马来针剂-原料药马来

2024-11-09 05:17:23

马来针剂-原料药马来

东革阿里别名：马来参、东革亚里、天然的药、大地武士、森林之王、治百病的药等等。

生长环境：生于森林山坡处，一般只分布于热带多雨国家，原产地马来西亚印度尼西亚。

形态识别特征：常绿小乔木，高约15米，幼枝无分枝，老树则有分枝，根淡**。

茎：树干直径可达30.5厘米，树皮暗灰色或褐色，嫩枝呈赤褐色，茎顶部有明显叶脱的痕迹。

叶：互生，奇数羽状复叶，长约30至100厘米小叶对生或接近对生，长卵状或披针形，有31至51枚，长约3至12.5厘米，宽0.5至3.5厘米，先端渐尖，基部楔形，叶揉搓后完整无缺。

花：周锥花序顶生或腋生，色淡紫红，花序轴长达25至85厘米，下垂有毛，雌雄异株，花柄短约3至6毫米，雄蕊5被毛，雌花柱5裂，子房上位，花瓣5片。

果：核果长约12毫米，椭圆形，直径约7毫米，成熟时由**变红褐色。

根：常绿小乔木，高约15米，幼枝无分枝，老树则有分枝，根淡**，食用味苦。

采集加工：药用根，根皮，果实和叶。鲜用或切片晒干备用。

性味功能：味苦，性凉，清热，截疟，利湿退黄，壮阳。

树枝几乎没有分叉，树叶长在顶部呈伞状。其根亦不分叉，入地最深可达 2 米。

东革阿里的根部有多种功效，与燕窝、锡器一起并称为马来西亚三大国宝。

研究显示，根据一九九九年五月卅日海峡时报星期刊的报导，马来亚大学的佐哈里莫哈默沙阿博士指出，喂食东革阿里取液后的雄鼠，性行为活跃，和雌鼠交配的次数更频繁。因令人称奇的神奇功效，因此广被日本、美国等游客购买食用，但也因数量稀少而成为马来西亚国家立法保护之植物。马哈蒂尔在位期间，对东革阿里大力推广，使之成为马来西亚“最年轻”的国宝。

自古以来在马来西亚和印度尼西亚等当地民众，就已经常熬煮其树根饮用。据说其天然植物精华能回复健康、回复青春，然而更让人注意的是，它另一个美名叫「天然的药」或「天然的壮阳药」。在当地它又被称作Pasak Bumi，意味着「阿里的行走拐杖(Ali's Walking Stick)」，“拐杖”在马来语中是常用的「」同义词，由此透露出对男士性作用的影响。

但是东革阿里的功效远远不止是壮阳药物。马来西亚大学临床试验证明其多项功能，它的萃取物还具有提升体力与活力、减轻疲劳、杀菌、抗溃疡、解热的效能，亦有改善各种的病症如高血压、糖尿病等功效。

据2002年联合早报报道，东革阿里还被发现含有一些能够抗癌及抗艾滋病的化学成分。

马来西亚森林研究院总监阿都拉萨指出，初步化验显示东革阿里所含的化学成分比现有的抗癌药物，特别是抗子宫癌药物更有效。

森林研究院(FRIM)于1999年进行了多项研究计划，当中参与研究计划的单位还包括马国农业研究和发展研究院、理大、国大、博大、马国医药研究院、马国工业标准规格局(SIRIM)及私人研究公司Trophio Sdn Bhd。这项计划由马国政府拨款资助，目前正进入第2阶段。

在马来西亚，东革阿里有马来人参之称，向来被当作产后滋补品、治疗糖尿病、高血压、前列腺炎、肺结核、发烧、黄疸病及痢疾。东革阿里含有多种生物碱,还能能够治疗疟疾、过敏症、发烧等病症,另外,它也含有多种元素可以抗癌、抗氧化、抗风湿等等,适合男女老少各年龄层的人士。

不过，当被发现有助刺激后，一度引起人们涌到森林，毫无节制地砍伐东革阿里。

也因为人们大量砍伐，特别是过去数年来增加了10倍，经导致吉打及浮罗交怡森林里的东革阿里绝种。

为了缓和这个情况，森林研究院鼓励私人公司栽种东革阿里。

水解聚马来酸酐和马来酸酐的区别

马来酸氯苯那敏

普尔敏每片含主要成份马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为糊精、淀粉、蔗糖、磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

作为组胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应（组胺）所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用。

氯苯吡胺是最强的抗组胺药之一，镇静作用较异丙嗪弱，也有一定的抗胆碱作用。它与苯海拉明相似，但中枢抑制作用较轻。可诱发癫痫，禁用于癫痫患者。哺乳期妇女、青光眼、高血压、甲亢、前列腺肥大患者慎用。服药期间，不得驾驶车、船、飞机等机动车辆或操纵机器。

扩展资料

常用抗过敏药是抗组胺药，第一代抗组胺药是扑尔敏、苯海拉明、异丙嗪；第二代抗组胺药有氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀。组胺是人体过敏反应时释放的致敏物质。

第一代抗组胺药物的镇静与中枢神经不良反应较为明显，服用后会出现嗜睡、乏力、反应迟钝等症状，用药后应避免驾车、操作精密仪器、高空作业等。

此类药物还有抗胆碱作用，前列腺肥大、青光眼、肝肾功能低下者及老年患者应慎用。第二代抗组胺药物的中枢神经系统不良反应大为降低，对治疗儿童过敏性鼻炎也是安全有效的。

百度百科-扑尔敏片

人民网-抗过敏药最好随身带

食药监总局要求立即停用沈阳新地药业产品马来酸氯苯那敏吗？

水解聚马来酸酐和马来酸酐是两种不同的化合物。马来酸酐是一种有机化合物，化学式为C4H2O3，属于无色固体。它具有较高的熔点和沸点，并可溶于水和有机溶剂。马来酸酐常用作合成有机化学品的原料，也可作为食品添加剂等。

而水解聚马来酸酐是由若干个马来酸酐分子通过酯键连接而形成的聚合物。它的化学结构可以表示为[-OOC-C(CH3)=CH-CO-]n，其中n表示聚合度。水解聚马来酸酐通常是白色或乳白色的固体，可溶于水，具有一定的黏性和膨胀性。它主要用于水凝胶材料、药物传递系统和生物医学应用中。

总而言之，马来酸酐是一种有机单体化合物，而水解聚马来酸酐是由多个马来酸酐分子聚合而成的高分子聚合物。差异在于分子结构和物化性质上的不同。

这个感冒药出事了出事的感冒药有哪些？

从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局发布通告，要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

根据通告，食药监总局在对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查时，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。

通告指出，上述行为涉嫌严重违反药品管理法等相关规定，辽宁省食药监局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

据了解，马来酸氯苯那敏原料药主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。食药监总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。

含“马来酸氯苯那敏”的药品，全国停止销售使用并召回，你怎么看？

冬季是感冒多发季节，冬季感冒药销量也会变好，但是日前传出很多感冒药都出事了，下面的我为你们介绍这个感冒药出事了，出事的感冒药有哪些？

这个感冒药出事了

这个感冒药出事了全国停止销售并召回食药监总局已发通告近期感冒高发，各种感冒药成了“常备药”。国家食药监总局日前发布通告称，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。该企业违反批准的生产工艺，物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书等记录和数据不真实，不配合检查组检查。快查查这几款药你家有吗?

出事的感冒药有哪些

公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

感冒和流感的区别

致病的病原菌不同

流感，是流行性感冒的简称，由流感病毒、副流感病毒引起的急性呼吸道感染性疾病。而普通感冒是只是轻度的上呼吸道感染疾病，引起感冒的病原体主要是鼻病毒、冠状病毒，肠道病毒等病毒。

流行性季节性不同

流感流行的季节是冬春季，流行病学调查显示，2016年京津两市1～2月流感病毒核酸阳性率较高，3～10月较低，11月后逐渐上升，12月时阳性率会达到全年的顶峰。而普通感冒没有什么季节性，随时都可发病。

传染性及危害性不同

流感具有更高的传染性，甚至可以引起世界性的大流行，危害性更大。20 世纪有 5 次波及全球的流感大流行，每次都导致数百万以上的人亡，这 5 次分别发生于 1900 年、1918 年、1957 年、1968 年和 1977 年。而普通感冒可发生于任何季节，常为散发性，不会引起流行，亡率也只有0.1%

症状不一样

普通感冒主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛、轻微咳嗽、低热、头痛等不适，一般症状较轻，而流感除了感冒的症状，更多的合并有全身症状，如头痛头晕、全身乏力、肌肉酸痛、反复高热等。突发高热是流感的一个典型症状，体温一般高达39～40℃，而且高热往往要持续3～4天。老年人以及患有各种慢或者体质虚弱者,患流感后容易出现严重并发症，病率较高。

病程不一样

流感病程一般1~2周，老年人及体质弱者可能更长。普通感冒属于自限性疾病，一般1周可自愈。

处理不一样

流感主张早期(48小时内)口服奥司他韦进行抗病毒治疗，普通感冒不主张抗病毒治疗，对症处理即可。

预防不一样

流感可注射流感疫苗预防，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。普通感冒暂无有效疫苗预防。

总之流感的危害性较大，建议在流感高发季节注射流感疫苗，对于流行季节的高危人群可以口服奥司他韦进行预防性治疗。

风寒感冒和风热感冒用什么药

风寒感冒

怕冷，轻微发烧或不发烧，头痛，鼻塞，流鼻涕，咳嗽且多稀白痰，舌苔白;

选用：九味羌活丸或通宜理肺丸。

忌用：银翘解毒丸，桑菊感冒片等，会加重病情。

风热感冒

发热重，恶寒轻，头痛宜胀，咽喉肿痛，或舌干口燥，咳嗽且带稠黄痰，舌苔薄白微黄;

选用：桑菊感冒片或银翘解毒片

忌用：羌活丸或理肺丸，会引起体温升高，咽痛加重。

一公斤原料药从400涨到23300元！谁在背后炒高药价

12月17日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。

据通告，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

总局飞检，药企严重违法通告显示，根据群众举报，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。另外，不配合检查组的检查。

又名扑尔敏，很多是感冒药。公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。涉及的不是短缺药，而是感冒药，现在还是冬季。

全国立即停止销售、使用，并召回。对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产，马来酸氯苯那敏原料药。辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。

总局要求各省（区、市）食药监部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

总结：相信在各级药监部门的合力下，这批原料药产生的影响可以降到最低。另外通告也表明，这起总局飞检的缘由还是“群众举报”。

原料药是什么？有哪些

前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括一家浙江药企。

而实际上，受到原料药紧缺影响的浙江药企不止名单上的这一家。

在制药这行干了30多年，浙江某药企的负责人胡坤(化名)很少像现在这么焦躁。他刚刚收到员工整理上来的报价单，5种原料药被经销商垄断，其中马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状)一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。

“这(价格)太离谱了。”胡坤说，总经销还给了他另一个方案，“原料药供货价格涨一倍，但药品销售每片给他们返利0.05元。”

仅以目前已涨价的几种原料药来核算，胡坤厂里一年的原料成本至少增加180万元。听上去不算多，但情况正变得糟糕。“今年的原料药展会，很多原料药厂不肯签合同了。”在他看来，这是个信号，“原料药价还得涨！”

一个奇怪的陌生电话

三年前，差不多也是这个时候，胡坤厂里的采购员接到一个陌生电话，说以后肌苷(一种用于白细胞减少症、各种心脏疾患及慢性肝炎、肝硬化等的原料药)供货都跟他联系，他们是“全国总经销”了。

“开始我们以为是电话，结果跟原本供货的原料药厂一联系居然是真的。”胡坤忍不住吐槽说，“总经销”不过是个名头，“实际上就是垄断，全国肌苷原料的生产企业不过两三家，所有供应都被他们捏在手里。”

肌苷被“总经销”后的第一件事就是涨价：2015年7月，肌苷价格从92~95元/kg一下子涨到200元/kg，涨幅超过100%；今年7月涨到600元/kg。三年涨了5倍。

“两年前我见过他们一次。”胡坤说，通常这些总经销商都是通过电话或微信与制药厂联系，甚至签合同都由第三方出面，“这样就算出了问题，追究不到他们头上。”

那次见面是因为对方想垄断胡坤厂里生产的一种肌苷产品。原本这个等级的商务谈判用不着胡坤出面，但他借销售副总的名头偷偷参加了：“我就是想知道躲在幕后捣鬼的到底是什么人。”

来人一口湖北普通话，说起制药一问三不知，给出的条件却相当优厚。“对方要求包销，供货价给我提30%，合同期两年。”后来胡坤才知道这基本是总经销商们的“模式合同”：包销两到三年，供货价涨30%~50%。很少有原料药厂会拒绝这样的条件。“一不用担心销售，二能多赚钱，谁不愿意？”

一种原料药一个月涨到58倍

市场已经跟三年前不同，胡坤手上的原料药垄断清单从2种变成了5种，看趋势还会更多。其中马来酸氯苯那敏，被垄断后价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。

为什么不另寻供货渠道？“我也希望另有渠道！”

国内拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的生产企业只有6家。“但实际上真正在生产的只有两家。”胡坤坦言，批文闲置是很常见的情况，“原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，基本上两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。”

马来酸氯苯那敏“被总经销”就是典型的例子。去年12月底，沈阳新地被举报违法违规生产马来酸氯苯那敏，后经国家食品药品监督管理总局查实，被收回GMP证书。此后，河南九势药厂一家独大。

“当时业内就传言扑尔敏要被垄断了。”两个月前，这种担忧变成了现实。5月份时，采购员去订货，从河南九势拿到的不是原料药，而是一个总经销电话，“我们没有经销权了，拿货找他们”。

58倍的原料药成本涨幅，估计很多药企的生产都将受到影响。“虽然扑尔敏是小品种原料药，但生产的成药都是抗过敏、抗感冒的平价药，背后涉及近千亿元的市场需求量。”胡坤说，他们厂由扑尔敏加工的成品药出厂价也不过1块多，如果成本上升那么多，他只能暂时停产。

业内人士称，原料涨幅过快，药企要么停产，要么涨价，最终都是老百姓买单。

钱江晚报记者查询了国家食品药品监督管理总局官网，用马来酸氯苯那敏直接命名的药品批文有421个，含有马来酸氯苯那敏成分的药品批文则超过2100个，其中就包括鼻炎片等用量很大的常用药品。

小品种、大用量，也是总经销商们挑选目标时的两大准则。“小品种，意味着这种原料药的生产企业不多，容易商谈，大用量则说明获利空间大。”

然而这种情况逐渐恶化。在最新被垄断的原料药品种中，“葡萄糖”赫然在列。葡萄糖是一种涉及药品批文近5000个的大品种原料药，单葡萄糖注射液一项每天的用量就不计其数。“我没想到他们的胆子会那么大，连大品种原料药都敢炒。”胡坤说，他听到的最新消息是连做葡萄糖吊瓶的玻璃瓶生产企业都有人找上门去谈“包销”了。

药企为何敢怒不敢言

被波及的不止胡坤。钱江晚报记者随即致电两家浙江药企，对方承认原料药涨价“确有其事”，但对其中细节、涉及的供应方，守口如瓶。

今年两会期间，康恩贝董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30~40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。

既然这已经是一个业内公开的秘密，为什么多数药企闭口不谈？

“没法谈，(我们)不可能去讨价还价，怕他们不给货。”胡坤直言，一旦风声透出去，“对方(指总经销方)一查就知道，知道了就断供，我们只能停产。”

一个摆在胡坤面前亟待解决的问题是：已经中标的政府采购大单怎么办？

“中标后弃标就得上政府黑名单，以后再参加招投标就受限、接不了大单，如果按原订单生产，实在亏不起。”胡坤说，以前也有过接了订单后原料药涨价的情况，“亏10%~20%，咬咬牙也就做了，可现在涨得实在是太多了！”

午饭时，胡坤碰到了销售部经理，说已经起草好了政府招标产品调价申请，准备第二天递交给上级主管部门。

能不能被批准？胡坤不知道，或许会被视为无理申请，驳回。

几天后，胡坤在朋友圈里发出了一张最新的原料药涨价表，目录表已经从钱江晚报记者初见的5种，变成14种。

最高涨幅纪录被刷新：苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。

省医药行业协会秘书长陈传莹：

原料药价格暴涨不可持续

刚刚挂断一家药企的电话，陈传莹有些无奈地笑笑，又是来请她出面协商采购原料药的，作为浙江省医药行业协会秘书长，这样的电话今年她已经接了不少。“科研用(原料药)还能想想办法，生产用的量大，哪里能协调？”陈传莹告诉钱江晚报记者，去年年底中国医药企业管理协会专门针对原料药价格上涨情况作了调查。

去年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。

相对于非法所得，罚的几十万元不痛不痒。原料药走所谓“协议价”“经销价”，在业内早已不是秘密。“情况多少知道，但真要查又很难。”陈传莹说，“抱怨多于举报”。

“不过原料药的垄断价格不可持续，原料药、药用辅料关联审批马上要开始了。”陈传莹比较乐观，她说去年12月《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”

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原料药，通俗点讲是药品的原材料。而我们平时所吃的药品是经过加工后的成品药。

这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。

例：

新康泰克

药品名称

通用名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

商品名：新康泰克(CONTAC NT)

成份本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克; 马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代**干喷料、欧巴代粉红色干喷料。

其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。