原料药登记号与批准文号的关系-原料药申报和登记的区别

兽药产品批准文号格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx。兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。具体格式如下：

1、兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”；原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

2、企业所在地省（自治区、直辖市）序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

3、企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门发布。

4、兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

法律依据：

《兽药产品批准文号管理办法》第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。格式如下：（一）兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”；原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。（二）企业所在地省（自治区、直辖市）序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。（三）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门发布。（四）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

为什么同一种原料药在一个企业会有两个批文

法律分析：兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。

内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但必须标明兽药名称、含量规格、生产批号。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成份、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容等。

法律依据：《兽药标签和说明书管理办法》

第四条 兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但必须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成份、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。

第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

购买兽药原料药,需要审查生产厂家的那些资质证书?

1、同一个公司出品的保健食品，但不同厂商生产，可以用一个批准文号 2、公司对不论在那个地区生产的同一产品，必须负全部同样标准的责任，而且不限于规定的责任，包括连带责任 3、所以，具体在哪里生产都可以

没有批准文号的原料药能卖吗?

主要有几个方面，一，看是否具备生产兽药原料的资质。二，看是否是正规的工商税务等资质。农业部生产许可证书，兽药产品批准文号批件，农业部兽药GMP证书，税务登记证书，组织机构代码证书，如果你量大的话可以去现场进行生产管理情况评定，量不大的话就无所谓了，选用大厂家就可以了。

未取得批准文号的原料药生产的药品

当化工原料卖，其实质量都是没有问题的，我在湖北奥翔精细化工上班，做原料药销售的，有这方面的需要可以联系下我哈。

专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

湖 0 1

北 2 3

奥 7 吴 6

翔 5 经 5

细 1 理 7

化 1 2

工 5 8

有 4 4

限 5 5

公 5 8

司 9

执业药师《法规》每日一练-2019天津医考（2019.9.16）

题主是否想询问“未取得批准文号的原料可以药生产的药品吗”不可以。如果制药企业使用未取得批准文号的原料药进行生产，所生产的药品将会被认为是非法生产的药品，存在一定的安全风险和法律风险。这些药品的质量和疗效无法得到保障，可能对患者的健康造成威胁。

原料药标签的内容

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

1. 关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

2. 说明书用法用量项下要求的内容不包括

A.用药的剂量 B.用药次数

C.疗程期限 D.药品的装量

3. 说明书用法用量项中的内容不包括

A.用药的剂量 B.中毒剂量

C.计量方法 D.疗程期限

4. 下列药品有效期标注格式，错误的是

A.有效期至?/?/ B.有效期至年?月?日

C.有效期至.?. D.有效期至/?/?

5. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

6 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药 B.品和第一类精神药品

C.获得中药一级保护的中药品种 D.注射剂

7. 说明书药品名称项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

8. 一般不在说明书注意事项项中说明的是

A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况

配伍选择题

[9-10]

A.药品说明书 B.药品外标签

C.运输包装的标签 D.原料药标签

9. 应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

10. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

[11-12]

A.有效期 B.规格

C.产品批号 D.执行标准

11. 原料药标签的内容不包括

12. 药品内标签的内容不包括

[13-14]

A.药品的外标签 B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签 D.原料药的标签

13. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

14. 至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

参考答案及解析

1答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。故本题选D。

2答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

3答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。药品说明书用法用量项中的内容不包括中毒剂量，故选B。

4答案A。解析：本题主要考查药品标签管理规定。药品标签上药品有效期格式：(1)"有效期至年?月""有效期至.?.";(2)"有效期至年?月?日""有效期至/?/?"。故B、C、D正确，A错误。

5答案D。解析：本题主要考查药品名称使用要求。(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。

6答案D。解析：本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。答案选D。

7答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

8答案C。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功);④用药对于临床检验的影响等。禁忌中应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

[9-10]答案AD。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。(1)关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、D。

[11-12]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(2)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(3)药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。(4)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选B、D。

[13-14]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)内标签包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选B、D。

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答案：C

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选AC。