医药中间体资质有哪些-医药中间体资质有哪些企业

一、定义不同：

QA 是 Quality Assurance。QC 是 Quality Control。

二、职责不同：

QA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生。

QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的监控，侧重于通过Sample Inspection来Detect defect。

QC[Quality Control(质量控制)]为保证和提高产品质量和工作质量所进行的质量调查、研究、组织、协调、控制、信息反馈、改进等到各项工作的总称。为保证产品过程或服务质量，必须采取一系列的作业、技术、组织、管理等有关活动，这些都属于质量控制的范畴。

扩展资料

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”?

ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。 QA就是包括制造企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：QA是GMP(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

百度百科-QA

百度百科-QC

杭州三和中药科技有限公司怎么样？

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装

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杭州三和中药科技有限公司是2005-09-06注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于浙江省杭州市上城区湖滨街道上城区解放路10号。

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北京利德曼生化股份有限公司怎么样？

截至2024年8月，江苏中丹集团仍没有上市。

中丹集团主要从事农药及中间体、饲料添加剂、新材料、日用化学品及功能性化学品等研发、制造，总部位于长江中下游北岸的江苏省泰兴市虹桥工业园区。

集团始建于改革开放之初，1980年创建泰兴县化工厂，1993年建立泰兴市化工总厂，1996年组建江苏中丹化工集团公司，2006年改制为江苏中丹集团股份有限公司。集团历经近40年发展，实现由小到大、由弱渐强、由镇办集体企业到民营股份公司的转变。

集团建有完善的ISO9001、IS014001、GMP质量管理体系。是国内外“氨基苯醚”系列、“乙氧基喹”系列产品的生产基地；与多家世界500强制药企业形成了产业链供需关系，是泰州市通过美国FDA认证的医药原料药企业，是泰州中国医药城医药原料药生产基地；坚持国际化高端农药定制的经营理念，与国际实力较强的农药企业实现全面合作，配套定制多品种、高技术含量、高附加值、低污染的农药原药和农药中间体，建有一套国际标准的质量、安环、职业危害等管理体系，具有农药定点、生产资质；日用化学品是华东最大的表面活性剂专业生产企业之一。

集团65%以上的产品出口到世界30多个国家和地区，是全国百强化工企业、国内出口创汇先进企业、国家培植的出口创汇基地、江苏省出口骨干企业。

集团建有国家级博士后科研工作站、科技部星火龙头企业技术创新中心、江苏省企业院士工作站、江苏省专用化学品工程技术研究中心、江苏省精细功能高分子材料高技术研究重点实验室、江苏省企业技术中心、江苏省博士后技术创新中心、江苏省研究生工作站、中丹药物研究院等科技平台，与清华大学、南京大学、华东理工大学、厦门大学等高校建立了合作关系，引进国内外知名高校硕、博士多人。先后多次获得省市科技进步奖。

公司先后获得全国化工先进集体、江苏省优秀企业、江苏省技术改造先进企业、江苏省节能减排创新型示范企业、江苏省首批创新型试点企业、江苏省创新示范企业等荣誉称号。

国发股份最好的产品是什么

简介：leadman·生物科学改善人类生活

--a promise for a better life

关于利德曼(300289)

北京利德曼生化股份有限公司(以下简称“利德曼”、“公司”)创始于1997年11月，注册资本15,360万元，是一家在生物化学、体外诊断试剂和医疗器械领域拥有核心竞争力的，集研发、生产和销售于一体的高新技术企业，是我国临床体外诊断领域的领军企业。2012年2月16日，利德曼在深圳证券交易所创业板上市。2013年1月，利德曼入围2013福布斯中国潜力企业榜：上市公司100强。

利德曼拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并于2008年5月顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。公司通过科研创新和严谨的管理，先后荣获了北京市高新技术企业和中关村高新技术企业、北京市重点实验室和北京技术开发区博士后工作站，同时拥有了具备国际水准的研发中心和参考实验室；通过了yy/t 0287 idt iso 13485质量管理体系认证和gb/t 19001 idt iso 9001质量管理体系认证。

经过15年的发展，利德曼已从一个单一的生化诊断试剂生产公司发展成为涵盖生化诊断试剂、诊断仪器、生化原料药等多个领域的具有较高市场影响力的上市公司。利德曼已经成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等可靠、忠诚、可信赖的合作伙伴。利德曼将其诊断试剂业务组合与创新解决方案全面投入到和各终端用户及合作伙伴的合作中，彰显了其致力于帮助及改善人类生活品质及实现可持续发展的坚定决心。

我们时刻为客户和患者着想，因此我们会随时出现在他们最需要的地方。在我们13年多的发展历程中，利德曼人一直为着一个永恒的目标而不懈地努力：推动生物科学进步，改善人们的生活。这也是我们公司优良传统的一部分并且将继续推动我们不断向前。这是利德曼员工的承诺，我们相信生命拥有无限潜能，我们愿意为这份崇高的事业贡献力量，并使利德曼成为中国最值得信赖和影响力的生命科学企业之一。

公司致力于创建优秀的雇主品牌形象，为员工提供舒适的工作环境和发展机会，全力发掘每位员工的资质和潜能，引导并造就一支敬业、高效、竞争、协作的团队。利德曼的就业机会涉及技术和管理等多个层面，并提供特别定制的培训服务和发展计划。因此，利德曼会提供让您大显身手的工作平台以及使您快速成长的挑战性工作。

国际化经营理念

国际先进技术融于跨国管理经验的企业文化，是利德曼企业文化的基础，也是利德曼获得跨国经营成功的重要策略。

尊重人才、为用户提供***服务和追求卓越的经营表现为企业价值观的三大基本内容。

重视客户的需要并为之创造个性化的高效实用的解决方案，帮助客户更快更好地提高运用利德曼产品加强自身竞争力，这将永远是利德曼与众不同的市场形象特色。

优异的体外诊断产品

利德曼公司主要的产品范围包括生化诊断系统、化学发光免疫诊断系统、分子诊断系统。

生化诊断系统为客户提供优质的全自动生化诊断设备和生化诊断试剂盒产品，特别是诊断试剂盒产品。在利德曼公司13年多严谨的经营管理体制下，拥有了稳定的生产技术、过硬的质量控制手段和周到的售后服务体系，拥有80多种针对各类诊断指标的试剂盒产品，不仅可以满足本公司诊断系统的应用要求，而且由于在研发过程中考虑到了不同机型的适用性，还可以与全球所有主流的自动生化诊断设备配套使用。

化学发光免疫诊断系统为客户提供优质的全自动化学发光免疫诊断设备和化学发光诊断试剂盒。优异的免疫诊断系统采用先进的磁微粒化学发光免疫体系、应用高灵敏度的化学发光底物、借鉴严谨的德国机械制造技术，制造出性能可靠、操作简便的全自动免疫诊断系统，可以为客户提供肿瘤标志物、激素、传染病等数十种诊断指标的检测。

分子诊断系列则是采用最先进的实时定量pcr技术，在感染疾病，遗传疾病的诊断方面，为客户提供灵敏可靠的诊断产品。

丰富的生物化学原料

品种包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂，应用范围涵盖了生物科技、临床诊断、药物研发和化工生产等多个方面。为此企业与时俱进地配备分子生物学、酶学、发酵工程、有机合成、化学分析、仪器分析、动物实验等试验设施和现代化分析设备，形成了精确的检测能力并为保证产品的质量提供了更稳固的资源保证。由博士、硕士组成的工作团队研究方向覆盖特种蛋白、抗体、酶制剂、基因组学、医药中间体、精细化工等多个领域。可以完成相关产品的研发、中试与质量检验的一系列实验。

优秀的员工队伍及良好的工作环境

利德曼公司以先进的经营理念和良好的运营前景，吸引了大批优秀管理人员和专业技术人才。在这支高素质的员工队伍中，具有大专以上学历的占70%，其中约20%具有硕士或博士学位。

在利德曼，我们提供优良的工作环境，并被公认为优秀雇主，对此我们倍感自豪。我们以承诺提供优越的工作场所而获得了众多本地、全国及国际性的荣誉。利德曼员工知道他们所得到的都是最好的--从包容与认同的工作平台到各种便利的工作环境和人性化的福利服务。

优秀和专业的合作伙伴

我们以精诚务实的理念，有序快捷地为客户提供丰富多样的产品。利德曼企业在中国各地所拥有的精干忠诚的营销合作伙伴和极具影响力的客户，随时成为利德曼品牌积极的宣传者和利德曼产品的传播者。他们是构成产品行销通路网络中最坚强的枢纽和最牢固的节点。区域分明、方式灵活、诚信互惠的工作往来，日益密切了立足长远合作的供销关系。全国范围内通畅的信息交流和严格有序的产品传输，为利德曼合作伙伴获得最广泛的经营空间和最大的经营利润提供充足的资源保障。

生物科学改善人类生活

身为一家多元化的生物化学与体外诊断产品公司，利德曼致力于生物化学、体外诊断产品与仪器新技术的研发，同时不遗余力地开创走向健康的新途径。我们的产品齐全，涉及生物化学、化学发光免疫、分子检测及各种医疗器械和诊断设备等多个领域。

在13年多的历史中，利德曼人不断努力工作，因为我们有一个坚定的目标：那就是发展生物化学，帮助人们及早和及时地诊断出不可逆转的恶性疾病并得到及时有效的治疗，获得更健康的生活。这个目标是公司的信条之一，直到今天仍不断激励大家工作。今天，利德曼300余名员工怀着同样的热情：渴望将生物化学科学转换成对人类的关爱。

对于客户，我们提供周全的服务。公司的销售、制造、研发遍布各地，哪里有需求，哪里就有利德曼的服务，这使我们得到了许多客户的普遍认可。

我们的承诺在于我们的工作是对健康和生命的承诺。

我们深信：生物科学改善人类生活。

企业责任

身为一家多元化的生物化学与体外诊断试剂公司，利德曼致力于生物化学与体外诊断试剂与仪器新技术的研发，同时不遗余力地开创走向健康的新途径。

在13年多历史中，利德曼人不断努力工作，因为我们有一个坚定的目标：那就是发展生物化学，帮助人们及早和及时地诊断出不可逆转的恶性疾病并得到及时有效的治疗，获得更健康的生活。这个目标是公司的信条之一，直到今天仍不断激励大家的工作。今天，利德曼300余名员工怀着同样的热情：渴望将生物化学科学转换成对人类的关爱。

企业文化

国际先进技术融于跨国管理经验的企业文化，是利德曼企业文化的基础。尊重人才，提供***服务，追求卓越表现，是利德曼公司的核心价值观。我们始终坚持以人为本，将员工视作合作伙伴，为员工创造宽松、和谐的工作环境，提供充分发挥个人价值的工作平台，通过尊重、关心、培养、激励激发员工内在潜能，实现员工与公司的共同发展。

员工职业发展

我们的工作环境是一个鼓励思想交流，促进创新精神的多元化工作环境。我们鼓励员工个人发展，协助员工进行职业生涯规划。公司提供管理、技术双通道发展，员工可以根据自己的职业目标选择适合自己的发展通道，从而形成企业与个人的“双赢”。公司拥有完善的培训体系，定期为员工开展知识与技能、职业素养与成长训练、管理类培训，使员工达到个人目标与企业发展的高度统一，实现企业人力资源配置的最优组合。

薪酬福利待遇

我们保持着行业中具有竞争力的薪酬水平，制定了向关键岗位、技术骨干倾斜和与公司业绩同步的薪酬制度，与我们保持行业领先地位所需的技术和经验水平相称。另一方面，我们也通过与绩效相应的工资和奖金方案来回报为公司做出杰出贡献的个人。除此之外，我们还为员工提供完善的保障及福利计划，包括按国家及北京市场政策为员工办理的五险一金、免费午餐、健康检查、未成年子女福利、员工旅游及运动会等。

绩效管理

通过合法手段达成目标是我们衡量工作绩效的最基本标准。公司推行了以目标管理为基础的绩效管理系统，将个人目标与公司目标紧密联系在一起，在促进员工发展的同时推动公司整体目标的实现。

利德曼是一家快速成长的公司，对人员的需求日益增加。每年，我们都会招聘勇于挑战，有远大抱负和强烈求知欲的人士。他们乐于接受新生事物，相信团队精神和利德曼的价值观。这些是决定利德曼未来发展和成就的人们。我们欢迎有才能、恪守商业准则、认同公司文化的有识之士加入我们，挥洒才干，实现个人价值！

请应聘者将个人资料（简历、近期免冠照、学历证书复印件、应聘岗位、工作地点、薪金要求、联系电话）

发送到：hr@leadmanbio.com 或 chenzhengfu_hr@leadmanbio.com (勿以附件方式发送)

联系人：陈先生

联系电话：010-67855500-8502

欢迎登录企业网站：公司地址： 北京市亦庄经济开发区兴海路5号

法定代表人：林霖

成立日期：1997-11-05

注册资本：42380.5235万元人民币

所属地区：北京市

统一社会信用代码：911100006000677198

经营状态：开业

所属行业：制造业

公司类型：股份有限公司(上市、外商投资企业投资)

英文名：Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd.

人员规模： 100-499人

企业地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号

经营范围：生产医疗器械Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂、Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统(医疗器械生产许可证有效期至2019年11月26日);销售医疗器械Ⅲ类:临床检验分析仪器、体外诊断试剂,Ⅱ类:临床检验分析仪器、体外诊断试剂(医疗器械经营许可证有效期至2019年02月19日);销售自产产品;医疗器械租赁;货物进出口;技术进出口;技术开发;技术服务;技术咨询;技术转让;出租办公用房、出租厂房。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

什么企业使用2.4二硝基6氯苯胺

珍珠明目滴眼液

国发股份公司的制药厂业务内容包括药品的生产和销售，以下是旗下主要生产的产品：滴眼剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂等六种剂型六十多个产品，生产用的各种主要原材料珍珠及其贝壳是北部湾充裕的海洋生物资源。

亮点二：医药流通的客户优势

钦州医药和北海医药都是医药流通企业，主要业务药品批发零售，原国有企业北海医药总公司和钦州医药总公司重组成立了这两家公司，经过十余载的经营日积月累，跟北部湾地区主要二甲以上医院逐步建立稳固的长期合作关系，有着比较巩固的客户资源，在钦州、北海、防城港等北部湾地区整体竞争力较强。

亮点三：农药的品种优势

在众多的农药工业中，湖南国发是国家氨基甲酸酯类农药生产基地、国内40多家具备光气生产资质的企业之一，拥有氨基甲酸酯类系列农药产品、基础化工原料、精细化工产品、医药中间体四大类30多个品种。

具备特定资质和许可的实验室或化工企业使用2.4二硝基6氯苯胺。因为2,4-二硝基-6-氯苯胺是一种化学物质，属于硝基苯胺类化合物。它是一种有机合成中的中间体，主要用于制备染料、医药和农药等化学品。然而，由于其具有爆炸性和毒性，使用和处理时需要谨慎。在一般情况下，普通企业没有必要或者不允许使用2,4-二硝基-6-氯苯胺这种有害物质。一般情况下，只有具备特定资质和许可的化工企业或实验室才能合法使用和处理这类化学物质。这些企业必须遵循相关的法律法规和安全操作规程，以确保对人体健康和环境的安全。如果有人非法使用或处理这类有害物质，可能会引发严重的安全问题，并违反相关法律法规。