医药中间体和原料药管理-医药原料药及中间体

医药原料：指用于制剂成为药品成药的各种原料含原料药和辅料

原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份

由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

医药中间体：中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。

医药辅料：医药辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。

医药中间体是不是药品

根据国家有关法律法规的规定：生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证。

一、必须具备的条件：生产医药中间体的企业必须具备的条件：

具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

具有保证药品质量的规章制度。

二、申请“许可证和GMP认证”：生产医药中间体的企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出GNP认证，认证合格的发给GMP认证证书。

三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有 所生产药品的 药品生产批准文号。这就是药品注册。有关药品注册的内容，请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。

植物提取物，原料药，医药中间体是一个行业的吗，属于什么行业？

不是，原料药只是药品的主要有效成分，药品还有各种附加剂如防腐剂，辅料，矫味剂等，制作成各种剂型，如针剂，片剂等，这才是药品。

中间体只是原料药的中间体，从中间体到原料药还要一些工序

医药中间体行业的发展趋势

植物提取物、原料药、医药中间体这三个词是产品分类用的词，不属于国民经济中的行业分类用词。

划分行业类别是在工商登记时，工商局根据企业自己的申报，根据企业生产产品的种类和从事的服务内容进行划分的。划分行业类别有一个表格叫《国民经济行业分类》，可以看看。另外证监会也有一个对上市公司进行行业类别划分的表格。

生产植物提取物的厂家，可以划分在生物制药行业也可以划分在医药行业也可以划分在食品添加剂行业。

原料药的生产厂家，可以划分在医药行业也可以划分在化工行业。

医药中间体生产厂家，可以划分在医药行业也可以划分在化工行业。

市场上新型药物产量有限，造成医药中间体新产品开发的难度越来越大，传统产品的竞争也越来越激烈，医药中间体行业利润迅速下降。为此建议：①向上下游延伸产业链向上延伸将自己使用的主要原料转为自行生产，如生产氨噻肟酸的主要原料乙酰乙酸乙酯、生产2-氨甲基呋喃乙酸的乙酰呋喃（或呋喃、糠醛）、生产三嗪环的甲基肼等。这样可以进一步降低成本，同时对于一些特殊原料，可以起到避免关键原料垄断的作用。向下延伸即将医药中间体直接合成原料药，可以进一步提高产品的附加值，同时将产品直接销售给制药公司。但向下游延伸投资较大，同时对生产技术要求较高，还要与原料药的使用厂家保持良好的关系。②形成自己的特色产品如河北金通公司的三嗪环，山东金城的氨噻肟酸，石家庄柏奇的呋喃铵盐，浙江横店的四氮唑乙酸，抚顺美强的AE-活性酯等特色品牌产品，业内影响力较大。③改进技术，节约成本医药中间体工艺路线长，反应步骤多，溶剂使用量大，技术改进潜力较大。例如可使用价值较低的原料代替价值较高的原料，如在氨噻肟酸生产中使用液氯代替液溴、在三嗪环生产中使用硫氰酸铵代替硫氰酸钾（钠）等；使用单一溶剂代替反应过程中的不同溶剂，对酯类产品水解生成的醇进行回收等。

国内医药中间体行业现已进入成熟期，早期几名技术工人就可以建工盈利的年代已经过去了，也不会出现类似氨噻肟酸一个基本中间体供应十几种药物生产的局面。随着医药行业的发展，会不断出现对医药中间体的新的需求，如氨曲南类中间体需求量逐渐增大。但这些新产品还未形成较大的市场需求，当前国内需求量比较大的医药中间体品种还是以氨噻肟酸、去甲氨噻肟酸及其衍生物等传统系列产品为主。新上项目的企业应慎重考虑，在拥有足够的资金和技术力量及与制药企业保持着良好关系的前提下，合理把握介入时机；此外，应对国内外同行及上下游的动态有很好的了解，未雨绸缪，占领市场先机。