原料药检测项-原料药检测限度的确定

有，需要继续控制。原料药是原料药，制剂是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的，只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料药中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧，超过了报告限度的杂质，是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显，做成了制剂就蹭蹭地长。到底是湿度影响，还是酸碱度影响，或者是温度影响。这关系到制剂工艺的问题，另外产品贮藏条件，包装条件都是跟主成分含量以及杂质有关系的。

为什么对葡萄糖原料药进行微生物限度检查

行不行不是嘴巴说说就行，而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线，但是微生物限度要不要控制，只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再比如，你的原料会不会降解，进而影响下批产品。这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。

三种方法中，选择限度最低的那种。如果是多品种生产，同样的清洁方法，也是这样选择，作为标记化合物进行清洁验证。

一般是选择合适的浓度。

第一种，不然计算共用面积干嘛。

TOC适合。

原因是葡萄糖本身容易受微生物污染。葡萄糖是一种广泛应用于医药、食品等行业的重要原材料，但其本身具有易受微生物污染的特点，因此对葡萄糖原料药进行微生物限度检查十分必要。微生物限度检查主要是为了检测葡萄糖样品中存在的细菌和真菌等微生物的含量，以确定其是否符合相关标准和规定。