出口美国原料药龙头股-原料药出口美国

DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势： 1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险； 2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“I” = Inactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned， 表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。

美国药物主文件档案 表示什么?

对于大部分生产出口美国的产品来说，其实不存在FDA认证的，即便通过了FDA验厂审核，或者FDA审核通过了510（k），美国FDA也会声明这不属于FDA的认证或者认可。但是，FDA的审核对于其管辖的产品能否进入美国市场以及是否可以继续进入美国市场，往往起决定作用。

美国FDA是指美国食品药品管理局，其管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、激光产品、烟草制品。根据不同的产品类型，FDA有不同的监管方式，您提到的FDA审核，对于不同的产品和企业来说意义不同，因为FDA可能是对产品审核，也可能是对工厂审核。

对风险等级最高（Class III）的医疗器械、仿制药或者新药、新膳食补充成分、部分公认的安全物质、部分食品接触材料等，只有获得了美国FDA的审核批准以后，才能在美国上市，即对于这些产品来说，获得批准是敲门砖之一；如若没有获得批准，那么进入美国就是不合法的，美国FDA也将会对不合法进入美国的产品采取行动进行监管，包括拒绝货物入境、将企业加入黑名单、发送警告信等等，并将企业公布于官网。

此外，FDA注重上市后监管，若企业已经完成了正规的注册，上述的这些产品类型也获得了批准，那么进入美国以后，也有被抽到工厂审核的概率。药品被审核工厂的概率相较于其他类型产品的工厂高，但是美国FDA默认企业在FDA注册登记时就已经符合了FDA的GMP或者cGMP 的要求，无论是药品、食品还是绝大部分的医疗器械等。因此，如果此时企业在接到FDA审核工厂的通知以后，不回应或者拒绝FDA的验厂，FDA都是有权采取对企业货物加大抽查力度、拒绝入境甚至将企业加入黑名单等行动；若企业经过FDA的验厂审核以后，有严重不符合GMP或者cGMP要求的不符合项，那么FDA是有权对这些企业采取加入黑名单、签发警告信、拒绝货物入境等行动。所以，通过FDA验厂审核是产品进入美国的另外一个基本而且关键的要求。

美国原料药fda认证需要多长时间

DMF文件简介

美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的

规定，对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时，须向美

国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详

细资料，以便于FDA对该厂产品加以全面了解，文件内容包括：生产、加工、包装

和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在

FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个D

MF登记号。

DMF文件共有五种类型：Ⅰ型，生产地点和厂房设施、人员（现已不使用）；

Ⅱ型，中间体、原料药；Ⅲ型，包装材料；Ⅳ型，辅料、赋形剂、着色剂、香料、

香精及其他添加剂；Ⅴ型，非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容有：

递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描

述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和

标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制

度、退货及处理。

云南白药的配方在中国是保密的，为什么到了外国就把配方公布了？

百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。 这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。 如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的 ，国际注册

在外国不写原料不让卖，但也是公布了一部分而已仿制不了。云南白药是具有近百年历史的中药。云南白药有重要的药效学和处方，国家一直对此保密。然而，在国内配方中保密的云南白药却在国外被披露。

中草药文化是从中国流传下来的一种文化资产，许多中草药原料一直保密。云南白药就是其中之一。因此，国产云南白药系列药品说明书中没有标明原料。后来，云南白药扩大了对美国的市场出口。但是，美国有一项规定，在该国销售的所有药物都必须披露主要成分和内容。因此已经披露了云南白药某些出口药品的主要原料。

尽管已经公开了主要原料，但是基本上不可能模仿云南白药达到与云南白药相似的功效。云南白药秘方的最大保护伞是中医文化的渊博。对于处方，您首先需要了解所有原料，而不是主要原料。该草药配方关注“君臣佐使”，君药的主要病害，药物辅助药的主要病害增强作用或对该病的主要治疗作用。辅助药物有助于治疗继发症状，缓解甚至消除疲劳。药物毒性；该药起着月经或和解的作用。因此，除主要原料以外的其他原料，尽管数量很少，但在一个处方中具有不可替代的地位，因此不容忽视。

其次，原料药的收集和处理时间也很重要。药品的加工方法影响药品的医学特性，加工是一种加工方法，加工分为水制，火等。此方法还包括一些特定方法。这些影响最终效力。因此即使云南白药在美国公开披露其主要成分，也没有功效相似的仿制药。云南白药已宣布可以根据其他国家或地区的不同法规在美国公布部分原料，在中国不公布一切成分以维持神秘。