原料药与制剂关联显示i-原料药和制剂关联审评

1、A表示已批准在上市制剂使用的原料，辅料，包材。

2、A星表示单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料，辅料，包材。以上是原料药登记的A和A星表示的含义。

原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

原料药的药物制剂

这个要看你具体情况。一个是保证原料中没有引入，一个是辅料相容性中没有出现，然后在资料中说明，差不多就可以不必再考察了。

不过如果不是很麻烦的话最好还是做一下。现在的老师都比较认可方法学做的多的公司。

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药