原料药生产企业不包括-原料药不是药品

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、

不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

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创新原料药基地和制药厂的区别

化学药品原药制造

指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产。

◇ 包括：

—制药用化学物质的制造，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水

杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；

—化学纯糖。

◆ 不包括：

—血和血浆等血液制品的生产，列入2760（生物、生化制品的制造）。 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

◇ 包括：

—片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；

—放射物。

◆ 不包括：

—中成药制造，列入2740（中成药制造）；

—动物用药制造，列入2750（兽用药品制造）；

—生物制品和生化药品的制造，列入2760（生物、生化制品的制造）。 指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。

◇ 包括：

—各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；

—其他提取中药的加工。 指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。

◇ 包括：

—用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；

—用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；

—专作治病的药酒。 指用于动物疾病防治医药的制造。

◇ 包括：

—动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；

—饲料药物、水产养殖用药物等。

◆ 不包括：

—饲料添加剂（促生长剂）的生产，列入1494（食品及饲料添加剂制造）。 指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。

◇ 包括：

—基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；

—药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；

—血液制品及代用品；

—诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；

—用动物肝脏制成的生化药品。 指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。

◇ 包括：

—外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；

—用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、

研磨材料等；

—外科及牙科用无菌吸收性止血材料；

—骨折用绷带、肠线和其他手术缝合线；

—明胶制装药用胶囊等；

—医用高分子材料及制品的制造。

◆ 不包括：

—医用纱布的制造，列入1711（棉、化纤纺织加工）；

—玻璃安瓿、药水瓶等医疗卫生用玻璃器皿的生产，列入3144（玻璃仪器制造）；

—药用铝箔的生产，列入3489（其他日用金属制品制造）；

—药用包装复合膜的生产，列入3010（塑料薄膜制造）；

—牙医配的假牙、人工器官等制造，列入3686（假肢、人工器官及植（介）入器械制造）；

—医用橡胶制品制造，分别列入橡胶制品制造中的2920（橡胶板、管、带的制造）、2950（日

用及医用橡胶制品制造）；

—医用塑料制品制造，列入3090（其他塑料制品制造）。

执业药师《法规》每日一练-2019天津医考（2019.9.16）

创新原料药基地和制药厂的区别是概念和实体不同。

1、创新原料药基地是指一种设施或地区，专门用于进行新药研发和创新药物的生产。这些基地通常是由研究机构、大学、生物技术公司或制药公司等组成的，致力于新药的发现、开发和验证。创新原料药基地的主要任务是进行药物研发和创新，包括药物分子设计、合成、筛选、药效评估等。其目标是开发出具有独特疗效和创新性的药物分子，为制药厂提供新的原料药物。

2、制药厂是指专门从事药物生产的企业或机构。制药厂通常是在创新原料药基地的基础上，根据研发的新药分子进行大规模生产，并将其制成可用的药品形式，如片剂、胶囊、注射剂等。制药厂负责药物的生产工艺开发、药品生产、质量控制、市场推广等环节。

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

1. 关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

2. 说明书用法用量项下要求的内容不包括

A.用药的剂量 B.用药次数

C.疗程期限 D.药品的装量

3. 说明书用法用量项中的内容不包括

A.用药的剂量 B.中毒剂量

C.计量方法 D.疗程期限

4. 下列药品有效期标注格式，错误的是

A.有效期至?/?/ B.有效期至年?月?日

C.有效期至.?. D.有效期至/?/?

5. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

6 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药 B.品和第一类精神药品

C.获得中药一级保护的中药品种 D.注射剂

7. 说明书药品名称项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

8. 一般不在说明书注意事项项中说明的是

A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况

配伍选择题

[9-10]

A.药品说明书 B.药品外标签

C.运输包装的标签 D.原料药标签

9. 应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

10. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

[11-12]

A.有效期 B.规格

C.产品批号 D.执行标准

11. 原料药标签的内容不包括

12. 药品内标签的内容不包括

[13-14]

A.药品的外标签 B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签 D.原料药的标签

13. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

14. 至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

参考答案及解析

1答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。故本题选D。

2答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

3答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。药品说明书用法用量项中的内容不包括中毒剂量，故选B。

4答案A。解析：本题主要考查药品标签管理规定。药品标签上药品有效期格式：(1)"有效期至年?月""有效期至.?.";(2)"有效期至年?月?日""有效期至/?/?"。故B、C、D正确，A错误。

5答案D。解析：本题主要考查药品名称使用要求。(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。

6答案D。解析：本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。答案选D。

7答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

8答案C。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功);④用药对于临床检验的影响等。禁忌中应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

[9-10]答案AD。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。(1)关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、D。

[11-12]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(2)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(3)药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。(4)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选B、D。

[13-14]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)内标签包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选B、D。

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