化学原料药有批准文号吗-化学药品原料药查询

2024-10-31 06:08:54

作用不同。

药品登记号是生产或者已有国家标准的东西的，须经监督管理部门批准，并在批准文件上规定该产品的专有编号，此编号称为批准文号，而药品备案号，针对补充申请而言，如改变说明书、包材、原料产地，生产地址等很多需要重新完善的工作，前者是登记申请注册的，后者是补充申请，两者的区别就是其作用不同。

药品是用来预防、治疗、诊断疾病，有目的地调整人体生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。药品包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。

药品和保健品的区别在哪里？

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

药品包装的标签应具有哪些内容？

主要有两个区别，分别是用药目的及批准文号。

首先来看用药目的的区别，药品是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，以及化学的原料药，以及原料药的制剂抗生素，生化药品，放射品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等。而保健品又被称为保健食品，它也能调节人的机能，但只用于特定的人群，且不以治疗疾病为目的，保健品是不能代替药品。

它俩在批准文号上也有不同，药品在包装上能够看到的批准文号是国药准字H或者是字母ZSGBF等，再加上八位数字，它的意思是国家药监局批准生产上市销售的药品。其中，字母H代表化学药品，字母Z代表中成药，字母S代表生物制剂制品，字母G代表进口药品国内分包装，字母b代表具有辅助治疗作用的药品，字母F的意思是药用辅料。

保健品在包装上一定能够看到药监局的批准文号或食健字G或者是J，再加上年号及流水号。其中字母G代表国产，字母J代表进口，或者是卫生部的批准文号卫食健字，再加上年号，加流水号。在包装和标签上方必须标有保健品的特殊标识，就是一个类似蓝帽子的图案，下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面是批准文号。

生产原料药是否需要取得生产许可证，并通过GMP认证？

一、化学药品与生物制品、制剂：　　

(一)内包装标签内容包括：　药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。　(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：　药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。　对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。　

(三)大包装标签内容包括：　药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：　　药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：　　

(一)内包装标签内容包括：　药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。　

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：　药品名称、成份、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。　

(三)大包装标签内容包括：　药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。追问：

药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业等，这个问题本身问得就有问题，没说是哪个包装。追问：

这是试卷上的原题。回答：

我知道，但它确实没问清楚……你可以把上面那些写上去，药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业等