原料药代号-原料药简称

塑胶原料

日本三井PES物性 德国巴斯夫PES物性 美国阿莫科PES物性

(1)PES 日本三井 ESP300EG.ESP300EN.EPS301EG.ESP302EC.FD-10D.KF-22.EXF4030

(2)PES 德国巴斯夫 S3010.E2010.E1000；E1000G2.E1000G4.E1000G6.E1000GZ.E3010.E6010

(3)PES 美国液氮 J1000.J1000MR.JF1004.JF1006.JF1006MR.JFL1004.JFL-4036

(4)PES 日本住友 3601GL30 BK905.日本住友 4101GL30 BK905

PES物性描述: 聚醚砜特性：

聚醚砜具有优良的物理机械性能、耐热性能、绝缘性能等，在高温下连续使用和在温度急剧变化的环境中仍能保持稳定的性能，聚醚砜树脂在许多领域已经得到广泛应用。

耐热性：连续使用温度为180～200℃，热变型温度为200～220℃，UL温度指数为180℃。

耐水解性：在高温下可以不被酸碱腐蚀，可耐150～160℃热水或蒸气。

模量的温度依赖性： 其模量在-100℃到200℃几乎不变，特别在100℃以上比任何一种热塑性树脂都好。

抗蠕变性：在180℃以下的温度范围内其抗蠕变性是热塑性树脂当中最优异的一种，玻璃纤维增强的PES树脂的抗蠕变性比某些热固性树脂的要好。

尺寸稳定性：聚醚砜树脂的线膨胀系数小，而且其温度依赖性也小。30%玻璃纤维增强聚醚砜树脂的线膨胀系数只有2.310-5 /℃，直到200℃仍可以保持与铝相近的线膨胀系数。

耐冲击性：聚醚砜的耐冲击性与聚碳酸酯相同。

无毒性：聚醚砜树脂已经获得美国的FDA认可。

难燃性：具有自熄性和难燃性。

耐化学药品性：聚醚砜可以耐汽油、机油、润滑油等油类和氟里昂等清洗剂，它具有非晶树脂中最好的的耐溶剂开裂性。

加工：聚醚砜可以用注射、挤出、模压、吹塑、吸塑方法进行加工。

应用：可应用在石油、化工、机械、电子、食品、卫生、热水等众多领域。

举例：采油零部件、热水管道、阀门、奶杯、电子接插件

中国药品通用名称的总 则

芬普尼(Fipronil)，分子式为C12H4Cl2F6N4OS，为农药的一种；对于甲壳类动物、蚂蚁、白蚁、甲虫、蟑螂、扁虱、浮游动物，以及蜜蜂等昆虫，因此芬普尼多用于杀虫剂使用，包括许多常见的蚂蚁、白蚁、甲虫、蟑螂、扁虱等昆虫或是宠物的跳蚤产品。[1] 杀虫剂产品形式多为颗粒、凝胶饵或液状产品。

一些研究实验证实芬普尼会使动物、环境生态带来危害，也是一种致癌物质，因此目前芬普尼已被许多国禁用，包含义大利、法国、中国大陆；且目前英国、澳洲也考虑禁止使用这种特殊农药。

基本介绍 中文名 ：芬普尼 外文名 ：Fipronil 分子式 ：C12H4Cl2F6N4OS 分子量 ：437.2 CAS号 ：120068-37-3 简介,化学成分,综述,理化性质,毒性,套用,使用方法,生产方法,禁用, 简介 由法国罗纳-普朗克公司开发，获中国专利授权(CN86108643)，该化合物专利在2006年12月19日到期；同时，拜耳公司对芬普尼及其中间体的制备方法也在我国获得专利授权(CN95100789.0)，此项专利的有效期将持续到2015年。 化学成分 综述 芬普尼，英文通用名为fipronil，化学名称氟虫腈，商品名Regent锐劲特，别名非泼罗尼。试验代号MB-46030，化学名称(RS)-5-氨基-1-(2,6-二氯-a,a,a-三氟-对-甲苯基)-4-三氟甲基亚磺酰基吡唑-3-腈，英文化学名：(±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-a,a,a,-trifluoro-P-tolyl)-4-frifluoromethylsulfinylpyrazole-3-Carbonitrile， 分子式：C12H4Cl2F6N4OS，分子量：437.2 CAS号：120068-37-3 理化性质 纯品为白色固体，熔点200~201℃，密度1.477~1.626（20℃）。蒸气压3.7×10-7pa（20℃）；分配系数（25℃）logP=4.0。水中溶解度（20℃，mg/L）1.9（蒸馏水），1.9（PH=5），2.4（PH=9）；其它溶剂中溶解度（20℃，g/L）：丙酮545.9，二氯甲烷22.3，甲苯3.0，己烷<0.028。在PH=5、7的水中稳定，在PH=9时缓慢水解，DT50约为28天，在太阳光照下缓慢降解，但在水溶液中经光照可快速分解。 毒性 大鼠急性经口LD50：97mg/kg，小鼠急性经口LD50：95mg/kg；大鼠急性经皮LD50：>2000mg/kg，兔急性经皮LD50：354mg/kg，大鼠吸入LC50（4小时）：0.682mg/L，本品对兔眼睛和皮肤无 *** 。无“三致”。野鸭LD50：>2000mg/kg；鹌鹑LD50：11.3mg/kg；鹌鹑LC50：49mg/kg，野鸭LC50：5000mg/kg。虹鳟、鲤鱼LC50（96小时）：248ppm。水蚤LC50（48小时）：0.19mg/L。对鱼、虾、蜜蜂、家蚕高毒。 制剂SC、GR、FS、EC、WG、UL 套用 芬普尼为GABA-氯离子通道抑制剂，与现有杀虫剂无互动抗性，对有机磷、有机氯、氨基甲酸酯、拟除虫菊酯等类杀虫剂已经产生抗性的或敏感的害虫均有较好的防治效果。适宜的作物有水稻、玉米、棉花、香蕉、甜菜、马铃薯、花生等，推荐剂量下对作物无药害。同时对卫生害虫的蟑螂防治也有非凡的效果,如2%神农灭蟑螂饵剂、1.1%海云灭蟑饵剂。 使用方法 芬普尼杀虫谱广，具有触杀、胃毒和中度内吸作用。既能防治地下害虫，又能防治地上害虫。既可用于茎叶处理和土壤处理，又可用于种子处理。25~50g有效成分/公顷叶面喷施，可有效防治马铃薯叶甲、小菜蛾、粉纹菜蛾、墨西哥棉铃象甲和花蓟马等。稻田中使用50~100g有效成分/公顷可很好的防治螟虫，褐飞虱等害虫。6~15g有效成分/公顷叶面喷施，可防治草原里蝗属和沙漠蝗属害虫。100~150g有效成分/公顷施于土壤，能有效地防治玉米根叶甲、金针虫和地老虎。250~650g有效成分/100千克种子处理玉米种子，能有效地防治玉米金针虫和地老虎。本品的主要防治对象包括蚜虫、叶蝉、鳞翅目幼虫、蝇类和鞘翅目等害虫。是被众多农药专家推荐为代替高毒有机磷农药的首选品种之一。 生产方法 目前芬普尼工业化生产合成路线主要有两条，一是以2,6-二氯-4-三氟甲基苯胺为原料，经过重氮化得到重氮盐，再与2,3-二氰基丙酸乙酯反应得到；二是以2,6-二氯-4-三氟甲基苯肼为原料与富马腈反应，再氧化得到产品。 1.1 2,6-二氯-4-三氟甲基苯胺 2,6-二氯-4-三氟甲基苯胺主要合成路线有三条：①对三氟甲基苯胺法。对三氟甲基苯胺在溶剂中直接氯化得到2,6-二氯-4-三氟甲基苯胺。该法简单方便，但是对三氟甲基苯胺价格较贵，生产成本比较高，国外主要采用该法生产。②对氯三氟甲苯法。对氯三氟甲苯与二甲基甲酰胺和NaNH2在一定温度和压力下反应得到N,N-二甲基对三氟甲基苯胺，然后在光照下氯化，脱甲基并环上氯化得到目的产品。该法步骤较长，''三废''量较大。③3,4-二氯三氟甲苯法。以3,4-二氯三氟甲基苯胺为原料，与二甲基甲酰胺及氢氧化钠在压力釜中反应，在光照条件下氯化脱甲基并环上氯化得到产品。目前国内多家科研机构研究与开发此路线。此路线更趋于合理，产品质量高，''三废''量有一定减少。 1.2 2,6-二氯-4-三氟甲基苯肼 目前研究主要方向是以对氯三氟甲基苯为原料，在三氯化铁存在下深度氯化得到3,4,5-三氯三氟甲苯，然后与水合肼反应得到2,6-二氯-4-三氟甲基苯肼。 1.3 2,3-二氰基丙酸乙酯 2,3-二氰基丙酸乙酯合成方法，主要有分步法和一步法两种。分步法生产过程较为繁琐，生产过程中产生对人体有害的剧毒品且''三废''量比较大，因此目前主要采用一步法生产。一步法合成工艺为：将和溶剂无水乙醇混合，充分溶解后，加入多聚甲醛，溶解后接着加入氰乙酸乙酯，、多聚甲醛、氰乙酸乙酯投料比例为1:1:0.91(m:m)。然后使用盐酸酸化后，再经过萃取水洗得到粗品，最后精馏去除溶剂得到产品。目前国内泰州天源化工有限公司等数家企业采用该法生产2,3-二氰基丙酸乙酯。 禁用 我国规定2009年10月1日起禁用芬普尼。虽然芬普尼防治水稻二化螟和卷叶螟效果很好，但是其对环境极其不友好，所以国家还是下定决心将其禁用。

商品的批准文号是什么?

1. 本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射品以及诊断药品等。

2. 按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, 简称： CADN ）。 CADN 由药典委员会负责组织制定并报国家食品药品监督管理局备案。

3. 药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4. 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。

5. 药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（ International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances ，简称 INN ）； INN 没有的，可采用其他合适的英文名称。

6. 对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

7. 药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从 INN 划分的类别翻译的，仅供参考。

8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括 INN ）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

（二）中药 通用名称 命名细则

1. 中药材命名

中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名 ( 附汉语拼音 ) 和拉丁名。

⑴ 中药材的中文名

① 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根

③ 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。

⑵ 中药材的拉丁名

① 除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。 * 如：远志 RADIX POLYGALAE ；苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ；淡豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM 。

② 一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ ET ”相联接。如：大黄 RADIX ET RHIZOMA RHEI

③ 一种中药材的来源为不同科、属的两种植 ( 动 ) 物或同一植 ( 动 ) 物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟 HERBA CIRSII JAPONICI 和 RADIX CIRSII JAPONICI 。

④ 中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。

⑤ 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果 SEMEN GINKGO （一属只一个植物种作药材用），麻黄 HERBA EPHEDRAE （一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植 ( 动 ) 物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛 HERBA ASARI ，杜衡 HERBA ASARI FORBESII ，黄精 RHIZOMA POLYGONATI ，玉竹 RHIZOMA POLYGONATI ODORATI 。

⑥ 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归 RADIX ANGELICAE SINENSIS ，独活 RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS ，白芷 RADIX ANGELICAE DAHURIOAE 。。

⑦ 以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子 SEMEN GRANATI ，柿蒂 CALYX KAKI ，

红豆蔻 FRUCTUS GALANGAE 。

⑧ 以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼 Polygonum hydropiperl 与旱辣蓼 P.fiaccidum Meisn 两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为 HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS 。

⑨ 国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎 SCORPIO 不用 BUTHUS 。芥子 SEMEN SINAPIS 不用 SEMEN BRASSICAE ；但阿魏在国际上用 Asafoetida ，而我国产的品种来源不同，所以改用 RESINA FERULAE 。

2. 中药饮片命名

中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。

⑴ 中药饮片的中文名

① 净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。

② 以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。

⑵ 中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上 Preparata 。

3. 中药提取物命名

中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。

⑴ 中药提取物的中文名

① 中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。

② 已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。

4. 中成药命名

中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物 , 经适宜的方法制成的各类制剂。中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。

⑴ 中成药中文名

① 剂型应放在名称之后。

② 不应采用人名、地名、企业名称。如：同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。

③ 不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。

④ 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精；强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。 名称中没有明确剂型，如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。

⑤ 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。

⑥ 一般不采用“复方”二字命名。 如：复方丹参片等。

⑦ 一般字数不超过 8 个字。

⑵ 单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。

① 由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。

② 可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。 如：六味地黄（滋阴）丸。

③ 源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如：四逆汤（口服液）。

④ 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂型命名。 如 : 丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂 ( 含提取物 ) 的命名，必要时可用药材拉丁名或其缩写命名，如康莱特注射液。

⑤ 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如 香连丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。

⑥ 注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。

⑦ 采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。

⑧ 采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。

⑨ 采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如 : 六味地黄

丸、十全大补丸等。

⑩ 由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如 : 六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例为 6 ： 1 ；九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为 9 ： 1 。

采用象形比喻结合剂型命名。如 : 玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎剂，形容安胎作用固若泰山磐石。

采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散，以茶水调服。

必要时可加该药临床所用的科名，如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。

必要时可在命名中加该药的用法，如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。

⑷ 中药与其它药物组成的复方制剂的命名。

① 应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。

（三）化学药 通用名称 命名细则

1. 原料药命名

⑴ 中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译， - 般以音译为主。

⑵ 无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（ Sub- ）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。

⑶ 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。

① 音译命名。音节少者，可全部音译，如： Codeine 可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如： Amitriptyline 阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。

② 意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如： Chlorpromazine 氯丙嗪。

④ 与酸成盐或酯类的药品，统 - 采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如： Streptomycin Sulfate 硫酸链霉素， Hydrocortisone Acetate 醋酸氢化可的松。

与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如： Poldine Metisulfate 译为甲硫泊尔定。

英文词尾为“ ate ”的酯类药，可直接命名为“××”酯，如： Fedrilate 非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将××酯列后，如 Cefcanel Da1oxate 头孢卡奈达酯。

⑤ 季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如： Benzalkonium Bromide 苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××，溴化×××命名。

与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如 Amezinium Metilsulfate 译为甲硫阿镁铵。

⑷ 对于光学异构体的命名，左旋或右旋，以左或右冠于通用名前，英文冠以 Levo 或 Dex 。天然氨基酸或糖类不标出 L 构型或 D 构型。合成的 D 构型或消旋的氨基酸要标出；合成的 L 构型或消旋的糖类同样处理。

⑸ 对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以 Race- 。

⑹ 对于几何异构体的命名，顺式或反式，以顺或反冠于通用名前，英文冠以 Cis 或 Trans 。

⑺ 生化药的英文名一般仍以 INN 为准；如 INN 未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如： Urokinase 尿激酶； Trypsin 胰蛋白酶； Adenosine Triphosphaie 译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。

生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如： Somatorelin 生长释素， Somavubove 牛亮氨生长素， Somenopor 猪诺生长素。

⑻ 单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如： Dorlimomab Aritox 阿托度单抗， Biciromab 比西单抗； Teceleukin 替西白介素。

⑼ 放射品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘〔 125 I 〕化钠。

⑽ 化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如： Artemisinin 青蒿素； Penicillamine 青霉胺；外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如： Morphine 吗啡， Amikacin 阿米卡星。化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如： Bacitracin 杆菌肽。

配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。

2. 制剂命名

⑴ 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如： Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊， Ondansetron Hydrochloride Injection 盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。

⑵ 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如： Absorbable Gelatin Sponge 吸收性明胶海绵， Ipratropium Bromide Solution for Inhalation 吸入用异丙托溴铵溶液 。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。

① 两个组分的：原则上将两个药品名称并列，如头孢他定舒巴坦钠注射液，亦可采用缩字法命名，如酚咖片，氨酚待因片。

② 三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩写法命名将每个组分选取 1 ～ 2 个字，构成通用名称（不得使用词干）。若组分相同处方量不同，使用（量 / 量）或使用罗马数字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等。

④三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字 , 构成通用名称。

⑤对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由 15 种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（ 15AA ），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（ 15HBC ）。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（ 15AA-1 ）。

对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片 Multivitamin Tablets （ 15 ）、多维元素片 Multivitamin and Elements Tablets （ 10 － 11 ）。有效成分相同，处方量不同则加罗马字符区分，如多维元素片Ⅱ（ 10 － 11 ）。

⑥对于胰岛素类制剂的命名，若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸，如重组 赖脯胰岛素；对于长、中效胰岛素，用精蛋白锌胰岛素混合注射液加（速效比例 R ）命名，如 精蛋白锌重组 赖脯胰岛素混合注射液 （ 25R ）。

25. 两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用/分别隔开。如：脂肪乳/氨基酸（ 16 ）/葡萄糖（ 5.8 %）注射液，英文名称： Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(5.8%) Injection.

26. 联合包装的称：复合包装。 Complex packing ；中间加斜杠（/）以示区分。

27. 对常用药品在复方制剂中，选词的原则：

两个字 一个字 两个字 一个字

对乙酰氨基酚 氨酚 氨或酚

盐酸伪麻黄碱 伪麻 麻

马来酸氯苯那敏 那敏 ( 氯敏 ) 敏

氢溴酸右 美芬（美沙） 美或芬

愈创木酚甘油醚 愈酚 愈

咖啡因 咖 咖

布洛芬 布洛 布

盐酸苯海拉明 苯海 苯

贝诺酯 贝诺 贝

人工牛黄 牛黄 黄

盐酸金刚烷胺 金刚 金

氨基比林 氨林 林

非那西丁 非那 非

苯巴比妥 妥

喷托维林 喷托

盐酸麻黄碱 麻黄

盐酸甲基麻黄碱 甲麻

赖氨酸 赖氨

阿司匹林 匹林 阿

葡萄糖酸锌 葡锌

葡萄糖酸钙 葡钙

萘甲唑啉 萘啉

苯扎溴铵 溴铵

苯扎氯铵 氯铵

双氯芬酸钠 氯芬

苯妥英钠 妥英

水杨酸甲酯 柳酯

薄荷脑 薄荷

氨茶碱 茶

冰片 冰

樟脑 樟

桉叶油 桉

冬青油 青

乙水杨胺 柳胺 柳

氯唑沙宗 氯宗 宗

异丙安替比林 异林

利福平 利

异烟肼 烟

吡嗪酰胺 吡

富马酸氯马斯汀 氯汀

西替利嗪 西替

( 四 ) 生物药品通用名称命名细则

1. 已有 INN 名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如： Recombinant Human Erythropoietin （ INN 名称： Epoetin ） , 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

2. 尚无 INN 名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素 -2 注射液等。具体规定如下：

⑴ 一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组 DNA 技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（ 2BS ）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。

⑵ 氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素 -2(125phe) 。

⑶ 功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷ 有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸ 同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹ 一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白 ( 静注 ) 等。

⑺ 预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。

⑻ 特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

⑼ 含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或 n 价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗， A 群脑膜炎球菌多糖疫苗。

⑽ 具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。

⑾ 药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。

⑿ 体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌纯化蛋白、锡克试验毒素。

妆字号和药字号的区别

问题一：什么是批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

问题二：保健产品的批准文号是指什么 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

目前保健食品的批准文号有两种类型：

1、“卫食健字”到卫生部网站查询，查询该保健品真伪具体方法如下：打开卫生部官方网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择查询即可。

2、“国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询，查询该保健品真伪具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的官方网站，点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询（最好输入产品的名称）。

问题三：淘宝面膜批准文号是什么？急急急 你是不是在编辑宝贝的时候　，保存提示的这个，可以在这项的前面不打勾就行了（要仔细找，文字很小），你要是硬要填入的话，一般合格的面膜条形码旁边会有写的

去掉这个勾可以不用填

问题四：马油的商品批准文号是指什么 生产批号

九朵云马油正品新版马油盒底二维码 李和妮照片

中国扫码二维码 扫不出 是正品 因为是韩国的二维码

建议 你到微信：（ 公众号） 九朵云马油微商城 或者 九朵云马油

支付宝(服务窗)：九朵云马油

购买 他们是青岛九朵云电子商务公司官方认证的 保证是真品

问题五：淘宝上传新品的时候商品批准文号 亲如果有实物，外包装上都有这个批准文号的。如果没有实物，亲可以到其它店里看看他们的批准文号就可以了

问题六：产品备案号和批准文号的区别 执行标准有 国家标准 行业标准 企业标准 其中又分最低和最高标准

一般 国家标准与行标企标对比来说 国标的要求底于行标企标的要求

因为行业 企业生产加工产品必须要严于国家标准才行 国家标准只是一个最底标准

批准文号是标准局赋予该类产品的一个标准代号 就如一个身份证号一样

问题七：开淘宝店 在上架商品的时候要输入 商品批准文号 那是什么 我开的是代购店 把旁边的钩点掉就没有了

问题八：关于保健品的批准文号 你好：

一、不同的保健品有着不同的标志，同时审批也不同。

“蓝帽”：蓝帽指的是获得保健品批文的保健食品，获得批文以后可以在产品外包装上印刷保健品批文标志的蓝帽标签蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志，天蓝色，呈帽形，业界俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”。

卫食健字：是我国对保健食品实行法定注册监管以来第国产保健食品的批准文号。卫代表中华人民共和国卫生部；食代表食品，健代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个类，仍旧属于食品的范畴。

国食健字G（J）：是由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。

国药准字：是国家级别的药品批准文号。对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是：国药准字+1位拼音字母+8位字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

提醒：保健品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字（）第××号”。其中2003年以通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。而保健品的“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许种批号流通。 原来由卫生部承担的保健食品审批职能已于2003年移交到国家食品监督管理局，所以目前市场上的保健品有两种批号，一种是2003年以前通过审批的“卫食健字”，另外一种是2003年以后通过审批的“国食健字”，但没有“食字号”的保健品。 而食品的批准文号则是“卫食字”号，平常也被称为“食字号”，通过其经卫生许可证上即可看出其是卫食字。

在2003年6月12日之前批准文号都是国家卫生部批准的，在这之后全部是由国家食品药品监督管理局批准的，卫生部当时批准的时候说证件是终生制的，不会过期，转交国家食品药品监督管理局审批之后，确定批号有效期是5年。所以您只要是看卫食准字***号，这是终生制，不过期；如果是国食健字G（国产）/国食健字J（进口）才有5年的有效期；

二、卫生部能批准的保健品不多

三、一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。国家药监局注册司通过管理审评和技术审评，认为无问题，发给《药品注册批件》，确定批准文号，有效期等，而且必须是通过相应剂型或品种的GMP认证的企业方可生产并上市销售。

四、保健品的管理这两年有点失控，很多保健品特别是保健食品处于无控状态。

产品批号是企业在生产中编制的一组编号代码，是同品种、规格产品不同生产批次的代码。 不同品种、规格的产品，完全可能使用相同的批号。

而产品批准文号是产品的合法性标识，一个产品标准可能包含了同一配方、不同的浓度的几种产品规格，这样就的可能口味不同。这需要 核对标准文件后再作判断。

同一生产批号：很有可能出现的状况，比如果维康还可能和脑白金同一批号，于保健食品的组批，现在没有强制的要求，没道理追药店的责任。

同一批准文号：国家对批准文号有严格规定，系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健......>>

问题九：请教：所有的产品都必须有批准文号吗？ 什么东西都得有批准文号，生产许可证号，一般都是5年，预混料最穿也得到省级主管部门批，现在很难弄到的。但企业内部使用的，好像可以不要。

问题十：淘宝上上传商品需要批准文号，那是什么 你上传的是什么宝贝？有的是有规定的！

关于管理

妆字号和药字号的区别如下：

1、含义不同：

妆字号是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品)的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。

更简单来说，就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比，生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝，但不能在药店、医院销售。

药准字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

2、格式不同：

妆字号具体表示方法应为 “ 国妆特字G ” 再加8位数字（前四位数字代表获得批准文号的那个年份）如果是进口的此类化妆品， 其批准文号由“卫妆备进字”或“卫妆进字”打头。

药准字其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

扩展资料：

如何看产品的字号：

1、看包装标注。一个标注“国药准字”号，一个标注“卫消证字号”。

2、看产品名称。根据相关规定，正规药品会标注原料和制剂方式，如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。个别“消字号”产品，为了诱导消费，会给自己起一个看上去很“霸气”的名字，如XX灵、神XX等。

3、看适用范围。“消字号”属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能，不具备治疗效果;而“国药准字”号以治疗作用为首要目标，具有针对性治疗功能。

闽南网-消字号和妆字号药准字产品有什么不同怎么看产品的字号

百度百科-国妆特字号

药品备案号是什么意思

分类: 商业/理财 >> 企业管理

问题描述:

请问各位管理们，在企业内部的产品等其他报告号怎么编

解析:

1、文件编码

由4大部分组成，即文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。

1.1、文件分类：文件按其性质进行分类，可分为四大类：管理标准、技术标准、工作标准、记录凭证；将其类别、代号、以及代号由来列表如表一、表二、表三。

表一、文件类别代号、由来：

文件类别 代 号 备 注

管理标准 MS 由Management standards得

技术标准 TS 由Technical standards得

工作标准 WS 由Work standards得

记录凭证 RV 由Record Voucher得

表二、文件次类别、代号：

文件次类别 代号

行政管理文件 01

生产管理文件 02

质量管理文件 03

卫生管理文件 04

验证管理文件 05

工程设备管理文件 06

物料管理文件 07

销售管理文件 08

题 目

文件编码管理规定 编 码：MS010050 第2页

共 2 页

表三：技术标准次类别、代号：

文件次类别 文件小类别 类别编码

技术标准

TS 原辅材料质量标准 TS01

成品内控标准 TS02

半成品的内控质量标准 TS03

包装材料质量标准

与检验操作规程 TS04

原辅料检验操作规程 TS05

成品检验操作规程 TSO6

半成品检验操作规程 TSO7

滴定液配制规程 TSO8

1.2、文件的序号以3位 *** 数字表示，某类文件的最后序号数就等于该类文件的现有数目。

1.3、文件编码最后一个 *** 数字表示文件的修订次数，如“0”表示为新制订文件，“1”表示修订过一次，以次类推。

2、举例说明：

TS 03 001 1

表示是修订过一次的文件

表示文件序号

表示质量管理方面的文件

表示文件类别为技术标准

3、该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由xxxx办按上述编码规定编制编码。

4、编码一经编定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右7个代号不变，只最后一个代表修订次数的代号根据1.3条规定能够进行修改。

5、该“编码规定”由xxxx办制定，并由xxxxxx办负责解释。

**********************************************************

一、目 的：制定物料编码规定，便于在库物料管理，避免差错发生。

二、适用范围：适用本公司在库的原辅料，中药材、包装材料，成品的统一编码。

三、责 任 者：供应部负责人，仓库保管员。

四、正 文：

1、凡原辅料、包装材料进厂，成品入库均应由仓库保管统一编码。

2、编码应能表示出物料的类别、等级、规格，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料的有无而随意更改编码。

物料编码

3.1 物料编码由物料类别代号和次类别代号及该类物料的3位数的排序号两部分组成。

3.2 物料分类代号：

物 料 类 别 代 号 次 类 别 代 号

原 料 Y 中 药 Z

抗 生 素 K

化 药 H

辅 料 F 可 溶 K

不 溶 B

包 装 B 内 袋 N

外 袋 W

包装箱 X

包装桶 T

标 签 Q

合格证 Z

物 料 类 别 代 号 次 类 别 代 号

成 品 C 粉 剂 F

散 剂 S

预混剂 Y

题 目

物料编码规定 编码：MS070170 第2页

共2页

3、 图例说明：

抗生素原料类 YK158

Y K 158

表示物料排序号

表示物料为抗生素类

表示物料类别原料类

**********************************************************

物料入库编码：

二、适用范围：适用本公司在库的原辅料，中药材、包装材料的统一编号。

三、责 任 者：供应部负责人，仓库保管员。

四、正 文：

1、 凡原辅料、包装材料、成品入库均应统一入库编号、凭证号进行管理。

2、物料入库编号可根据物料的进厂年月顺序号编制。

3、 物料入库单编号格式：

如： 050501

4、入库单编号说明：

05 05 01

表示物料进厂顺序号

表示物料月份

表示物料年份

**********************************************************

管理文件制定格式：（表格附不上了）

1、要求每一文件的第一页文头格式如下：

1.1、题目栏填写文件的正式名称。

1.2、编码：由xxx办将xxxxx管理文件统一编码。

1.3、该文件的总页数、第 页填写在“共 页”栏类，如该文件共5页，表示页数的形式为共5页，第1页、第2页、第3页、……

1.4、目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

2.1.5、适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

2.1.6、责任者：指定哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。

2.1.7、从第四项开始写正文。

2.1.8、每页页眉处注明：“xxxxx管理文件”字体为黑体，五号。

2.2、产品工艺规程、验证类文件、技术文件及记录不受此规程制约。

3、编制（修订）、审核、批准程序：按照《企业标准文件管理制度》的程序进行。

4、文件格式：

5.1、文件用纸采用A4打印纸。

5.2、文件表头的表格内采用小四号黑体字，正文标题采用小四号黑体字，正文内容采用小四号字。

5.3、文件左边空白3cm，右边空白2.5cm，文件上边空白2.5cm，下边空白2.5cm。

5.4、行距采用1.25倍行距。

问题一：药品备案和药品注册有什么区别? 药品注册为所研制的药品申报国家药监局，获得注册批件的过程

药品备案，针对补充申请而言，如改变说明书、包材、原料产地，生产地址等很多需要重新完善的工作

问题二：膏药上写备案号是什么意思 说明是进口药品

进口药品需要备案的。

问题三：化妆品在国家食品药品监督管理局备案是什么意思 备案了就是在15年6月30以后也可以生产销售，没备案而且还具有美白功能的，是违法销售，无美白功能的也得在网上备案，没备案的也不能销售。说白了，化妆品备案了就是正规的，不备案就是山寨的。

问题四：医保备案是什么意思 要看你的具体产品而定了。

如果是在申报备案范围的，你必须要过去先申报才可以的。

否则就会有被查的风险。

问题五：保健品上写的执行标准，许可证号，备案号，是不是对某一种药品是独一无二的？ 执行标准就是指物品的分类或性质像是医药用品还是营养品有保健功效，是医用品几级等等。许可证号就是产品质量合格无毒副作用后允许生产的证明，无许可证号就是非法生产的假冒劣质产品。备案号就是对产品记录在案的号

问题六：怎样查询药品的批准文号或卫生许可证号? 进入国家药监局数据查询网址：app1.sfda.gov/datasearch/face3/dir

― 点击国产药品 ― 输入药品名称或批准文号 ― 点击查询。结果就出来了。如果查保健品，就选择国产保健食品，其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品，其余相同。

因为凡抚药品、保健食品（即保健品）都必须经过国家食品药品监督管理局注册，并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售，（包括进口药品和进口保健品）凡是经过国家食品药品监督管理局注册，并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案，（保健品有卫生部批的）都可以查的到，查不到的就是假药或假保健品，也有可能是食品，因为食品是省批的在国家药监局数据库没有备案。

问题七：药品生产是备案后才取得批准文号吗？ 那是肯定的

问题八：国家药品标准编号代表什么 1、标准 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以获得最佳秩序、促进最佳社会效益为目的，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 1986年国际标准化组织发布的ISO第2号指南中提出的定义（草案）是：“得到一致（绝大多数）同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供（有关各方）共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。” 2、标准化 1996年我国颁发的国家标准（GB 3935.1C96）中规定的定义是：为在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动（上述活动主要包括制定发布及实施标准的过程）。 1986年国际标准化组织发布的ISO第2号指南中提出的定义（草案）是：“针对现实的或潜在的问题，为制定（供有关各方）共同重复使用的规定所进行的活动，其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。” ISO在公布这个定义的同时作了如下两点注释： （1） 特别是制定、发布和实施标准的活动； （2） 标准化的重要作用是改善产品、生产过程和服务对于预定目标的适应性，消除贸易壁垒，以利技术协作。 3、标准级别 标准级别是指依据《中华人民共和国标准化法》将标准划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。 国家标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由标准化行政主管部门编制计划和组织草拟，并统一审批、编号、发布。国家标准的代号为“GB”，其含义是“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”的组合。 行业标准。对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。行业标准由行业标准归口部门审批、编号、发布，实施统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由标准化行政主管部门审定，并公布该行业的行业标准代号。 地方标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的下列要求，可以制定地方标准：（1）工业产品的安全、卫生要求；（2）药品、兽药、食品卫生、环境保护、节约能源、种子等法律、法规规定的要求；（3）其他法律、法规规定的要求。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门统一编制计划、组织制定、审批、编号、发布。 企业标准。是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业产品标准应在发布后30日内向 *** 备案。 此外，为适应某些领域标准快速发展和快速变化的需要，于1998年规定的四级标准之外，增加一种“国家标准化指导性技术文件”，作为对国家标准的补充，其代号为“GB/Z”。符合下列情况之一的项目，可以制定指导性技术文件：（1）技术尚在发展中，需要有相应的文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目；（2）采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织（包括区域性国际组织）的技术报告的项目。指导性技术文件仅供使用者参考。 4、标准属性 依据《中华人民共和国标准化法》的规定，国家标准、行业标准均可分为强制性和推荐性2种属性的标准。保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制......>>

问题九：谁知道如何查食品药品是否备案――网摘 凡是药品都必须经国家药监局的注册批准才能生产、上市销售，凡是保健品也必须经国家药监局批准或国家卫生部批准才能生产、上市销售。凡是经过批准的药品、保健品都有批准文号，在国家药监局数据库都有备案记录。你在这个数据库查询都能查的到有关的详细信息。查不到的就是假药、假保健品。

另外省批的食品在国家药监局数据库没有备案记录，那么你查不到的也可能是食品。但是以食品冒充保健品国家规定不允许在药店销售。

是不是药品？是西药还是中药？是保健品还是食品？是真、是劣、是假？从外包装上就能分辩的一清二楚。

最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。 1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B)+年号+流水号”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品、B保健药品。 2.如果包装上没有“国药准字”肯定是假药，或者有“国药准字”你登陆国家药监局数据库查询，输入“国药准字”和年号、流水号，查不到的也是假药。在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。遇到这样的情况你应该到当地药监局举报获赔。

保健食品（保健品）和食品的简单鉴别方法，也是在包装上能看到保健品或食品的批准文号。 1.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）。 后面标的字母G指国产J指进口。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字。没有蓝帽子的就是假的保健品。 2.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面是流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫证食字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。QS标识下面有质量安全四个字。 总之你买药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字你还有疑问的话，你就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。你买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,你也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。你买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。连你家的酱油标签上也有QS标识。

问题十：药品注册批件是什么和商标注册的区别 《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件。通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产。因此，各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。企业拿到这个批件之后就可以进行生产了。

商标是商标局发的，是区别商品和服务来源的标志。还以药品来做例子，一种药品的生产许可可能会批给许多家企业，不同企业为了区分自我，同样也是国家规律规定，会给自己的产品申请上相应的商标，以示分别。企业拿到《药品注册批件》就相当于拿到了生产许可，但假如没有拿到商标，则生产出来的药品就无法进入市场。这就是两者通俗上的一个区别。

国家设定好多的审核是为了规范市场的运作秩序，创造更为健康稳定的市场环境。相关从业者一定要按照规定去办理生产运作所须的证件，公平，合理参与市场竞争。