原料药登记的a和i表示什么-原料药cde登记流程未登记能生产吗

医药行业大数据更是药物研发、立项调研、注册、市场数据了解等必不可少的存在，相对以前大数据还没有那么成熟的时候，无论是药物立项还是药物研发都是非常庞大的工程，对于研发人员和立项人员需要翻阅大量的资料，查询大量的数据，才能得到有效的结论，对于如何在大量的数据中查找有价值的数据是很多药企的真正需求,数据库中包含（研发数据、上市数据、销售数据、市场数据、一致性评价数据、原料药数据、医疗器械数据等等）这些数据内容很可靠的，能解决药企查询数据的痛点，面向管理、研发、销售、市场等部门。

简单介绍以下几个比较重点的数据库

1、全球研发数据库

目前包含上市和未上市的处于不同研发阶段的药物详细信息数据8万多条，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点。研发阶段、工艺技术等信息。

适用人群（立项、研发等），能帮助用户掌握全球在研药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

全球研发数据库

2、全球上市药品筛选系统数据库

目前这个数据库收录了四十多个主流国家和地区上市药品批准数据近300多万条。涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息，对关键数据进行了多语言标准汉化。

通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品筛选系统数据库

3、药品销售数据库

药品销售数据库分为医院销售数据库、药店销售数据库、样本医院销售数据库。

样本医院销售数据库：基于1400+重点城市公立医院，覆盖全国24省份，25个重点城市，通过对8800余种药品销售数据的收录和分析，形成了自己独特的样本医院销售数据，以多维度，多形式的可视化的柱形和环形图形式，清晰、简洁地展示数据的分析结果，是无论市场调研还是数据报告的有力助手。

样本医院数据库

医院销售数据库：基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样（≧100床位，含1795家综合医院、473家专科医院），通过对全国药品与样本医院数据的深度加工与分析，结合拥有多年市场经验验证的独家综合性放大模型，采用与国际水平接轨的分类筛选和可视化体系，支持数据的大量导出和分析再处理。

医院药品数据库

药店销售数据库：基于各省市5000多家零售药店的分层抽样（实体药店），通过对独有渠道的全国零售药品数据收集，对多个层次，多个药店零售数据的整理，规范和统计，生成了独家的全国药店零售数据。在医院销售数据的基础上，提供了更多来源的销售数据的支持，提高了企业市场决策的精度与准度。

药店药品销售数据库

4、原料药数据库

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

(1)?原料药数据库整合了原料多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

(2)?提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

(3)?可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

(4)?可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

列如如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

原料药生产

(5)?可以查询CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息，了解原料药市场布局。

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息

5、医疗器械数据库

全球器械市场数据库，收集全球十多个国家和地区的市场上的医疗器械，分门别类对标2017版器械目录，方便用户查询比对。提供市场历史销售额及预测额，帮助用户掌握市场动态。

器械数据库

这些只是一部分内容，还有专利数据、药理毒理数据、临床数据、药品审评数据、中标数据、一致性评价数据、投融资数据、药品说明书、参比制剂等，医药数据库为医药行业的发展提供数据支持，能有效的提高研发效率，分析市场等。

仿制药的立项流程是什么？

流程：

1、注册申报取得相应批准文号。

2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

一、具体流程

1.登记资料要求

- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；

- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；

- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

2.CDE开展形式审查

- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；

- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。

3.申请人缴费

- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；

- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。

- 原料药缴费标准见附表。

4.CDE开展技术审评

- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；

- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料

5.药品注册检验

- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；

- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；

- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；

- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。

6.药品注册核查

- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；

- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；

- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；

- 注册核查的工作时限原则上为120日。

7.CDE开展综合审评

- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；

- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE审批决定

- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；

- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。

9.其他说明

- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；

- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；

- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条：药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

原料药数据分析系统怎么样？

仿制药立项需要了解国内外上市情况、注册申报情况、临床使用情况、市场销售情况、政策法规、专利、合成技术等等进行全面分析，其实基本对于仿制药项目分析报告都是大同小异的，主要是能否精确到某一项，列如做专利调研是非常耗时耗力的事情，还有就是做市场评估的时候数据的收集，分辨真实数据这些都是相当难，没有这些数据怎么分析市场数据，计算投入产出比，对于这些问题进行了简单的梳理。

一、药品基本信息情况

项目背景调研

立项的原有、当前技术及趋势、预期突破的简单描述。

产品背景

包括国内外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题）

主要是了解查询药物在各个国家上市情况、了解参比制剂、药物说明书等，对比各个国家所批准的规格和适应症有何不同。

项目的基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）

临床数据可以查询药物的安全性，有效性，药物的作用机制等。

最新研究信息：安全性及发展趋势

国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家）

了解国内研发状况主要是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手）临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，注意关注时间节点和受理类型，帮助我们对项目有个大概的认知。

以上数据都能在数据库中查询，在药物审评数据库、药物临床数据库、全球药物上市筛选系统等查询相应的数据。

专利调研

专利是药企的核心之一，复杂程度非常高，调研专利一方面为了避免侵权，另一方面还能从专利说明书中获取部分工艺参数以供参考。无论用什么方法，都需要将专利权人、法律状态、专利类型、申报日期等信息进行梳理。

专利查询，在全球专利，和中国专利查询，主要是查询药物的专利布局，专利类型，有效期。

专利布局：查询某一个药物可以查询同族专利各个国家的调研，橙皮书中有具体的原研专利信息需要查询。

仿制药立项专利调研

药品销售数据

可以通过药品销售数据，计算投入产出比，了解药品市场，在全国药品医院销售数据、全国样品医院销售数据、样本医院销售数据库，都能查询药品的销售数据，了解药品销售市场的具体数据。

药品销售数据

注册法规

这个方面涉及太广，CDE的注册法规、还有国内外医药相关政策。

当然还有其它流程（处方的研究、含量的研究、工艺制剂的研究、溶出度研究、有关物质研究等等）

做仿制药立项调研的时候不能疏忽大意，一定要把流程理清，要把一一细节查询理清，再具体到每一个阶段进行细化，祝各位早日成为立项大神。

原料药对于医药产业链是上游的存在的属性，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础，目前各国对于原料药产业的重视程度明显加大。

但是在原料药研发和使用的过程中，很多人都是“开头难、结尾也难”，为了检索药物合成路线，需要查询大量的刊期、论文、专利资料等等，耗时耗力，找到资料搞清一篇文献的合成细节，却找寻不到更多更优质的合成路线；想要购买却找寻不到合适的厂商，想要分析原料药进出口数据，分析市场动态，却没有数据来源。

对此，药融云重磅推出了原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线，原料药注册信息、登记信息等，实现原料药综合查询的系统，提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索，帮助业内人士快速、高效的完成所需信息的查找与整理。

原料药行业数据分析系统适用于：原料药研发人员、调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学销售员等。

一、查询合成路线，筛选最佳方案

任何一个化合物的合成路线通常都有多条，药物合成也是这样，原料药的合成，最终的目的是要走进工厂批量化的生产，选择一条适合自己生产情况的路线是至关重要。

原料药系统

药融云数据库整合了多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息。并提供了对应的参考文献，专利溯源。

1、查询合成路线

列如：在合成路线数据库中通过名称搜索“Ezetimibe”合成路线共一百多条。

药物合成路线

2、查询中间体和试剂

除了查询合成路线还可查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂，还提供更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

二、调研市场需求、为立项/市场分析做参考

1、原料药用量推算

根据每年全球市场制剂用量推算，收载得到6000+原料药用量信息。不同品种、不同企业、不同国家市场下，各个年份中该原料药的详细用量、占比及排行；并包含全局分析模块，清晰展示各品种、区域中该产品的用量对比情况，便于探究某原料药在目标市场近年的大致用量，及分析潜在的客户、竞争企业。

调研市场需求，为立项/市场分做参考

2、查询海关进出口信息

包含了中国、美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息，可通过货物名称、海关编码、提单号检索，并支持进出口国家筛选，帮助您方便快捷地了解药物的进出口情况，进行全面市场调研、分析市场动态。

原料药海关进出口

三、生产厂商分布一键查，掌握企业供应竞争布局

在药融云原料药数据库中，可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩等五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

掌握企业供应竞争布局

四、查询注册登记信息，满足更多需求

包含CDE原料药、药用辅料和药材包登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料等。

注册登记信息、分析更多需求

药融云原料药行业数据分析系统助力于，原料药市场分析、用量推算，查询合成路线、中间体、试剂等等，助力于业内人士快速查询相关数据。