化学原料药药品目录-化学原料药属于药品吗?

A型题：最佳选择题

　1、药事是指

　A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理

　B、国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

　C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

　D、国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理

　E、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

　2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

　A、药品使用管理

　B、药品广告管理

　C、药品注册管理

　D、药品储备管理

　E、药品流通管理

　3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是

　A、中药材、中药饮片

　B、化学原料药

　C、血清、疫苗

　D、内包材、医疗器械

　E、诊断药品

　4、下列不属于前置性管理的是

　A、药品注册管理

　B药事组织许可证管理

　C药品监督查处

　D、执业药师注册

　E、药物临床基地管理

　5、药品的质量特性不包括

　A、有效性

　B、安全性

　C、稳定性

　D、竞争性

　E、均一性

　6、下列说法不正确的是

　A、对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

　B、批发企业是向零售药店或医

　疗机构提供药品的经营组织

　C、对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

　D、对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

　E、没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件

　7、执业药师管理的必要性是

　A、只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范

　B、加强执业药师注册和行为管理

　C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

　D、提高执业药师的法律、社会、经济地位

　E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

　8、我国法定药品标准不包括

　A、药典

　B中国生物制品规程

　C药品卫生标准

　D、企业内控标准

　E中国饮片炮制规范

　9、关于政府定价药品的价格管理错误的是

　A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

　B、主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂

　C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价

　D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

　E、药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

　10、药品的首要特殊性是

　A与人的生命健康相关

　B、质量标准严格

　C、专业技术性强

　D、缺乏需求价格弹性

　E、经济性和竞争性

药品经营许可证中有哪些经营范围

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

什么是一类药品

药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。

扩展资料：

申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。

申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3．拟经营药品的类别和范围；

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8．按申请材料顺序制作目录。

资料来源：百度百科-办理药品经营许可证

毒 麻 精 放 的药品目录有哪些？要具体点的

药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品根据其来源可分两大类：天然药物即植物药、动物药和矿物药；合成药包括化学合成药与微生物合成药。天然药物一般来源于自然界，很少有人工加工过程，药物成分相对较复杂。

药品是什么 是药做成的？

医疗用毒品目录

医疗用毒品分为西药和中药两大类

（1)西药毒品的品种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒品的品种

砒石（红砒、），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄 生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥

雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

品（Habitforming Drug）正常使用有利健康。但部分品连续滥用后易产生身体依赖性、能成瘾癖。使用和贮存应严格管理。品并非毒品。是手术等许多方面所必需的良药。

品品种目录（2007年版）

1. 醋托啡 Acetorphine

2. 乙酰阿法甲基 Acetylalphamethylfentanyl

3. 醋美沙朵 Acetylmethadol

4. 阿 Alfentanil等

详见精神药品品种目录（2007年版）

第一类

1. 布苯丙胺 Brolamfetamine (DOB)

2. 卡西酮 Cathinone

3. 二乙基色胺 DET

4. 二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine (DMA)

5. （1，2- 二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP等

详见放射品找不到你可以参考《药事管理学》

以上内容在《药事管理学》里都有

兴奋剂目录是否包含复方制剂

是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。 比如高锰酸钾在医学上，高锰酸钾可用于消毒、洗胃。 科名片

?

高锰酸钾，也叫灰锰氧、PP粉，是一种常见的强氧化剂，常温下为紫黑色片状晶体，易见光分解：2KMnO4（s）—hv→K2MnO4（s）+MnO2（s）+O2（g），故需避光存于阴凉处，严禁与易燃物及金属粉末同放。高锰酸钾以二氧化锰为原料制取，有广泛的应用，在工业上用作消毒剂、漂白剂等，在实验室，高锰酸钾因其强氧化性和溶液颜色鲜艳而被用于物质的鉴定，酸性高锰酸钾溶液是氧化还原滴定的重要试剂。在医学上，高锰酸钾可用于消毒、洗胃。?

中文名：高锰酸钾?外文名：potassium?permanganate?别名：灰锰氧，过锰酸钾，PP粉?化学式：KMnO4?相对分子质量：158.03?化学品类别：无机盐?管制类型：高锰酸钾(易制毒-3)（易制爆）?储存：密封阴凉保存?

目录

管制信息?

理化性质?

物理性质?

化学性质高锰酸钾的应用特点?

用途?

实验室?

医药使用注意事项?

危险性概述展开管制信息?

理化性质?

物理性质?

化学性质高锰酸钾的应用特点?

用途?

实验室?

医药使用注意事项?

危险性概述展开编辑本段管制信息　　高锰酸钾（易制毒-3）（易制爆）?

该品根据《危险化学品安全管理条例》，《易制毒化学品管理条例》受公安部门管制。[1]?

CAS号：　7722-64-7[1]?

EINECS号：231-760-3?

InChI：InChI=1/K?Mn.4O/q+1;;;;;-1/rK?MnO4/c;2-1(3,4)5/q+1;-1?[2]?

编辑本段理化性质物理性质　　?

高锰酸钾结构式

外观与性状：深紫色细长斜方柱状结晶，有金属光泽。?

相对密度（水=1）：2.7?

溶解性：溶于水、碱液，微溶于甲醇、丙酮、硫酸。[3]?

化学性质　　化学式：KMnO4，高锰酸钾常温下即可与甘油(丙三醇)等有机物反应甚至燃烧（但有时与甘油混合后反应极为缓慢，甚至感受不到温度的升高，其原因尚不明确）；在酸性环境下氧化性更强，能氧化负价态的氯、溴、碘、硫等离子及二氧化硫等。与皮肤接触可腐蚀皮肤产生棕色染色，数日不褪；粉末散布于空气中有强烈刺激性，可使人连打喷嚏。尿液、二氧化硫等可使其褪色。与较活泼金属粉末混合后有强烈燃烧性，危险。该物质在加热时分解：?

2KMnO4=△=K2MnO4+MnO2+O2↑?

·高锰酸钾在酸性溶液中还原产物为二价锰离子?

·高锰酸钾在碱性溶液中还原产物一般为墨绿色的锰酸钾（K2MnO4）。?

·高锰酸钾在中性环境下还原产物为二氧化锰。?

维生素C的水溶液能使高锰酸钾溶液褪色，并且维生素C溶液越浓，水溶液用量就越少。根据这一特性，就能够用高锰酸钾测定蔬菜或水果中的维生素含量。高锰酸钾造成的污渍可用还原性的草酸、维生素C等去除。强氧化剂，在酸性条件下氧化性更强，可以用做消毒剂和漂白剂，和强还原性物质反应会褪色，如SO2、不饱和烃。?

编辑本段高锰酸钾的应用特点　　优点：?

（1）高锰酸钾可以用来氧化吸附由氧和引起臭味的有机物，可以与许多水中的杂质如二价铁、锰、硫、氰、酚等反应，由于有机物被氧化，因此会减少处理水中THM，氯酚和其它氧化消素副产物的产生，使水的致突变活性大大降低。[4]?

（2）采用高锰酸钾消毒的水不会产生臭味和有毒的消毒副产物。?

　　（3）能够杀灭很多门类的藻类和微生物，甚至部分原生物和蠕虫。?

（4）投加和检测比较方便。?

（5）反应产物为水合的二氧化锰，它有一定的吸附和助凝作用。?

（6）高锰酸钾可以和活性炭联用，两者都有去除氯代物前驱物质的作用。联用时对水中有机物的去除效率远高于其各自单独使用的效率，但使用时应注意，由于活性炭会还原高锰酸钾，所以两者不宜同时使用。?

缺点：?

（1）接触时间长。（特别适合长距离输送的预氧化）?

（2）投加过量会引起出厂水色度升高。长期过量投加，反应产物水含二氧化锰易使滤料板结。?

（3）高锰酸钾价格较贵。?

编辑本段用途实验室　　1.用来自行加热分解或与过氧化氢反应制取氧气。?

（1）高锰酸钾加热分解制取氧气的化学方程式：?

2KMnO4=△=K2MnO4+MnO2+O2↑?

K2MnO4?的高温分解反应式：?

2K2MnO4==高温==2K2O+2MnO2+O2↑?

注意：若高锰酸钾用量较大，要在试管里的导管口轻轻塞一团棉花，否则氧气将高锰酸钾粉末带起堵住导管或将活塞冲出使高锰酸钾粉末进入水槽，引发危险，造成试剂浪费并污染实验器材。?

（2）高锰酸钾与双氧水反应制氧：?

碱性环境：KMnO4+2H2O2==Mn(OH)3+KOH+2O2↑?

酸性环境：2KMnO4+5H2O2+6HCl==2MnCl2+2KCl+8H2O+5O2↑?

2.与浓盐酸反应制取氯气。　　?

高锰酸钾与浓盐酸反应的化学方程式：?

2KMnO4+?16HCl?==?2KCl?+?2MnCl2+?5Cl2↑+?8H2O?

3.还能与草酸反应，生成二氧化碳。　　?

高锰酸钾与草酸反应的化学方程式：?

2KMnO4+?5C2H2O4+?3H2SO4==K2SO4+?2MnSO4+?10CO2↑+?8H2O?

4.特殊反应?

（1）二价锰离子在碱性或者中性溶液中，为高锰酸钾所氧化而生成二氧化锰的褐色沉淀。?

2KMnO4+3MnSO4+2H2O=K2SO4+5MnO2↓+2H2SO4?

（2）三价铬离子在弱酸性或碱性热溶液中，被高锰酸钾所氧化，其颜色由蓝绿色变为**，并产生二氧化锰之水合物的黑褐色沉淀。?

Cr2(SO4)3+2KMnO4+5H2O?=△=?2MnO(OH)2↓+K2Cr2O7+3H2SO4　?

该反应在冷溶液中不能进行，亦即高锰酸钾不能将三价铬氧化为六价。在酸性溶液中进行下列反应：?

5Cr2(SO4)3+6KMnO4+6H2O==10CrO3+3K2SO4+6MnSO4+6H2SO4?与醇或酸可氧化。?

医药　　消毒?

用法与用量：外用。创面，腔道冲洗应用0.1%水溶液；洗胃用0.1%－0.2%水溶液；嗽口应用0.5%溶液；冲洗阴道或坐浴用0.125%溶，0.1%溶液用于清洗溃疡及脓肿，0.1%溶液用于水果等消毒?，浸泡5分钟。消炎：高锰酸钾为强氧化剂，遇不饱和烃即放出新生态氧，有杀灭细菌作用。其杀菌力极强。临床上常用浓度为1：2000—1：5000的溶液冲洗皮肤创伤、溃疡、鹅口疮、脓肿等。溶液漱口用于去除口臭及口腔消毒。需要注意的是，溶液的浓度要掌握准确，过高的浓度会造成局部腐蚀溃烂。在配置溶液时要考虑时间，高锰酸钾放出氧的速度慢，浸泡时间一定要达到5分钟才能杀细菌。[5]?

洗胃?

在野外误服植物中毒时，要尽快洗胃，减少毒性物质吸收，简单的方法就是用1：1000—1：4000浓度的高锰酸钾溶液洗胃。检验此浓度的简易方法是直视溶液呈淡紫色或浅红色即可。如果溶液呈紫色、深紫色时，其浓度已达1：100—1：200，这种极高浓度的高锰酸钾液可引起胃粘膜的溃烂，绝对不能用它洗胃。误服极高浓度的高锰酸钾液会造成中毒，所以要注意安全使用。[5]?

净水?

高锰酸钾是自来水厂净化水所用常规添加剂。在野外取水时，1升水中加三四粒高锰酸钾，30分钟即可饮用。[5]?

路标?

做标记：雪地迷路时，可将高锰酸钾颗粒撒在雪地上，溶解后产生的紫色可以给救援者引路。不过，颜色通常只能保存两小时左右。[5]?

鱼药?

高锰酸钾由于具有强氧化性，可促使细菌或其它有机物立即放出新生态氧，通过氧化细菌体内的活性基因而发挥杀灭细菌作用，对杀灭原虫类、单殖吸虫类和锚头蚤等鱼类寄生虫有显著效果，是毒性小、副作用小、用量小的传统消毒剂。[6]?

编辑本段使用注意事项危险性概述　　健康危害：吸入后可引起呼吸道损害。溅落眼睛内，刺激结膜，重者致灼伤。刺激皮肤。浓溶液或结晶对皮肤有腐蚀性。口服腐蚀口腔和消化道，出现口内烧灼感、上腹痛、恶心、呕吐、口咽肿胀等。口服剂量大者，口腔粘膜呈棕黑色、肿胀糜烂，剧烈腹痛，呕吐，血便，休克，最后于循环衰竭。?

燃爆危险：该品助燃，具腐蚀性、刺激性，可致人体灼伤。[3]?

急救措施?

皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟，就医。?

眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟，就医。?

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。?

食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。[3]?

消防措施?

危险特性：强氧化剂。遇硫酸、铵盐或过氧化氢能发生爆炸。遇甘油、乙醇能引起自燃。与有机物、还原剂、易燃物如硫、磷等接触或混合时有引起燃烧爆炸的危险。?

有害燃烧产物：氧化钾、氧化锰。?

灭火方法：采用水、雾状水、砂土灭火。[3]?

泄漏应急处理?

应急处理：隔离泄漏污染区，限制出入。建议应急处理人员戴防尘面具（全面罩），穿防毒服。不要直接接触泄漏物。?

小量泄漏：用砂土、干燥石灰或苏打灰混合。用洁净的铲子收集于干燥、洁净、有盖的容器中。?

大量泄漏：收集回收或运至废物处理场所处置。[3]?

操作处置与储存?

操作注意事项：密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴头罩型电动送风过滤式防尘呼吸器，穿胶布防毒衣，戴氯丁橡胶手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。避免产生粉尘。避免与还原剂、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。?

储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过32℃，相对湿度不超过80%。包装密封。应与还原剂、活性金属粉末等分开存放，切忌混储。储区应备有合适的材料收容泄漏物

包含复方制剂。

《兴奋剂目录》所列禁用物质包括七类共216种：蛋白同化制剂（74种）；②肽类激素（7种）；品（11种）；刺激剂（59种）；药品类易制毒化学品（2种）；医疗用毒品（1种）；其他（62种）。

目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体、原料药及复方制剂，其中蛋白同化制剂品种包括可能存在的盐、酯、醚及光学异构体。