原料药含量分析首选-原料药的含量限度是指

中国药典2010年版，原料药和注射液的含量测定方法的确不同，原料药采用滴定法，注射液采用利用吸收系数计算的紫外测定法。

从2个方法的准确度看，原料药的滴定方法要更好，但滴定法容易受干扰，不能用于测定注射液。对于注射液，只好退而求其次，另建一个合适的方法了（虽然准确度不高）。

滴定法的优势在于精密度和分析速度/成本，HPLC法的优势在于专属性。我认为当API总杂质小于0.5%时，由于HPLC法本身的误差就有1%左右，选择滴定法更好;杂质大于1%时，选择HPLC法更好。所以开发原料药含量测定方法时，我会把滴定法和HPLC法都做一遍，在合适的时间节点选择合适的方法。

滴定分析法，通常适于组分含量在1%以上的常量组分的分析，有时也可以用于测定微量组分。该法快速、准确、仪器设备简单、操作简便，可适用于各种化学反应类型的测定。分析结果的准确度较高，一般情况下，测定的相对误差可达0.1%左右。

但是对滴定的要求比较高需满足四个条件：(1)反应必须能定量地完成。即所测物质与标准溶液之间的反应要严格按一定的化学方程式进行，无副反应发生。反应的完全程度通常要求达到99.9%以上，这是定量计算的基础。(2)反应要迅速。(3)共存物不干扰主药反应或用适当的方法消除其干扰。(4)有比较简便的方法确定化学计量点。如指示剂法或其他方法。