原料药制剂一体化的概念-原料药制剂一体化作为核心竞争力是伪命题

网讯原料药产品营收大幅增长，肝素原料药龙头之一千红制药(002550.SZ)拟以自有资金6亿元新建原料药生产基地项目。

据千红制药9月21日披露的公告，公司9月20日与湖北省钟祥市人民政府签订了《常州千红制药原料药生产基地项目合同书》。

该生产基地分为两期建设：一期项目将新建多糖类产品生产线、高端抗血栓药物生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线等及相关配套辅助设施；二期项目将新建药包材生产线、靶向抗肿瘤药物生产线等及相关配套辅助设施。

项目达产后，将形成高端抗血栓药物6.5吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位、靶向抗肿瘤原料药5吨、药包材10000万支的年生产能力。

对于此次新建原料药项目，千红制药称，将进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强公司核心竞争力。但对财务数据/利润表影响尚不明确。

资料显示，千红制药主要产品包括生物药用酶系列产品和肝素系列产品两大类，公司拥有国内最完整的肝素系列全产业链，肝素钠系列产品属临床抗凝刚需用药，是千红制药在这一细分领域的核心竞争力之一。

财经网注意到，今年上半年，千红制药原料药产品营收占比大幅提升，并成为公司营收增速最快的业务。

据财报数据披露，上半年，千红制药实现营收11.37亿元，同比增长30.23%；归属净利润2.02亿元，同比大增126.42%。报告期内，原料药系列实现营收5.55亿元，同比增长61.87%；制剂药品系列实现营收5.79亿元，同比增长9.44%。

二级市场上，千红制药股价年初走出一波上涨行情，并于1月底达到年内高点8.43元/股，此后震荡下跌，截至9月21日收盘，千红制药股价报5.64元/股。

原料药简称API，即药物活性成分，也是构成药物药理作用的基础物质。但原料药一般不能直接作为药品，需要经过辅料添加等步骤制成制剂方能被患者使用。根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。

除千红制药外，原料药企业海普瑞、国邦医药今年上半年业绩也大幅增长。其中，海普瑞2022年上半年归属净利润5.11亿元，同比增长51.15%；国邦医药上半年归属净利润4.95亿元，同比增长31.07%。

但从整个板块来看，一方面受疫情封控影响物流发货受阻，另一方面由于原材料价格上涨导致成本增加，原料药板块上半年收入、利润增速放缓，业绩承压。

以普洛药业为例，其上半年在营收增长16.57%的同时营业成本上升25.44%，导致净利率同比下降21.04%，公司也在中报中坦言，部分大宗商品价格的急剧上涨导致成本大幅增加。

不过，西南证券研报指出，长期来看，原料药企业可通过丰富产品管线，提升市场竞争力；《十四五医药工业发展规划》鼓励原料药企业向下游延伸，实现原料药+制剂一体化，巩固原料药制造优势；原料药企业向中国医药新制造重点发力的高端创新药CDMO拓展，有望打开长期成长空间。

随着中国原料药企GMP、EHS等体系的逐渐完善，中国原料药产品附加值逐渐提升，已经逐渐建立起直接向规范市场供应能力，在全球医药产业链中地位正在提升。中金公司认为，原料药产业链地位不断提升，集中度有望持续提升；原料药公司采取差异化竞争策略，如抢仿、客户合作、制剂一体化和难仿等策略，有望实现差异化业绩兑现节奏。

全产业链医药集团护城河深厚，科伦药业不断回购彰显信心

现代制药（600420）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

2020年是极其特殊的一年，突如其来的新冠肺炎疫情对公司正常生产经营带来重大挑战。面对新形势，公司把握行业趋势，聚焦制约发展的突出问题，采取积极应对措施，一方面有序推进复工、复产、达产；另一方面，着力推进降本增效，适时调整经营策略，于危机中寻找转机，全面落实公司年度预算目标。

2020年1-6月，公司累计实现营业收入62.12亿元，与上年同期基本持平；实现归属于上市公司股东的净利润3.27亿元，较上年同期下降12.29%。

报告期内公司主要开展了以下工作：

（一）强化战略引领，明确实施路径

公司全面落实战略体系制度建设，提升战略科学性、规范性和可持续性。确立以战略目标、总体发展规划、子规划、工作计划、“JYKJ”体系、规划评估优化等构成的完整循环构架体系，明确实施路径。启动“战略、规划、计划”体系建设实施方案的编制，涵盖产业一体化建设、并购投资、国际化业务拓展、新兴业务拓展、全面预算管理体系和内控体系，以指导“十四五”规划的落实。

（二）继续推进产业一体化，力促协同落地

在中长期战略规划框架下，加快推进产业链一体化，进一步打通从原料药到制剂的产业链壁垒，加速整合产能资源，通过企业联动，形成原料药制剂一体化配套方案，已实现近30个品种的优化衔接，提高协同质效；营销一体化方面，以CRM数据系统加速营销一体化，全面督导完善合规经营制度体系，加快建设适应新形势的营销体系，重点提升销售渠道、政策事务、品牌和终端的管控能力。

（三）促进技术创新，推动内生式发展

公司持续实施“创新驱动”发展战略，报告期内加大研发投入，研发投入同比增加14.69%。采用聚焦项目管理，实施重点督导、全程管控模式，全力推进一致性评价工作。报告期内双氯芬酸钠缓释片、头孢地尼分散片、头孢克肟颗粒、克拉霉素片4个品种通过一致性评价，3个项目申报一致性评价。截至本报告披露日，公司累计8个品种（10个品规）药品已通过一致性评价，盐酸右美托咪定注射液视同通过一致性评价。报告期内公司新申请专利14项（其中发明专利7项，实用新型专利7项），获得新授权发明专利8项。

（四）提升运营水平，增强风险控制

公司持续实施大品种战略，采取“一品一策”实施方案，加强学术和品牌推广，开拓线上合作，持续优化大品种布局；深入开展精益管理，强化降本增效工作，以成本控制为核心，着力现场管理、提升OEE、优化流程等，形成精益生产管理体系；持续推动提质增效，落实财务管控，有效降低资金成本，销管费用率同比下降3.88个百分点；在内控体系完善方面，优化组织结构，强化业务贯彻，梳理重大风险，完成风险库滚动评估；以法务为指引、以专项审计为抓手、联动党委巡察，加快形成公司内控检察网；全面落实企业安全环保、质量主体责任，建立专项督办工作机制，提高风险控制实效。

（五）突出党的领导，确保三基建设

公司坚持以党的政治建设为统领，深化主题教育成果，以抓短板强弱项为目标，深入调研，解决突出问题；加强基层党的建设，严格执行“三重一大”决策程序，认真落实“三基建设”，牢固广大党员信念，优化企业内部环境；全面落实从严治党要求，提升党建工作和经营管控水平，为全面提升公司发展能力提供坚强的政治保证。

二、可能面对的风险

面对当前医药经济增速放缓、行业政策频出、安全环保监管趋严等环境因素，公司未来发展可能面临以下主要风险：

1、行业政策风险

我国医药行业发展受政策监管影响较大，2019年医保目录调整、医药会计信息质量检查、按病种付费（DRGs）试点等行业政策相继出台，对药品研发、生产、销售产生较大影响和冲击，2020年国家将会继续推进落实监管政策，未来行业集中度将明显提高，行业政策调整对企业经营发展带来挑战。

2、药品降价风险

2019年全国药品集中采购试点方案得到进一步推广实施，普通仿制药销售价格大幅缩水。随着医疗改革的不断深入，在推行药品降价措施、控制医疗成本的政策导向下，未来可能导致药品价格不断下降，将对公司部分产品盈利能力带来挑战。

3、技术研发风险

随着全国药品集中采购扩面、扩品种持续推进，将倒逼医药制造企业加速一致性评价工作。

如果医药生产企业的药品一致性评价工作开展不达预期，企业将丧失市场竞争机会，市场份额面临被蚕食的风险。

应对措施：公司将强化科研项目管理，加大一致性评价工作支持力度，在组织保障、研发团队支持、资金配套、外部协作等方面给予倾斜支持，全面推进一致性评价工作。

4、环保风险

党的将坚决打好污染防治攻坚战作为决胜全面建成小康 社会 的三大攻坚战之一。药品生产过程涉及各种复杂的化学反应，不可避免产生废水、废气、固废（“三废”）等需要治理。随着国家、地方环保监管的提升和污染排放标准的提高，由三废治理导致的环保风险加剧。企业面临环保政策变化，治理难度提高，设备、工艺更新和环保费用支出增加等风险。

应对措施：公司以“环保就是企业的核心竞争力”为指导思想，持续加强环保法律法规和专业知识培训；持续增强环保政策研判和预见；持续加大环保新技术、新设备投入，提升环保工作有效性和管理水平，构建事前严防、事中严管、事后严惩的全过程、多层级风险防范体系，提升风险防控能力，将风险化解在源头。

5、质量控制风险

公司产品种类繁多，生产工艺复杂，生产流程长，药品的生产对设备、环境及技术等方面均有较高的要求。新修订的《药品管理法》于2019年12月1日颁布实施，预示着医药行业面临的“四个最严”时代的到来——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。公司质量控制能力如果不能适应经营规模持续增长的变化，可能会对企业的品牌形象及经营产生不利影响。

应对措施：公司将牢固树立全员质量意识，重视质量管理的培训和学习，常抓不懈；明晰质量管控标准，加强质量跟踪和飞行检查，持续开展技术创新、工艺优化工作，持续开展质量改进专项活动，合规开展生产经营活动；从机制上提高公司质量控制能力，持续提升质量突发事件应急处置能力，做好产品信息回溯工作，强化产品质量管控。

三、报告期内核心竞争力分析

公司是国药集团旗下化学药工业发展的统一平台，产品聚焦“抗感染、抗肿瘤、心脑血管、麻醉精神类、代谢及内分泌”五大领域，产品布局于中国药品市场最具用药规模和增长潜力的治疗领域，并形成了原料药及中间体、化学制剂、生物制品等医药工业的全产业链覆盖，在抗生素、心脑血管、麻精类药物等细分市场具备一定的综合实力和市场竞争力。报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

1、产业平台优势

公司隶属于国内最大的“中央企业医药 健康 产业平台”国药集团，定位为国药集团旗下的化学药平台，具有产业平台优势。目前公司已经形成战略统一、资源集中、配置合理、具有规模效应及上下游产业链协同优势的专业化发展格局。根据规划与部署，公司将通过产业的全面协同继续深化化学药 健康 产业平台优势，实现跨越式发展。

2、内部协同优势

作为国药集团旗下的化学药工业平台，以五大产品领域为基础，布局搭建业务板块发展平台，板块内资源的充分联动与协调管理，促进企业的内部整合、资源共享与平衡发展。研发条线已逐步形成以母公司为统筹中心和技术核心的多层次研发体系，实现研发资源的优势互补；产业链方面，形成了抗生素等产品从中间体、原料药到制剂产品一体化的完整产业链，产业链的上下游贯通，能有效降低成本提升利润；采购方面，在集中采购的框架下，公司的议价能力进一步提升，从而降低采购成本；营销一体化方面，同一治疗领域产品得以共用营销资源，营销渠道和覆盖面的扩大将有利于提升市场占有率和品牌知名度。

3、外部协同优势

公司积极参与国药集团“自家亲”战略计划，持续加强与国药集团内部商业巨头国药控股的合作。国药控股作为公司参股股东，具备大力推进公司经营发展的动力，同时“两票制”在全国的全面推进，使得国药控股作为国内最大的分销与零售商的优势地位得到进一步巩固。公司以此为契机，通过持续深化与包括国药控股在内的分销商的战略合作实现工商战略协同，充分发挥外部协同优势。

4、研发优势

公司以“创新驱动”作为可持续发展的动力，建立了以母公司为统筹中心的多层次研发体系，形成条块清晰、优势引领、专业分工、资源集中、产学研相结合的综合性企业技术创新体系。报告期内，公司获得新授权发明专利8项；截至本报告披露日，公司累计8个品种（10个品规）药品已通过一致性评价，1个药品视同通过一致性评价。

5、品牌优势

公司坚持实施品牌战略，不断巩固和助推品牌影响力，树立了较高的公众认知度。拥有包括“欣然”、“达力芬”、“达力新”、“威奇达”、“申嘉”、“申洛”、“浦乐齐”、“浦惠旨”、“金石图形商标”、“力尔凡”等一系列知名品牌。

公司产品在国际市场也建立了一定的品牌知名度。子公司现代海门的齐多夫定、阿奇霉素，国药威奇达头孢类中间体系列产品7ACA、D-7ACA、7ACT，青霉素中间体6APA，阿莫西林以及天伟生物的生产现场均通过美国FDA认证；国药威奇达的克拉维酸系列产品、阿莫西林、硫辛酸等产品以及天伟生物的米卡芬净钠通过欧洲CEP认证；此外国药威奇达部分产品通过印度、韩国等地官方认证；天伟生物原料药通过日本官方审计认证；国药致君获得头孢类粉针、口服制剂的欧盟认证、WHO认证等。

在输液领域，科伦药业已占据龙头地位，其还构建起了从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链护城河；而通过研发体系的建设和多元化的技术创新，其已为长期发展奠定了坚实基础

成立20多年来，科伦药业稳扎稳打，通过持续的产业升级和品种结构调整，已在输液领域占据龙头地位。

2018年科伦药业实现营业收入163.52亿元，同比增长43.00%；实现归母净利润12.13亿元，同比增长62.04%。随着公司抗生素中间体产量释放，输液产品结构持续优化，新产品陆续获批上市，科伦药业有望驶入业绩增长的快车道。

据《投资时报》研究员了解，2018年科伦药业新获批仿制药销售额已接近7亿元。在去年一年内，该公司有18个重要仿制药物连续获批生产，其中中国首仿品种4项，首家一致性评价品种4项，草酸艾司西酞普兰4+7集采中标。后续还有数十个仿制药正在申报生产当中，未来一到两年内有望获批生产。而科伦药业也有望成为中国仿制药龙头企业。

渤海证券近日指出，随着医药行业供给侧改革进一步深化，行业集中度逐步提升，仿制药及高值类耗材价格下行大势所趋，具有突出临床价值的创新药品种或将长期受益。因此建议投资者关注包括科伦药业在内的，以发挥原料药优势、建立仿制药产品集群的原料药制剂一体化企业。

而科伦药业近期来的连续回购行为，也为公司二级市场的投资者持续注入信心。公告显示，截至6月30日，该公司累计实施回购数量为375.6万股，占公司目前总股本的比例为0.17%，成交最高价为23.9元/股，成交最低价为21.23元/股，支付总金额为8545.93万元（包含交易费用等）。

行业龙头地位稳固

科伦药业是一家高度专业化的创新型医药集团，2000年在深交所上市后，科伦立即启动百亿产业投资计划，开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。

所谓“三发驱动”，即第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业持续发展的驱动力量。

在该战略的指导下，科伦药业成为了一家盈利能力强劲，技术优势突出，护城河深厚的领先医药集团。

目前科伦药业生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、覆膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械，以及抗生素中间体等共计568个品种981种规格的产品。

据《投资时报》研究员了解，科伦药业拥有124个品种共292种规格的输液产品、393个品种共636种规格的其它剂型医药产品、51个品种共53种规格的原料药、10个品种的抗生素中间体、4个品种共7个品规的医用器械，是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。

大输液一直是该公司的主要业务。2018年科伦药业输液产品实现营业收入98.80亿元，同比增长30.37%。该业务毛利率达到71.18%，行业内市场占有率超过40%。

此外，2017年和2018年科伦药业还有7项肠外营养输液产品获批，随着相关产品的持续丰富，未来有望成为新的增长点。而通过投资石四药股权，科伦药业进一步夯实了行业龙头地位。从产品结构来看，该公司销售的中高端可立袋、软袋，不断取代中低端的塑瓶、玻瓶，有望持续提升大输液营收和盈利能力。

据业内人士介绍称，经过“限抗”、门诊限制输液等政策带来的行业调整，大输液行业逐步筑底，底部基本能够反映刚性的需求。因此，在下半年市场“吃药”行情继续的情况下，科伦药业有望迎来一波强势增长。

重研发业绩待释放

随着国家“4+7”带量采购政策逐渐落地，中国医药行业开始进入了挑战与机遇并存的行业变革新时代，创新将成为医药企业未来发展的关键路径。

成立20多年以来，科伦药业持续发力研发，不断提升核心竞争力。公司稳定的盈利能力和现金流也为高研发投入创造了良好条件。

数据显示，自2012年以来，科伦药业研发投入超过40亿元，仅2018年一年的研发投入就达到11.14亿元，这个金额在所有A股医药上市公司中排名第六。2012年至2018年内，公司研发支付复合增长率达到31%。此外，公司研发费用支付占归母净利润比值达到72.98%，在同业公司中排名第一位。

2018年，科伦药业获得创新药物临床试验批件5项，其中创新小分子2项，生物大分子3项，向美国FDA提出创新药物IND申请1项，并已获准开展临床研究；KL-A167进入关键临床Ⅱ期，KL-A166注射液在中、美同步进行I期临床研究标志着科伦药业的药物研究迈出了国际化坚实步伐。

大批人才的引进也为科伦药业的研究发展注入动力。2017年8月，科伦研究院启动了“百名博士招募计划”，面向国内外各大院校及科研机构招募百名优秀博士及博士后。截至2018年年底，科伦药业博士博士及以上学历人员有223人；本科以上学历人员数量为4781人，占总员工数比例为23.92%。丰富的人才储备为公司的未来发展奠定了坚实的基础。

目前该公司项目储备丰富，以仿制药为代表的新品种不断获批。一方面科伦药业可以通过持续的品种申报，形成产品集群，借助公司强大的招标准入及销售能力，实现销售的迅速增长；另一方面，该公司可以积极推进一致性评价，参与集中采购贡献增量，同时加强上游原料的掌控，形成一体化竞争优势。

有业内人士表示，近年来供给侧改革持续深入推进，环保态势持续趋严，原料药及中间体的行业进入壁垒进一步提升，未来有成本优势的企业有望进一步胜出，而以科伦药业为代表的构筑起强大护城河的企业发展前景广阔。

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