原料药需要什么资质-原料药需要注册吗

2024-10-20 00:56:55

原料药需要什么资质-原料药需要注册吗

导读想要经营药品，就需要办理药品许可证，然后达到药品经营的要求，就可以进行药品经营业务了，那么药品经营许可证经营范围有哪些呢?办理许可证的条件是什么呢?办理的资料有哪些呢?下面我们就一起来了解一下。

1、药品经营许可证经营范围：

(1)品、精神药品、医疗用毒品;

(2)生物制品;

(3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(4)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

(5)医疗用毒品、品、精神药品、放射品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

2、满足条件:

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员;

(3)零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);

(4)企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统;

(5)国家对经营品、精神药品、医疗用毒品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3、需要的资料：

(1)药品经营许可证申请书

(2)企业基本资料

(3)法人身份证、简历

(4)企业质量负责人等证明文件(身份证、学历证书、执业药师资格证)

(5)质量管理制度目录

4、办理流程：

(1)提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;

(2)递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料;

(3)材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料;

(4)审核阶段：审核周期为30个工作日;

(5)资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

以上就是药品许可证办理的有关内容，如果你想要从事药品行业，就需要办理许可证，进行合法经营，另外满足固定的人员配备，安全规定等等，才可以更好的进行药品经营哦!

医药采购二类精神药品需要哪些资质

FDA，COS，GOST。

医药一般都要到药监局办理药品方面的进出口许可证回复问题出口到不同国家都需要一些认证的美国FDA食品，药品，保健品，医疗机械，化妆品的监督检验欧盟COS中国主要是针对中草药这样的原料药，欧洲通过该认证，通过欧洲药典来审核该药品是否合法俄罗斯GOST俄罗斯的对药品进口的强制认证，不通过海关都过不了国际通用的GMP国际药品生产通用准则，不过一般国家都根据自己的标准确定标准HACCP美国鉴别，评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。