原料药车间工艺设计方案-原料药车间工艺设计方案及流程

2024-10-29 08:56:59

原料药的提取和分离、工艺优化和改进、设备维护和管理、质量控制和检验。

1、原料药的提取和分离：将原料药中的有效成分通过化学反应或物理方法提取出来，并进行分离、纯化等处理，得到高纯度的原料药。

2、工艺优化和改进：根据生产需求和产品质量要求，对提取工艺进行优化和改进，提高生产效率和产品质量。

3、设备维护和管理：对提取车间的设备进行维护和管理，确保设备正常运行，避免生产过程中的停机和损失。

4、质量控制和检验：对提取车间生产的产品进行质量控制和检验，确保产品质量符合国家标准和客户要求。

洁净车间要求

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

原料药的生产过程主要包括哪些环节

1洁净区温度和湿度的要求

原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。

2洁净区紫外灯使用的要求

（1）当天工作结束或暂时停止生产时，操作人员在离开时应开启紫外灯，持续照射三十分钟。

（2）紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情进行更换，并建立相应的记录。

3尘埃粒子和沉降菌的监测

（1）尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。

（2）沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。

4洁净区人员出入的要求

由于洁净区有洁净度的要求，人员的数量和出入的频次会对其产生影响，因此若无特殊情况，应保证洁净区的人员数量和频次较低，若有特殊情况，如外来人员的参观、审计等，需经过生产负责人的审批，并安排相应人员带领，按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时，应及时关闭各门，开启和关闭门时应尽量轻，不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。

4.1工作人员出入洁净区的主要流程

门厅→缓冲间→转身橱（换鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱（换鞋）→缓冲间→门厅说明：一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱，其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服，且不得有其他物品的出现。

4.2进入洁净区程序

（1）换鞋。

更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则：①工作人员进入门厅前，在风幕下站立2-3分钟，充分冲去衣物表面的积尘，而后进入门厅，填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上，身体倾斜，将转身橱的内鞋柜打开，并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上，关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子，并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱，转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中，工作鞋不能接触转身橱的外面，自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面，不得赤脚接触任何地面。

（2）更换工作服。

更换工作服时应遵循以下顺序和原则：①换鞋结束后，轻推门进入一更衣室，并及时关门。②脱下自穿的外套，放入更衣橱内，而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后，首先应带上工作帽，保证头发全部被工作帽包裹，然后穿洁净服，并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查，无误后进入缓冲走廊，而后进入操作间。

4.3退出洁净区程序

（1）从操作岗位进入二更衣室后，先脱去帽子，再脱去上衣，最后脱去下衣，并将所有衣物放入更衣橱内。

（2）从二更衣室进入一更衣室，打开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。

（3）人员坐在转身橱上，将转身橱的内门打开，将工作鞋放入内橱并关闭橱门，从转身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后关闭外橱门。

4.4外来人员的规定

（1）外来人员进入洁净区之前，必须有生产负责人批准，并由相关人员带领进入，做好记录。

（2）外来人员需穿着参观服，而不得穿着岗位工作服。

（3）外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。

（4）外来人员参观结束后，车间人员要对相应区域进行排查，确保未对洁净区产生破坏。

5洁净区物料的出入

（1）包材进入洁净区的程序：包材→包材间→传递窗→接粉间。

（2）成品出洁净区的程序：成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。