药品原料药认定标准-药品原料药认定标准有哪些

2024-10-22 11:32:57

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

采购原料药需要什么资质

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

填写细节要求：

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；

注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；

注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；

g、原料药认证应注明原料药名称；

h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段

6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种

6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；

6.4 常年生产品种的质量标准；

[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

详细要求：

周围环境图、总平面布置图要求：

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

仓储平面布置图要求：

注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；

需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；

应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；

中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求：

注明质检场所位置；

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

8 药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称；

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；

应注明各功能间空气洁净度等级；

应标明人流物流流向

8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称；

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题：

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;

原料药应包括全部批准生产工艺；

工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；

工艺流程应与质量标准一致。

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述：

关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况；

制水系统验证应包括整个使用点验证情况；

空气净化系统验证应包括每一个功能间；

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别，都需要什么程序

1、药品经营许可证，药品经营企业必须取得药品经营许可证才可从事相关业务。

2、GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。

3、药品经营质量管理规范认证证书，药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得的认证证书。

医药企业生产的原料药批文怎样获得?都需要什么条件?大约花多钱?

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。

国外一般原料药认证是遵循ich

的q7。

急，在药品的原料当中，有药典标准、国家标准，行业标准，同时具备时优先采用什么标准？

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

1、在药品的原料当中，有药典标准、国家标准，行业标准，同时具备时优先采用的顺序是：中国药典、局颁标准（或部颁标准）行业标准。特别要提醒的是，一般企业还要制定内控标准，内控标准一般比任何标准的要求都要高，才能保证产品出厂后的质量。

2、在国家标准中，有工业用标准，化学用标准，食品用标准，应该这样选择：化学原料药或制备化学原料药的，采用化学标准，食品用原料采用食品标准。药品和食品（以及保健食品）一般不采用工业标准。

3、产品找不到任何标准，要建立质量体系，首先应该咨询上级质量管理机构。其次咨询生产相同产品的有关企业。最后是建立自己的内控标准，报上级质量管理机构审查批准。