原料药的分类-原料药分类方法有哪几种

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。

1、未在国内外上市销售的药品。细分如下：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道，近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。

从发展趋势看，化学药品制剂行业即将进入快速发展期，未来发展空间巨大，但利润分配将更加不均衡，行业集中度将进一步提高，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。

截至2011年底，中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家，经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端。

百度百科：化学药品

15分钟溶出达到85%即可，那么还需要做4条溶

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。

1.化学药品：

化学药品是一类通过化学合成的药物，包括合成的有机化合物、小分子化学物质等。该类药品通常经过临床研究和临床试验后，通过化学结构和药理学特征的验证，进行注册审批。

2.生物制品：

生物制品是由生物技术生产的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。这类药物的生产通常涉及复杂的生物工艺流程，需要进行严格的质量控制和临床验证。

3.中药材：

中药材指的是从天然草药、动植物中提取或加工制备的药材，具有中药特点和疗效。在药品注册分类中，中药材需要进行临床研究和药理学验证，并结合传统的中药理论进行评价和审批。

4.中成药：

中成药是由中药材经过一定的配方和加工制备而成的复方制剂，具有中药特点和疗效。这类药品通常在临床使用中具有一定的历史和临床验证，需要进行临床研究和评价。

5.生物制品（血液制品除外）：

生物制品（血液制品除外）是指除血液制品外的其他生物制品，包括疫苗、血液因子制品和诊断试剂等。这类药品需要经过临床试验和质量控制的验证，并且需要符合相关的法规和标准。

总结：

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。不同类别的药品在注册申请过程中，需要进行相应的临床研究和评价，并符合相关的法规和标准要求。这样可以确保药物的质量、安全性和有效性，保护患者的用药权益。

化工行业分类：化工行业有哪些类别

首先要弄清原料药是属于BCS分类几的药物，然后按以下原则决定是否需要比较4条曲线：

第一、原料药属于BCS分类Ⅰ的：

介质首选900ml、0.1mol/L的盐酸溶液，采用篮法100r/min或浆法50r/min测定溶出度；

如果15min＞85％，则不必再进行其他介质中溶出度比较试验；

如果15min＜85％，则需要在多种介质（水、pH4.5～7.5的磷酸盐缓冲液）中进行溶出度比较试验。

第二、原料药属于BCS分类Ⅲ的：

一般选择原标准中溶出度检查条件进行比较即可。

第三、原料药属于BCS分类Ⅱ、Ⅳ的：

一般至少要对比测定四种不同pH值介质（水、0.1M盐酸溶液及pH4.5-7.5缓冲液）中的溶出曲线。

“普通原料药”跟“非无菌原料药”是一样的吗？

将化工行业划分为三大类：石油化工、基础化工以及化学化纤三大类。

其中基础化工分为九小类：化肥、有机品、无机品、氯碱、精细与专用化学品、农药、日用化学品、塑料制品以及橡胶制品。

化工行业就是从事化学工业生产和开发的企业和单位的总称。化工行业渗透各个方面，是国民经济中不可或缺的重要组成部分，其发展是走可持续发展道路对于人类经济、社会发展具有重要的现实意义。

化工行业包含化工、炼油、冶金、能源、轻工、石化、环境、医药、环保和军工等部门从事工程设计、精细与日用化工、能源及动力、技术开发、生产技术管理和科学研究等方面的行业。

扩展资料

原料分类

1、无机化工原料

单质 、 工业气体 、无机碱 、无机酸、无机盐 、氧化物 、非金属矿产、其他未分类无机化工原料。

2、化学矿

硫矿、钾矿、磷矿、硼矿、其他化学矿。

3、有机化工原料

烷烃及衍生物 、烯烃及衍生物 、炔烃及衍生物 ；醇类 、酸类 、醛类 、酮类 、脂类 、醚类 、砜类 、胺类； 碳水化合物类 、羧酸及衍生物 、醌类 、芳香烃及衍生物 、酸酐、有机中间体、杂环类、硝基物、卤化物、其他未分类有机化工原料。

4、树脂

树脂：天然树脂、环氧树脂、酚醛树脂、丙烯酸树脂、不饱和聚酯树脂、离子交换树脂、氨基树脂、有机硅树脂 、其他未分类树脂。

5、石油及制品

原油 、燃料油、润滑油脂、溶剂油、石油焦、石蜡、沥青、成品油、石油制品、油品添加剂、气体类石油产品。

百度百科——化工行业

为什么化学药品的新药分为5类

所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。普通原料药应该是和特殊原料药相对应的，它和“非无菌原料药”是从不同的角度对原料药进行分类的，个人理解两者是相交但并不完全重合的。

中药片剂按原料特征分类怎么分

化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

什么是化学原料药

中药片剂按原料特征分类

　(1)提纯片

　系指将处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以提纯物作为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。如北豆根片。

　(2)全粉末片

　系指将处方中全部药材粉碎成细粉作为原料，医|学教育网搜集整理加适宜的赋形剂制成的片剂。如参茸片。

　(3)全浸膏片

　系指将处方中全部药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，加适宜的赋形剂制成的片剂。如穿心莲片。

　(4)半浸膏片

　系指将处方中部分药材经提取制得浸膏，与剩余药材细粉加适宜的赋形剂制成的片剂。如银翘解毒片。

中药片剂有关规定

　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

片剂的分类介绍

　口服片剂

　指供口服的片剂。多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。口服片剂又分为以下若干种：

　一、普通片(conventional tablets) 是指将药物与辅料混合而压制成的片剂，一般应用水吞服,又称之为压制片或素片。

　二、包衣片剂(coated tablets) 是指在片心(压制片)外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：①糖衣片剂(sugarcoated tablets)是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂;②薄膜衣片(filmcoated tablets)是指外包高分子材料的薄膜的片剂;③肠溶衣片剂(entericcoated tablets)是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。

　三、多层片剂(multilayer tablets) 是指由两层或数层(组分、配方或色泽不同)组成的`片剂，其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化等。此种片剂可以由上到下分为两层或多层，也可以是由片心向外分为多层。

　四、指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用，如银黄含片。

　五、舌下片 指置于舌下能迅速融化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。主要适用于急症的治疗，

　如舌下片。

　六、口腔贴片 指黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂，如甲硝锉口腔贴片。

　七、咀嚼片(chewable tablets) 指在口中嚼碎后咽下的片剂。此类片剂较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感。此类片剂还适于可压性好、压成之片崩解困难的药物，如铋酸铝、氢氧化铝等的片剂。

　八、溶液片(solution tablets) 临用前加水溶解而成溶液，此种片剂既有口服者，又有供其它用途者，口服者可达速效目的，如阿司匹林溶液片;其它特殊用途者，例如异汞、季胺类杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜明的标帜，医学`教育网搜集整理注明不得入口。

　九、泡腾片剂(effervescent tablets) 指含有泡腾崩解剂的片剂，泡腾片遇水可产生气体(一般为二氧化碳)，使片剂快速崩解，多用于可溶物的片剂，例如泡腾维生素C片等。

　十、分散片剂(dispersion tablets) 是指置于温水中可以迅速崩解，药物等分散于水中，形成混悬液的片剂。此种片剂适于婴、幼儿(药味不苦等时)及老年人，并有速释的作用。

　十一、长效片剂(prolongedaction tablets) 指药物缓慢释放而延长作用时间的片剂。

　口腔用片剂

　一、口含片(buccal tablets) 又称?含片?，是指含在颊膜内缓慢溶解而发挥治疗作用的片剂。口含片多用于口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。常用者如含碘喉症片等。这种片剂的硬度应较大，不应在口腔中快速崩解。

　二、舌下片剂(sublingual tablets) 指置于舌下或颊腔中使用的片剂，其用法与口含片相同，医学`教育网搜集整理舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过粘膜而快速吸收并发挥治疗作用，例如舌下片;其另一特点是可以防止胃肠液的pH及酶对药物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。其要求与口含片相似。

　外用片

　指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。

　其他片(特殊片)

　一、微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。

　二、泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。可供口服或外用。如止泻1号片、滴净沸腾片等。

由化学合成、

植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、

浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

而由这种粉末、结晶、

浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、

注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药