原料药和制剂含量测定的性能指标-原料药与制剂含量的表示方法

含量90%~105%是相对于标样来的说的

比如你HPLC外标法法测含量，你的标样含量为99%，你实际产品的含量为99.5%，你的外标法计算出的含量就大于100%了，反之，你的实际产品含量为98%，你外标法计算就小于100%。

化学药品原药与化学药品制剂有什么区别？

制剂是用原料药再加上赋形剂等辅料加工制成的；

原料药就是药品中的有效成分，比如阿司匹林片剂属于制剂，有效成分就是阿司匹林，但是加上了一些辅料如淀粉、纤维素等作为赋形剂，通过混合、制粒、压片制成的。

原料药又分非无菌原料药和无菌原料药，无菌原料药是规定有无菌检查的原料药，有菌数限制的要求，比非无菌原料药要求高。

原料药分析与制剂分析的区别？

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

药物中的化学制剂是怎么定义的，由什么制得，与原料药，中药，生物制药怎么区别

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

原料药与药物制剂的质量控制在方法的选择上有什么异同？

化学制剂主要是指药化学制剂主要指的是西药制剂，生物制剂主要是疫苗，动植物提取物的制剂等．品的活性成分是化学合成药物，和它相对应的包括中药制剂，生物制剂。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。原料药一般用5kg、10kg铝桶装

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。