原料药委托检验单位有哪些-原料药委托检验单位有哪些要求

《药品生产质量管理规范》

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

扩展资料

《药品生产质量管理规范》

第二十九条 研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊管理。管理办法由制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口，须经药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。

第四十一条 药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

1、药品监督管理部门规定的生物制品；

2、首次在中国销售的药品；

3、规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。

百度百科——药品管理法

生产销售伪劣商品罪司法解释

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。

禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。

药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。

医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。

质量承诺书

法律主观：

（一）《解释》第一条 《刑法》第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。 《刑法》第一百四十条规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。 《刑法》第一百四十条规定的“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。 《刑法》第一百四十条规定的“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。 对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。 （二）《解释》第二条 《刑法》第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。 伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。 货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算;没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。 多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。 第一百四十一条生产、销售假药罪生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;致人亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第五届常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行 第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 3、有下列情形之一的药品，按假药论处： 4、药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 1、变质的; 2、被污染的; 3、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （三）《解释》第三条 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 1、含有超标准的有毒有害物质的; 2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的; 3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的; 4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。 5、生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 6、生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 第一百四十二条生产、销售劣药罪生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的; 2、不注明或者更改生产批号的; 3、超过有效期的; 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 6、其他不符合药品标准规定的。 第一百四十三条生产、销售不符合卫生标准的食品罪生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金或者没收财产。 （四）《解释》第四条 经省级以上卫生行政部门确定的机构鉴定，食品中含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌或者其他污染物的，应认定为刑法第一百四十三条规定的“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”。 生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，致人亡、严重残疾、三人以上重伤，十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的。应认定为“后果特别严重”。 第一百四十四条生产、销售有毒、有害食品罪在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上二倍以下罚金;造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;致人亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。 （五）《解释》第五条 生产、销售的有毒、有害食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十四条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的有毒、有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金或者没收财产。 （六）《解释》第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。 第一百四十六条生产、销售不符合安全标准的产品罪生产不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，或者销售明知是以上不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，造成严重后果的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金。 第一百四十七条生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者生产者、销售者以不合格的农药、兽药、化肥、种子冒充合格的农药、兽药、化肥、种子，使生产遭受较大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上二倍以下罚金;使生产遭受重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金;使生产遭受特别重大损失的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下罚金或者没收财产。 （七）《解释》第七条 《刑法》第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭受较大损失”，一般以2万元为起点;“重大损失”，一般以10万元为起点;“特别重大损失”，一般以50万元为起点。 第一百四十八条生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上二倍以下罚金。 第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。 第四百一十四条对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。 （八）《解释》第八条 国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，具有下列情形之一的，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”： 1、放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的; 2、放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售、伪劣商品犯罪行为的; 3、对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的; 4、致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。 《、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释〔2001〕10号已于2001年4月5日由审判委员会第1168次会议、2001年3月30日由最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过，现予公布，自2001年4月10日起施行。 为依法惩治生产、销售伪劣商品犯罪活动，根据刑法有关规定，现就办理这类案件具体应用法律的若干问题解释如下： 第九条知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。 第十条实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第十一条实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。 第十二条国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。

法律客观：

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十六条 [生产、销售伪劣产品案(刑法第一百四十条)]生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一) 伪劣产品销售金额五万元以上的; (二) 伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的; (三) 伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。 本条规定的"掺杂、掺假"，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为;"以假充真"，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为;"以次充好"，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为;"不合格产品"，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。 对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的"销售金额"，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入;"货值金额"，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算;没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　现如今，很多地方都会使用到承诺书，承诺书必须在要约的有效期作出。相信许多人会觉得承诺书很难写吧，以下是我帮大家整理的质量承诺书5篇，仅供参考，欢迎大家阅读。

质量承诺书 篇1

　_________________有限公司：

　我公司作为贵公司_____________货物的供应商，为保证我司所供应产品的质量安全性， 特向贵公司做出如下承诺：

　一、 关于我方经营资格的承诺

　我方承诺向贵公司提供合法有效的营业执照、税务登记证及经营生产许可证等必要证件。

　二、关于我方供应货物的承诺

　1、我公司所有供应货物都有合格的《质量检测报告》和相关的产品合格证，符合国家的相关规定; 并保证及时提供所需的外检报告、 证明、特殊原材料生产厂家生产证明等一切证件，并保证所有证件真实、合法、有效。

　2、我公司所有供应货物如经贵公司书面确认供应品牌后，对涉及到该指定货物的使用性能和质量指标的生产厂家、配方、生产工艺等不作随意更换，如有更换，我公司会在更换之前至少提前 20 个工作日书面告知贵司。

　3、我公司供应货物的保质期绝不低于产品标注的保质期（自产品标注的生产日期算起）。如 因我方供应产品质量问题，造成贵公司的产品质量问题或不良影响，我方自愿承担该批货物价款 1-10 倍的赔偿，并承担由此所造成的所有损失及法律责任。

　4、我公司认可贵公司的货物验收制度和仓库保存条件，并在对供应货物进行验收时，自愿严格遵守贵公司的货物验收制度。

　5、我公司对未通过验收的货物，我公司保证在贵公司规定时间内补充合格的货物，否则自愿承担由此造成的.所有损失。

　6、我公司对通过验收的货物，在贵公司投入使用之前，出现相关证照不全、品牌不符及任何质量问题的，我公司承诺无条件退货，并在贵公司规定时间内补充合格的货物，否则自愿承担由此造成的所有损失。

　7、我公司承诺绝不添加以及其他法律法规规定以外的添加剂，并保证在国家允许

　范围内使用添加剂，不超量、超范围使用添加剂，否则，我公司自愿承担该批货物价款

　1-10 倍的赔偿，并承担由此所造成的所有损失及法律责任。

　8、 我公司承诺严格遵守国家关于标签标识方面的管理规定，保证产品外包装符合要求。 9、 我公司承诺遵守合同规定，绝不添加贵公司指定不得添加或不得含有的物质，

　否则自愿承担由此带来的所有损失及法律责任。

　10、我公司承诺严格遵守国家有关法律法规，关于并保证及时贯彻执行，不需要贵公司再行通知。

　11、我公司愿意用供应货物货款的_____%作为每月结帐的滚动质量保证金，于下次结帐时

　进行结算。

　为共同确保质量安全，我公司特向贵司作出上述承诺，并愿意遵照执行；本承诺书在我司供货期间及双方终止合作一年内有效。

　承诺方法人代表签字：

　承诺方盖章

　年 月 日

质量承诺书 篇2

　遵照《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营化妆品的质量安全，现作出以下承诺：

　一，严格贯彻执行《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，认真落实进货查验制度、索证索票制度并建立台账。

　二，保证经营场所、储存场所的卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)保持内外整洁;具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品具有防污染设施。

　三，所经营的化妆品从合法渠道购进，符合《化妆品卫生监督条例》的要求，并具有合格的标识标签。

　四，确保诚信经营，对所经营化妆品不做虚假和夸大宣传，不销售过期变质、自制化妆品。

　五，自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管，自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

　六，以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予相应的行政处罚。

　承诺日期:：20xx年3月15日

　承诺人xxx

质量承诺书 篇3

　***项目外墙保温系建设单位招标与定价，由总包方代签订合同，经双方协商达成以下协议。在施工过程中，若出现工人停工、上访、闹事、等问题，一切责任由建设单位承担，与总包方无关；若出现安全事故，一切由建设单位与分包单位协商处理，责任与总包方无关。

　承诺方：

　建设单位：（签字盖章）

　总包单位：（签字盖章）

　担保方：

　监理单位：（签字盖章）

　年 月 日

质量承诺书 篇4

　作为饲料和畜禽产品质量安全的第一责任人，本养殖场（户）郑重承诺：

　一、严格依照《畜牧法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规规定及福建省地方标准，从事自行配制饲料生产活动。本着对社会和公众高度负责的精神，认真履行饲料和畜禽产品质量安全主体责任，诚信守法生产经营。

　二、主动建立并完善自配料生产记录制度，如实记录采购的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、添加剂预混合饲料和药物饲料添加剂的名称、生产企业名称、批号、保质期、购进数量、使用对象、用法、用量、开始使用时间、停止使用时间等，并做好每批配料记录。记录保存期限不少于2年。

　三、本养殖场（户）自行配制的饲料只限自用,绝不以任何方式对外提供。

　四、自行配制饲料或者动物饮用水中不添加禁用的物质以及对人体具有直接或者潜在危害的其他物质，也不直接使用上述物质养殖动物。

　五、严格遵守农业部制定的《饲料添加剂安全使用规范》，不违反饲料添加剂在全混合日粮中的最高限量等规定。

　六、严格遵守农业部制定的《饲料药物添加剂使用规范》，不将兽用原料药直接加入饲料中使用，不违反有关规定及标准滥用饲料药物添加剂。

　七、将《承诺书》在本养殖场所明显处上墙公开，并自愿接受政府主管部门、新闻媒体以及社会各界监督。

　承诺养殖场（户）：

　法定代表人：

　年 月 日

　（本承诺书一式3份，其中上墙公开1份，承诺企业保存1份，县动物卫生监督所备存1份。）

质量承诺书 篇5

　致：XX有限公司：

　若我单位在新建车间1.5厚环氧地坪等项目招标中，有幸成交，在该项目实施过程中，我方对质量做如下承诺：

　1、依法取得相应等级的资质证书，并在资质等级许可的范围内承揽，不转包或违法分包。

　2、建立质量责任制，对施工质量负责，按照甲方图纸划分的区域和施工技术标准施工，不擅自更改施工方案，不偷工减料，施工过程中发现问题及时提出意见和建议，以一流的施工，创一流的质量，确保本次施工质量达到优良标准

　3、按照设计要求、施工技术要求和合同约定，对进入现场的原材料、用具、机械设备等进行检验，未经检验或检验不合格的，不得使用。

　4、建立、健全质量检验制度，严格工序管理，做好分项质量验收及记录工作。

　5、建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训工作未经教育培训及考核不合格的人员，不得上岗作业。

　6、严格依法履行建筑质量保修义务，（质量保修期至竣工验收合格之日起计算）。

　以上是我单位对该的质量承诺，若验收我方达不到承诺的优良标准，我方愿接受造价的 5%作为惩罚。严重时，甘愿受法律法规处罚，并自动撤出现场。

　承诺单位（公章）：

　法定代表人或其授权委托人（签字）：

　日期： 年 月 日

药品流通监督管理办法适用于什么

第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。

各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；

（五）销售人员身份证复印件；

（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；

（八）依法应当索取的其他有关证明文件。第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：

（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；

（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；

（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；

（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。

药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。第八条　药品经营企业不得有下列行为：

（一）从药品零售企业购进药品；

（二）购进或者销售医疗机构制剂；

（三）擅自变更药品经营方式；

（四）超出药品许可经营范围经营药品；

（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；

（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；

（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。

禁止非法收购药品。第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：

（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（二）产品质量合格证明和购进发票。

原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。

上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。

医疗机构制剂要哪个部门同意后才可以配

第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。

第三条 地方各级(食品)药品监督管理部门负责对辖区内本办法的实施与实施的监督;食品药品监督管理部门负责对全国范围内本办法的实施与实施的监督。

第二章 药品生产企业的监督管理

第四条 药品生产企业只能销售本企业依法生产的药品。

第五条 药品生产企业不得有下列行为:

(一)采购不符合药用要求并用于生产药品的原料、辅料;

(二)将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或者个人;

(三)在城乡集市贸易市场销售药品;

(四)在药品零售企业内以租借柜台等形式销售药品;

(五)向药品经营企业销售超过其经营范围的药品;

(六)向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或者计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品;

(七)未经批准,擅自异地增设药品仓库。

第六条 药品生产企业购进原料药、药用辅料必须建立并执行进货验收制度,有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进中药材应当标明产地。

药品生产企业销售药品,应当有真实完整的销售记录。销售记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货单位、发货日期、发货人签名。

药品购进、销售记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第三章 药品经营企业的监督管理

第七条 药品经营企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式、经营范围经营药品。

第八条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录;药品批发企业必须建有真实完整的药品销售记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进的中药材必须标明产地。

药品批发企业的药品销售记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购货单位、发货日期、发货人签名。

药品购进、销售记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第九条 药品经营企业不得有下列行为:

(一)从药品生产企业购进非该企业生产的药品;

(二)从药品批发企业购进超过其经营范围的药品;

(三)药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构执业许可证》的单位或者个人销售药品;

(四)药品批发企业向药品生产、经营企业或医疗机构销售所生产、经营、使用范围以外的药品;

(五)药品批发企业向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品;

(六)药品零售企业未按规定凭医师处方销售处方药;

(七)药品经营企业销售医疗机构配制的制剂;

(八)未经批准,擅自异地增设药品仓库;

(九)为任何单位和个人经营药品提供柜台、摊位、资质证明文件、票据等条件;

(十)药品零售连锁企业门店自行采购药品;

(十一)药品零售连锁企业向其连锁企业门店以外的单位配送药品。但(食品)药品监督管理部门另有规定的除外;

第四章 医疗机构购进、使用药品的监督管理

第十条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进的中药材必须标明产地。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应按照《药品经营质量管理规范》中有关药品保管、养护的要求,制订和执行相应制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十二条 医疗机构不得非法销售或变相销售药品。

第十三条 乡村卫生室、诊所所用药品,必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购;偏远地区采购药品确有困难的,可由乡(镇)卫生院代为采购。

乡(镇)卫生院代为采购药品,应当持有乡村卫生室、诊所出具的委托书。

乡(镇)卫生院不得将药品代购资格转包给个人或其它单位;不得以营利为目的代购药品。

第十四条 乡(镇)卫生院代为采购的药品,必须按照本办法第十条规定建立购进记录,并参照本办法第八条第三款、第四款规定建立分发记录。

第五章 药品管理

第十五条 任何单位或者个人不得以义诊、咨询、试用等名义销售、赠送药品。

任何单位或者个人不得在展示会、博览会等各类展示会场所从事药品现货购销活动。

第十六条 药品生产、经营企业外设的办事机构和销售人员不得擅自存放或现货销售药品。

第十七条 药品生产、经营企业办事机构或销售人员违反药品监督管理的有关法律、法规、规章的,由该药品生产企业、经营企业承担相应的法律责任。

第十八条 任何单位或者个人不得在医疗机构内销售或变相销售药品。

第十九条 药品生产、经营企业不得为偿还债务,采取以药抵款、以药抵货等方式为个人或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位提供药品。

第二十条 药品生产企业、经营企业、医疗机构购进药品,应当有标明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的有效票据。

药品生产、经营企业销售药品和医疗机构使用药品时,应开具标明药品的通用名称、数量、价格的有效票据,药品生产、批发企业还要标明生产企业名称、批号等内容。

第二十一条 药品生产企业、经营企业、医疗机构许可证变更后,应按本办法规定时限保留原药品购销记录。

第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构在购销和使用过程中发现假劣药品,必须立即封存、停止销售或使用, 并向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

药品生产、经营企业和医疗机构在购销或使用过程中发现质量可疑药品,应当暂停销售或使用,并及时送药品监督管理部门或其设置、确定的药品检验机构检查、检验。确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

第二十三条 计划生育技术服务机构采购和使用发放的药品,应当与经批准的服务范围相一致。

第二十四条 药品生产、经营企业或医疗机构应按照国家药品标准中有关药品保存、运输的规定,使用冷藏设施或车辆贮存、运输需要低温储运的药品。

第二十五条 药品生产、经营企业和医疗机构购进进口药品,必须向供货单位索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件,并保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十六条 (食品)药品监督管理部门发现药品走私等违法违规行为时,应当及时移交有关部门处理。

第六章 药品购销人员的监督管理

第二十七条 药品生产、经营企业的购销人员,应当符合下列规定:

(一)与受聘的药品生产、经营企业签有劳动合同;

(二)不得具有《药品管理法》第七十六条中所规定的情形;

(三)经药事法律、法规培训合格。

第二十八条 药品生产、批发企业销售人员销售药品时,必须提供下列证件:

(一)加盖本企业原印章的药品生产、经营许可证的复印件;

(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或者签名的委托授权书原件;

(三)购销人员的身份证原件;

(四)加盖本企业原印章的所销售药品的目录。

第二十九条 药品生产企业、经营企业销售人员不得到其他企业兼职进行药品购销活动。

第三十条 药品生产、经营企业和医疗机构采购药品时,必须查验本办法第二十八条规定的证件,并留存加盖企业原印章的复印件备查nbsp; 药品零售企业销售处方药和甲类非处方药应配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。上述人员不在岗在位时,不得销售处方药和甲类非处方药。

第七章 法律责任

第三十二条 违反本办法第四条,第五条第(三)项、第(四)项、第(七)项,第七条,第九条第(八)项,第十二条,第十三条第三款,第十五条,第十六条,第十八条,第二十三条,第二十九条规定的,按照无证经营药品处理,依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第三十三条 违反本办法第二十四条规定,造成药品变质的,按照生产、经营、使用假药处理,依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚;造成其他不符合药品标准规定问题的,按照生产、经营、使用劣药处理,依照《药品管理法》第七十五条的规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第九条第(一)项、第(二)项、第(七)项,第十三条第一款,第二十条第一款规定的,依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。

第三十五条 违反本办法第九条第(九)项的规定,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第六条、第八条、第二十一条规定的,依照《药品管理法》第八十五条的规定予以处罚。

医疗机构违反本办法第十条、第十四条、第二十一条规定的,责令改正,给予警告。

第三十七条 违反本办法第五条第(一)项、第(二)项、第(五)项、第(六)项,第九条第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(十)项、第(十一)项,第十一条,第十九条,第二十条第二款,第二十五条,第二十八条,第三十条,第三十一条规定的,责令限期改正,给予警告,或者并处两千元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。

第三十八条 违反本办法第二十二条规定,药品生产、经营企业、医疗机构发现假劣药品未及时向所在地药品监督管理部门报告的,可给予警告,或者并处两千元以上两万元以下罚款;对发现的假劣药品作销售、使用或者退换货处理的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定予以处罚;对质量可疑药品作销售、使用或者退换货处理的,予以警告,或者并处一万元以下的罚款。

第三十九条 药品监督管理部门和药品监督管理执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,以及违反本办法二十六条规定,造成一定后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第四十条 实行特殊管理的药品、预防性生物制品、军队用药品的流通监督管理,有关法律法规规章另有规定的,从其规定。

第四十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自2004年 月 日起施行。自本办法施行之日起,原国家药品监督管理局1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。

第(一)项、第(二)项、第(七)项,第十三条第一款,第二十条第一款规定的,依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。

第三十五条 违反本办法第九条第(九)项的规定,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第六条、第八条、第二十一条规定的,依照《药品管理法》第八十五条的规定予以处罚。

医疗机构违反本办法第十条、第十四条、第二十一条规定的,责令改正,给予警告。

第三十七条 违反本办法第五条第(一)项、第(二)项、第(五)项、第(六)项,第九条第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(十)项、第(十一)项,第十一条,第十九条,第二十条第二款,第二十五条,第二十八条,第三十条,第三十一条规定的,责令限期改正,给予警告,或者并处两千元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。

第三十八条 违反本办法第二十二条规定,药品生产、经营企业、医疗机构发现假劣药品未及时向所在地药品监督管理部门报告的,可给予警告,或者并处两千元以上两万元以下罚款;对发现的假劣药品作销售、使用或者退换货处理的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定予以处罚;对质量可疑药品作销售、使用或者退换货处理的,予以警告,或者并处一万元以下的罚款。

第三十九条 药品监督管理部门和药品监督管理执法人

药品包装需要什么认证?

请认真阅读：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂》许可证，有效期为5年，有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制制剂批准申办须知：

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第二十五条)

2、《医疗机构制剂注册管理办法》（局20号令）

3、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（国家药品监督管理局令第23号）

4、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药品监督注［2001］482号）

收费标准： 收费

收费依据：

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]

总时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 本省行政区域内医疗机构申请配制制剂由省食品药品监督管理局受理。

许可程序：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

受理

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

一、医疗机构制剂注册申报资料要求

（一）、申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

（二）、说明

1、资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4、资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7、临床前申报资料项目为1－16项。

8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9、申报资料须打印，A4纸张，一式三份。?

二、 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3、调剂双方签署的合同；

4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

三、医疗机构制剂再注册申报资料项目

1、证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3、提供制剂处方、工艺、标准;

4、制剂所用原料药的来源。

四、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

1、医疗机构制剂注册申请表；

2、医疗机构制剂临床研究批件；

3、医疗机构制剂注册批件；

4、医疗机构制剂调剂使用申请表；

5、医疗机构制剂调剂使用批件。

GMP的主要内容包括哪些方面

在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。

即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质，并对中药饮片要求提供货样，供以后校对供货质量用。

药品包装材料的要求：

1、一定的机械性能　包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。

2、阻隔性能　根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

3、良好的安全性能　包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。

4、合适的加工性能　包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。

5、较好的经济性能　包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。

第一章 总则

第二章 质量管理

第一节 原则

第二节 质量保证

第三节 质量控制

第四节 质量风险管理

第三章 机构与人员

第一节 原则

第二节 关键人员

第三节 培训

第四节 人员卫生

第四章 厂房与设施

第一节 原则

第二节 生产区

第三节 仓储区

第四节 质量控制区

第五节 辅助区

第五章 设备

第一节 原则

第二节 设计和安装

第三节 维护和维修

第四节 使用、清洁及状态标识

第五节 校准

第六节 制药用水

第六章 物料与产品

第一节 原则

第二节 原辅料

第三节 中间产品与待包装产品

第四节 包装材料

第五节 成品

第六节 特殊管理的物料和产品

第七节 其它

第七章 确认与验证

第八章 文件管理

第一节 原则

第二节 质量标准

第三节 工艺规程

第四节 批生产记录

第五节 批包装记录

第六节 操作规程和记录

第九章 生产管理

第一节 原则

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染

第三节 生产操作

第四节 包装操作

第十章 质量控制与质量保证

第一节 质量控制实验室管理

第二节 物料和产品放行

第三节 持续稳定性考察

第四节 变更控制

第五节 偏差处理

第六节 纠正和预防措施

第七节 供应商的审计和批准

第八节 产品质量回顾分析

第九节 投诉

第十一章 委托生产与委托检验

第一节 原则

第二节 委托方

第三节 受托方

第四节 合同

第十二章 产品发运与召回

第一节 原则

第二节 发运

第三节 召回

第十三章 自检

第一节 原则

第二节 自检

第十四章 术语

附录1：无菌药品

第一章 范围

第二章 原则

第三章 洁净度级别及监测

第四章 隔离操作技术

第五章 吹灌封技术

第六章 人员

第七章 厂房

第八章 设备

第九章 消毒

第十章 生产管理

第十一章 灭菌

第十二章 最终灭菌方法

热力灭菌

湿热灭菌

干热灭菌

辐射灭菌

环氧乙烷灭菌

第十三章 非最终灭菌产品的过滤

第十四章 无菌药品的最终处理

第十五章 质量控制

附录2：原料药

第一章 范围

第二章 厂房与设施

第三章 设计

第四章 验证

第五章 文件

第六章 物料

第七章 生产管理

第八章 不合格中间产品或原料药

第九章 质量管理

第十章 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求

第十一章 术语

附录3：生物制品

第一章 范围

第二章 原则

第三章 人员

第四章 厂房与设备

第五章 动物房及相关事项

第六章 生产管理

原辅料

种子批和细胞库系统

生产操作

第七章 质量管理

第八章 术语

附录4：血液制品

第一章 范围

第二章 原则

第三章 人员

第四章 厂房与设备

第五章 原料血浆

第六章 生产和质量控制

第七章 留样

第八章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理

附录5：中药制剂

第一章 范围

第二章 原则

第三章 机构与人员

第四章 厂房设施

第五章 物料

第六章 文件管理

第七章 生产管理

第八章 质量管理

第九章 委托生产

第十章 术语