。动物长期摄入三聚氰胺会造成生殖、泌尿系统的损害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。然而，2007年美国宠物食品污染事件的初步调查结果认为：掺杂了≤6.6%三聚氰胺的小麦蛋白粉是宠物食品导致中毒的原因，为上述毒性轻微的结论画上了问号。但为安全计，一般采用三聚氰胺制造的食具都会标明“不可放进微波炉使用”。

丙酸食品级的FCC-4是什么意思

朗盛Mesamoll环保增塑剂是德国朗盛（LANXESS）公司开发生产的一支具有非常优秀的增塑效果和抗皂化性能的非邻苯二甲酸酯类的环保增塑剂，已通过美国FDA认证，可以用于食品接触类产品，它能提供良好的低温塑化性能、耐皂化性，并与聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、天然橡胶（NR）、丁苯橡胶（SBR）、丁腈橡胶（NBR）和氯丁橡胶（CR）等各种聚合物都有非常好的相容性。能促进多数高分子材料包括PVC、PU等都有极佳的成胶能力，能够降低加工温度，缩短加工时间， 突出的抗皂化性；尤其与DEHP（俗称DOP）比较，由于Mesamoll的化学结构，在与水和碱金属接触时抗皂化能更佳。

性质：

淡微**透明液体。粘度：115mPa(23℃)，密度：1.055g/cm3（23℃），溶解在所有的普通溶剂中，但不溶解在水中。朗盛Mesamoll环保增塑剂是烷基磺酸苯酯增塑剂，具有非常低的挥发性，是DEHP的理想代替品。

应用特性：

1、在同样的低温下，Mesamoll比大多数其他增塑剂能更快的塑化，这意味着加工周期可以变得更短，从而大大降低了生产和加工时间；

2、Mesamoll符合使用于玩具的标准DIN EN71，通过美国FDA认证能使用于食品接触类产品，它还被纳入了EU指令90/128/EEC；Mesamoll所能提供的性能是玩具行业特别追求的，其高耐水解性可保证玩具能陪伴主人的整个儿童时代。

3、含有Mesamoll的增塑PVC制品可以在较长时间内刷漆或印刷，这意味着工作流程可以根据定单量较容易地单独运作并较灵活地设计，在这方面，Mesamoll可帮助节约时间和能源。

4、用Mesamoll增塑的产品可以用于室外具有较高耐皂化性，因而即使在经过几年的用力清洗后也能保护涂层。

5、Mesamoll增塑剂与PVC及PU相容性非常好，因为密封胶主要被用与建筑行业，且经常用在碱性底材上。即使在这种环境下，Mesamoll会带来持久的弹性和可靠的密封性。此外Mesamoll所拥有的性能在建筑工地上是特别有价值的：耐老化和风蚀性、耐腐蚀性、易铺设性、以及良好的焊接性。

6、Mesamoll增塑剂可被用与制造为生产某些印染辊所需的软性混合物（例如：肖氏A硬度为25—30）,并非所有的增塑剂都与弹性体相容。一般来说，与诸如PVC之类的其它聚合物相比相容性较低。Mesamoll增塑剂与不同弹性体的相容性比 DEHP（俗称DOP）的相容性好。与硫化丁腈橡胶混合物中的DEHP（俗称DOP）相比，Mesamoll的另一大优势是在热储存后只引起机械性能的微小变化，更不用说卓越的耐燃性以及经改进的抗冲击性。

应用推荐：

1、Mesamoll被用作基于聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、天然橡胶（NR）、丁苯橡胶（SBR）、丁腈橡胶（NBR）和氯丁橡胶（CR）的各种制品的增塑剂。

2、聚氨酯密封剂：单一成分和两种成分的系统；

3、清洗类：作为PU发泡机的清洗剂

4、压延类：汽车工业用膜、隧道内壁及其他工业如游泳池盖、浴帘、焊接膜、

电绝缘膜；

5、搪塑类：搪塑玩具；

6、蘸塑类：PVC类一次性手套和其他蘸塑类产品如 PVC搪胶玩具、PVC涂层布、PVC合成皮革、PVC压延膜、PVC游泳池、PVC吹塑玩具；

7、挤出类：汽车工业用的型材、连接件、管件、耐候和耐碱金属的型材以及吹

塑膜；

8、注塑类：工作鞋、工业产品；

9、涂层类：充气类产品、防护布用涂料、雨衣、浴室踏垫等 ；

10、涂料类：硝基漆等(NC漆)增塑；

11、个人护理用品类：指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等；

可塑剂DINCH 编辑

hexamoll dinch是一种无色透明、几乎完全脱除了水分、几乎完全察觉不到气味的液体。几乎完全不溶于水，能溶于通常的有机溶剂，并能与所有常用于PVC中的低分子增塑剂混合和相容。

hexamoll dinch是一种创新的非邻苯二甲酸酯类增塑剂，专为PVC的敏感性应用而开发。在欧洲经过严谨的毒理测试，它优异的毒理特性使之成为玩具、食品包装、医疗用品等敏感软质 PVC 产品的第一选择。

hexamoll dinch为德国巴斯夫原装进口，常用于敏感度和灵活性要求较高的场合。在欧洲经过严谨的毒理测试，可以通过ROSH,PAHS,无P等各项欧盟认证，用于高端的PVC制品出口日本，美国，欧洲等国。

物理性质/可塑剂DINCH 编辑

外观　无色液体

含量　99%以上(GC)

水份　小于0.5%

颜色　小于25(Apha)

用途： 环保可塑剂，医药中间体。

技术参数/可塑剂DINCH 编辑

优点/可塑剂DINCH 编辑

hexamoll dinch对PVC有很好相容性、优良的加工性能、低挥发性、优异的低温性能，耐低温性能尤其突出。无气味，环保无毒。无霉菌/真菌生长，低迁移性，卓越的毒理学特性。可用于玩具，高档电器，食品等。

在造粒或增塑生产时，hexamoll dinch同PVC材料配伍性相当好。DINCH粘度低，可适用於特定的注塑模，甚至可用於非常精密细致的设计，从而延长增塑产品的使用周期。hexamoll dinch增塑的最终产品迁移性很低，能够与ABS、SAN、PC等树脂材料安全结合，确保产品具有较长的使用寿命和优异性能。

用途/可塑剂DINCH 编辑

PVC：食品保鲜膜、食品密封内垫、运动休闲产品、密封剂、浴帘、鞋类、防滑垫、水管、电线电缆玩具、食品包装、医疗用品等敏感软质PVC产品，可用于生产三岁以下儿童玩具，也可用于低异味汽车用缆线、医用营养供给管、粘性薄膜、家用食品接触手套、环保型室内墙纸、装饰性片材、静脉内输血管和医用血袋等。

Non-PVC：分散剂、胶水、香料、油墨、指甲油等。[1]

应用/可塑剂DINCH 编辑

目前，DINP（邻苯二甲酸二异壬酯）和DOP（邻苯二甲酸二辛脂）作为邻苯二甲酸酯增塑剂，应用领域十分广泛，如线缆生产和工业用薄膜。不同于DINP和DOP的是，Hexamoll? DINCH是一种非邻苯二甲酸酯增塑剂，专门用于敏感应用，如食品包装、医疗器械和玩具。使用Hexamoll? DINCH，可以为人体接触应用及食品包装应用提供最高的安全性能。

对于食品包装领域的PVC（聚氯乙烯），Hexamoll? DINCH作为最佳的增塑剂获得了广泛的认可。Hexamoll?DINCH尤其适合包装干燥、不油腻的食物，它在低温下的柔韧性使它成为包装冷冻食品的理想选择。Goebel说：“如今，已有多个地区和国家为确保包装材料对食品安全和质量的保障，对增塑剂的使用做出规定，而examoll?DINCH也获得了一系列推荐和认可，包括被列入欧盟关于食品接触塑料的指示（EU 2002/72/EC，被德联邦风险评估研究所（BfR）及日本卫生PVC联合会（JHPA）推荐应用在食品接触领域。”

长期以来，巴斯夫始终以确保产品的安全性和可靠性为经营理念，已与众多的全球领先薄膜、油墨、胶粘剂生产商、加工企业开展了广泛合作。目前，巴斯夫已经建立起了一支专门为包装行业服务的团队，专注于应对包装产业的需求和挑战，提供包括不同的塑料、颜料、UV（紫外线）稳定剂、胶粘剂、特殊聚合物，生物降解材料等的广泛产品及解决方案。

新化学物质环境管理办法(2010修订)

FCC-4应该是指第4版的FCC（1996年版），即“美国食品化学法典-1996”。

1966年，美国国家科学院制定并发布了第1版《美国食品化学法典》（Food Chemicals Codex，FCC）。后续版本相继于1972年、1981年、1996年和2003年面世。2006年，美国药典委员会（USP）从美国国家科学院收购了FCC并负责其后续的发展和出版工作。自出版以来，由于FCC中的物质各论和检测验证方法被广泛地用于验证食品成分的纯度和特性，在保护贸易和维护公众健康方面发挥了重要的作用，因而得到了世界各国监管机构、食品及相关产品制造商以及消费者的广泛认可。

FCC涵盖的内容在每个新版本中不断扩充。从第1版中仅限于直接添加到食品中发挥预期功能的化学物，到现在包括食品级化学品、加工助剂、食品、香料、维生素和功能性原料等，对应的检测验证方法也与时俱进。多年来，FCC已经成为一个全面涵盖食品原料的标准法典。FCC第7版的内容截止到2012年，包括了1100多个物质的各论及个别“族系”各论，同时包括150多个通用试验和分析方法以及对应的合格标准。此外，FCC第7版附录中还提供了检测和仪器使用的操作指南，以及与方法验证和各种分析技术有关的最新信息资料，如良好生产规范等。

FCC标准是我国食品添加剂和食物成分相关标准制定、修订工作的重要参考资料之一。国家食品安全风险评估中心作为食品安全国家标准审评委员会秘书处，负责组织制定、修订各类食品安全国家标准，其中包括各类食品添加剂的质量规格标准和检验方法。2010年，国家食品安全风险评估中心的前身中国疾病预防控制中心营养与食品安全所与USP签订了合作谅解备忘录；国家食品安全风险评估中心成立后，与USP进一步确认了双方的合作关系。

求三聚氰胺化学结构 性质 制造它的化学式

第一章　总则第一条　立法目的为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。第二条　适用范围本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。

医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。

设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。第三条　分类根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。

危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。

本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。

《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。第四条　基本制度国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。第五条　登记证新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证（以下简称“登记证”）。

未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。

未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。第六条　鼓励先进技术国家支持新化学物质环境风险、健康风险评估和控制技术的科学研究，推广先进适用的新化学物质环境风险控制技术，鼓励环境友好型替代化学物质的研究、生产、进口和加工使用，鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据。第七条　保守秘密从事新化学物质环境管理的工作人员，应当为申报人保守商业秘密和技术秘密。第八条　公众监督一切单位和个人都有权对违反本办法规定的行为进行揭发、检举和控告。第二章　申报程序第九条　申报类型新化学物质申报，分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报。第十条　常规申报要求新化学物质年生产量或者进口量1吨以上的，应当在生产或者进口前向环境保护部化学品登记中心（以下简称“登记中心”）提交新化学物质申报报告，办理常规申报；但是，符合简易申报条件的，可以办理简易申报。

新化学物质申报报告，应当包括下列内容：

（一）新化学物质常规申报表，并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书；

（二）风险评估报告，包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施，以及环境风险和健康风险评估结论等内容；

（三）物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料，以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告，必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。第十一条　常规申报数量级别常规申报遵循“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的原则。申报人应当按照环境保护部制定的新化学物质申报登记指南，提供相应的测试数据或者资料。

依据新化学物质申报数量，常规申报从低到高分为下列四个级别：

（一）一级为年生产量或者进口量1吨以上不满10吨的；

（二）二级为年生产量或者进口量10吨以上不满100吨的；

（三）三级为年生产量或者进口量100吨以上不满1000吨的；

（四）四级为年生产量或者进口量1000吨以上的。第十二条　简易申报基本情形新化学物质年生产量或者进口量不满1吨的，应当在生产或者进口前，向登记中心办理简易申报。

办理简易申报，应当提交下列材料：

（一）新化学物质简易申报表；

（二）在中国境内用中国的供试生物完成的生态毒理学特性测试报告。第十三条　简易申报特殊情形生产或者进口的新化学物质有下列特殊情形之一的，应当办理简易申报：

（一）用作中间体或者仅供出口，年生产量或者进口量不满1吨的；

（二）以科学研究为目的，年生产量或者进口量0.1吨以上不满1吨的；

（三）新化学物质单体含量低于2％的聚合物或者属于低关注聚合物的；

（四）以工艺和产品研究开发为目的，年生产量或者进口量不满10吨，且不超过二年的。

办理特殊情形简易申报，应当提交新化学物质简易申报表以及符合相应情形的证明材料。

三聚氰胺（英文名Melamine），是一种三嗪类含氮杂环有机化合物，重要的氮杂环有机化工原料。简称三胺，又叫2 ,4 ,6- 三氨基-1,3,5-三嗪、1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺、2,4,6-三氨基脲、蜜胺、三聚氰酰胺、氰脲三酰胺，分子式C3N6H6、C3N3(NH2)3，分子量126.12。

更多英文名称： 1,3,5-Triazine-2,4,6-triamine；2,4,6-Triamino-1,3,5-triazine；2,4,6-Triamino-s-triazine；Aero；Cyanuramide；Cyanuric triamide；Cyanurotriamide；Cyanurotriamine；DG 002 (amine)；Hicophor PR；Isomelamine；Melamine；NCI-C50715；Pluragard；Pluragard C 133；s-Triazine, 2,4,6-triamino-；Teoharn；Theoharn；Virset 656-4；

CAS 号 1087815041876554434567757431683795557037119694977-27-2

编辑本段物理化学特性

三聚氰胺性状为纯白色单斜棱晶体，无味，密度1.573g／cm3 (16℃)。常压熔点354℃（分解）；快速加热升华，升华温度300℃。溶于热水，微溶于冷水，极微溶于热乙醇，不溶于醚、苯和四氯化碳，可溶于甲醇、甲醛、乙酸、热乙二醇、甘油、吡啶等。低毒。在一般情况下较稳定，但在高温下可能会分解放出氰化物。

呈弱碱性（pKb=8），与盐酸、硫酸、硝酸、乙酸、草酸等都能形成三聚氰胺盐。在中性或微碱性情况下，与甲醛缩合而成各种羟甲基三聚氰胺，但在微酸性中（pH值5.5～6.5）与羟甲基的衍生物进行缩聚反应而生成树脂产物。遇强酸或强碱水溶液水解，胺基逐步被羟基取代，先生成三聚氰酸二酰胺，进一步水解生成三聚氰酸一酰胺，最后生成三聚氰酸。

结构式主要用途三聚氰胺是一种用途广泛的基本有机化工中间产品，最主要的用途是作为生产三聚氰胺甲醛树脂（MF）的原料。三聚氰胺还可以作阻燃剂、减水剂、甲醛清洁剂等。该树脂硬度比脲醛树脂高，不易燃，耐水、耐热、耐老化、耐电弧、耐化学腐蚀、有良好的绝缘性能、光泽度和机械强度，广泛运用于木材、塑料、涂料、造纸、纺织、皮革、电气、医药等行业。其主要用途有以下几方面：

（1）装饰面板：可制成防火、抗震、耐热的层压板，色泽鲜艳、坚固耐热的装饰板，作飞机、船舶和家具的贴面板及防火、抗震、耐热的房屋装饰材料。

（2）涂料：用丁醇、甲醇醚化后，作为高级热固性涂料、固体粉末涂料的胶联剂、可制作金属涂料和车辆、电器用高档氨基树脂装饰漆。

（3）模塑粉：经混炼、造粒等工序可制成蜜胺塑料，无度、抗污，潮湿时仍能保持良好的电气性能，可制成洁白、耐摔打的日用器皿、卫生洁具和仿瓷餐具，电器设备等高级绝缘材料。

（4）纸张：用醚化后可用作纸张处理剂，生产抗皱、抗缩、不腐烂的钞票和军用地图等高级纸。

（5）三聚氰胺甲醛树酯与其他原料混配，还可以生产出织物整理剂、皮革鞣润剂、上光剂和抗水剂、橡胶粘合剂、助燃剂、高效水泥减水剂、钢材淡化剂等。

编辑本段生物学毒性

目前三聚氰胺被认为毒性轻微，大鼠口服的半数致量大于3克/公斤体重。据1945年的一个实验报道：将大剂量的三聚氰胺饲喂给大鼠、兔和狗后没有观察到明显的中毒现象。动物长期摄入三聚氰胺会造成生殖、泌尿系统的损害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。1994年国际化学品安全规划署和欧洲联盟委员会合编的《国际化学品安全手册》第三卷和国际化学品安全卡片也只说明：长期或反复大量摄入三聚氰胺可能对肾与膀胱产生影响，导致产生结石。然而，2007 年美国宠物食品污染事件的初步调查结果认为：掺杂了≤6.6%三聚氰胺的小麦蛋白粉是宠物食品导致中毒的原因，为上述毒性轻微的结论画上了问号。但为安全计，一般采用三聚氰胺制造的食具都会标明“不可放进微波炉使用”。

编辑本段人体对三聚氰胺耐受标准

三聚氰胺是一种低毒的化工原料。动物实验结果表明，其在动物体内代谢很快且不会存留，主要影响泌尿系统。

三聚氰胺量剂和临床疾病之间存在明显的量效关系。三聚氰胺在婴儿 体内最大耐受量为每公斤奶粉15毫克。专家对受污染婴幼儿配方奶粉进行的风险评估显示，以体重7公斤的婴儿为例，假设每日摄入奶粉150克，其安全预值即最大耐受量为15毫克/公斤奶粉。

根据美国食物及药物管理局的标准，三聚氰胺每日可容忍摄入量为每日0.63毫克/公斤体重。

编辑本段假蛋白原理

由于食品和饲料工业蛋白质含量测试方法的缺陷，三聚氰胺也常被不法商人用作食品添加剂，以提升食品检测中的蛋白质含量指标，因此三聚氰胺也被人称为“蛋白精”。

蛋白质主要由氨基酸组成，其含氮量一般不超过30%，而三聚氰胺的分子式含氮量为66％左右。通用的蛋白质测试方法“凯氏定氮法”是通过测出含氮量来估算蛋白质含量，因此，添加三聚氰胺会使得食品的蛋白质测试含量偏高，从而使劣质食品通过食品检验机构的测试。有人估算在植物蛋白粉和饲料中使测试蛋白质含量增加一个百分点，用三聚氰胺的花费只有真实蛋白原料的1/5。三聚氰胺作为一种白色结晶粉末，没有什么气味和味道，掺杂后不易被发现。

奶粉事件：各个品牌奶粉中蛋白质含量为15-20%（晚上在超市看到包装上还有标示为10-20%的），蛋白质中含氮量平均为16%。以某合格牛奶蛋白质含量为2.8%计算，含氮量为0.44%，某合格奶粉蛋白质含量为18%计算，含氮量为2.88%。而三聚氰胺含氮量为66.6%，是牛奶的151倍，是奶粉的23倍。每100g牛奶中添加0.1克三聚氰胺，就能提高0.4%蛋白质。

微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解，三聚氰胺在水中微溶，在牛奶这种水包油型的乳液中溶解度未找到实验数据，应该比水的溶解度要好一些，待验证。

检测方案

在现有奶粉检测的国家标准中，主要进行蛋白质、脂肪、细菌等检测。三聚氰胺属于化工原料，是不允许添加到食品中的，所以现有标准不会包含相应内容。亦即三聚氰胺检测目前并无国家标准。因此，德国莱茵T?V集团参照美国食品化学品法典(FCC)三聚氰胺HPLC-UV定量方法，同时还可采用HPLC/MS检测方法（实验室方法）对婴儿食品，宠物食品，饲料及其原料(包括淀粉，大米蛋白, 玉米蛋白, 谷朊粉、粮油等)开展三聚氰胺的检测业务，检测结果具备权威性。

编辑本段牛奶添加三聚氰胺的作用

奶粉有毒是因为其中含三聚氰胺，可能是在奶粉中直接加入的，也可能是在原料奶中加入的。

牛奶和奶粉添加三聚氰胺，主要是因为它能冒充蛋白质。

食品都是要按规定检测蛋白质含量的。要是蛋白质不够多，说明牛奶兑水兑得太多，说明奶粉中有太多别的东西的粉。

但是，蛋白质太不容易检测，生化学家们就想出个偷懒的办法：因为蛋白质是含氮的，所以只要测出食品中的含氮量，就可以推算出其中的蛋白质含量。

因此添加过三聚氰胺的奶粉就很难检测出其蛋白质不合格了这就是三聚氰胺的假蛋白

编辑本段合成工艺

三聚氰胺最早被李比希于1834年合成，早期合成使用双氰胺法：由电石（CaC2）制备氰胺化钙（CaCN2），氰胺化钙水解后二聚生成双氰胺（dicyandiamide），再加热分解制备三聚氰胺。目前因为电石的高成本，双氰胺法已被淘汰。与该法相比，尿素法成本低，目前较多采用。尿素以氨气为载体，硅胶为催化剂，在380-400℃温度下沸腾反应，先分解生成氰酸，并进一步缩合生成三聚氰胺。

6 (NH2)2CO → C3H6N6 + 6 NH3 + 3 CO2

生成的三聚胺气体经冷却捕集后得粗品，然后经溶解，除去杂质，重结晶得成品。尿素法生产三聚氰胺每吨产品消耗尿素约3800kg、液氨500kg。

按照反应条件不同，三聚氰胺合成工艺又可分为高压法(7-10MPa，370-450℃，液相)、低压法(0.5-1MPa，380-440℃，液相)和常压法(<0.3MPa，390℃，气相)三类。

国外三聚氰胺生产工艺大多以技术开发公司命名，如德国巴斯夫(BASF Process)、奥地利林茨化学法(Chemical Linz Process)、鲁奇法(Lurgi Process)、美国联合信号化学公司化学法(Allied Signal Chemical)、日本新日产法(Nissan Process)、荷兰斯塔米卡邦法(既DSM法)等。这些生产工艺按合成压力不同，可基本划分为高压法、低压法和常压法三种工艺。目前世界上技术先进、竞争力较强的主要有日本新日产Nissan法和意大利Allied-Eurotechnica的高压法，荷兰DSM低压法和德国BASF的常压法。

我国三聚氰胺生产企业多采用半干式常压法工艺，该方法是以尿素为原料0.1MPa以下，390℃左右时，以硅胶做催化剂合成三聚氰胺，并使三聚氰胺在凝华器中结晶，粗品经溶解、过滤、结晶后制成成品。