中药原料药的提取方法有哪些-中药药材的提取

化学原料药的含量测定方法首选滴定分析法，而制剂的含量测定方法首选色谱法。

原料药解析如下：

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物。

而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。

近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

新药审批办法中明确规定新药分哪三种？

来源没有规定的。

根据2010版GMP原料药第四章规定：

第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

新药审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。

第一类

1、中药材的人工制成品。

2、新发现的中药材及其制剂。

3、中药材中提取的有效成分及其制剂。

4、复方中提取的有效成分。

第二类

1、中药注射剂。

2、中药材新的药用部位及其制剂。

3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5、复方中提取的有效部位群。

扩展资料

第一类：首创的原料药及其制剂。

1、通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3、国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1、已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

百度百科——新药审批办法