原料药和制剂的连续制造方法-何为原料药和制剂药

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

原料药生产与制剂生产的区别

1、 新药研发的探索阶段：实验室研究

该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要，这阶段的主要任务有：

（1）了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受；

（2）合理设计化合物尽快完成该化合物的合成；

（3）采取各种手段，确证化合物的化学结构；

（4）测定化合物的主要物理参数；

（5）对化合物的合成方法不作过多的研究，只需要了解化合物的一般性质。

2、小量试制阶段

新药苗头确定后，要进行小试研究，小试阶段的主要任务是对实验室原有的合成路线和方法进行全面、系统的改革，在改革的基础上通过实验室批量合成、积累数据，提出一条基本适合中试生产的合成工艺路线。

为了研究确定一条最佳的合成工艺路线需要做到：

（1）通过小试研究改掉实验室的那些不符合工业生产的合成步骤和方法；

（2）在小试阶段需要探明用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响；通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产；

（3）通过小试找出原料和溶剂的回收套用方法，降低生产成本；

（4）通过小试研究尽量去掉有毒物质和有害气体参与的合成反应，选择工艺路线时要考虑三废问题。

3、 中试生产阶段

根据小试实验研究工业化可行的方案，进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。

原料药中试生产也是原料药小试生产的扩大，中试生产的主要任务有以下几点：

（1）验证小试工艺路线是否符合工业化生产条件

考核小试提供的合成工艺路线，在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求，是否适合于工业生产。一个合格的工艺应当能够稳定、连续地生产出符合质量要求的产品。

（2）验证小试工艺路线的经济性

验证小试提供的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；

在放大中试研究过程中，进一步考核和完善工艺路线，对每一反应步骤和单元操作，均应取得基本稳定的数据。

（3）原料药、中间体和产品的质量控制

根据中试研究的结果制订中间体和成品的质量标准，以及分析鉴定方法。

（4）确定中试工艺参数

制备中间体及成品的批次一般不少于3-5批，以便积累数据，完善中试生产资料，为正式生产提供数据。工艺数据的积累至少具有两方面的意义：一方面有助于判断工艺的可行性、稳定性与产品质量的重现性之间的联系，另一方面有助于过程控制方法和终点检验标准的建立。

（5）进行生产成本的核算

根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本，为正式生产提供最佳物料量和物料消耗。

（6）回收和套用试剂，并处理三废

对各步物料进行步规划，提出回收套用和三废处理的措施。

（7）建立中试工艺规程

提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。

中试平台是药品产业化的孵化器，在科研和生产之间起着纽带的作用，与药品生产企业有着密不可分的关联。中试平台实施GMP管理，为产业化提供了完善的产品标准和工艺规程，解决了规模生产的关键技术，对于中试平台规划化管理、促进产品的可生产性、提高产品转化率、保证产品质量等方面都有着非常重要的意义。

4、工业化生产阶段

原料药的工业化生产，其重要的目的主要有两个，一是用于相应的制剂生产，二是以原料药及化工原料的形式进行国内外销售。在将工艺由实验室转向工厂、将样品转化成产品的过程中，最关键的阶段无外乎路线优化阶段，这是成功转向生产的基石。

原料药，制剂和生物制品样品制备常用的方法都有哪些

原料药是我国发明的词汇，在国外其不能称之为“正式的药品”，而是药品活性成分！

原料药药厂主要应用化工合成或者应用生物技术来合成这些原料药（还有一部分天然药物提取），然后交付给制剂药厂，经过添加辅料制成普通制剂（注射剂、片剂、胶囊、口服液、外用制剂。。。）以及缓控释制剂、靶向制剂等。只有制作成制剂药品，才能真正应用于广大人民群众。

原料药是如何变成药的（原料药是指什么）

原料药，制剂和生物制品样品制备常用的方法都copy有哪些

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的百粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工度的物质。

制剂系根据药典问、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药答品。

化学原料药和化学药品制剂这两个子行业划分有什么区别？

您好,现在我来解答以上的问题。原料药是如何变成药的，原料药是指什么相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、 而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。

3、 具体的原料药加工后——药物制剂 原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

4、 以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料 比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。

原料药与药物制剂的质量控制在方法的选择上有什么异同？

化学原料药是指化学药品制剂前的主要成分，如由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它们都是是制药的上游产品，病人无法直接服用。以化学原料药的加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。

将原料药加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）的行业即为制剂行业。是原料药行业的后续产业。

二者是一个行业链的前后产业。制剂产业是原料药行业的后续产业。

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。