原料药变更物料供应商-原料药变更问答

药品验收方法和程序

一．基本要求

人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。

验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。

验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。

二．抽样原则及比例

抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。

肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上；

二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

三．验收程序

1．验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。

2.内外包装的检查:

药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

3. 核对标签和说明书:

核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。

检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。

原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。

注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单位、分装批号和责任者。分装后必须注明有效期。

说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。

4．药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

5．进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。

6．验收记录：验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7．验收期限：调入药品应于到货后一个工作日内验收完毕，肽类激素、蛋白同化制剂及二类精神药品应在到货两小时内验收完毕。