原料药和化药区别是什么呢-原料药和化药区别是什么

化学制剂主要是指药化学制剂主要指的是西药制剂，生物制剂主要是疫苗，动植物提取物的制剂等．品的活性成分是化学合成药物，和它相对应的包括中药制剂，生物制剂。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。原料药一般用5kg、10kg铝桶装

化药3+3类中前一个3是指原料药按3类注册申报，后一个3是指制剂也按3类注册申报；化药4+4类是指原料药按4类注册申报，其制剂按4类注册申报；化药3+6是指原料药按3类注册申报，其制剂按6类注册申报.

几加几，就指原料药按几类注册申报，其制剂按几类注册申报。

扩展资料

化学药品具体的注册分类办法如下：

一、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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