国内原料药委托加工-药物代加工

2024-11-15 17:25:57

国内原料药委托加工-药物代加工

这一行为是合法的,这个委托加工,中国药企生产的实际上只是"原料药"到外国后再进行外包装. 2006年初，国家食品药品监督管理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对跨国委托加工程序，以及委托、受托双方企业应该具备的资质做了规定。《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

重庆医药工业研究院的研发服务

广东宏远集团成立于1987年12月。集团地处珠江三角洲东南部的东莞，坐落在市政府重点规划建设的新城市中心区内。该区东连深圳，西通广州，广深高速紧邻而过，交通十分便利。经过近二十年的发展，现已形成以工业区开发经营为基础，房地产开发、药业为龙头，体育产业、服务业、国际贸易等产业配套发展，跨地域、多元化经营的发展格局。

工业区开发是集团最早进行的业务。宏远集团先后开发了宏远工业区、宏远长安沙头工业区、宏远大岭山工业区三个工业区。宏远集团总部所在地的宏远工业区曾是篁村380亩的低产坡地，已发展到占地130多公顷，内有几十家工业企业和数万人口，区内规划整齐，配套设施齐全，共吸引了近百亿元的外来投资，成为东莞市最大、最成功的工业区之一。

粤宏远是宏远集团发起组建的东莞市首家上市公司。该公司于1994年7月在深圳证券交易所上市，发行社会公众股1800万股。经过十余年的发展，以多功能工业区开发经营为基础，房地产开发为重点的粤宏远，总资产已达到22亿元，净资产13亿元，总股本4.5亿股。

作为宏远集团龙头企业的宏远房地产公司，先后开发了宏远花园、金丰花园、活力康城、江南世家等多个楼盘。这些楼盘在推出后分别获得“东莞市园林式单位”、“广东省住宅小区体育示范单位”、“东莞市交通安全文明社区”、“东莞市无毒小区”、“广东省绿色住区”、“广东省物业管理示范小区”、“东莞市文明社区”等荣誉称号。2002和2003年，宏远房地产公司连续两年被评为“房地产综合开发先进企业”。倡导“运动健康”的“宏远地产”已经成为东莞市最知名的房地产品牌之一。

宏远药业是宏远集团重点发展的高科技产业。广东宏远集团药业有限公司集科研开发、生产、营销于一体，主要开发、生产和经营针剂、片剂、口服液、原料药、胶囊、冻干粉针等多种剂型，拥有39个国家准字号药品，产品畅销全国。

广东宏远篮球俱乐部是国内发展最早的职业篮球俱乐部，曾取得亚洲俱乐部锦标赛季军、第八届全运会季军、第九届全运会第四名、全国俱乐部锦标赛冠军、全国男篮甲A联赛2003—2004、2004—2005赛季总冠军等好成绩。宏远集团在以体育传播企业形象，提高企业知名度的同时，形成了自己“以人为本，团结健康”的独特的企业文化。宏远篮球也成为东莞创建全国篮球城市，打造文化新城、建设体育强市的重要品牌…… 东莞宏远工业区股份有限公司成立于1992年5月，1994年7月发行社会公众股1800万股，并于同年8月在深交所挂牌上市，是东莞市第一家上市公司。经过十余年的发展，宏远公司形成了以开发经营多功能工业区为基础，房地产为重点的经营格局，截止2004年12月31日，公司总资产为21亿元，净资产13亿元，总股本4.5亿股。

宏远工业区开发是宏远所进行的最早业务，工业区开发的基础是篁村380亩荒地。日本TDK集团属下的新科电子厂、美国史丹夫集团属下之添迪制品厂等一批国际加工企业相继在新开辟的宏远工业区落户，宣告了宏远创业的成功。

宏远工业区与宏远地产相互配合，取得了辉煌的成绩，昔日的低产坡地已发展成为占地 130多公顷，几十家工业企业，数万人口的规划整齐、配套齐全的工业区，共吸引近百亿元的外来投资，成为东莞市最大、最成功的工业区之一。同时，公司董事会根据国家宏观环境的变化及公司自身发展的不同阶段，依托成功的工业区业务，不断调整房地产的发展战略，使宏远地产保持了持续稳定的发展。宏远地产自成立以来先后成功开发了宏远花园、金丰花园、活力康城、江南世家等多个楼盘，楼盘的品位及档次不断提高；同时，完善了金丰体育公园、宏远外国语学校、宏远中英文幼儿园等多项配套设施。宏远地产是东莞市首家通过ISO9001：2000国际质量管理认证的房地产企业，并先后获得东莞市园林式单位、广东省住宅小区体育示范单位、东莞市交通安全文明社区、东莞市无毒小区、广东省绿色住区、广东省物业管理示范小区、东莞市文明社区等荣誉称号，2002年、2003年连续两年被评为房地产综合开发先进企业。宏远地产已形成了一个集学校、商务、医院、治安、文化娱乐设施、交通等功能齐全、设施完善的宏远大社区，倡导运动健康的宏远地产已成为东莞市最知名的房地产品牌之一。

广东宏远集团房地产开发公司成立于1992年，主要从事工业区、综合商住小区及其它房地产项目的开发建设与经营。宏远地产成功开发了金丰花园·明景居、天景居、活力康城、江南世家等一批批高品位的房地产项目。

宏远地产秉承“以人为本，创造精品，回报社会”的开发理念以及细致周到的服务，为业主创造了高品质的生活空间，引起了社会各界的广泛关注。公司一贯注重于企业文化和社区文化建设，经常开展丰富多彩、情趣高雅的文化活动。举办了“文化体育节”、“江南庙会”、“宏远情·江南风中秋欢乐夜”、“醉爱江南·活动月”、“霓裳·柳绿·才情·恋上江南”等大型活动，充分体现宏远地产“以人为本”的经营理念和企业人文文化的完美融合和品牌效应。

宏远地产连续多年被东莞市建设局评为“房地产综合开发先进企业”。金丰花园先后被评为“广东省住宅小区体育示范单位”、“广东省物业管理示范小区”、“广东省绿色住区”、“广东省绿色社区”、“东莞市园林式住宅小区”、“东莞市交通安全文明社区”、“东莞市无毒社区”、“东莞市文明社区”、“全国社区体育健身俱乐部试点单位”等荣誉称号。

公司拥有一批高素质的房地产开发经营专业人才，是一个具有专业化技术水平和管理经验，富有朝气和创造力的优秀团队。广东宏远集团药业有限公司是广东宏远集团有限公司下属全资子公司，其前身是东莞市生物化学制药厂，成立于1991年4月，地处广东省东莞市东城樟村工业区，毗邻港澳，处于广州至深圳经济走廊中间，投资逾亿元，占地面积4.13万平方米，厂房建筑面积1.28万平方米，厂区绿化率40.68%，交通便利，环境优美。公司主要从事生产和销售心脑血管类、抗病毒类、儿科用药类、消化系统用药类、免疫增强剂等五大类特色产品，拥有大容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、原料药及乳膏剂等多条GMP认证生产线，拥有完善的质量保证体系，是一家科研力量完备、技术力量雄厚、经营管理健全的综合型制药企业。

宏远药业设备先进、配备齐全，各生产线95%的关键设备均实现了对在线生产产品自动质量监测，远程电脑及人机对话的触摸屏控制；并有高效液相色谱仪、紫光分光光度计、气相色谱仪、激光尘埃粒子计数器等多种先进的检测仪器，从设备、仪器上确保了产品的质量，加大了产品生产和合作加工能力。各生产线年生产能力可实现：1、冻干粉针剂：1500万支（按10ml抗生素瓶计）；2、大容量注射剂：300万瓶（按50ml玻璃瓶计）；3、片剂：5亿片（按5mg/片计）；4、胶囊剂：1.2亿粒（按2号胶囊计）；5、颗粒剂：1.33亿包（按6g/包计）；6、乳膏剂：600万支（按10g/支计）。

新投资扩建的粉针车间，参照国内外先进生产工艺，全部生产设备选用国内最先进的全自动联机等系列，车间关键设备及设施全部采用纯蒸汽消毒灭菌，与国外同期装备水平同步。可生产7ml、10ml、20ml等抗生素瓶装品种，年生产能力达1200万支。

宏远药业秉承“质量第一，服务至上”、“救扶伤，造福于民”的宗旨，开发了一批疗效显著的产品，获得国家药品批准文号有35种；主导产品国家四类新药果糖二磷酸钠注射液，属原研产品，技术含量高，临床疗效显著。国家5类新药注射用膦甲酸钠，属专利产品，是新一代抗病毒药。国家一类新药注射用促肝细胞生长素，国家二类新药膦甲酸钠乳膏、膦甲酸钠原料，国家四类新药促肝细胞生长素颗粒、国家5类新药注射用甘草酸二铵、国家火炬产品甘露聚糖肽片，还有小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿化痰止咳颗粒、琥乙红霉素颗粒、注射用炎琥宁、注射用环磷腺苷、注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用乳酸诺氟沙星、注射用硝普钠、辅酶Q10胶囊等多个品种，已达到一定的生产规模和技术水平。我们的新产品中药新药“羚芎胶囊”的生产批文和新药证书于2009年1月14日正式拿到，欢迎各界来电洽谈各方面合作！

宏远药业始终坚持创新发展战略，以市场需求为主导，以产品创新为核心，广泛拓展国内外科研开发合作，注重人才的引进和培养，成立了“东莞市化学药物工程技术研究开发中心”，建有一支高素质的科研队伍，具备专业而高效的研发能力，获得多个发明专利，多个产品被国家列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，并造就了一批国内知名品牌：像家喻户晓的“果果”品牌针对治疗小儿感冒、化痰止咳、抗感染用药物，治疗心脑血管疾病药物“宏远果糖”、抗病毒药物“宏远易抗”、增强体能、提高免疫力药物“多能泰”品牌等等。

自1996年以来，宏远药业先后获得了 “广东省高新技术企业”、“省医药行业信息统计工作先进单位”、“广东省创新质量、诚信经营企业”、“东莞市优秀民营科技企业”、“东莞市生产经营先进单位”、“东莞民科企业创新奖”、“AA级信用企业”、“广东省医药行业抗非典模范单位”等各项殊荣，在同行业中具有较强的竞争优势，2009年4月27日，宏远药业喜获由广东省科技厅、财政厅、国税局、地税局颁发的《高新技术企业》的证书和牌匾。

广东宏远集团有限公司外经发展部是宏远集团属下从事各类商品及技术进出口业务的专业外贸机构，成立于1994年8月。1999-2004年连续六年晋身于全国进出口额500强企业之列。公司主要经营各项产品的进出口贸易，主要产品有进口的化工产品、机电产品，出口的建材树脂产品、五金制品、圣诞装饰品以及毛绒填充玩具等产品。除经营一般贸易外，公司还从事接受委托、代理进出口业务，技术进出口业务，中外合资经营，合作生产，来料加工，来样加工，来件装配，补偿贸易，易货贸易，对销贸易，转口贸易，内贸，技术服务等业务。

原料药辅料备案辅料备案收费

# 化学合成工艺开发优化

# 分析方法开发及质量研究

# 药理毒理评价

# 药品注册申报、委托临床研究（CRO）

# 各类药物制剂技术的开发研究，缓控释，透皮贴剂，掩味口崩片等

# 技术咨询、服务

# 原料药定制加工，临床样品制备服务，GMP

如何计算增值税?

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

国药准字号“H”和“Z”开头是什么意思？怎么划分？

（1）购进抗菌素原料药，税控发票注明价款50000元，增值税10500元增值税10500元可抵扣！（2）委托小规模纳税人加工原料药，支付加工费2000元，取得税务机关代开的增值税发票小规模纳税人的税率3%不能抵扣！！（3）购进工作服，税控发票注明价款20000元，增值税3400元增值税3400元可抵扣！（4）销售抗菌2号药品20箱取得不含税收入200000元销项税额200000*17%=34000元抵扣进项税额！！（5）将抗菌药2号药品1箱发给职工，成本5000元视同销售，销项税额=5000*17%=850抵扣进项税额！！6）销售免税药品12000元假定上述税控专用发票和运费发票当期均已信证通过。不交税免税该企业5月应纳增值税 =34000+850（销项税额）+60（小规模不能抵扣）-10500-3400（可抵扣进项税额）=21010元！！

国药准字号依据药品的种类划分：

一、H代表化学药品

1、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。

3、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

4、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

5、新的复方制剂。

二、Z代表中成药

1、两个或两个以上功效相似的中成药同用，以增强药效的用药方法。

2、功效不同的中成药配伍同用，一药为主，一药为辅，辅药能够提高主要功效。

3、其中一种药物能够明显抑制或消除另一种中成药的偏性或副作用。

4、也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。